醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)課件

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)太和醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)劉菊英醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)太和醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)1內(nèi)容提要：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義及分類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的倫理問題內(nèi)容提要：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義及分類2一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義及分類一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義及分類31.什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械產(chǎn)品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品。1.什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械產(chǎn)品是指：為下列目的用于人體的，4疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制。

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；5醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)課件6新型醫(yī)療器械在投入市場(chǎng)前，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的目的在于評(píng)介該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價(jià)值）新型醫(yī)療器械在投入市場(chǎng)前，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)72.什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。其目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。2.什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)8《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的頒布實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過并發(fā)布，自2004年4月1日起施行。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的頒布實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》9《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的目的為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定?！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的目的為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理10醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遵循的原則：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遵循的原則：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)11醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：

該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)12醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療133.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的分類：醫(yī)療器械臨床試用醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的分類：醫(yī)療器械臨床試用14醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基15醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品164.醫(yī)療器械的分類

4.醫(yī)療器械的分類17（1）根據(jù)醫(yī)療器械的安全性：

第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；

第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；

第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的。（1）根據(jù)醫(yī)療器械的安全性：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證18

（2）根據(jù)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征有源醫(yī)療器械；如能量治療器械

無源醫(yī)療器械；如醫(yī)用敷料，一次性無菌器械

（2）根據(jù)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征有源醫(yī)療器械；如能量治療器械19（3）根據(jù)醫(yī)療器械使用狀態(tài)接觸或進(jìn)入人體器械非接觸人體器械如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類（3）根據(jù)醫(yī)療器械使用狀態(tài)接觸或進(jìn)入人體器械205.進(jìn)口醫(yī)療器械是否也要做臨床試驗(yàn)？

需要在中國境內(nèi)做臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械有兩種情況：這種產(chǎn)品在國外沒有批準(zhǔn)過，但產(chǎn)品要在中國上市的；雖然在國外批準(zhǔn)上市，企業(yè)是第一次到中國經(jīng)營、銷售這種產(chǎn)品，并且是植入體內(nèi)的產(chǎn)品。

5.進(jìn)口醫(yī)療器械是否也要做臨床試驗(yàn)？需要在中國境內(nèi)做21二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的倫理問題二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的倫理問題221.受試者的權(quán)益保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取器械費(fèi)用。機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對(duì)《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)。1.受試者的權(quán)益保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取器械費(fèi)用231.受試者的權(quán)益保障受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項(xiàng)：

1.受試者的權(quán)益保障受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基241.受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；2.受試者的個(gè)人資料保密。倫理委員會(huì)、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對(duì)外披露其內(nèi)容；3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；1.受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；254.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料；5.因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床262.倫理委員會(huì)審查要點(diǎn)：

研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。試驗(yàn)方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性。2.倫理委員會(huì)審查要點(diǎn)：研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)272.倫理委員會(huì)審查要點(diǎn)：受試者入選的方法、向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

2.倫理委員會(huì)審查要點(diǎn)：受試者入選的方法、向受試者或其家屬或282.倫理委員會(huì)審查要點(diǎn)：受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予治療或保險(xiǎn)措施。對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受。定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。2.倫理委員會(huì)審查要點(diǎn)：受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)293.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料的保存醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資