感染性物質(zhì)的運輸管理與操作規(guī)范

感染性物質(zhì)的運輸管理與操作規(guī)范

－理解和執(zhí)行生物安全政策、法規(guī)和標準

1整理ppt法律、法規(guī)依據(jù)：《中華人民共和國傳染病防治法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》相關(guān)文件：衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術(shù)細則》2整理ppt感染性物質(zhì)定義及分類

感染性物質(zhì)是那些已知或有理由認為含有致病原的國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術(shù)細則》中將感染性物質(zhì)分為A、B兩類。3整理ppt致病原

能使人或動物感染疾病的病原微生物。包括病毒、細菌、支原體、衣原體、立克次體、放線菌、真菌和寄生蟲等和其他因子，如朊病毒（prions）。4整理ppt《病原微生物實驗室生物安全管理條例

第二條 對中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。病原微生物是指能夠使人或者動物致病的微生物。第四條 國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。病原微生物分類和管理5整理ppt第七條根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物（Ⅳ級風險等級生物因子）第二類病原微生物（Ⅲ級風險等級生物因子）第三類病原微生物（Ⅱ級風險等級生物因子）

第四類病原微生物（Ⅰ級風險等級生物因子）

第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

6整理ppt《人間傳染的病原微生物名錄》列入《名錄》的病原微生物共380種–法定報告?zhèn)魅静∷婕暗牟≡⑸铷C法定報告?zhèn)魅静∫酝獬Ｒ妭魅静〔≡⑸铷C國外新發(fā)現(xiàn)和已消滅傳染病病原微生物（不需要二級生物安全實驗室只有枯草芽孢桿菌、酵母菌）7整理ppt表1.病毒分類名錄共收錄160種病毒第一類病毒：29種第二類病毒：51種 第三類病毒：74種第四類病毒：6種8整理ppt表2.細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體分類名錄共收錄155種第一類病原：0種第二類病原：10種 第三類病原：145種第四類病原：0種9整理ppt表3.真菌分類名錄共收錄59種第一類真菌：0種第二類真菌：4種第三類真菌：55種第四類真菌：0種

10整理ppt《人間傳染的病原微生物名錄》

第二類第三類第四類病原種數(shù)第一類2951746160表160510附錄0101450155表20455059表329702756380合計11整理pptA、B類感染性物質(zhì)及包裝區(qū)別A類B類區(qū)別定義對人或動物致死或永久致殘不符合列入A類標準的感染性物質(zhì)可感染人的感染性物質(zhì)運輸專用名稱或生命物質(zhì)類Infectioussubstance,affectinghumansBiologicalsubstance,categoryB英文運輸專用名稱UN3373UN2814UN編號不需要UN專用標需要記《名錄》規(guī)定的第三類、第四類病原微生物菌（毒）種及其樣本；部分第二類病原運輸對象《名錄》規(guī)定的第一類、第二類病原微生物菌（毒）種及其樣本；第三類中包裝分類為A類的病原微生物菌（毒）種及其樣本微生物樣本；12整理pptA、B類感染性物質(zhì)及包裝區(qū)別（續(xù)）（續(xù)）區(qū)別

A類B類次級容器防水、防穿刺、防泄漏防水、防破損最小邊長≥100mm外包裝至少有一個表面≥100mm×100mm危險品申報單需要不需要標識UN3373液體50mL、固體50g液體1L，固體4kg主容器單包裝最大運輸量液體4L、固體4kg液體4L、固體4kg總包裝主容器最大運輸量13整理pptA類、B類運輸包裝的共同點

均為三層包裝完整的三層包裝必須能通過《危險物品航空安全運輸技術(shù)細則》規(guī)定的跌落試驗，跌落高度不低于1.2m。完整的三層包裝內(nèi)主容器最大運輸量液體為4L、固體為4kg輔助容器必須能承受在-40℃至+55℃溫度范圍內(nèi)95kPa的內(nèi)部壓力而無滲漏。外包裝上標識、聯(lián)系人、地址清楚14整理ppt主容器15整理ppt輔助容器(吸收材料)A類防水，防穿刺，防泄漏防破損、防泄漏B類防水，防破損、16整理pptA類外包裝(制冷器件、襯墊材料制冷器件、襯墊材料)17整理pptB類外包裝(制冷器件、襯墊材料制冷器件、襯墊材料)18整理ppt19整理ppt《中華人民共和國傳染病防治法》

