一次性使用電子宮腔檢查鏡產(chǎn)品技術(shù)要求參考

——PAGE1—醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：一次性使用電子宮腔檢查鏡1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1型號規(guī)格PGONE由手柄和插入部組成。1.3適用范圍該產(chǎn)品需與XXXX公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器（pgtwo）配套用于宮腔的成像和檢查。2.性能指標(biāo)溶解析出物要求與患者接觸部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下：a）pH：pH2.0可溶出的重金屬總含量：溶出液中可溶出的重金屬總含量不超過5.0μg/mL。高錳酸鉀還原性物質(zhì)：與等體積的同批空白對照液的消耗量差應(yīng)不大于2.0mL。表面和邊緣得有細(xì)孔，裂紋和毛刺。光學(xué)性能2.3.1視場角：120°，允差-5%～+15%。2.3.2視向角：22°，允差±5°。分辨率：在工作距離處（10mm）,9.36lp/mm。照度：在工作距離處（10mm）,1500lx?？汕逦^察范圍：3～50mm。麻點(diǎn)及附著物等疵病。10mm視場質(zhì)量視場應(yīng)無重影或鬼影、閃爍等效應(yīng)，無可見雜質(zhì)、氣泡等缺陷。照明有效性邊緣均勻性在有效景深范圍（3～50mm）90%視場處的照度應(yīng)均勻，在該視場帶上選擇四個(gè)正交方位測UL≤25%。照明鏡體光效內(nèi)窺鏡在Wp的90%視場處的照明鏡體光效ILeR的名義值為1.2，照明鏡體光效ILeR的測定值應(yīng)不小于名義值。綜合光效內(nèi)窺鏡在Wp90%SLeR5.5，不小于名義值。綜合邊緣光效（SLe-Z）的名義值為0.08,測定值不小于名義值。光能傳遞效率——有效光度率內(nèi)窺鏡有效光度率的名義值為1cd/㎡，實(shí)測值應(yīng)不大于名義值。z內(nèi)窺鏡在設(shè)計(jì)工作視場形狀下/評價(jià)視場面形狀下單位相對畸變的控制量為54%，畸變一致性符合表1的要求。表1 畸變一致性要求單位相對畸變范圍一致性差，UVz≤25%≤4%（絕對差）25%＜z≤16%（相對差）絕對差表示單位相對畸變最大值與最小值相減的結(jié)果；相對差表示單位相對畸變的絕對差與單位相對畸變均值之比的結(jié)果。亮度響應(yīng)特性電子內(nèi)窺鏡輸出信號按電光特性計(jì)算所得亮度與實(shí)際被測標(biāo)板各灰階亮度應(yīng)保持良好的線性度，輸出亮度電光轉(zhuǎn)換函數(shù)：Ly=Y2.2（Ly為畫面亮度，Y為輸入信號），線性擬合系數(shù)R2應(yīng)不小于0.98。（L0=0,d0=5cm）信噪比30d20（0d0=5cm）空間頻率響應(yīng)SFR50%0.673在SR300.734C/上限不計(jì)。（d0=5cm）靜態(tài)圖像寬容度內(nèi)窺鏡的靜態(tài)圖像寬容度的標(biāo)稱值為30，允差為-20%，上限不計(jì)。邊緣角分辨力：在工作距離處（10mm）,0.52C/(°)。4分（7401-1987《彩色電視圖像質(zhì)量主觀評價(jià)方法》中的五級質(zhì)量制）。機(jī)械性能工作長度：270mm，允差：±3%。插入部分最大寬度：不大于φ5.5mm。器械通道最小寬度：不小于φ2.3mm。注水通道孔徑：不小于φ2.3mm。鏡體外徑：φ5.3mm，允差+5%。130mL/min。內(nèi)窺鏡與附件的配合要求1min應(yīng)不多于五滴。手術(shù)器械順利通過，器械頭端應(yīng)位于視場內(nèi)。封裝霧層內(nèi)窺鏡封閉的內(nèi)部應(yīng)清潔干燥，經(jīng)低溫至高溫突變試驗(yàn)后，內(nèi)部無視場模糊現(xiàn)象。封裝可靠性內(nèi)窺鏡應(yīng)能承受水下1m歷時(shí)12h水壓試驗(yàn)不失效。強(qiáng)度內(nèi)窺鏡易損易折部位為插入管，能承受的最大作用力聲明值為10N。連接性能其焊縫處應(yīng)無凹凸不均勻、脫焊、堆焊或明顯的麻點(diǎn)現(xiàn)象；采用膠合方式連接，其膠合處應(yīng)無溢流或明顯膠堆現(xiàn)象，其他部分無膠流紋痕。插入部分外表面質(zhì)量插入部分除特殊目的外，不應(yīng)有任何可能引起的安全傷害存在。對于特殊目的的需要而存在可能引起安全傷害的插入部分，應(yīng)采用所有可能方式，以使不希望的危害減至最小。所采取的方式中至少應(yīng)包括在隨附資料中的下述說明：—警告可能出現(xiàn)的危害提示，危害的預(yù)防手段，以及危害發(fā)現(xiàn)后的處理說明；—安全的操作規(guī)程；—操作者需通過專門培訓(xùn)才能使用的聲明。光源系統(tǒng)顯色指數(shù)顯色指數(shù)應(yīng)不小于90。相關(guān)色溫相關(guān)色溫應(yīng)在3000K～7000K。輸出總光通量輸出總光通量：6.5lm，允差-10%，上限不計(jì)。紅綠藍(lán)輻射通量比；515nm～545nmφeg，630nm～660nmφeg0.6，435nm～465nm輻通量φebφeg1.08，允差±20%。紅外截止性能在300nm～1700nm波長范圍內(nèi)的輻通量和光通量比值不大于6mW/lm。防故障的安全措施本產(chǎn)品應(yīng)有防故障的安全措施，采用備用內(nèi)鏡的方式。無菌要求一次性使用電子宮腔檢查鏡應(yīng)經(jīng)過已確認(rèn)過的滅菌過程使產(chǎn)品無菌。環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用電子宮腔檢查鏡經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量≤4mg/件。電氣安全性能要求YY0068.4-20096GB9706.1-2007、GB9706.19-2000環(huán)境試驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h通電狀態(tài)檢測環(huán)境初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓額定值-10%額定值+10%額定工作低溫試驗(yàn)1—試驗(yàn)時(shí)通電5℃全性能2.22.3.52.3.72.3.8—低溫貯存試驗(yàn)45試驗(yàn)后通電-40℃——2.22.3.52.3.72.3.8—額定工作高溫試驗(yàn)1—試驗(yàn)時(shí)通電40℃—2.22.3.52.3.72.3.8——運(yùn)行試驗(yàn)4—試驗(yàn)時(shí)通電40℃——2.22.3.52.3.72.3.8—高溫貯存試驗(yàn)45試驗(yàn)后通電55℃——2.22.3.52.3.72.3.8—額定工作濕熱試驗(yàn)4—試驗(yàn)時(shí)通電40℃80%RH—2.22.3.52.3.72.3.8—濕熱貯存試驗(yàn)4824試驗(yàn)后通電40℃93%RH——2.22.3.52.3.72.3.8—振動試驗(yàn)√試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件——2.22.3.52.3.72.3.8—碰撞試驗(yàn)√試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件——2.22.3.52.3.7—表2環(huán)境試驗(yàn)方法2.3.8運(yùn)輸試驗(yàn)√試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件——2