藥物制劑工職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)模板

藥物制劑工職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)模板以上或累計(jì)工作四年以上的;2經(jīng)過初級(jí)工培訓(xùn)結(jié)業(yè)。

2、具備下列條件之一的,可申請(qǐng)報(bào)考中級(jí)工:1取得所申報(bào)職業(yè)工種的初級(jí)工等級(jí)證書滿三年;2取得所申報(bào)職業(yè)工種的初級(jí)工等級(jí)證書并經(jīng)過中級(jí)工培訓(xùn)結(jié)業(yè);3高等院校、中等專業(yè)學(xué)校畢業(yè)并從事與所學(xué)專業(yè)相應(yīng)的職業(yè)工種工作。

3、具備下列條件之一的,可申請(qǐng)報(bào)考高級(jí)工:1取得所申報(bào)職業(yè)工種的中級(jí)工等級(jí)證書滿四年;2取得所申報(bào)職業(yè)工種的中級(jí)工等級(jí)證書并經(jīng)過高級(jí)工培訓(xùn)結(jié)業(yè);3高等院校畢業(yè)并取得所申報(bào)職業(yè)工種的中級(jí)工等級(jí)證書。

二、藥物制劑高級(jí)工考核大綱:第一部分理論學(xué)問一、比重5%1熟識(shí)物質(zhì)的量及其單位摩爾、摩爾質(zhì)量、氣體摩爾體積的涵義和計(jì)算。

2把握溶液濃度的表示方法、濃度及溶液配制的有關(guān)計(jì)算,把握溶解的定義及影響溶解度和溶解速度的因素。

3了解單相體系和多相體系的概念,把握相的定義,熟識(shí)各種不同分散體系。

4熟識(shí)化學(xué)反應(yīng)速率的表示方法和反應(yīng)速率理論概要,把握影響化學(xué)反應(yīng)速度的因素。

5熟識(shí)酸堿質(zhì)子理論的內(nèi)容,溶液的的酸堿性,酸堿指示劑,強(qiáng)電解質(zhì)和弱電解質(zhì)的學(xué)問,把握值的測(cè)定方法。

6熟識(shí)鹽類水解的實(shí)質(zhì),影響鹽類水解的因素及其應(yīng)用。

7了解晶體的基本學(xué)問,了解晶型對(duì)藥物性質(zhì)的影響。

8熟識(shí)緩沖溶液的概念,緩沖作用原理,溶液值,緩沖力量選擇。

9熟識(shí)氧化還原反應(yīng)的基本概念、常見氧化劑、還原劑。

10熟識(shí)鹵素單質(zhì)鹵化氫、鹵化物、鹵素含氧酸及其鹽類的化學(xué)性質(zhì)。

11熟識(shí)氨和銨鹽的理化性質(zhì)及用途。

12了解堿金屬和堿土金屬的重要化合物的性質(zhì)及用途。

比重6%1、把握有機(jī)化合物的特性、熟識(shí)有機(jī)化合物的酸堿概念、結(jié)構(gòu)和分類1熟識(shí)烴類化合物分類、命名及其在藥物制劑生產(chǎn)中重要的烴類化合物,把握各類烴的主要理化性質(zhì)和主要的反應(yīng)規(guī)律。

2熟識(shí)鹵代烴的分類、命名和重要的鹵代烴,把握鹵代烴的主要理化性質(zhì)和主要的反應(yīng)規(guī)律;3把握醛、***、醌的理化性質(zhì),醛、***的不同反應(yīng),以及重要的醛、***。

4把握羧酸的理化性質(zhì)及重要的羧酸,熟識(shí)羧酸衍生物中的酰鹵、酸酐、酯和酰***的理化性質(zhì)及其重要衍生物。

5把握含氮化合物中的硝基化合物、***的主要理化性質(zhì),熟識(shí)各類***的命名,季銨鹽、季銨堿和重要的***。

6把握油脂的組成和主要性質(zhì),熟識(shí)類脂、萜類、甾體化合物的概念。

7把握單糖的理化性質(zhì),重要的單糖、雙糖和多糖化合物,熟識(shí)單糖的構(gòu)型。

8把握氨基酸、蛋白質(zhì)的理化性質(zhì),了解蛋白質(zhì)的各級(jí)結(jié)構(gòu),熟識(shí)核酸的概念,了解各類核酸在生物化學(xué)中的重要性。

9.把握高分子化合物的概念和主要性質(zhì),熟識(shí)聚乙二醇等高分子輔料在藥物制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用。

3、藥理學(xué)基礎(chǔ)學(xué)問比重2%1把握藥物的概念、藥物的基本作用、受體概念、藥物平安范圍、治療指數(shù)、不良反應(yīng)及藥物作用的影響因素,藥物聯(lián)合使用的目的。

2熟識(shí)藥物跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)與體內(nèi)過程的關(guān)系。

