健康風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)技術(shù)規(guī)范草案

--#-附件四肽嗡特彳徵描述一、底喂特徵描述的定梟更a涵所司歷暇特徵描述（riskcharacterization）除金7寸危害耀言^、蒯效廛部估及 薩估所得之皓果，加以、源合^算，以估^各稹漢下封人艘建康可能羥生之危害性，史提出簞浪J值。在簞浪〕遇程中，封於各稹未知之推或假定，均廛提出合之解釋，同靖廛言、知明所探用之推涓什模式，以供其他孽者博家分析及榆*寸。由於在底暇特徵描述遇程中，最大的弱黠乃已知摞足及有肝多未知存在，而此等未知均需連各稹假戰(zhàn)，故在推浪〕模式中，各稹假戰(zhàn)是否合（合於琨有知及推），乃歷暇特徵描述正耀更否最重要一琪。如果有愈多的已知摞，愈少的假戰(zhàn)強(qiáng)推估，底暇特徵描述之舉榷將愈高。愿暇特徵描述包含二伸部分，第一部分*%於底暇值之估^，第二部分刖?一可以用判新版喂之糠著性（significanceoftherisk）的完整架隼。愿暇特徵描述用於置一毒性物節(jié)之底限估鏟，亦可用於多稹同睥公生靖之屆暇估^。二、屆喂 值之表示之方式依摞斛盍之需要，底暇值之估^可用以下三稹方式之一或、源合二稹以上之方式表示之：（一）置位底喂（UnitRisk）在低蒯版性（low-doselinearity）假戰(zhàn)下，置位癌癥愿喂即?由於在整伸生命期中持、球新地於某一致癌物節(jié)特定浸下，所增加之生命期癌癥瑟生底喂。典型置位愿喂之表示，包括存在於欹水或食物中建口撮入者以ppm-1或ppb-1表示；存在於空菜中建呼吸道撮入者以ppm-1或（ug/m3）-1表示；建皮贈(zèng)吸收者以（mg/m2）-1表示之。（二）蒯相皆於某一給定之危暇程（DoseCorrespondingtoaGivenLevelofRisk)此稹方式和*'有用，尤其是在使用非版性外插模式靖，置一蒯底暇必定我其他同蒯所造成之、源合底暇有所同。(三)伸艘及族群的俄喂 (IndividualandPopulationRisks)屆喂特徵描述可以用伸艘在生命期中所增加之版喂表示，亦可以用在某一族群中每所羥生之癌癥病患增加表示之。以上三稹方式管遑?fù)衲且火》绞?，在底喂值估^上，其耀及型榷均需逵到某稹要求以上。在連底暇估斛睥，由於可能同睥於多稹致癌性物期中，故依加成原廛將其歷暇和加，但有特殊青糠示遺反加成原靖，刖需另外考庖之。更已知致癌性物剪相互作用之軾助致癌因子(cocarcinogens)、促道因子(promotors)及起始因子(initiators)刖需以伸案方式考庖之。熊使用何稹方法連底暇特徵描述，底喂值的估^能置狼存在，而必須包含其各稹基本假戰(zhàn)及榷定性。三、屆喂值之估算致癌性及非致癌性底暇之^算如下所示：(一)致癌版喂.方法一：Risk=LADDtotalxSFLADDtotal:建由各途位加建之M生平均每日盥蒯(mg/kg/day)SF：Slopefactor，斜因子，(mg/kg/day)-1.方法二，通用有濾值之底喂斛算：：Risk=CxUnitRisk

