《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及配套文件等規(guī)范性文件實施解讀

《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及配套文件等規(guī)范性文件實施解讀2023年8月28日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》。2023年8月31日，市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局還發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及配套文件，保健功能由27種變?yōu)?4種，功能聲稱用語進行了調(diào)整，并且明確了過渡期限。這些保健食品新規(guī)的發(fā)布實施，有利于保健食品行業(yè)的發(fā)展，滿足市場對不同功能保健食品的需求。保健食品的保健功能有哪些以及保健功能如何聲稱，進行了總結(jié)，供大家參考。一

、保健功能有哪些保健食品的保健功能主要涉及三個方面，分別是營養(yǎng)素補充劑功能、非營養(yǎng)素補充劑功能和保健食品新功能。1、營養(yǎng)素補充劑功能。補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品（“補充n-3多不飽和脂肪酸功能”在2023版《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養(yǎng)素補充劑》中收錄，將于2023年10月1日起實施）。2、非營養(yǎng)素補充劑功能。目前現(xiàn)行有效法規(guī)中規(guī)定非營養(yǎng)補充劑功能有24種，《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》保留“增強免疫力”等24種保健功能，對表述進行調(diào)整規(guī)范；取消“改善生長發(fā)育”、“促進泌乳”、“改善皮膚油份”3種保健功能納入目錄，變化情況見下圖。3、保健食品新功能。應(yīng)滿足《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》要求，新功能定位有三個，分別是：補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況和降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素。二、

保健功能如何聲稱保健食品聲稱保健功能應(yīng)當具有科學(xué)依據(jù)，需要按照《關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標識的公告》和《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則（試行）》等相關(guān)法規(guī)要求，進行規(guī)范標注。1、未經(jīng)人群食用評價的保健食品（營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品除外），應(yīng)在標簽、說明書“保健功能”項下保健功能聲稱前增加“本品經(jīng)動物實驗評價”的字樣。標注為“[保健功能]本品經(jīng)動物實驗評價，具有×××的保健功能”。2、已批準上市的保健食品，其保健功能均經(jīng)過人群食用評價的，在新的評價技術(shù)要求及標識規(guī)定發(fā)布實施前，原保健功能聲稱的標識不變。涉及多項保健功能聲稱的保健食品，應(yīng)根據(jù)動物實驗評價及人群食用評價情況，按上述要求分別進行標注。例如，保健功能“A”，僅經(jīng)動物實驗評價；保健功能“B”，僅經(jīng)人群食用評價；保健功能“C”，經(jīng)動物實驗及人群食用評價。標注為“[保健功能]A、B、C（經(jīng)動物實驗評價，具有A的保健功能）”。3、營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品不涉及動物實驗和人群食用評價，保健功能聲稱標識不變，標注為“[保健功能]補充×××”。4、新功能保健食品需要分級標注保健功能聲稱，A級聲稱：“科學(xué)證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有×××功能”；B級聲稱：“支持性研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有×××功能”；C級聲稱：“有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明該產(chǎn)品具有×××功能”。三

