出口玩具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可(注冊登記)審核要求

10出口玩具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可〔注冊登記〕審核要求〔試行〕國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)視治理委員會20078月編制說明編制依據(jù)和適用范圍本表依據(jù)《出口玩具質(zhì)量許可〔注冊登記〕實(shí)施細(xì)則》制定，適用于檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對出口玩具生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量許可〔注冊登記〕的審核和監(jiān)視審核，表中打“*”的條款為監(jiān)視審核的必查工程，對本表所列其他工程，在三年有效期內(nèi)掩蓋。凡本表中打“不符合”欄目的，須出具不符合項(xiàng)報(bào)告，同一欄目中可以有多個(gè)不符合項(xiàng)?，F(xiàn)場審核進(jìn)展成品抽查時(shí)，覺察安全衛(wèi)生工程不合格的判為拒絕項(xiàng)，覺察一般工程不合格的判為嚴(yán)峻不符合項(xiàng)?，F(xiàn)場審核結(jié)論分為“推舉發(fā)證”和“不推舉發(fā)證”現(xiàn)場審核無拒絕項(xiàng)，嚴(yán)峻不符合項(xiàng)在2個(gè)以下〔含2個(gè)，且嚴(yán)峻不符合項(xiàng)及一般不符合項(xiàng)累計(jì)7個(gè)〔含7個(gè)〕以下的，現(xiàn)場審核結(jié)論為“推舉發(fā)證”有以下狀況之一的審核結(jié)論為“不推舉發(fā)”覺察拒絕項(xiàng)；3〔3〕以上嚴(yán)峻不符合項(xiàng)；8〔8〕以上。目本表“審核要點(diǎn)”中的內(nèi)容僅供審核人員參考，并不包括審核全部內(nèi)容。本表也不作為最終審核報(bào)告。目項(xiàng)條款質(zhì)量治理及產(chǎn)品掌握要求審核要點(diǎn)符合不符合備注1.1企業(yè)應(yīng)識別質(zhì)量治理體系1如獲國家認(rèn)可1.質(zhì)量管要求的質(zhì)量手冊或其它質(zhì)和保持。冊、程序文件，企業(yè)為確保其過程有效籌劃、運(yùn)作和掌握所需的文件〔包括外來文件〕和記錄〔格式。2.企業(yè)是否識別了質(zhì)量治理體系所需的過程量手冊。的體系認(rèn)證證減免審查。理1.2企業(yè)應(yīng)建立并保持文件控1.企業(yè)是否建立并保持了文件掌握程序，是否建立了受控文件清單。同上體系文件是否經(jīng)過了相關(guān)授權(quán)人員的審批。各使用場所使用的文件是否為有效版本。和件均為有效版本。4.各種文件〔特別是技術(shù)文件〕的更改是否得到批準(zhǔn)。管理1.3企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量記錄掌握5.外來文件的有效性是否進(jìn)展了評審并記錄。1.是否建立并保持了記錄掌握程序，是否建立了記錄清單。同上職責(zé)整，易于識別和檢索。是否明確了各種記錄的保存期，保存期是否宜于追溯。質(zhì)量記錄的更改是否符合規(guī)定。4.記錄是否清楚完整，易于識別和檢索。目項(xiàng) 條款目

質(zhì)量治理及產(chǎn)品掌握要求

審 核 要 點(diǎn) 符合 不符合 備注1.4企業(yè)最高治理者應(yīng)明確產(chǎn)1.4企業(yè)最高治理者應(yīng)明確產(chǎn)1.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的建立供給了框架同上品滿足法律法規(guī)要求的重精神.2.質(zhì)量目標(biāo)是否為可測量的，是否適宜，是否認(rèn)期監(jiān)測。行的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)3.質(zhì)量目標(biāo)是否在相關(guān)職能層次上進(jìn)展分解，是否與其職責(zé)直接相關(guān)。并為全員所理解。4.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否被員工理解。1.5企業(yè)最高治理者應(yīng)確保在1.企業(yè)是否設(shè)立了相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)同上互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。門或人員負(fù)責(zé)。2.企業(yè)內(nèi)部是否有職責(zé)不清現(xiàn)象象。2.1*企業(yè)應(yīng)確定供給并維護(hù)為1到達(dá)產(chǎn)品要求和可持續(xù)發(fā)與企業(yè)的生產(chǎn)力量相適應(yīng)，是否可以為產(chǎn)品供給適宜的防護(hù)。展所需的設(shè)施和環(huán)境。2.當(dāng)產(chǎn)品在安全衛(wèi)生工程上有特別要求時(shí)足要求。3.企業(yè)是否識別了影響安全衛(wèi)生環(huán)保的工作環(huán)境全衛(wèi)生的隱患。4.企業(yè)是否建立并保持了文明生產(chǎn)治理程序生產(chǎn)秩序是否良好，人流、物流通道是否暢通并與工藝流程相適應(yīng)。資源治理目項(xiàng) 條款目2.2*

