新版化妝品注冊和備案檢驗項目要求

新版化妝品注冊和備案檢驗項目要求化妝品注冊或備案檢驗，應(yīng)當(dāng)依據(jù)化妝品安全技術(shù)規(guī)范，結(jié)合產(chǎn)品類別和類型，進行相應(yīng)的檢驗工作：一、 不同類別的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照以下項目進行檢驗：（一） 非特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6確定檢驗項目。（二） 特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)按照表1T、1-2、1-4、1-5和1-6確定檢驗項目。二、 不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的樣品，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進行檢驗：（一） 微生物項目，若一個樣品包裝內(nèi)各部分為獨立包裝，應(yīng)當(dāng)分別檢驗；若一個樣品包裝內(nèi)各部分為非獨立包裝，應(yīng)混合取樣檢驗。若產(chǎn)品為不同類別的彩妝組合，應(yīng)分別檢驗。（二） 理化項目應(yīng)當(dāng)按各部分分別檢驗；若無法分別取樣，且不涉及配方原料含量相關(guān)檢驗項目的，可以按說明書中使用方法檢驗；若涉及配方原料含量相關(guān)檢驗項目的，可由企業(yè)提供包裝前的半成品進行檢驗，取樣方式應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明。（三） 毒理學(xué)試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當(dāng)存在各部分單獨使用的可能性時，應(yīng)當(dāng)分別檢驗。三、 多色號系列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照以下要求進行檢驗：（一） 多色號系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產(chǎn)品毒理學(xué)試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個的以10個計。抽檢時應(yīng)當(dāng)首選含有機著色劑總量最高的產(chǎn)品進行檢驗；有機著色劑總量相同時，應(yīng)當(dāng)選有機著色劑種類最多的產(chǎn)品進行檢驗；有機著色劑總量和種類均相同時，應(yīng)當(dāng)選擇總著色劑含量最高的產(chǎn)品進行檢驗；總著色劑含量相同時，應(yīng)當(dāng)選擇總著色劑種類最多的產(chǎn)品進行檢驗。（二） 多色號系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產(chǎn)品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個以5個計；抽檢時應(yīng)當(dāng)首選著色劑含量最低（或無著色劑基礎(chǔ)配方的產(chǎn)品）進行檢驗。四、 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注有以下宣稱及用途的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按以下要求確定檢驗項目：（一） 宣稱含a-羥基酸或雖不宣稱含a-羥基酸，但其總量N3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測所含a-羥基酸，同時檢測pH值；（二） 申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測所含去屑劑；（三） 宣稱防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測申報配方所含化學(xué)防曬劑以及SPF值；標(biāo)注PFA值或PA+?PA++++的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或測定PFA值；防曬產(chǎn)品宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所宣稱防水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能；非防曬類產(chǎn)品申報配方中使用化學(xué)防曬劑的，應(yīng)當(dāng)檢測所含化學(xué)防曬劑；（四） 宣稱染發(fā)用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測申報產(chǎn)品配方所含染發(fā)劑；（五） 宣稱燙發(fā)、脫毛用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測疏基乙酸。五、產(chǎn)品配方中含有以下原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按以下要求確定檢驗項目：

（一） 配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測石棉；（二） 配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測游離甲醛；（三）配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測二嗯烷。六、駐留類產(chǎn)品理化檢驗結(jié)果pHW3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pHW3.5的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行人體試用試驗安全性評價。七、祛斑類和防曬類產(chǎn)品進行人體皮膚封閉型斑貼試驗，出匹1=現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)性開放型涂匹1=八、根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性，對產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險的物質(zhì)，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過安全性風(fēng)險評估認為必要時，可要求增加相關(guān)檢驗項目。匹

估認為必要時，可要求增加相關(guān)檢驗項目。匹

1=1九、進行人體安全性及功效評價檢驗之前，應(yīng)當(dāng)先完成微生物及理化檢驗、毒理學(xué)試驗并出具書面報告，上述檢驗項目不合格的產(chǎn)品不得進行人體安全性及功效評價檢驗。