3了解藥物的生物轉(zhuǎn)化和血漿半衰期的含義。

4、藥品檢驗(yàn)基礎(chǔ)學(xué)問比重3%1熟識(shí)藥品檢驗(yàn)技術(shù)的基本學(xué)問,把握藥品理化常數(shù)測(cè)定方法,把握藥品雜質(zhì)檢查方法。

2把握制劑檢查中的崩解時(shí)限檢查法、融變時(shí)限檢查法、溶出度測(cè)定法、含量勻稱度檢查法、裝量差異檢查法、制劑通則。

5、微生物基礎(chǔ)學(xué)問比重2%1了解細(xì)菌細(xì)胞壁的結(jié)構(gòu)組成,霉菌的種類及生物學(xué)特征,病毒及其它微生物的基本性狀。

2了解熱原的概念、熱原的組成,熟識(shí)熱原的性質(zhì)、污染途徑、以及防止、去除和檢查熱原污染的方法。

3把握滅菌法和消毒法中的干熱滅菌、濕熱滅菌、紫外線滅菌、過濾除菌、氣體滅菌、無菌操作室滅菌和化學(xué)消毒劑消毒的方法、適用范圍和留意事項(xiàng)。

二專業(yè)學(xué)問1、藥劑學(xué)一般學(xué)問比重5%1熟識(shí)藥劑學(xué)的常見術(shù)語(yǔ)。

熟識(shí)處方的種類、意義和內(nèi)容。

2了解溶解的理論,熟識(shí)影響溶解度和溶解速度的因素,把握增加藥物溶解度的方法3熟識(shí)粉體學(xué)的概念,了解粒子徑測(cè)定方法,熟識(shí)粉體粒子的比表面積的定義和測(cè)定方法,熟識(shí)粉體流淌性的表示方法、影響粉體流淌性的因素、改進(jìn)粉體流淌性的方法。

4了熟識(shí)表面活性劑的概念,表面張力,液體的鋪展、固體的潤(rùn)濕,熟識(shí)表面活性劑的應(yīng)用,把握表面活性劑的分類及性質(zhì)。

把握表面活性劑的基本特性及區(qū)分方法。

5了解討論藥物制劑穩(wěn)定性的意義和討論范圍,熟識(shí)影響藥物制劑降解的因素,熟識(shí)藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方法。

6了解藥用高分子的結(jié)構(gòu)特征,了解高分子的分子量與分子量分布,把握溶解和溶脹的定義和應(yīng)用,把握溶膠和凝膠的定義,熟識(shí)其制備方法。

7把握固體劑型的溶出方程:-方程及影響固體制劑溶出的因素2、各種制劑學(xué)問70%1把握液體制劑的分類和質(zhì)量要求和液體制劑的常見溶劑,熟識(shí)液體制劑的特點(diǎn)、分類。

2把握液體制劑的常見防腐劑、矯味劑、著色劑的種類及應(yīng)用。

3把握溶液型液體藥劑的定義、制法和質(zhì)量要求4把握熟識(shí)濾過的概念。

5熟識(shí)濾過的原理、方法、影響因素及濾過系統(tǒng)的操作6把握影響混懸劑的穩(wěn)定性的因素和混懸劑的穩(wěn)定劑,熟識(shí)混懸劑的概念、制備方法及質(zhì)量評(píng)價(jià)。

7了解乳劑的種類和基本要求,把握乳劑形成的主要條件,把握影響乳劑穩(wěn)定性的因素和乳劑不穩(wěn)定現(xiàn)象的表現(xiàn)及乳劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