質(zhì)量治理及產(chǎn)品掌握要求企業(yè)應(yīng)建立并保持生產(chǎn)設(shè)

審 核 要 點(diǎn) 符合 不符合 備注企業(yè)是否建立并保持了生產(chǎn)設(shè)備〔包括工裝、工位器具，下同〕備〔包括工裝、工位器具，的治理程序及治理臺帳。下同產(chǎn)設(shè)備的完好。2.3* 企業(yè)應(yīng)建立并保持檢測設(shè)確定的要求供給證據(jù)。

影響產(chǎn)品安全衛(wèi)生的工裝、工位器具是否受控并記錄。和記錄。企業(yè)是否建立并保持檢測設(shè)備的治理程序及治理臺帳全衛(wèi)生工程檢測所必需的常規(guī)設(shè)備。企業(yè)對產(chǎn)品安全衛(wèi)生工程的檢測缺少相應(yīng)手段時(shí)是否有其他保證措施，這些保證措施是否符合法律法規(guī)、顧客的要求。用于產(chǎn)品安全衛(wèi)生工程及環(huán)保檢測的計(jì)量設(shè)備是否經(jīng)過法定部門檢定有效。用于產(chǎn)品一般工程檢測的計(jì)量器具的治理是否符合治理文件的規(guī)定并記錄。當(dāng)覺察檢測設(shè)備不符合要求時(shí)企業(yè)是否對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)并實(shí)行適當(dāng)措施和記錄。目項(xiàng) 條款目2.4*3.1*3.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

質(zhì)量治理及產(chǎn)品掌握要求企業(yè)應(yīng)明確從事影響產(chǎn)品這些人員是能夠勝任工作的。企業(yè)應(yīng)正確識別與產(chǎn)品有法律法規(guī)和顧客的要求。

審 核 要 點(diǎn) 符合 不符合 備注企業(yè)的技術(shù)人員、檢驗(yàn)/驗(yàn)證人員、生產(chǎn)工序操作人員的崗位力量要求是否得到識別，上崗前是否得到確認(rèn)，是否供給了培訓(xùn)或其他措施以滿足這些要求，是否有相關(guān)的記錄。檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否滿足檢驗(yàn)的需要〔一般不少于。技術(shù)人員是否生疏與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)的要求。最終產(chǎn)品檢驗(yàn)人員是否生疏與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求及操作要求，各工序檢驗(yàn)人員是否生疏本工序的產(chǎn)品要求和操作要求，是否能嫻熟操作。//特別工序操作人員是否得到了持續(xù)培訓(xùn)。企業(yè)是否收集了與產(chǎn)品要求相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指令。當(dāng)顧客對產(chǎn)品的要求不符合法律法規(guī)的要求時(shí)了溝通并記錄，并實(shí)行相應(yīng)措施，以使產(chǎn)品符合法律法規(guī)的要求。對成交樣品〔首件產(chǎn)品〕了產(chǎn)品與法律法規(guī)要求的符合性。其安全衛(wèi)生工程是否符合法律法規(guī)的要求。產(chǎn)品的圖紙〔樣品、工藝技術(shù)文件中的安全衛(wèi)生工程是否符合法律法規(guī)要求。目項(xiàng) 條款目3.2

質(zhì)量治理及產(chǎn)品掌握要求企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)展

審 核 要 點(diǎn) 符合 不符合 備注企業(yè)是否制定了工藝技術(shù)文件〔樣品〕和作業(yè)文件。〔〕的掌握要求及產(chǎn)品要求。企業(yè)是否確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的檢查點(diǎn)和試驗(yàn)活動以及接收準(zhǔn)則。/驗(yàn)證的作業(yè)文件。相關(guān)的技術(shù)文件、作業(yè)文件是否適宜與充分。3.3* 企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)過程實(shí)施控 1.各生產(chǎn)工序是否獲得了相應(yīng)的技術(shù)文件〔包括樣品〕和作業(yè)文件。制。 2.各生產(chǎn)工序是否按相應(yīng)的文件要求操作。各生產(chǎn)工序的操作人員是否具有相應(yīng)的資格。各生產(chǎn)工序使用的設(shè)備是否適宜及完好。各生產(chǎn)作業(yè)場所是否在規(guī)定的環(huán)境要求下作業(yè)。是否對規(guī)定要求工序的工藝參數(shù)、產(chǎn)品特性加以監(jiān)視和測量并記錄。要求時(shí)是否對產(chǎn)品進(jìn)展了唯一性的標(biāo)識。是否對產(chǎn)品進(jìn)展了適當(dāng)?shù)姆馈蔡貏e是當(dāng)可能影響產(chǎn)品安全衛(wèi)生工程的符合性時(shí)。是否按產(chǎn)品放行規(guī)定和批準(zhǔn)放行的權(quán)限放行產(chǎn)品。目項(xiàng) 條款目3.4*4.產(chǎn) *