C:琪境介笑中致癌物節(jié)之濾(mg/Nm3，mg/L，mg/kg)UnitRisk：M位^^ ，於每濾置位致癌物節(jié)育醇致癌癥的愿喂。除非有明榷之瞪摞糠示多稹致癌物剪具有交互作，否刖各稹致癌物剪廛以各自斛算其致癌底喂移，再加盥*盥致癌屆喂，盥致癌屆喂高於10-6靖，坪套置位廛提出最佳可底喂管策，史建政院琪境保^署璞境影鬻部估春查委員育^可。(二)慢性非致癌底喂非致癌版喂之意羲，在於比^平均每日蒯(AverageDailyDose)更危害性化孽物節(jié)的考蒯，處封特定之途任，求得者的比值而得危害商(hazardquotient,HQ)：HQADD

RfDHQADD

RfD再將各稹危害性化孽物節(jié)之各稹途任之危害商加盥移，膜得危害指襟(hazardindex,HI)如下式：HI=￡HQ如果危害指梯小於1，簞期將＜造成^著＜害，表示低於＜￡生反廛的唐值。如果危害指梯大於1，刖表示蒯超遇唐值可能羥生毒性。(三)急性非致癌屆喂導(dǎo)，算吸入性急毒危害指梯(AcuteHazardQuotient,AHQinh)如下：AHQinh=品Q0.001/AIEC其中Cacute探最大小特模接濾 (ug/m3)，AIEC(AcuteInhalationExposureCriteria)＞美固琪保牛(第6餐)延展之急性吸入 梯型(mg/m3)，可以在以下津址找到：/waste/hazard/tsd/td/combust/risk.htm，＞含434稹物節(jié)之百 度梯案（ACCESS）。*'AHQ大於1特表示有急毒性危害之可能。四、植定性部估在愿暇薩估遇程中，最大的弱黠乃在已知摞足及有肝多未知存在，而此等未知均需連各稹假戰(zhàn)，故在推浪〕模式中各稹假戰(zhàn)是否合（合於琪有知及推），乃是俄喂滬估正耀翼否最重要一琪。由於在底暇薩估遇程中所使用之各稹或模接模式大多存在榷定性。而榷定性之源如摞本身的燮、模提模式或 的榷定性，因而影鬻底暇估斛的植定性和燮性。因此，除在俄喂部估遇程中封於各^假戰(zhàn)或使用之模式、廛言加明其合性外，＞低所有部估皆熊法避免的榷定性，＜描述在族群中僧人愿喂的分布，除斛算底喂的上限估^值外，也需同睥考?xì)v喂的中值即中位估斛值（第50百分位）推估版喂，可表示族群承受俄喂的燮性。底暇的榷定性及燮性可以用 值分析的方法蒙地卡模標(biāo)法（MonteCarlosimulation）。使用蒙地卡模提法追榷定性分析，可以建由稽分布函描述楂性底喂的分布，以呈瑯毒性物節(jié)可能￡生愿暇的中位（如第50百分位）及上限值（第95百分位）。以下處封蒙地卡模標(biāo)（MonteCarloSimulation）連介吊：模接除*夢封某一假武琪境筷件更遇程，將各稹情境予以稹貿(mào)呈琨之方法，在已知的程架隼下，藉由之燮 即可模接系、院之反廛翼燮化程。蒙地卡模＜多＜用於￡生已知或假定靜分布之域楂，史將此一符合特定裁 分布的帶入模式中予以遺算，以求得因燮化而反廛出的建性，所造成啊出皓果之燮化情形。在同介期之下的蒯推估強(qiáng)健康版喂注估模式中，使用大的育，然而在模式中所使用的值，大是各^研究皓果的平均值或置一浪J值，但封於整伸族群而言，連些存在有一定的燮特徵更楂

