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第三章質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的根本知識(shí)質(zhì)量管理體系的根本要求質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施質(zhì)量管理體系審核DABC課程要求:第一節(jié)質(zhì)量管理體系的根本知識(shí)概述體系〔系統(tǒng)〕相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。
質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。1第一節(jié)質(zhì)量管理體系的根本知識(shí)總體性ABCD關(guān)聯(lián)性有序性動(dòng)態(tài)性質(zhì)量管理體系的主要特性第一節(jié)質(zhì)量管理體系的根本知識(shí)環(huán)境管理體系職業(yè)健康平安管理體系汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系食品平安管理體系Descriptionoftheproducts其他管理體系第一節(jié)質(zhì)量管理體系的根本知識(shí)環(huán)境管理體系ISO14001:1996等ISO14001:2004等ISO14000族標(biāo)準(zhǔn)19962004GB/T24001-1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)及使用指南GB/T24001-2004環(huán)境管理體系要求及使用指南環(huán)境管理體系認(rèn)證的依據(jù)第一節(jié)質(zhì)量管理體系的根本知識(shí)職業(yè)健康平安體系1999200120022007OHSAS18001:1999職業(yè)健康平安管理體系標(biāo)準(zhǔn)OHSAS18002:1999職業(yè)健康平安管理體系OHSAS18001實(shí)施指南GB/T28001-2001覆蓋OHSAS18001:1999GB/T28002-2002參照OHSAS18002:1999OHSAS18001:2007職業(yè)健康平安管理體系認(rèn)證依據(jù)2021GB/T28001-2021覆蓋OHSAS18001:2007第一節(jié)質(zhì)量管理體系的根本知識(shí)食品平安管理體系ISO22000:20062006年等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),發(fā)布了GB/T22000-2006?食品平安管理體系食品鏈中各類組織的要求?對(duì)直接以及間接介入食品鏈中的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制。GB/T22000-2006考慮了GB/T19001的條款,與其協(xié)調(diào),以加強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。第一節(jié)質(zhì)量管理體系的根本知識(shí)汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系1995200220032021等同采用ISO/TS16949:2002GB/T18035-2003?汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T19001-2000的特別要求?ISO/TS16949:2021汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證依據(jù)ISO/TS16949:1999ISO/TS16949:20022質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則(標(biāo)準(zhǔn)理論基礎(chǔ))第一節(jié)質(zhì)量管理體系的根本知識(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);領(lǐng)導(dǎo)作用;全員參與;過(guò)程方法;管理的系統(tǒng)方法;持續(xù)改進(jìn);基于事實(shí)的決策方法;與供方互利的關(guān)系。
領(lǐng)導(dǎo)
全員供方顧客過(guò)程方法Titleinhere基于事實(shí)的決策方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)3ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)質(zhì)量管理體系的根本知識(shí)1994200087版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn):ISO9000、9001、9002、9003、9004等效采用19871986ISO8402?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)?等效采用第一次修訂,發(fā)布了ISO8402、9000-1、9001、9002、9003、9004-1,取代了上述六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)等同采用第二次修訂,發(fā)布了ISO9000、9001、9004,取代了上述六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)等同采用
修訂了ISO9000,發(fā)布了ISO9000:2005等同采用
修訂了ISO9001,發(fā)布了ISO9001:2021等同采用第一節(jié)質(zhì)量管理體系的根本知識(shí)GB/T19000-2021ISO9000:2005?質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語(yǔ)?術(shù)語(yǔ)、定義、八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么GB/T19011-2003ISO9011:2002?質(zhì)量和〔或〕環(huán)境管理體系審核指南?審核原那么、方案的管理體系審核指南審核員能力和評(píng)價(jià)指南?質(zhì)量管理體系要求?旨在增進(jìn)顧客滿意質(zhì)量管理體系認(rèn)證依據(jù)ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介GB/T19004-2021ISO9004:2021?追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法?追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn),包括相關(guān)方滿意,不是GB/T9001的實(shí)施指南第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021GB/T19011-2003ISO9011:20021、需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;2、旨在增強(qiáng)顧客滿意。適用于不同類型,不同規(guī)模和提供不同類別產(chǎn)品的組織,目的:范圍1第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021GB/T19011-2003ISO9011:20021、僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)〞〔7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃;7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程;7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā);7.4采購(gòu);7.5生產(chǎn)和效勞提供;7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制〕;2、刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力;3、刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。對(duì)刪減規(guī)定的條件:質(zhì)量管理體系總要求和文件要求2第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021符合改進(jìn)保持實(shí)施文件總要求第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021PDCACHECK監(jiān)視、測(cè)量和分析〔5〕ACTION改進(jìn)的實(shí)施〔6〕DO籌劃的實(shí)施〔4〕PLAN識(shí)別過(guò)程、順序、相互作用、準(zhǔn)那么和方法;外包過(guò)程〔1〕、〔2〕、〔3〕第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021文件要求文件詳略程度取決于
規(guī)模類型人員能力
過(guò)程及相互作用復(fù)雜程度第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量手冊(cè)