質(zhì)量治理及產(chǎn)品掌握要求企業(yè)應(yīng)建立并保持選購掌握程序，確保選購的產(chǎn)品〔外加工品符合規(guī)定的采購要求。

審 核 要 點(diǎn) 符合 不符合 備注企業(yè)是否建立并保持了選購掌握程序和合格供方〔外包方〕名單?！餐獍健程庍x購，特別選購時(shí)是否按規(guī)定進(jìn)展了批準(zhǔn)。〔外包方〕的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則是否適宜與充分。是否按規(guī)定進(jìn)展了評價(jià)并記錄。對選購的物資中企業(yè)無檢測手段的安全衛(wèi)生工程供給合格證明，逐批供給符合性聲明。對主要工序的外包產(chǎn)品是否明確了到外包方進(jìn)展現(xiàn)場驗(yàn)證的要求進(jìn)展現(xiàn)場驗(yàn)證和記錄。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品全都性的文件化掌握程序，確保批量生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)在4.1品一4.3*4.4*4.3*4.4*產(chǎn)品的關(guān)鍵原/輔材料、零部件。產(chǎn)品的構(gòu)造、關(guān)鍵原/輔材料、零部件的變更受控。任何可能影響與同上同上標(biāo)準(zhǔn)要求和型式試驗(yàn)樣機(jī)全都性的產(chǎn)品變更，在實(shí)施前應(yīng)向發(fā)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)前方可執(zhí)行。性

產(chǎn)品的銘牌、說明書和包裝上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和型號、警示說明。產(chǎn)品的構(gòu)造。

此項(xiàng)為嚴(yán)峻不符合項(xiàng)或拒絕項(xiàng)同上項(xiàng)條款質(zhì)量治理及產(chǎn)品掌握要求項(xiàng)條款質(zhì)量治理及產(chǎn)品掌握要求審核要點(diǎn)符合不符合備注5.1*企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)展〔零部件、工序產(chǎn)品〔外包產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)是否按相關(guān)的文件實(shí)施并保存記錄。此項(xiàng)為嚴(yán)峻不符合項(xiàng)或拒絕求得到滿足。檢驗(yàn)記錄是否反映檢驗(yàn)過程，判定是否準(zhǔn)確。是否有放行不符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的現(xiàn)象。產(chǎn)品的周期檢測工程是否按規(guī)定〔內(nèi)外部〕組織實(shí)施。項(xiàng)對有涂層/油漆等原材料的,現(xiàn)場抽查原材料，按進(jìn)口國標(biāo)準(zhǔn)檢測。5.2企業(yè)應(yīng)建立并保持不合格1.企業(yè)是否建立并保持不合格品掌握程序。此項(xiàng)為嚴(yán)峻不2.對不合格品是否進(jìn)展了標(biāo)識與隔離。符合項(xiàng)或拒絕求的產(chǎn)品得到識別和掌握。3.是否按文件的規(guī)定處置不合格品并記錄。項(xiàng)4.對返修品是否進(jìn)展了重檢驗(yàn)并記錄。5.5〔特別是安全衛(wèi)生工程已經(jīng)放行時(shí)企業(yè)是否實(shí)行監(jiān)了相應(yīng)的適當(dāng)?shù)拇胧┎⒂涗洝Ｒ?.3現(xiàn)場抽查的成品應(yīng)當(dāng)符合1.按相關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程現(xiàn)場抽查廠檢合格的每大類產(chǎn)品各2款，按進(jìn)口此項(xiàng)為拒絕項(xiàng)測法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要國標(biāo)準(zhǔn)檢測。量求。分5.4企業(yè)應(yīng)定期〔至少每年一1.企業(yè)是否建立并保持內(nèi)部檢查程序，是否按規(guī)定進(jìn)展了自查。析次對質(zhì)量治理體系進(jìn)展自2.自查是否掩蓋了企業(yè)的全部部門及本要求的全部條款。與3.對自查中覺察的不符合項(xiàng)是否進(jìn)展了緣由分析改效實(shí)施和保持。其效果的驗(yàn)證。進(jìn)4.是否有自查打算、檢查表、自查記