安全風險管理報告模板

醫(yī)療器械風險管理報告XXX型XX診斷儀）文件編號批準人：批準日期醫(yī)療器械風險管理報告（有源醫(yī)療器械）醫(yī)療器械風險管理報告（有源醫(yī)療器械）#附錄4風險評價、風險控制措施記錄表危害編號危害類型風險估計采取控制措施采取新措施風險估計嚴重度概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度概率H1生物學危害24R探頭材料選擇具有生物相容的材料；提供生物學評價報告；選擇供方時，對材料作出明確規(guī)定，并要求進貨檢驗時出具生物學評價報告1、見產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔中關(guān)于探頭材料選擇評價報告，XXXX文件。2、見供方評價材料及采購合同。21H2能量危害13AH3生物學危害24R對消毒劑及消毒方法進行驗證或查閱有關(guān)文獻資料，確定消毒劑及消毒方法見設(shè)計開發(fā)文檔中對說明書中關(guān)于消毒劑及消毒方法的評審文件，XXXX。21H4信息危害24R說明書中明確消毒劑、消毒方法等信息見說明書22H5運行危害23R從軟件設(shè)計考慮21H6電能危害45U設(shè)計時執(zhí)行GB9706.1,電氣安全為II類B型出廠檢驗，檢測漏電流和電解質(zhì)強度見設(shè)計開發(fā)文檔中“產(chǎn)品主要安全特征”文件XXXX見產(chǎn)品型式檢驗報告見檢驗規(guī)程XXXX41H7電磁能危害24R設(shè)計時執(zhí)行YY0505,滿足電磁兼容要求見設(shè)計文件，關(guān)于執(zhí)行YY0505的評審，見電磁兼容試驗報告22危害編號危害類型風險估計采取控制措施采取新措施風險估計嚴重度概率風險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度概率H27信息危害33R更咼指標的電源開關(guān)選擇新的供方加強進貨檢驗1、采購文件已規(guī)定電源開關(guān)的要求，見XXXX文件）2、已選擇新供方（見XXXX評價記錄）3、要求供方定期提供相關(guān)型式檢驗報告，進貨檢驗時驗證。314、說明：本報告僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，制造商的風險管理評審活動所形成的風險管理報告的案例。本報告中斜體字表示提示內(nèi)容要求。本報告可以作為風險管理報告的模版，但制造商在使用時應考慮的特定要求。

危害編號危害類型風險估計采取控制措施米取新措施后計嚴重度概率風險水平措施計劃實施驗證嚴重度概率H3.機械能危害S2P3合理可降1、外殼、機械部件等按GB9706.1-2007要求執(zhí)行；2、各設(shè)備部件設(shè)計外觀的，均不得有楞次等容易劃傷人體的突出物，寫入企業(yè)標準；3、與操作時間、程序有關(guān)的均寫入說明書；4、用錯袖帶，設(shè)備提示出錯；5、血壓測量周期、剩余壓力、袖帶選擇按YY0667-2008,YY0670-2008要求執(zhí)行6、軟件的防過錯處理1、見型式檢驗報告；2、見使用說明書；3、軟件驗證報告S1P2熱能危害S2P3合理可降執(zhí)行GB9706.1-2007見樣機型式檢驗報告S1P2光危害S3P4合理可降1、執(zhí)行YY1080-20092、規(guī)定直接檢眼鏡照度不超過一定值，列入出廠檢驗項目1、見樣機型式檢驗報告；2、出廠檢驗報告S1P2操作危害S1P3可接受/說明書提示使用前檢查，定期更換易損部件；定期校準及維護/軟件中加入校準功能1、見使用說明書2、見總體設(shè)計方案S1P2H4.化學危害S1P5合理可降使用說明書明確清潔劑、消毒劑要求及使用方法見使用說明書S1P2操作危害S1P5合理可降使用說明書明確消毒要求見使用說明書S1P2生物學危害同H2同H2同H2同H2同H2同H2同H2H5.H6.危害類型風險估計采取控制措施米取新措施后計嚴重度概率風險水平措施計劃實施驗證嚴重度概率運行危害（準確性、精密度）S2P3合理可降1、使用說明書明確需正確操作；2、程序設(shè)計，超出溫度使用范圍提示；3、執(zhí)行GB/T21417.1-20081、見使用說明書2、樣機型式報告S2P1機械危害同H4同H4同H4同H4同H4同H4同H4漏電流危害S3P3合理可降1、執(zhí)行GB9706.1-2007，YY0668-20082、使用雙重絕緣，采用塑料外殼3、米用對地漏電流合格的開關(guān)電源1、見樣機型式報告2、出廠檢驗報告3、見使用說明書S3P1電擊危害S4P3合理可降1、執(zhí)行GB9706.1-2007,YY0668-20082、使用說明書提醒1、見樣機型式報告2、出廠檢驗報告3、見使用說明書S4P1電磁能危害S1P3可接受1、執(zhí)行GB9706.1-2007；2、按照YY0505要求進行電磁兼容性設(shè)計；3、說明書提醒與其他設(shè)備共同或在醫(yī)用電氣環(huán)境中使用時注意事項1、見樣機型式報告2、出廠檢驗報告3、見使用說明書S1P2聲能危害S3P3合理可降1、執(zhí)行GB9706.1-2007；2、執(zhí)行YY0709-2009；3、體溫計用小聲強的蜂鳴器；4、程序設(shè)計提供音量控制1、見樣機型式報告2、見使用說明書S1P2接觸溫度危害S2P4合理可降1、執(zhí)行GB9706.1-2007；2、說明書提醒血氧接觸時間過長后需要更換手指1、見樣機型式報告2、見使用說明書S1P2化學危害同H2同H2同H2同H2同H2同H2同H2危害編號危害編號危害類型風險估計采取控制措施米取新措施后風險估嚴重度概率風險水平措施計劃實施驗證嚴重度概率風水H7.操作危害S1P4可接受1、執(zhí)行GB9706.1-20072、說明書、標簽提示設(shè)備的正常工作條件及范圍1、見樣機型式報告2、見使用說明書S1P2可存儲危害S1P5合理可降執(zhí)行GB/T191包裝箱明確標識及采用具有防護功能的包裝箱包裝箱S1P1可電磁干擾帶來的危害S1P5合理可降1、按照YY0505要求進行電磁兼容性設(shè)計；2、說明書提醒與其他設(shè)備共同或在醫(yī)用電氣環(huán)境中使用時注意事項1、見樣機型式報告2、見使用說明書S1P2可H8.電磁干擾帶來的危害同H8同H8同H8同H8同H8同H8同H8可H9.操作危害S2P3合理可降1、執(zhí)行YY0670；YY06672、袖帶上有明確的提示袖帶類型；3、成人窺耳器與小兒型有明顯區(qū)別4、說明書提醒1、見樣機型式報告2、見使用說明書S2P1可H10.操作危害S1P5合理可降說明書規(guī)定定期維護和校準程序中加入校準程序見使用說明書S1P2可H11.運行危害S2P3合理可降算法和程序控制開發(fā)流程及驗證執(zhí)行IEC60601-1-4的要求1、見樣機型式報告2、總體設(shè)計方案S2P1可