標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件和記錄例:滴滴醇香瓶瓶精釀?lì)櫩椭辽铣掷m(xù)改進(jìn)〔質(zhì)量方針〕產(chǎn)品合格率到達(dá)95%以上;顧客滿意度到達(dá)90分?!操|(zhì)量目標(biāo)〕6個(gè)必須的程序文件:文件、記錄、內(nèi)部審核、不合格、糾正措施、預(yù)防措施質(zhì)量管理體系范圍、程序及程序文件的引用、過(guò)程及相互作用的描述文件體系〔根本〕籌劃、運(yùn)行和控制所需文件和記錄根據(jù)組織產(chǎn)品特點(diǎn),所需的文件和記錄。例如:軟件公司的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021“形成文件的程序〞“書面程序〞要求建立程序形成文件實(shí)施程序保持程序第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021文件控制六個(gè)根本的程序文件之一:文件控制程序?〔1〕文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分的和適宜的;〔2〕必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn);〔3〕確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;〔4〕確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;〔5〕確保文件保持清晰、易于識(shí)別;〔6〕確保外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);〔7〕防止作廢文件的非預(yù)期使用;記錄控制第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021貯存記錄處置檢索保存期限標(biāo)識(shí)保護(hù)可追溯性六個(gè)根本的程序文件之一:?記錄控制程序?第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021記錄樣張序號(hào)內(nèi)容對(duì)象日期培訓(xùn)方式課時(shí)責(zé)任部門備注
年度培訓(xùn)方案JL-6.2.2-01№:管理職責(zé)3第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021
最高管理者承諾建立、實(shí)施管理體系,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
確保資源的獲得。制定〔發(fā)布〕質(zhì)量方針;確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;HOW?進(jìn)行管理評(píng)審;第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021關(guān)注焦點(diǎn)顧客
一個(gè)適應(yīng)
兩個(gè)承諾
一個(gè)框架滿足產(chǎn)品要求可測(cè)量〔定量、定性〕與方針一致根據(jù)方針、目標(biāo)籌劃過(guò)程、資源、文件、監(jiān)視測(cè)量活動(dòng)等,確保完整性。最高管理者管理職責(zé)發(fā)布方針確保建立目標(biāo)確保體系籌劃第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021確保職責(zé)和權(quán)限
最高管理者和管代的區(qū)別
管代的職責(zé)和權(quán)限確保溝通的渠道暢通
質(zhì)量管理有效性的溝通最高管理者管理職責(zé)確保內(nèi)部溝通進(jìn)行管理評(píng)審
規(guī)定職責(zé)和權(quán)限
明確各部門接口指定管理者代表
適宜性、充分性和有效性
輸入
輸出資源管理4第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021人力資源根底設(shè)施工作環(huán)境其它〔信息、合作伙伴、財(cái)務(wù)等〕人力資源教育經(jīng)驗(yàn)培訓(xùn)技能勝任工作崗位第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021培訓(xùn)需求分析制定培訓(xùn)方案實(shí)施培訓(xùn)培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)人力資源培訓(xùn)流程圖第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021根底設(shè)施建筑物工作場(chǎng)所相關(guān)的設(shè)施過(guò)程設(shè)備〔硬件和軟件〕支持性效勞〔運(yùn)輸或通訊〕〕到達(dá)產(chǎn)品符合性所需的根底設(shè)施工作環(huán)境第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021物理的環(huán)境的其他的因素到達(dá)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)〔標(biāo)準(zhǔn)第7章〕5
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程4123與顧客有關(guān)的過(guò)程〔7.2〕設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)〔7.3〕采購(gòu)〔7.4〕生產(chǎn)和效勞提供〔7.5〕5監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制〔7.6〕產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021GB/T19011-2003ISO9011:20021、產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;2、針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求;3、產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么;4、為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行籌劃應(yīng)考慮和確定的內(nèi)容:明確質(zhì)量目標(biāo)和要求確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)確定需要文件確定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品質(zhì)量方案〔適當(dāng)時(shí)〕確定所需的資源明確評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)形成必要的記錄第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021籌劃輸出可以是文件形式也可以是非文件形式提供產(chǎn)品信息問(wèn)詢、合同或定單處理處理顧客反饋意見(jiàn)顧客溝通與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審時(shí)間:提供產(chǎn)品承諾之前內(nèi)容:確認(rèn)非書面要求更改:要求有變化時(shí)(更改內(nèi)容應(yīng)及時(shí)修改文件,并通知相關(guān)人員)確定產(chǎn)品要求得到規(guī)定解決不一致的問(wèn)題是否有能力滿足以上要求與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定顧客規(guī)定的要求顧客未明示的產(chǎn)品要求法律、法規(guī)及國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)組織附加的要求確定產(chǎn)品要求的方法:市場(chǎng)調(diào)查查閱法律法規(guī)文件與顧客交流了解自身能力與顧客有關(guān)的過(guò)程第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)GB/T19011-2003ISO9011:20021、9001標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā);2、過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可以按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求來(lái)控制,也可以按照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃要求控制;3、“產(chǎn)品〞和“過(guò)程〞難以界定,那么都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求;4、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、效勞標(biāo)準(zhǔn)也作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。定義:將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或標(biāo)準(zhǔn)的一組過(guò)程釋義:第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021設(shè)計(jì)策劃設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品交付前設(shè)計(jì)更改(適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn))設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段-適合于每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限-功能和性能要求-適用的法律法規(guī)
