新修訂藥品GSP認證政策解讀-山東藥學會課件

新修訂藥品GSP認證

政策解讀新修訂藥品GSP認證

政策解讀內(nèi)容一、我省GSP認證政策二、GSP認證材料準備三、GSP認證工作流程四、認證檢查重點

內(nèi)容一、我省GSP認證政策一、我省GSP認證政策（一）申請GSP認證企業(yè)條件：國家總局規(guī)定：1.具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。2.企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求。3.在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。一、我省GSP認證政策（一）申請GSP認證企業(yè)條件：一、我省GSP認證政策（一）申請GSP認證企業(yè)條件：省局規(guī)定：1.符合國家總局統(tǒng)一要求。2.批發(fā)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、依法核準的倉庫（500㎡、1000㎡

、1500㎡

、3000㎡

、200m366個無倉庫）

不受理無倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)認證申請3.在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)正常經(jīng)營。4.企業(yè)機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備與許可證載明的內(nèi)容一致。一、我省GSP認證政策（一）申請GSP認證企業(yè)條件：一、我省GSP認證政策（二）申請GSP認證要求：1.《藥品經(jīng)營許可證》或《GSP認證證書》任何一證到期，停止經(jīng)營（藥法79條、特別規(guī)定第3條）。2.企業(yè)應(yīng)于最后認證期限前3個月申報，否則后果自負。一、我省GSP認證政策（二）申請GSP認證要求：一、我省GSP認證政策（二）申請GSP認證要求：3.企業(yè)不經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品，可不配備冷庫、冷藏車、冷藏箱等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營范圍去掉生化藥品、生物制品經(jīng)營范圍，標注為抗生素（冷藏冷凍藥品除外）。4.企業(yè)有中藥材經(jīng)營范圍，視為能“直接收購地產(chǎn)中藥材”，應(yīng)配備具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的中藥驗收員。一、我省GSP認證政策（二）申請GSP認證要求：一、我省GSP認證政策（二）申請GSP認證要求：5.非法人批發(fā)分支應(yīng)與法人批發(fā)企業(yè)同時申報認證.非法人分支材料單獨準備，同時附上級法人企業(yè)其認證的申請報告。6.非法人分支應(yīng)具備獨立的質(zhì)量管理體系、機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備。7.逐步實施《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP認證證書》兩證合一，現(xiàn)非專項認證后，可直接變更GSP證書；換證企業(yè)，材料可同時申請，但必須通過認證后再予以換發(fā)許可證。一、我省GSP認證政策（二）申請GSP認證要求：一、我省GSP認證政策（三）認證思路：1.企業(yè)在具備冷庫、冷藏車等冷鏈的基礎(chǔ)上，如短期內(nèi)冷鏈產(chǎn)品量大，可委托已通過新版認證的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)做冷鏈產(chǎn)品的配送。2.2015年全部認證結(jié)束前，暫時取消專項認證。3.企業(yè)增加冷鏈經(jīng)營范圍、跨市遷址、辦公倉庫同時變更，應(yīng)重新申請認證。一、我省GSP認證政策（三）認證思路：一、我省GSP認證政策（四）認證時限：1.自2013年7月1日起，新開辦、新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當符合新修訂藥品GSP的要求；達不到，不予開辦或變更。2.2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗（21家）、麻醉藥品和精神藥品（35家，二類190家）以及蛋白同化制劑和肽類激素（141家）的批發(fā)企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（9家），應(yīng)當符合新修訂藥品GSP要求；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。3.2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)必須達到新修訂藥品GSP的要求；達不到的，取消從事藥品經(jīng)營資格。

