新修訂藥品GSP認(rèn)證政策解讀-山東藥學(xué)會(huì)課件

新修訂藥品GSP認(rèn)證

政策解讀新修訂藥品GSP認(rèn)證

政策解讀內(nèi)容一、我省GSP認(rèn)證政策二、GSP認(rèn)證材料準(zhǔn)備三、GSP認(rèn)證工作流程四、認(rèn)證檢查重點(diǎn)

內(nèi)容一、我省GSP認(rèn)證政策一、我省GSP認(rèn)證政策（一）申請(qǐng)GSP認(rèn)證企業(yè)條件：國(guó)家總局規(guī)定：1.具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。2.企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。3.在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。一、我省GSP認(rèn)證政策（一）申請(qǐng)GSP認(rèn)證企業(yè)條件：一、我省GSP認(rèn)證政策（一）申請(qǐng)GSP認(rèn)證企業(yè)條件：省局規(guī)定：1.符合國(guó)家總局統(tǒng)一要求。2.批發(fā)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、依法核準(zhǔn)的倉庫（500㎡、1000㎡

、1500㎡

、3000㎡

、200m366個(gè)無倉庫）

不受理無倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)3.在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)。4.企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備與許可證載明的內(nèi)容一致。一、我省GSP認(rèn)證政策（一）申請(qǐng)GSP認(rèn)證企業(yè)條件：一、我省GSP認(rèn)證政策（二）申請(qǐng)GSP認(rèn)證要求：1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《GSP認(rèn)證證書》任何一證到期，停止經(jīng)營(yíng)（藥法79條、特別規(guī)定第3條）。2.企業(yè)應(yīng)于最后認(rèn)證期限前3個(gè)月申報(bào)，否則后果自負(fù)。一、我省GSP認(rèn)證政策（二）申請(qǐng)GSP認(rèn)證要求：一、我省GSP認(rèn)證政策（二）申請(qǐng)GSP認(rèn)證要求：3.企業(yè)不經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品，可不配備冷庫、冷藏車、冷藏箱等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)范圍去掉生化藥品、生物制品經(jīng)營(yíng)范圍，標(biāo)注為抗生素（冷藏冷凍藥品除外）。4.企業(yè)有中藥材經(jīng)營(yíng)范圍，視為能“直接收購地產(chǎn)中藥材”，應(yīng)配備具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的中藥驗(yàn)收員。一、我省GSP認(rèn)證政策（二）申請(qǐng)GSP認(rèn)證要求：一、我省GSP認(rèn)證政策（二）申請(qǐng)GSP認(rèn)證要求：5.非法人批發(fā)分支應(yīng)與法人批發(fā)企業(yè)同時(shí)申報(bào)認(rèn)證.非法人分支材料單獨(dú)準(zhǔn)備，同時(shí)附上級(jí)法人企業(yè)其認(rèn)證的申請(qǐng)報(bào)告。6.非法人分支應(yīng)具備獨(dú)立的質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備。7.逐步實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《GSP認(rèn)證證書》兩證合一，現(xiàn)非專項(xiàng)認(rèn)證后，可直接變更GSP證書；換證企業(yè)，材料可同時(shí)申請(qǐng)，但必須通過認(rèn)證后再予以換發(fā)許可證。一、我省GSP認(rèn)證政策（二）申請(qǐng)GSP認(rèn)證要求：一、我省GSP認(rèn)證政策（三）認(rèn)證思路：1.企業(yè)在具備冷庫、冷藏車等冷鏈的基礎(chǔ)上，如短期內(nèi)冷鏈產(chǎn)品量大，可委托已通過新版認(rèn)證的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)做冷鏈產(chǎn)品的配送。2.2015年全部認(rèn)證結(jié)束前，暫時(shí)取消專項(xiàng)認(rèn)證。3.企業(yè)增加冷鏈經(jīng)營(yíng)范圍、跨市遷址、辦公倉庫同時(shí)變更，應(yīng)重新申請(qǐng)認(rèn)證。一、我省GSP認(rèn)證政策（三）認(rèn)證思路：一、我省GSP認(rèn)證政策（四）認(rèn)證時(shí)限：1.自2013年7月1日起，新開辦、新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求；達(dá)不到，不予開辦或變更。2.2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗（21家）、麻醉藥品和精神藥品（35家，二類190家）以及蛋白同化制劑和肽類激素（141家）的批發(fā)企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（9家），應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。3.2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求；達(dá)不到的，取消從事藥品經(jīng)營(yíng)資格。