8熟識(shí)浸出制劑的概念。

把握浸出制劑的質(zhì)量要求、浸出方法浸出液的濃縮和干燥方法,把握影響浸出的因素。

把握干燥的原理及影響干燥的因素。

熟識(shí)流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑、口服液的制法。

9把握膠體溶液及其制劑的制備方法10了解注射用水的質(zhì)量要求及制備方法。

11把握注射劑的定義、質(zhì)量要求,注射劑的附加劑種類及注射劑的制備過程,熟識(shí)注射劑的平安性及滲透壓的調(diào)整。

把握冷凍干燥的原理及冷凍干燥中常消失的特別狀況及處理方法,把握注射用無菌粉末的制備。

12把握滅菌的概念和物理滅菌法。

13熟識(shí)、、、0值的含義。

14了解化學(xué)滅菌法和無菌操作法,熟識(shí)對(duì)滅菌方法的選擇和使用。

15了解物理滅菌法的常見設(shè)備。

16把握滴眼劑的質(zhì)量要求及處方設(shè)計(jì)和附加劑的篩選。

了解滴眼劑的藥物汲取途徑及影響因素。

17把握粉碎的原理和方法、粉末粗細(xì)的表示及粉碎器械的選擇。

18把握混合方法、器械及在混合時(shí)留意事項(xiàng)。

19把握固體分散體系的概念、分類及制備方法。

把握顆粒劑的特點(diǎn)、制備過程和質(zhì)量檢查。

把握硬膠囊的制備、空膠囊的生產(chǎn)及藥物的填充,把握軟膠囊制備的基本要求及制備方法和質(zhì)量檢查。

把握滴丸劑的制備方法、影響因素及質(zhì)量掌握。

20熟識(shí)片劑的概念、特點(diǎn)、種類、質(zhì)量要求及掌握,常見輔料、輔料分類及選用原則及用量。

把握片劑制備方法和中藥片劑制備方法,以及片劑壓片過程中易消失的問題及解決方法、把握片劑包衣的方法及設(shè)備,把握包衣材料和工序,把握片劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)及處方設(shè)計(jì)。

把握片重計(jì)算方法,了解片劑的處方設(shè)計(jì)。

21把握微囊劑的性質(zhì)、制備方法及微囊的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

熟識(shí)膜劑的的概念、特點(diǎn)、常見的成膜、膜劑的制備方法。

熟識(shí)栓劑的常見基質(zhì)、制備方法、了解栓劑的質(zhì)量檢查。

熟識(shí)包合物的的概念、環(huán)糊精的結(jié)構(gòu)與性質(zhì),β—環(huán)糊精包合物的制備方法,β—環(huán)糊精包合物在藥劑學(xué)中的應(yīng)用。

22熟識(shí)軟膏劑的概念、各類常見基質(zhì)的質(zhì)量要求、分類及應(yīng)用,熟識(shí)軟膏劑的透皮汲取及影響藥物釋放、穿透、汲取的因素。

把握軟膏劑的制備方法及質(zhì)三相關(guān)學(xué)問1、廠房設(shè)計(jì)、平安與環(huán)保學(xué)問1%1能進(jìn)行不同干凈級(jí)別的干凈區(qū)的設(shè)計(jì)。

2熟識(shí)制劑車間的消防平安和環(huán)境愛護(hù)學(xué)問。

3熟識(shí)常見制劑設(shè)備及制劑生產(chǎn)中常見危急品的平安使用規(guī)章。

2、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品管理學(xué)問2%1熟識(shí)藥典、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與應(yīng)用,熟識(shí)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式、內(nèi)容。

2熟識(shí)藥品管理法中:藥品、假藥、劣藥、特別藥品的概念及相應(yīng)的法規(guī)和相應(yīng)的法律責(zé)任,明確藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的兩證管理。

4%1熟識(shí)、、的概念、意義,的主要內(nèi)容。

2把握生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)。

3熟識(shí)98版對(duì)有關(guān)人員的要求。

把握操作人員及物料進(jìn)出干凈區(qū)的凈化程序。

4熟識(shí)對(duì)廠房與設(shè)施的各種要求,廠房的選址及布局,了解廠房的設(shè)計(jì)原則。

5把握干凈區(qū)干凈度級(jí)別的劃分及其適用范圍,熟識(shí)凈化空調(diào)系統(tǒng)的組成,氣流組織送風(fēng)量及換氣次數(shù),正壓掌握,了解氣流組織形式。

6把握設(shè)備的管理的內(nèi)容及要求。

7把握滅菌的基本概念、定義、滅菌方法的種類。

熟識(shí)滅菌的分類方法、滅菌的原理、適用范圍、影響濕熱滅菌的因素。

8把握工藝用水概念、工藝用水的制備方法,熟識(shí)工藝用水的適用范圍、工藝用水的管理規(guī)定,了解工藝用水標(biāo)準(zhǔn)、制備設(shè)施。

9把握物料的概念及物料的編碼方法、的管理及要求,熟識(shí)物料進(jìn)出的基本程序、倉(cāng)庫(kù)的管理及要求,了解生物制品的管理及要求。

10把握衛(wèi)生的概念、工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生的要求、選擇消毒劑的原則,熟識(shí)生產(chǎn)過程衛(wèi)生的要求。

11握驗(yàn)證的概念、工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、熟識(shí)清洗驗(yàn)證、驗(yàn)證程序。

把握文件的定義、文件的分類、文件的制訂方法,熟識(shí)文件的制訂的程序、文件的編碼原則及方法、文件管理的內(nèi)容。

12把握批及批號(hào)的概念、生產(chǎn)過程的技術(shù)管理,熟識(shí)清場(chǎng)內(nèi)容及要求、偏差及處理。

13把握質(zhì)量管理的內(nèi)容,熟識(shí)質(zhì)量保證的內(nèi)容、質(zhì)量檢驗(yàn)的取樣管理。

其次部分技能要求一制劑基本操作35%

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、混合。

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、干熱滅菌、紫外線滅菌和化學(xué)消毒劑消毒。

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、干燥的基本操作。

會(huì)按要求填寫生產(chǎn)記錄表。

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二常見制劑的制備操作40%。

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、調(diào)整裝量和滅菌并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)