一、我省GSP認證政策（四）認證時限：二、申報資料的要求及準備省局《關(guān)于明確新修訂藥品GSP認證相關(guān)問題的通知》（魯食藥監(jiān)藥市函〔2014〕14號）二、申報資料的要求及準備省局《關(guān)于明確新修訂藥品GSP認證相二、申報資料的要求及準備（一）申請企業(yè)應(yīng)填報的材料1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證申請書。2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（如有）復(fù)印件；（原件復(fù)印，非掃描）3.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述（自查報告）；4.上次認證（含專項認證）現(xiàn)場檢查不合格情況表，日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場情況表；二、申報資料的要求及準備（一）申請企業(yè)應(yīng)填報的材料二、申報資料的要求及準備5.企業(yè)基本情況及上次認證后關(guān)鍵人員、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況（如有，并附相應(yīng)批件）。6.企業(yè)負責人員、質(zhì)量管理人員情況表（包括法定代表人,但不包括驗收人員），后附相關(guān)人員簡歷及學歷、技術(shù)職稱、身份證復(fù)印件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）。（簡歷體現(xiàn)崗位）二、申報資料的要求及準備5.企業(yè)基本情況及上次認證后關(guān)鍵人員二、申報資料的要求及準備7.企業(yè)驗收、養(yǎng)護、采購、計算機人員情況表，后附相關(guān)人員學歷、職稱、身份證復(fù)印件。若有疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素等有特殊要求經(jīng)營范圍的，同時還應(yīng)附驗收養(yǎng)護人員簡歷、技術(shù)職稱證明，是執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件。8.企業(yè)組織機構(gòu)圖和各崗位質(zhì)量管理職能架構(gòu)圖。（負責人－藥品質(zhì)量的主要責任人；質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人－在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；質(zhì)量不能分管業(yè)務(wù)工作）二、申報資料的要求及準備7.企業(yè)驗收、養(yǎng)護、采購、計算機人員二、申報資料的要求及準備9.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況（如有分支機構(gòu)，應(yīng)說明其下一步認證計劃）。10.企業(yè)經(jīng)營辦公場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表。11.企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖（標明辦公各部門及各倉庫面積、倉庫高度），并標明人員及貨物流向圖。（溫濕度探頭位置和數(shù)量）12.企業(yè)人員花名冊。（前后對應(yīng)）二、申報資料的要求及準備9.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況（如有分二、申報資料的要求及準備13.企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)的企業(yè)負責人及質(zhì)量負責人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章；14.認證資料申報人的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；申報人身份證復(fù)印件；授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負責人）簽名。15.省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料（如有，比如非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的證明性材料）。證明企業(yè)非違規(guī)，購銷渠道、資質(zhì)二、申報資料的要求及準備13.企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性二、申報資料的要求及準備（二）填報申請資料的要求

1、申報資料要真實，實事求是；不可弄虛作假，否則按違反第四條“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為”，判定認證不合格。經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)提供虛假證明、文件，瞞報資料的，從發(fā)現(xiàn)之日起12個月內(nèi)不再受理其認證申請二、申報資料的要求及準備（二）填報申請資料的要求二、申報資料的要求及準備（二）填報申請資料的要求2、申報資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。3、申報資料需用A4型紙張打印或復(fù)印并裝訂成冊（抽桿式透明文件夾）。4、證照、學歷、資格證書可黑白復(fù)印，也可彩色復(fù)?。ú荒苡脪呙杓?，一定要清晰。5、網(wǎng)上行政審批系統(tǒng)正在調(diào)整，可暫不報電子版。6、申報資料一式兩份。二、申報資料的要求及準備（二）填報申請資料的要求三、GSP認證工作流程（一）企業(yè)申請（二）市局初審（三）省局受理（四）技術(shù)審查（五）現(xiàn)場檢查（六）綜合評定（七）省局審批（八）監(jiān)督檢查①申請②初審③省局受理④技術(shù)審查⑤現(xiàn)場檢查⑥綜合評定⑦匯總結(jié)果與發(fā)證⑧監(jiān)督檢查三、GSP認證工作流程（一）企業(yè)申請①②③省局④⑤現(xiàn)場⑥綜合三、GSP認證工作流程（一）企業(yè)申請認證是一項行政許可，由企業(yè)提出申請。逾期未申請，停止經(jīng)營，6個月后方可重新提出認證申請。三、GSP認證工作流程（一）企業(yè)申請三、GSP認證工作流程（二）市局初審重點查看在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)有無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題有，中止其申請的審查，自發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月內(nèi)不受理認證申請。有，未申報，一經(jīng)查實，無論是否屬于違規(guī)經(jīng)營，一律中止對其認證申請的審查或認證現(xiàn)場檢查，通過認證的應(yīng)予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），并在發(fā)出處理通知的12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認證申請。無，繼續(xù)認證申請的審查，不影響正常認證。假劣藥品是指由藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認定的或法定藥品檢驗機構(gòu)在藥品抽驗中確認的假劣藥品。（評價抽驗為主）12個月起始日期以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準三、GSP認證工作流程（二）市局初審三、GSP認證工作流程（三）省局受理（形式審查）企業(yè)開辦時間內(nèi)審執(zhí)行情況人員資質(zhì)（中藥材）疫苗、蛋肽倉庫條件（是否擅自變更）組織機構(gòu)職能框圖倉庫平面圖（五區(qū)劃分、中藥材、中藥飲片專庫、溫濕度監(jiān)測探頭）繳費（分支單獨繳費）三、GSP認證工作流程（三）省局受理（形式審查）三、GSP認證工作流程（四）技術(shù)審查省局審評認證中心合格的，制定現(xiàn)場檢查方案不合格的，補充資料三、GSP認證工作流程（四）技術(shù)審查三、GSP認證工作流程（五）現(xiàn)場檢查-----重點檢查員隨機抽取，組長負責制（已有檢查員400人）市局派1名觀察員省局承擔認證檢查費用要如實反映發(fā)現(xiàn)的問題首次會議參加人員（企業(yè)負責人、質(zhì)量人員、業(yè)務(wù)部、儲運部、信息部、財務(wù)部負責人，分別介紹各自準備情況）三、GSP認證工作流程（五）現(xiàn)場檢查-----重點三、GSP認證工作流程（六）綜合評定檢查組現(xiàn)場不出具是否通過的結(jié)論省局認證中心根據(jù)檢查組檢查情況和企業(yè)整改情況，提出審核意見三、GSP認證工作流程（六）綜合評定三、GSP認證工作流程（七）省局審批根據(jù)省局認證中心意見，做出認證結(jié)論認證合格認證不合格限期整改合格的，公示，公告，發(fā)證認證不合格的，6個月后重新申請認證限期整改，3個月內(nèi)報送整改報告，提復(fù)查申請。三、GSP認證工作流程（七）省局審批三、GSP認證工作流程（七）省局審批證書認證證書編號共14位，2位省份大寫字母+2位地市省內(nèi)排序數(shù)字）-2位經(jīng)營方式英文字母-4位發(fā)證年份+4位證書流水號。1.第一位大寫字母：A批發(fā)，B零售連鎖企業(yè)，C零售連鎖門店，D單體零售企業(yè)2.第二位小寫字母：a法人，b非法人濟南市2014年通過新修訂藥品GSP認證的零售連鎖門店認證編號：SD01-Cb-20140001三、GSP認證工作流程（七）省局審批三、GSP認證工作流程（八）監(jiān)督檢查