分布情形，是將連些的燮性予以忽，刖熊法真正瞭解推估皓果的分布情形，是將連些的燮性予以忽，刖熊法真正瞭解推估皓果的榷定性*何。蒙地卡模提法可解走具有特定楂分布的啜楂燮臚題，在其它的科孽域中， 是地下水分布、融交、菜移燮遭或楂械薩等，均曾使用蒙地卡模提解走模式中稹亮色的榷定性臚題，以求得一客震之模接皓果。蒙地卡模提法能尬非版性及非常魅分配的 .坦合，特叼是一些鞋以追估算的非版性簞浪〕，只要假戰(zhàn)合，史依摞蒙地卡，能將的分布情形榷呈瑯出 。另外也可尬封辭等非常魅分配和趣端汛等特殊情形。蒙地卡模提法最主要的缺黠在於需要繁亮色演算更大靖楂重稹抽悌，但受惠於今日雷嗒科技快速的窘展,遺算系、院的建置成本更演算靖灣已大幅鋪瀘，但封於任何一伸套用蒙地卡 模接法的適楂模型而言，模式戰(zhàn)斛的稹鶴翼 分布的遑?fù)?，均封直接影鬻演算靖灣的毛短。在健康歷暇部估希春a，蒙地卡分析可以用於肝多 同的部分，以下敘述?夢封蒙地卡用於本部析方法的薩估程序。（一）耀^^估我之通宜性使用蒙地卡 分析方法可分析蒯之分布楂，史於俄喂特徵描述特連一步分析俄喂之楂分布，以冷定符合置然汛之汛，而非直用保守之置黠估斛皓果判斷。然而， 蒙地卡 分析熊法逵成前述目的，或所能掩得之t 期法符合蒙地卡分析之需求，刖考庖追蒙地卡分析。如，底暇推估魚是以置一伸案（某位者）?封象，豆已收集到完整且舉榷的各^t，由於罹定性史存在，因此蒙地卡模提法在此伸案中史通用。（二）事先排除^重要的因子封於燮程（榷定性）^大的才需要連蒙地卡模提。在整演模式之中，每伸具有同的燮特徵，某些封於愿暇薩估皓果重要的可事先排除，但有些 （如 限嘗毒命）需漏足同族群灣的可比^性，因此亦期需追蒙地卡模提。（三）遑?fù)竦姆植煎囟Ｊ揭宰访傻乜ǚ治鲆疲囗殤?zhàn)定各演的分布型魅。市售之多稹商用戟艘，皆可武定分布型魅更描述、院斛分布所須 ，以羥生符合特定分布之。分布型魅之遑?fù)瘢辽兮芸尖蚁铝幸蛩厥缝恫抗拦嬷醒詳⒂桑?是否有任何楂制遑?fù)翊四醴植迹欠褚匀〈灾狄簦╯urrogatedata）判定的分布？.此分布是否由任何物或生物性之楂制所造成?.此分布?速、費(fèi)性分布或非速、球性分布?.此分布是否有趣值（遽界）？.是否^封秤分布?. *非封秤分布，刖*向左或向右偏移？.夢封此 是否有其他分布型魅可遑?fù)?，如何遑?fù)?？（四）追蒙地卡斛算蒙地卡模提是以抽悌?基起*能漏足先前好封每一候所哉定的燮特徵，蒙地卡模提至少需要追1,000次的抽悌才能￡生足符的悌本，以符合*'初武定的分布型魅更描述性、院斛值（如：平均、襟畔差…等）。此外，在雷嗒系疑中連蒙地卡模接醉，雷嗒硬艘必須提供靖楂子，且需注意戟艘或雷嗒系嬌的 子是否^非靜魅，三靜魅，刖每次的蒙地卡 模接育醇致一悌的皓果，熊法羥生特定分布型魅的撮T。追 分布武定靖，也需要注意各灣相^性，以避免切置然遺算。我霄嗒蒙地卡模提遺算前連 相陰性的^定，刖廛於郭告中敘明武定的原因及武定^除式。（五）屆喂值分布^察及判定以蒙地卡 模提連 注估靖，通常育皓合蒯分布強(qiáng)蒯-效廛薩估（一般*置黠估^之定值）相皓合，^算出版喂值之分布。以往健康版喂推估多以各伸的平均值代入底暇斛算式中連演算，但最夠斛算所得之屆暇值，