一、我省GSP認(rèn)證政策（四）認(rèn)證時(shí)限：二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備省局《關(guān)于明確新修訂藥品GSP認(rèn)證相關(guān)問題的通知》（魯食藥監(jiān)藥市函〔2014〕14號(hào)）二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備省局《關(guān)于明確新修訂藥品GSP認(rèn)證相二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備（一）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)填報(bào)的材料1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請(qǐng)書。2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（如有）復(fù)印件；（原件復(fù)印，非掃描）3.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述（自查報(bào)告）；4.上次認(rèn)證（含專項(xiàng)認(rèn)證）現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格情況表，日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)情況表；二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備（一）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)填報(bào)的材料二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備5.企業(yè)基本情況及上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況（如有，并附相應(yīng)批件）。6.企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員情況表（包括法定代表人,但不包括驗(yàn)收人員），后附相關(guān)人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、技術(shù)職稱、身份證復(fù)印件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）。（簡(jiǎn)歷體現(xiàn)崗位）二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備5.企業(yè)基本情況及上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備7.企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、計(jì)算機(jī)人員情況表，后附相關(guān)人員學(xué)歷、職稱、身份證復(fù)印件。若有疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素等有特殊要求經(jīng)營(yíng)范圍的，同時(shí)還應(yīng)附驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員簡(jiǎn)歷、技術(shù)職稱證明，是執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件。8.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位質(zhì)量管理職能架構(gòu)圖。（負(fù)責(zé)人－藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人－在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；質(zhì)量不能分管業(yè)務(wù)工作）二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備7.企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、計(jì)算機(jī)人員二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備9.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況（如有分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)說明其下一步認(rèn)證計(jì)劃）。10.企業(yè)經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。11.企業(yè)辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫平面布局圖（標(biāo)明辦公各部門及各倉庫面積、倉庫高度），并標(biāo)明人員及貨物流向圖。（溫濕度探頭位置和數(shù)量）12.企業(yè)人員花名冊(cè)。（前后對(duì)應(yīng)）二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備9.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況（如有分二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備13.企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)的企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章；14.認(rèn)證資料申報(bào)人的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；申報(bào)人身份證復(fù)印件；授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽名。15.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料（如有，比如非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的證明性材料）。證明企業(yè)非違規(guī)，購銷渠道、資質(zhì)二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備13.企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備（二）填報(bào)申請(qǐng)資料的要求

1、申報(bào)資料要真實(shí)，實(shí)事求是；不可弄虛作假，否則按違反第四條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為”，判定認(rèn)證不合格。經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)提供虛假證明、文件，瞞報(bào)資料的，從發(fā)現(xiàn)之日起12個(gè)月內(nèi)不再受理其認(rèn)證申請(qǐng)二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備（二）填報(bào)申請(qǐng)資料的要求二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備（二）填報(bào)申請(qǐng)資料的要求2、申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。3、申報(bào)資料需用A4型紙張打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)（抽桿式透明文件夾）。4、證照、學(xué)歷、資格證書可黑白復(fù)印，也可彩色復(fù)?。ú荒苡脪呙杓?，一定要清晰。5、網(wǎng)上行政審批系統(tǒng)正在調(diào)整，可暫不報(bào)電子版。6、申報(bào)資料一式兩份。二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備（二）填報(bào)申請(qǐng)資料的要求三、GSP認(rèn)證工作流程（一）企業(yè)申請(qǐng)（二）市局初審（三）省局受理（四）技術(shù)審查（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查（六）綜合評(píng)定（七）省局審批（八）監(jiān)督檢查①申請(qǐng)②初審③省局受理④技術(shù)審查⑤現(xiàn)場(chǎng)檢查⑥綜合評(píng)定⑦匯總結(jié)果與發(fā)證⑧監(jiān)督檢查三、GSP認(rèn)證工作流程（一）企業(yè)申請(qǐng)①②③省局④⑤現(xiàn)場(chǎng)⑥綜合三、GSP認(rèn)證工作流程（一）企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證是一項(xiàng)行政許可，由企業(yè)提出申請(qǐng)。逾期未申請(qǐng)，停止經(jīng)營(yíng)，6個(gè)月后方可重新提出認(rèn)證申請(qǐng)。三、GSP認(rèn)證工作流程（一）企業(yè)申請(qǐng)三、GSP認(rèn)證工作流程（二）市局初審重點(diǎn)查看在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)有無因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題有，中止其申請(qǐng)的審查，自發(fā)生假劣藥品問題之日起12個(gè)月內(nèi)不受理認(rèn)證申請(qǐng)。有，未申報(bào)，一經(jīng)查實(shí)，無論是否屬于違規(guī)經(jīng)營(yíng)，一律中止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過認(rèn)證的應(yīng)予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），并在發(fā)出處理通知的12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)。無，繼續(xù)認(rèn)證申請(qǐng)的審查，不影響正常認(rèn)證。假劣藥品是指由藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品抽驗(yàn)中確認(rèn)的假劣藥品。（評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主）12個(gè)月起始日期以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)三、GSP認(rèn)證工作流程（二）市局初審三、GSP認(rèn)證工作流程（三）省局受理（形式審查）企業(yè)開辦時(shí)間內(nèi)審執(zhí)行情況人員資質(zhì)（中藥材）疫苗、蛋肽倉庫條件（是否擅自變更）組織機(jī)構(gòu)職能框圖倉庫平面圖（五區(qū)劃分、中藥材、中藥飲片專庫、溫濕度監(jiān)測(cè)探頭）繳費(fèi)（分支單獨(dú)繳費(fèi)）三、GSP認(rèn)證工作流程（三）省局受理（形式審查）三、GSP認(rèn)證工作流程（四）技術(shù)審查省局審評(píng)認(rèn)證中心合格的，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案不合格的，補(bǔ)充資料三、GSP認(rèn)證工作流程（四）技術(shù)審查三、GSP認(rèn)證工作流程（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查-----重點(diǎn)檢查員隨機(jī)抽取，組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制（已有檢查員400人）市局派1名觀察員省局承擔(dān)認(rèn)證檢查費(fèi)用要如實(shí)反映發(fā)現(xiàn)的問題首次會(huì)議參加人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量人員、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人，分別介紹各自準(zhǔn)備情況）三、GSP認(rèn)證工作流程（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查-----重點(diǎn)三、GSP認(rèn)證工作流程（六）綜合評(píng)定檢查組現(xiàn)場(chǎng)不出具是否通過的結(jié)論省局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組檢查情況和企業(yè)整改情況，提出審核意見三、GSP認(rèn)證工作流程（六）綜合評(píng)定三、GSP認(rèn)證工作流程（七）省局審批根據(jù)省局認(rèn)證中心意見，做出認(rèn)證結(jié)論認(rèn)證合格認(rèn)證不合格限期整改合格的，公示，公告，發(fā)證認(rèn)證不合格的，6個(gè)月后重新申請(qǐng)認(rèn)證限期整改，3個(gè)月內(nèi)報(bào)送整改報(bào)告，提復(fù)查申請(qǐng)。三、GSP認(rèn)證工作流程（七）省局審批三、GSP認(rèn)證工作流程（七）省局審批證書認(rèn)證證書編號(hào)共14位，2位省份大寫字母+2位地市省內(nèi)排序數(shù)字）-2位經(jīng)營(yíng)方式英文字母-4位發(fā)證年份+4位證書流水號(hào)。1.第一位大寫字母：A批發(fā)，B零售連鎖企業(yè)，C零售連鎖門店，D單體零售企業(yè)2.第二位小寫字母：a法人，b非法人濟(jì)南市2014年通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的零售連鎖門店認(rèn)證編號(hào)：SD01-Cb-20140001三、GSP認(rèn)證工作流程（七）省局審批三、GSP認(rèn)證工作流程（八）監(jiān)督檢查