-適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息-滿足輸入要求-給出采購(gòu)、生產(chǎn)和效勞提供適當(dāng)信息-包含產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么-其他要求
-輸入必須進(jìn)行評(píng)審。-規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的平安和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。-輸出必須進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改-主要是對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改。-識(shí)別——更改后評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)——實(shí)施前得到批準(zhǔn)。-評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品所帶來(lái)的影響。第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021
評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)目的評(píng)價(jià)滿足要求的能力;識(shí)別存在問(wèn)題,提出必要措施。
證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足輸入的要求。證實(shí)產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途(在某一特定使用、應(yīng)用場(chǎng)合時(shí)的要求)對(duì)象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果。設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等。通常是向顧客提供的產(chǎn)品,有時(shí)也可以是樣品。時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)適當(dāng)階段,輸入階段一定要評(píng)審。當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)。只要可行應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)、服務(wù)實(shí)施前。方式會(huì)議、傳閱系統(tǒng)性、全局性試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比偏向于專業(yè)性、技術(shù)性、注重細(xì)節(jié)模擬、在實(shí)際使用狀態(tài)下確認(rèn)。第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021采購(gòu)〔略〕采購(gòu)1、采購(gòu)過(guò)程:采購(gòu)需求、采購(gòu)籌劃、供方〔外協(xié)外包〕的選擇和評(píng)定;2、采購(gòu)信息:產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;人員資格的要求;質(zhì)量管理體系的要求;3、采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證:供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、查驗(yàn)供方合格證明、進(jìn)貨檢驗(yàn);
第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021生產(chǎn)和效勞的提供〔1〕獲得表述產(chǎn)品特性的信息;〔2〕必要時(shí),獲得作業(yè)指導(dǎo)書;〔3〕使用適宜的設(shè)備;〔4〕獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備;〔5〕實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;〔6〕放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。1、生產(chǎn)和效勞提供的控制第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021〔1〕為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)那么;〔2〕設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的認(rèn)定;〔3〕使用特定的方法和程序;〔4〕記錄的要求;〔5〕再確認(rèn)。2、生產(chǎn)和效勞提供過(guò)程確實(shí)認(rèn)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證、使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或效勞已交付之后才顯現(xiàn)的過(guò)程。第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021需確認(rèn)的過(guò)程
特殊過(guò)程
關(guān)鍵過(guò)程過(guò)程的輸出不易驗(yàn)證或者不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證。過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程,問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或效勞交付后才出現(xiàn)。對(duì)形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過(guò)程。第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-20213、標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)唯一性標(biāo)識(shí)4、顧客財(cái)產(chǎn)第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021〔1〕所有權(quán)是顧客,控制權(quán)和使用權(quán)是組織的財(cái)產(chǎn);〔包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息〕〔2〕識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)顧客財(cái)產(chǎn);〔3〕發(fā)現(xiàn)喪失、損壞或者不適用的情況,記錄并報(bào)告顧客。5、產(chǎn)品防護(hù)〔1〕防護(hù)范圍:內(nèi)部處理交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間;〔2〕產(chǎn)品范圍:采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品;〔3〕防護(hù)內(nèi)容:標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)等。第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-20216、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制〔1〕有測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按規(guī)定時(shí)間間隔或者在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定,不存在測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),需要記錄校準(zhǔn)/檢定依據(jù);〔2〕進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整;〔3〕具有標(biāo)識(shí),以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);〔4〕防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;〔5〕在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。計(jì)算機(jī)軟件作為監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備,初次使用前需確認(rèn)。測(cè)量、分析和改進(jìn)6第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021
