55.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理制度

含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理制度文件名稱(chēng)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理制度起草人：起草時(shí)間：文件編號(hào)SA-QM-55-2014審核人：審核時(shí)間：生效日期年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：分發(fā)部門(mén)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部版本號(hào)00編/修訂原因完善質(zhì)量管理體系文件1.目的：加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理，確保藥品銷(xiāo)售合法，防止藥品流入非法渠道。2.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）、《關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知國(guó)》（食藥監(jiān)辦[2010]484號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷(xiāo)管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號(hào)）等。3.范圍：適用于本公司含特殊藥品復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理。4.責(zé)任：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1嚴(yán)格執(zhí)行我公司《藥品銷(xiāo)售管理制度》。5.2公司應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)貨單位加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)有效：5.2.1購(gòu)貨單位是醫(yī)藥流通企業(yè)的(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；(2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(3)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；(4)《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；(5)《稅務(wù)登記證》復(fù)印件；(6)開(kāi)戶(hù)許可證（包括開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)）復(fù)印件；(7)開(kāi)票信息，寫(xiě)明單位名稱(chēng)、納稅人識(shí)別號(hào)、地址、電話、開(kāi)戶(hù)行及賬號(hào)；(8)質(zhì)量體系情況表。5.2.2購(gòu)貨單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的(1)非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；(2)營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；5.3購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的資質(zhì)審核(1)加蓋購(gòu)貨單位公章原印章和法人印章或簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員的姓名、身份證號(hào)碼。(2)加蓋購(gòu)貨單位公章原印章的采購(gòu)人員身份證復(fù)印件。5.4認(rèn)真核實(shí)5.2、5.3所提供的資質(zhì)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。5.5公司指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)銷(xiāo)售此類(lèi)藥品，向購(gòu)貨方提供我公司資質(zhì)及我公司銷(xiāo)售員的身份證復(fù)印件及蓋有法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限(一般不超過(guò)一年)。并指定該銷(xiāo)售員與購(gòu)貨方簽訂質(zhì)保協(xié)議。5.6銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑禁止現(xiàn)金交易。5.7從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷(xiāo)售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（本條規(guī)定不包括含麻黃堿復(fù)方制劑）5.8銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)該按照規(guī)定向購(gòu)貨單位開(kāi)具發(fā)票，并核