省局負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證監(jiān)督檢查的組織管理市局實(shí)施監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括飛行檢查、跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查等形式。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并按規(guī)定定期報(bào)送上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門力度會(huì)越來越大

三、GSP認(rèn)證工作流程（八）監(jiān)督檢查三、GSP認(rèn)證工作流程不符合GSP要求的企業(yè)的處理國(guó)家局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量認(rèn)證管理辦法》第四十五條明確規(guī)定：對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求的認(rèn)證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。三、GSP認(rèn)證工作流程不符合GSP要求的企業(yè)的處理三、GSP認(rèn)證工作流程對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布三、GSP認(rèn)證工作流程對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量三、GSP認(rèn)證工作流程GSP認(rèn)證檢查員責(zé)任GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)嚴(yán)格遵守檢查紀(jì)律，如有違反，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其檢查員資格，不得再次列入認(rèn)證檢查員庫

三、GSP認(rèn)證工作流程GSP認(rèn)證檢查員責(zé)任三、GSP認(rèn)證工作流程認(rèn)證企業(yè)責(zé)任申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守檢查紀(jì)律，如有違反，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，已經(jīng)認(rèn)證合格的取消認(rèn)證資格，從發(fā)現(xiàn)之日起6個(gè)月內(nèi)不再受理其認(rèn)證申請(qǐng)

三、GSP認(rèn)證工作流程認(rèn)證企業(yè)責(zé)任四、認(rèn)證檢查重點(diǎn)批發(fā)：渠道、含特殊藥品復(fù)方制劑溫度（冷鏈）、計(jì)算機(jī)零售：渠道、藥學(xué)服務(wù)實(shí)事求是四、認(rèn)證檢查重點(diǎn)批發(fā)：渠道、含特殊藥品復(fù)方制劑歡迎交流

謝謝！新修訂藥品GSP認(rèn)證政策解讀-山東藥學(xué)會(huì)課件生化藥品生化藥品（國(guó)藥準(zhǔn)字H開頭的）系指動(dòng)物、植物和微生物等生物體中經(jīng)分離提取、生物合成、生物-化學(xué)合成、DNA重組等生物技術(shù)獲得的一類防病、治病的藥物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、脂質(zhì)及多糖類等生化物質(zhì)。批準(zhǔn)文號(hào)一般為“國(guó)藥準(zhǔn)字H”開頭，如ATP、輔酶、激素、氨基酸等。229種生化藥品目錄

＠生化藥品生化藥品（國(guó)藥準(zhǔn)字H開頭的）系指動(dòng)物、植物和微生物等企業(yè)實(shí)施GSP情