證實(shí)產(chǎn)品的符合性持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性
確保質(zhì)量管理體系的符合性目的第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021顧客滿意顧客要求程度具有相對(duì)性顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃的安排確定QMS是否?第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021內(nèi)部審核符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的QMS要求符合組織所確定的QMS要求QMS得到有效實(shí)施和保持六個(gè)根本的程序文件之一:?內(nèi)部審核控制程序?第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021內(nèi)部審核控制程序籌劃審核記錄保持實(shí)施審核結(jié)果報(bào)告第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021GB/T19011-2003ISO9011:2002〔1〕對(duì)象:管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量有關(guān)的過(guò)程〔2〕方法:適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)等〔SPC〕〔3〕目的:證實(shí)過(guò)程能力是否滿足要求過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021GB/T19011-2003ISO9011:2002〔1〕對(duì)象:產(chǎn)品的特性〔2〕目的:驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足〔3〕依據(jù):產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所籌劃的安排〔4〕時(shí)機(jī):產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用需滿足的條件:有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn);適用時(shí)顧客批準(zhǔn)。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19011-2003ISO9011:2002對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行評(píng)審,處置方法有:〔1〕采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;〔2〕經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時(shí)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品;〔3〕采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。不合格品得到糾正后應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證。采取的措施與不合格品的影響程度相適應(yīng)。不合格品的控制六個(gè)根本的程序文件之一:?不合格品控制程序?GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19011-2003ISO9011:2002目的:〔1〕證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性;〔2〕評(píng)價(jià)在何處可以改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)分析需要提供以下信息:顧客滿意;與產(chǎn)品要求的符合性;過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的時(shí)機(jī);供方。數(shù)據(jù)分析GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19011-2003ISO9011:2002〔1〕方法:質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析、糾正、糾正措施、預(yù)防措施、管理評(píng)審等。〔2〕進(jìn)程:發(fā)現(xiàn)問(wèn)題危機(jī)意識(shí)改進(jìn)意識(shí)日常改進(jìn):通過(guò)檢查、統(tǒng)計(jì)、分析進(jìn)行糾正、預(yù)防重大改進(jìn):內(nèi)審、管理評(píng)審、方針目標(biāo)調(diào)整等進(jìn)行機(jī)構(gòu)調(diào)整、設(shè)備改造、過(guò)程改進(jìn)等。持續(xù)改進(jìn)GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第二節(jié)質(zhì)量管理體系的根本要求GB/T19001-2021過(guò)程監(jiān)控顧客投訴統(tǒng)計(jì)分析檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)內(nèi)、外部審核確定原因發(fā)現(xiàn)不合格確定預(yù)防措施實(shí)施預(yù)防措施記錄結(jié)果評(píng)價(jià)糾正措施需求確定糾正措施實(shí)施糾正措施記錄結(jié)果評(píng)審已發(fā)現(xiàn)評(píng)價(jià)預(yù)防措施的需求評(píng)審不合格確定原因潛在六個(gè)根本的程序文件:?糾正措施控制程序?和?預(yù)防措施控制程序?管理評(píng)審及其他第三節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么是根底持續(xù)改進(jìn)求開(kāi)展
領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵注重實(shí)效是重點(diǎn)HOW?全員參與是根本建立與實(shí)施的根本原那么1過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第三節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施主要活動(dòng)2GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19011-2003ISO9011:2002
〔1〕學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)〔2〕確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)〔3〕質(zhì)量管理體系籌劃〔4〕確定職責(zé)和權(quán)限〔5〕編制質(zhì)量管理體系文件〔6〕質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實(shí)施〔7〕學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件〔8〕質(zhì)量管理體系的運(yùn)行〔9〕質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核〔10〕管理評(píng)審GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第三節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施質(zhì)量管理體系方法3GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19011-2003ISO9011:2002
〔1〕確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望〔2〕建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)〔適應(yīng)性、可測(cè)量、分層次、可實(shí)現(xiàn)、全方位〕〔3〕確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)〔4〕確定和提供質(zhì)量目標(biāo)必需的資源〔人力資源、根底設(shè)施、工作環(huán)境、信息〕〔5〕規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法〔6〕應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率〔7〕確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施〔8〕建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程GB/T19011-2003ISO9011:2002第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核