第二十六條國家建立傳染病菌種、毒種庫。對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、健全嚴格的管理制度。對可能導致甲類傳染病傳播的以及國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本，確需采集、保藏、攜帶、省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準。具體辦法由國務院制定。20整理ppt《生物安全管理條例》

病原微生物分類和管理

采集病原微生物樣本應當具備下列條件：(一)具有所采集病原微生物標本相應生物安全防護水平的設(shè)備；(二)具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；(三)具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；(四)具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。要求：采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。21整理ppt第十條～第十三條運輸方式：陸路（首選）、水路(沒有選擇余地)和航空（緊急）具備基本條件：符合規(guī)定、運輸容器、生物危險標識運輸審批權(quán)限：省級衛(wèi)生部門（省內(nèi)），省間需出發(fā)地省級衛(wèi)生部門初審和衛(wèi)生部批準，通過航空主管部門批準。運輸過程：不少于2人，不得通過市內(nèi)公共交通(含城鐵、地鐵）

承運單位：批準文件和安全措施22整理ppt《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》

第一條（目的）為加強可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸?shù)墓芾?，保障人體健康和公共衛(wèi)生，保障人體健康和公共衛(wèi)生，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。23整理ppt第六條 申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱申請單位），在運輸前應當向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下申請材料（原件一份，復印件三份24整理ppt（一）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表；25整理ppt（二）法人資格證明材料（復印件）；26整理ppt三）接收高致病性病原微生物（毒）種或樣本的單位以下簡稱接收單位)同意接收的證明文件27整理ppt（四）本規(guī)定第七條（二）（三）項所要求的證明文件（復印件）

病原微生物實驗室及實驗室活動備案通知書

28整理ppt（五）容器或包裝材料的批準文號、合格證書（復印件）29整理ppt（續(xù)）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸（五）（續(xù)）容器或包裝材料承諾書；30整理ppt（六）其它有關(guān)資料。31整理ppt《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》

第七條 接收單位應當符合以下條件：（一）具有法人資格；（二）具備從事高致病性病原微生物實驗活動資格的實驗室；（三）取得有關(guān)政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實驗活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準文件。32整理ppt第六條、第七條（小結(jié)）申請單位向省級衛(wèi)生行政部門申請，并提交申請材料：申請單位的?運輸申請表?法人資格證明?容器或包裝材料批準文號、合格證書或承諾書，接收單位的?同意接收證明、病原微生物實驗室及實驗室活動備案通知書或有關(guān)政府主管部門核發(fā)的批準文件等33整理ppt第八條在固定的申請單位和接收單位之間多次運輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可以申請多次運輸。多次運輸?shù)挠行跒?個月；期滿后需要繼續(xù)運輸?shù)?，應當重新提出申請。期滿后需繼續(xù)運輸?shù)闹匦律暾?4整理ppt第九條 申請在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批。35整理ppt36整理ppt37整理ppt第十條 申請跨省、自治區(qū)、直轄市運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，應當將申請材料提交運輸出發(fā)地省級衛(wèi)生行政部門進行初審；對符合要求的，省級衛(wèi)生行政部門應當在3個工作日內(nèi)出具初審意見，并將初審意見和申報材料上報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部應當自收到申報材料后3個工作日內(nèi)做出是否批準的決定。符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》；不符合法定條件的，應當出具不予批準的決定并說明理由。省際運輸：省衛(wèi)生行政部門初審，出具初審意見，上報衛(wèi)生部；衛(wèi)生部對符合法定條件，頒發(fā)《準運證書》38整理ppt第十一條對于為控制傳染病暴發(fā)、流行或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸申請，省級衛(wèi)生行政部門與衛(wèi)生部之間可以通過傳真的方式進行上報和審批；需要提交有關(guān)材料原件的，應當于事后盡快補齊。緊急時，省與部間可傳真方式上報和審批，材料事后補齊