危害編號危害類型風險估計采取控制措施米取新措施后風險嚴重度概率風險水平措施計劃實施驗證嚴重度概率H12.信息危害S2P2可接受說明書提示設(shè)備使用壽命；說明書提醒電池的處理方法；有關(guān)操作相關(guān)的在說明書中提示見使用說明書S2P1可H13.運行危害S2P3合理可降說明書給出定期維護、校準、更換部分；見使用說明書S2P2可信息危害S1P3合理可降標簽、標識執(zhí)行GB9706.1-2007要求，可經(jīng)受一般消毒劑的多次擦拭見樣機型式報告S1P1可化學危害S2P2可接受設(shè)備朝上部分進行防灰塵設(shè)計；說明書規(guī)定使用環(huán)境及定期維護見樣機及使用說明書S2P1可H14.能量危害S1P5合理可降說明書提示、包裝箱結(jié)構(gòu)設(shè)計見使用說明書及包裝箱內(nèi)部結(jié)構(gòu)S1P2可H15.運行危害見H14見H14見H14見H14見H14見H14見H14可機械危害S2P3合理可降說明書提醒運行環(huán)境和使用壽命壁掛焊接接口部分進行防銹處理見樣機見使用說明書S1P2可H16.生物學危害同H2同H2同H2同H2同H2同H2同H2同操作危害S2P3合理可降說明書中提醒需要使用一次性耳套S2P1可

危害編號危害類型風險估計采取控制措施米取新措施后風險嚴重度概率風險水平措施計劃實施驗證嚴重度概率H17.操作危害S2P4合理可降設(shè)備使用前，需接受培訓使用前培訓說明書提示S1P1可安裝危害S3P3合理可降設(shè)備安裝，需要受過專業(yè)訓練的人員進行說明書提醒；專業(yè)人員進行安裝S1P1可H18.信息危害S2P2可接受程序設(shè)計簡化操作各種操作需要按照說明書的要求執(zhí)行使用說明書用戶界面S1P1可操作危害S2P3合理可降說明書規(guī)定設(shè)備的使用，由專業(yè)人員進行說明書；醫(yī)院專業(yè)人員使用設(shè)備S1P1可H19.操作危害S2P2可接受1、簡化人機操作界面；2、菜單操作深度最多三級；3、演示模式不對用戶開放4、程序設(shè)計時人機界面優(yōu)化設(shè)備界面；樣機型式檢驗報告；總體設(shè)計方案S1P1可H20.操作危害S4P3合理可降執(zhí)行YY0709；說明書明確各種報警的操作與不同；硬件、軟件設(shè)計進行考慮樣機型式檢驗報告；使用說明書S1P2可

危害編號危害類型風險估計采取控制措施米取新措施后風險嚴重度概率風險水平措施計劃實施驗證嚴重度概率H21.操作危害S1P4可接受說明書提示；標識區(qū)分，物理位置鄰近見說明書；應用部件見的圖示S1P1H22.操作危害同H2同H2同H2同H2同H2同H2同H2H23.信息危害S1P4可接受設(shè)計使用不同顏色并劃分不同生理參數(shù)區(qū)域；規(guī)定字母最小大小，在4米區(qū)也能看清楚設(shè)備操作界面S1P1H24.操作危害S2P2可接受執(zhí)行YY0709-2009；并設(shè)置密碼保護；說明書提示操作設(shè)置參數(shù)掉