GB/T19011-2003質(zhì)量管理體系審核的根本概念11、審核2、審核準(zhǔn)那么3、審核證據(jù)一組方針、程序或要求。為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)那么的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。與審核準(zhǔn)那么有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。主要術(shù)語(yǔ)GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核
GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:20024、審核發(fā)現(xiàn)5、審核結(jié)論6、審核委托方審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)那么進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。要求審核的組織或人員。主要術(shù)語(yǔ)GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核
GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:20027、審核方案8、審核方案9、能力對(duì)審核活動(dòng)和安排的描述。針對(duì)特定時(shí)間段所籌劃的并具有特定目的的一組〔一次或?qū)掖巍硨徍?。?jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。主要術(shù)語(yǔ)第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核GB/T19011-2003審核的目的和分類GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量〔1〕確定受審方管理體系或其一局部與審核準(zhǔn)那么的符合程度?!?〕評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力?!?〕評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性。〔4〕識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面。
1、審核目的第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核GB/T19011-2003第三方審核第二方審核第一方審核內(nèi)部審核,由組織自己或以組織的名義進(jìn)行,出于管理評(píng)審或其他內(nèi)部目的,可作為組織自我合格聲明的根底。由對(duì)組織感興趣的相關(guān)方〔如顧客〕或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。審核的分類第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核GB/T19011-2003審核的其它分類GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量根據(jù)對(duì)象不同分為:體系審核、過(guò)程審核、產(chǎn)品審核。多體系兩個(gè)或者兩個(gè)以上的體系同時(shí)接受審核。聯(lián)合兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作,共同審核一個(gè)受審方。GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核GB/T19011-2003審核原那么GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量〔1〕道德行為:職業(yè)的根底〔2〕公正表達(dá):真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)〔3〕職業(yè)素養(yǎng):在審核中勤奮并具有判斷力與審核員有關(guān)的原那么GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核GB/T19011-2003審核原那么GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量〔1〕獨(dú)立性:審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的根底。〔2〕基于證據(jù)的方法:在一個(gè)系統(tǒng)的審核過(guò)程中,得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。與審核活動(dòng)有關(guān)的原那么GB/T19011-2003ISO9011:2002第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核GB/T19011-2003認(rèn)證的主要活動(dòng)審核的主要活動(dòng)〔1〕審核的啟動(dòng);〔2〕文件評(píng)審;〔3〕現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備;〔4〕現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施;〔5〕審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā);〔6〕審核的完成。質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施2〔1〕認(rèn)證的申請(qǐng)與受理;〔2〕審核的啟動(dòng);〔3〕文件評(píng)審;〔4〕現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備;〔5〕現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施;〔6〕審核報(bào)告編制、批準(zhǔn)和分發(fā);〔7〕糾正措施的驗(yàn)證;〔8〕頒發(fā)認(rèn)證證書;〔9〕監(jiān)督審核與再認(rèn)證。第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核GB/T19011-2003認(rèn)證包括了審核的全部活動(dòng);認(rèn)證與審核的區(qū)別聯(lián)系審核是認(rèn)證的根底和核心;審核僅需提交報(bào)告,認(rèn)證還需頒發(fā)證書;報(bào)揭發(fā)出后審核結(jié)束,證書頒發(fā)后認(rèn)證未終止;糾正措施驗(yàn)證通常不視為審核的一局部,而對(duì)于認(rèn)證來(lái)說(shuō),卻是一項(xiàng)不可缺少的活動(dòng);審核不僅只有第三方審核,而認(rèn)證活動(dòng)中的審核就是一種第三方審核。GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量審核的啟動(dòng)GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量〔1〕指定審核組長(zhǎng);〔2〕確定審核目的、范圍和準(zhǔn)那么;〔3〕確定審核的可行性;〔4〕選擇審核組;〔5〕與受審方建立初步聯(lián)系。GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第四節(jié)質(zhì)量管理體系審核GB/T19011-2003GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量文件評(píng)審的實(shí)施GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量〔1〕目的:確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)那么的符合性;〔2〕文件:管理體系相關(guān)文件、記錄及以前的審核報(bào)告;〔3〕假設(shè)發(fā)現(xiàn)文件不適宜、不充分,通知審核委托方和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員以及受審方,決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停,直到文件問(wèn)題得到解決。GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量GB/T19011-2003ISO9011:2002過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量第
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