39整理ppt第十一條(續(xù))根據(jù)疾病控制工作的需要，應當向中國疾病預防控制中心運送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，向中國疾病預防控制中心直接提出申請，由中國疾病預防控制中心審批；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》；不符合法定條件的，應當出具不予批準的決定并說明理由。中國疾病預防控制中心應當將審批情況于3日內(nèi)報衛(wèi)生部備案。疾控需要，向國家CDC送菌毒種或樣本，向國家CDC直接申請，由國家CDC審批并頒發(fā)《準運證書》40整理ppt第十二條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的容器或包裝材料應當達到國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術(shù)細則》（Doc9284包裝說明PI602）規(guī)定的A類包裝標準，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求，并應當印有衛(wèi)生部規(guī)定的生物危險標簽、標識、運輸?shù)怯洷怼⒕嬗谜Z和提示用語。運輸容器或包裝材料：達到國際民航組織規(guī)定的A類或B類標準衛(wèi)生部規(guī)定的標簽、標識、運輸?shù)怯洷怼⒕婧吞崾居谜Z41整理ppt第十三條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應當有專人護送，護送人員不得少于兩人。申請單位應當對護送人員進行相關(guān)的生物安全知識培訓，并在護送過程中采取相應的防護措施。由專人護送，不得少于兩人。護送人員接受過生物安全培訓，護送中采取防護措施。預防性防護措施：免疫接種、預防性服藥物、危害物質(zhì)溢出緊急處理箱等(條例第十二條城市鐵路運輸）不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸42整理ppt43整理ppt第十五條高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本在運輸之前的包裝以及送達后包裝的開啟，應當在符合生物安全規(guī)定的場所中進行。申請單位在運輸前應當仔細檢查容器和包裝是否符合安全要求，所有容器和包裝的標簽以及標本登記表是否完整無誤，容器放置方向是否正確。運輸前仔細檢查容器和包裝，要符合安全要求運輸前的包裝和送達后的開啟，在規(guī)定的場所中進行44整理ppt第十六條 在運輸結(jié)束后，申請單位應當將運輸情況向原批準部門書面報告。第十七條 對于違反本規(guī)定的行為，依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六十二條、六十七條的有關(guān)規(guī)定予以處罰。第十八條 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的出入境，按照衛(wèi)生部和國家質(zhì)檢總局《關(guān)于加強醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》進行管理。第十九條 本規(guī)定自2006年2月1日起施行。運輸結(jié)束后，向原批準部門書面報告。45整理ppt違反本規(guī)定，依照《條例》有關(guān)規(guī)定（62、67）予以處罰。出入境按照衛(wèi)生部和國家質(zhì)檢總局有關(guān)《通知》進行管理。規(guī)定自2006年2月1日起施行

46整理ppt高致病性病原微生物標本運輸流程法人資質(zhì)證明省級以上衛(wèi)申請單位運輸申請表生主管部門包裝材料檢測報告及承諾書批準獲得準運證書向原批準部門書面報告法人資質(zhì)證明分類包裝、標識有資格實驗室相關(guān)實驗活動聯(lián)系接收部門接收人批準文件同意接收證明雙人專車運送接收單位開具接收回執(zhí)47整理ppt48整理ppt危險材料的接收(美國CDC、NIH生物安全手冊)建議:建立將危險材料帶入實驗室的程序–推薦建立一個集中接收危險生物材料的區(qū)域，保持最大安全性，減少因損壞或不明包裹引起的生物危險。–單位應建立在將其帶入實驗室之前，檢查所有包裹的程序（用觀察或非侵犯性技術(shù)）；可疑包裹按規(guī)定方法處理。–打開包有樣本、菌（毒）種或毒素的包裹時，應使用安全柜或合適的安全控制設(shè)備；操作者應經(jīng)過培訓并被授權(quán)。49整理ppt建議：建立從實驗室轉(zhuǎn)移（讓）或運輸危險材料的的程序–包裝、標記和轉(zhuǎn)移（讓）危險材料應遵照當?shù)胤ㄒ?guī)和規(guī)則，操作者（包裝、處理和運輸人員）應接受相關(guān)培訓，所有活動應通知相關(guān)單位的主管領(lǐng)導。–確保危險材料在運送前得到所需的通行證（市衛(wèi)生局、國家CDC、衛(wèi)生部）–離開實驗室之前外包裝應進行去污染。–轉(zhuǎn)移（讓）時避免用手攜帶；若必須，應遵循有關(guān)運輸和訓練方面的規(guī)定–制定并遵循機構(gòu)內(nèi)部危險材料的轉(zhuǎn)運規(guī)則

50整理pptWHO《實驗室生物安全手冊》第三版(2004)、第四部分、第十二章標本的安全操作–標本容器?可以是玻璃的，但最好使用塑料制品。?應當堅固，正確地用蓋子或塞子蓋好后無泄漏。?容器外部不能有殘留物。?容器上應當正確地粘貼標