、起草情況《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，允許保健食品聲稱的保健功能實行目錄管理。2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對保健功能目錄的制定程序、納入標準和后續(xù)調(diào)整等內(nèi)容作出了規(guī)定。為推動保健功能目錄制定，與原保健食品功能管理制度銜接，規(guī)范保健功能聲稱管理，市場監(jiān)管總局組織權(quán)威技術(shù)機構(gòu)，圍繞功能聲稱、評價方法等內(nèi)容開展專項研究。2019年3月、2020年11月分別發(fā)布《關(guān)于征求調(diào)整保健食品保健功能意見的公告》和《關(guān)于征求〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑〉及其配套文件意見的公告》，在綜合社會反饋意見和專家論證意見基礎(chǔ)上，制修訂《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品功能檢驗與評價方法》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》等保健功能目錄配套文件，進一步建立完善保健功能技術(shù)評價支撐體系。在此基礎(chǔ)上，市場監(jiān)管總局于2022年1月再次公開征求《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑〉及配套文件的公告（征求意見稿）》意見，根據(jù)征求意見情況修改完善后，依法會同國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》（以下簡稱《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》）及配套文件和解讀。四、《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》的定位《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》為《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》配套的檢驗與評價方法，按照現(xiàn)有保健功能定位系統(tǒng)梳理1995年以來已批準注冊的保健功能及配套評價方法，尤其是原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》和原食品藥品監(jiān)管局2012年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》，圍繞功能聲稱、評價方法等內(nèi)容修訂形成新版檢驗與評價方法，并由強制性方法改為推薦性方法。為落實企業(yè)研發(fā)主體責(zé)任，充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，對于已納入《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的保健功能，任何個人、企業(yè)、科研機構(gòu)和社會團體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，可以提出新的功能評價方法，參照功能目錄的納入程序，認可作為功能評價推薦性方法后，可供產(chǎn)品注冊時使用。五、保健功能已列入《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡對保健功能已列入《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設(shè)定5年過渡期，規(guī)范注冊和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對應(yīng)的功效按《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》調(diào)整，并制定了《新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評價銜接要求》（詳見附表）。其中，對于已備案產(chǎn)品，備案人向原備案機構(gòu)申請變更保健功能名稱；對于已批準注冊產(chǎn)品，注冊證書持有人可單獨提出保健功能名稱變更注冊，也可在辦理其他變更、延續(xù)注冊等申請事項時轉(zhuǎn)換原保健功能聲稱；對于在審產(chǎn)品，審評機構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容，申請人無需補正。六、保健功能未列入《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過渡自公告發(fā)布之日起5年內(nèi)，已注冊但保健功能尚未納入《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，可根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄；或按照《保健食品注冊與備案管理辦法》申請變更保健功能，放棄未納入《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》的保健功能，轉(zhuǎn)換或增補符合《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》要求的保健功能。七、注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品過渡對于已批準注冊的產(chǎn)品中注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品，省級市場監(jiān)管部門應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換發(fā)注冊證書的意見，由注冊人向?qū)徳u機構(gòu)申請轉(zhuǎn)換或增補《功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》內(nèi)的保健功能聲稱，審評機構(gòu)按照《食品安全法》及有關(guān)規(guī)定開展審評換證工作。八、保健食品注冊檢驗機構(gòu)的檢驗依據(jù)自公告發(fā)布之日起，保健食品注冊檢驗機構(gòu)受理的注冊保健食品的檢驗申請，可按照《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》開展產(chǎn)品功能評價試驗等工作。附表新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評價銜接要求序號現(xiàn)保健功能聲稱原保健功能聲稱原功能學(xué)試驗評價依據(jù)為原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法（1996版）》的，需重新開展的功能學(xué)試驗項目1有助于增強免疫力免疫調(diào)節(jié)、增強免疫力重做動物功能試驗2有助于抗氧化延緩衰老、抗氧化補做人體試食試驗3輔助改善記憶改善記憶、輔助改善記憶人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，重做人體試食試驗4緩解視覺疲勞改善視力、緩解視疲勞——5清咽潤喉清咽潤喉、清咽——6有助于改善睡眠改善睡眠——7緩解體力疲勞抗疲勞、緩解體力疲勞運動試驗僅為爬桿試驗的，重做動物功能試驗8耐缺氧耐缺氧、提高缺氧耐受力重做動物功能試驗9有助于控制體內(nèi)脂肪減肥重做功能學(xué)試驗10有助于改善骨密度改善骨質(zhì)疏松、增加骨密度——11改善缺鐵性貧血改善營養(yǎng)性貧血、改善缺鐵性貧血——12有助于改善痤瘡美容（祛痤瘡）、祛痤瘡——13有助于改善黃褐斑美容（祛黃褐斑）、祛黃褐斑——14有助于改善皮膚水份狀況美容（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分——15有助于調(diào)節(jié)腸道菌群改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）、調(diào)節(jié)腸道菌群——16有助于消化改善胃腸功能（促進消化）、促進消化——17有助于潤腸通便改善胃腸功能（潤腸通便）、通便——-6-18輔助保護胃粘膜改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護作用）、對胃粘膜損傷有輔助保護功能——19有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂重做人體試食試驗20有助于維持血糖健康水平調(diào)節(jié)血糖、輔助降血糖——21有助于維持血壓健康水平調(diào)節(jié)血壓、輔助降血壓——22對化學(xué)性肝損傷有輔助保護作用對化學(xué)性肝損傷有保護作用、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能——23對電離輻射危害有輔助保護作用抗輻射、對輻射危害有輔助保護作用重做動物功能試驗24有助于排鉛促進排鉛——注：一、《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》是在《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》和原食品藥品監(jiān)管局2012年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》基礎(chǔ)上修訂形成，原功能學(xué)試驗報告評價要求和標準為《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》或原食品藥品監(jiān)管局2012年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》的，不需提供保健功能再評價資料。二、參照既往再注冊產(chǎn)品保健功能評價管理要求，原功能學(xué)試驗報告評價要求和標準低于現(xiàn)行標準要求的，新舊保健功能聲稱調(diào)整時，需提供相應(yīng)產(chǎn)品的保健功能再評價資料：1.第三方檢驗機構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評價研究報告，數(shù)據(jù)采集、管理、分析應(yīng)當規(guī)范、真實、可溯源，并對產(chǎn)品的保健功能提供有效技術(shù)支撐；2.無