含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度1.引言隨著醫(yī)療水平不斷提高，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不斷創(chuàng)新，中藥和西藥相結(jié)合的治療方式也愈發(fā)廣泛起來。含麻黃堿類復(fù)方制劑是中藥和西藥結(jié)合的一種重要藥物形式，具有較好的臨床療效和廣泛的使用范圍。但是，由于含麻黃堿類復(fù)方制劑具有易濫用、藥效不穩(wěn)定等特性，若管理不當(dāng)，將會對患者的健康和安全產(chǎn)生嚴(yán)重的危害。因此，建立符合規(guī)范要求的含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度具有十分重要的意義。2.制度編制目的本制度的目的是為了規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理，保證該類藥品的質(zhì)量安全，充分發(fā)揮藥物治療作用和防范藥物濫用的危險。3.適用范圍本制度適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制、管理等各個環(huán)節(jié)。4.藥品管理要求4.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的首要環(huán)節(jié)，為了確保其質(zhì)量，應(yīng)按照以下要求進(jìn)行管理：生產(chǎn)環(huán)境：生產(chǎn)場所應(yīng)符合GMP要求，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有良好的通風(fēng)、清潔和密閉性，禁止在該區(qū)域吸煙、進(jìn)食等活動。設(shè)備設(shè)施：生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合GMP要求，有清洗、消毒、滅菌、干燥、質(zhì)檢等設(shè)施，存放區(qū)域應(yīng)干燥、通風(fēng)、無異味。工藝流程：生產(chǎn)工藝應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，藥材選配、加工處理和配制應(yīng)在合格設(shè)備和條件下進(jìn)行，避免出現(xiàn)原料加工不均勻、配合不當(dāng)?shù)痊F(xiàn)象。原料質(zhì)量控制：應(yīng)選擇合格的原材料，經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制和專業(yè)人員的驗收，進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。工藝檢驗：生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)按照計劃制定相應(yīng)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢測方案，對生產(chǎn)過程進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)控、記錄和控制。4.2質(zhì)量控制環(huán)節(jié)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理是相互銜接、互相促進(jìn)的，在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，應(yīng)具備如下要求：質(zhì)量控制管理：因生產(chǎn)環(huán)節(jié)的特殊性，有專門的質(zhì)控部門負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量的監(jiān)控、檢測和分析，并完善質(zhì)量控制體系，制定管控程序和規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)：更具特殊性、制定含麻黃堿類復(fù)方制劑的的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，從契約合作者，到加工設(shè)備設(shè)施及工藝流程，細(xì)化每一個環(huán)節(jié)穩(wěn)媒穩(wěn)品的要求。強制檢測：在出廠前，對商品藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，對合格產(chǎn)品進(jìn)行交付。4.3存儲銷售和使用環(huán)節(jié)倉儲管理：藥品的存儲應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行，存儲環(huán)境應(yīng)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，建立全過程管理制度，及時調(diào)整藥品配送供應(yīng)，有效的開展藥品短缺應(yīng)對。銷售設(shè)備：在處方外銷售藥品的分店、網(wǎng)站若干問題應(yīng)該一一為目地解決，藥品應(yīng)有保質(zhì)期，生產(chǎn)日期、批次號等管理信息，避免在銷售中出現(xiàn)問題。使用管理：在臨床上使用含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)使用標(biāo)準(zhǔn)，特別在劑型及治療標(biāo)準(zhǔn)等方面應(yīng)提醒醫(yī)生，以提高藥品的使用效果和安全性。5.質(zhì)量管理制度的監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、管理等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。各企業(yè)制劑前應(yīng)將生產(chǎn)情況報告藥品監(jiān)管機構(gòu)，包括聯(lián)系方式、開展情況，年度總生產(chǎn)和出口情況等。對于生產(chǎn)不符合以上質(zhì)量管理要求的含麻黃堿類復(fù)方制劑卻勉強出入市場的藥品，對生產(chǎn)廠家，依法實行行政處罰，并責(zé)成企業(yè)及時糾正，并對不合格藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)直到召回為止。6.與展望制定含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度是為了規(guī)范藥品生產(chǎn)、管理和使用的流程，保障患者安全。從生產(chǎn)到銷售，每個環(huán)節(jié)都應(yīng)該執(zhí)行相應(yīng)的管理制度，合理規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和流程，定期開展隨機抽檢和檢驗。雖然在其中存在著