檢驗項目非特殊用途化妝品①②特殊用途化妝品育發(fā)類②染發(fā)類③燙發(fā)類脫毛類③美乳類健美類除臭類祛斑類防曬類菌落總數(shù)OOOOOOO霉菌和酵母菌總數(shù)OOOOOOO耐熱大腸菌群OOOOOOO金黃色葡萄球菌OOOOOOO銅綠假單胞菌OOOOOOO注：①指甲油卸除液不需要檢測微生物項目。乙醇含量N75%(w/w)的產(chǎn)品不需要檢測微生物項目。物理脫毛類產(chǎn)品、非氧化型染發(fā)類產(chǎn)品需要檢測微生物項目。。表示需檢驗項目。

檢驗項目非特殊用途化妝品特殊用途化妝品育發(fā)類染發(fā)類燙發(fā)類脫毛類美孑L類健美類除臭類祛斑類防曬類汞OOOOOOOOOO鉛OOOOOOOOOO砷OOOOOOOOOO鎘OOOOOOOOOO甲醇①二嗯烷②石棉③甲醛④O巰基乙酸OO防曬劑⑤O染發(fā)劑OpH值⑥OOOa-羥基酸⑥去屑劑⑦抗UVA能力參數(shù)-臨界波長⑧注：①乙醇、異丙醇含量之和N10%(w/w)的產(chǎn)品，需檢測甲醇項目。配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，需檢測二嗯烷項目。配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測石棉項目。配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品，需檢測游離甲醛項目；配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類產(chǎn)品，需檢測所含化學(xué)防曬劑。宣稱含a-羥基酸或雖不宣稱含a-羥基酸、但其總量N3%（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測a-羥基酸項目，同時檢測pH值。純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說明書檢測混合后樣品的pH值。申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品，需檢測所含去屑劑。宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或PFA值。終產(chǎn)品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測樣品的同時，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明。

表1-3非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目①②③試驗項目發(fā)用類護膚類彩妝類指（趾）甲類芳香類易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品一般護膚產(chǎn)品易觸及眼睛的護膚產(chǎn)品一般彩妝品眼部彩妝品護唇及唇部彩妝品急性皮膚刺激性試驗④OOO急性眼刺激性試驗⑤⑥OOO多次皮膚刺激性試驗OOOOO注：①表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時應(yīng)根據(jù)實際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗項目。修護類和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進行毒理學(xué)試驗。化學(xué)防曬劑含量N0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），除表中所列項目外，還應(yīng)進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。淋洗類護膚產(chǎn)品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。免洗護發(fā)類產(chǎn)品和描眉類彩妝品不需要進行急性眼刺激性試驗。沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進行急性眼刺激性試驗。

表1-4特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目①試驗項目育發(fā)類染發(fā)類⑦燙發(fā)類脫毛類美乳類健美類除臭類祛斑類防曬類急性眼刺激性試驗②OOO急性皮膚刺激性試驗O多次皮膚刺激性試驗③OOOOOO皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗OOOOOOOOO皮膚光毒性試驗④OOO^細菌回復(fù)突變試驗⑤OO⑥OO體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗OO⑥OO注：①對于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時應(yīng)根據(jù)實際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗項目。易觸及眼睛的祛斑類、防曬類產(chǎn)品應(yīng)進行急性眼刺激性試驗。淋洗類產(chǎn)品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。除育發(fā)類、防曬類和祛斑類產(chǎn)品外，化學(xué)防曬劑含量N0.5%(w/w)的產(chǎn)品(香水類、指甲油類除外)也應(yīng)進行皮膚光毒性試驗。可選用細菌回復(fù)突變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變試驗。非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不進行細菌回復(fù)突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗。兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進行試驗。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關(guān)的毒理學(xué)試驗。表1-5人體安全性檢驗項目檢驗項目非特殊用途化妝品特殊用途化妝品育發(fā)類脫毛類美孑L類健美類除臭類祛斑類防曬類人體皮膚斑貼試驗①OOO人體試用試驗安全性評價②③OOOO注：①祛斑類和防曬類化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)性開放型涂抹試驗。駐留類產(chǎn)品理化檢驗結(jié)果PHW3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pHW3.5的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進行人體試用試驗安全性評價。宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進行人體試用試驗安全性評價。兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進行試驗。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關(guān)的人體安全性檢驗。表1-6功效評價檢驗項目產(chǎn)品類別檢驗項目防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測定①長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）測定②防水性能測定③其他功效宣稱化妝品⑥化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則確定的檢驗項目要求注：①宣稱防曬的產(chǎn)品需要檢測SPF值。標(biāo)注PFA值或PA+?PA++++的產(chǎn)品，需要檢測長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)一臨界波長或PFA值。防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性