省局負責全省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證監(jiān)督檢查的組織管理市局實施監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認證標準。監(jiān)督檢查包括飛行檢查、跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查等形式。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并按規(guī)定定期報送上一級藥品監(jiān)督管理部門力度會越來越大

三、GSP認證工作流程（八）監(jiān)督檢查三、GSP認證工作流程不符合GSP要求的企業(yè)的處理國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量認證管理辦法》第四十五條明確規(guī)定：對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求的認證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。三、GSP認證工作流程不符合GSP要求的企業(yè)的處理三、GSP認證工作流程對其中嚴重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布三、GSP認證工作流程對其中嚴重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營質(zhì)量三、GSP認證工作流程GSP認證檢查員責任GSP認證檢查員應(yīng)嚴格遵守檢查紀律，如有違反，經(jīng)調(diào)查屬實，情節(jié)嚴重的，取消其檢查員資格，不得再次列入認證檢查員庫

三、GSP認證工作流程GSP認證檢查員責任三、GSP認證工作流程認證企業(yè)責任申請認證企業(yè)應(yīng)嚴格遵守檢查紀律，如有違反，經(jīng)調(diào)查屬實，情節(jié)嚴重的，已經(jīng)認證合格的取消認證資格，從發(fā)現(xiàn)之日起6個月內(nèi)不再受理其認證申請

三、GSP認證工作流程認證企業(yè)責任四、認證檢查重點批發(fā)：渠道、含特殊藥品復(fù)方制劑溫度（冷鏈）、計算機零售：渠道、藥學服務(wù)實事求是四、認證檢查重點批發(fā)：渠道、含特殊藥品復(fù)方制劑歡迎交流

謝謝！新修訂藥品GSP認證政策解讀-山東藥學會課件生化藥品生化藥品（國藥準字H開頭的）系指動物、植物和微生物等生物體中經(jīng)分離提取、生物合成、生物-化學合成、DNA重組等生物技術(shù)獲得的一類防病、治病的藥物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白質(zhì)、酶、輔酶、脂質(zhì)及多糖類等生化物質(zhì)。批準文號一般為“國藥準字H”開頭，如ATP、輔酶、激素、氨基酸等。229種生化藥品目錄

＠生化藥品生化藥品（國藥準字H開頭的）系指動物、植物和微生物等企業(yè)實施GSP情