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文檔簡介
質(zhì)量手冊IS09001:2023ISO13485:2023《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》(idtYY/T0287:2023)DIRECTIVE200WEC指令與本公司的實(shí)際相結(jié)合編寫編號:受控狀態(tài):發(fā)放號:編制人: 審核人: 批準(zhǔn)人:公布日期: 實(shí)施日期:公布令質(zhì)量是公司的生命和進(jìn)展的根底。本質(zhì)量手冊依據(jù)IS09001:2023《質(zhì)量治理體系要求》和ISO13485:2023 (idtYY/T0287-2023)《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》及DIRECTIVE20(W〃EC指令和國家有關(guān)法律、法規(guī)、法令的要求,結(jié)合本公司的特點(diǎn)及實(shí)際,遵循適用有效原則編寫。}本手冊是公司質(zhì)量治理的法規(guī)性文件,也是本建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系準(zhǔn)則?,F(xiàn)予批準(zhǔn)發(fā)布,望全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解并遵照執(zhí)行。總經(jīng)理:IS09001:2023IS13485:2023《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》(idtYY/T0287—2023)DIRECTIVE200WEC指令,加強(qiáng)對質(zhì)量治理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo),特任命 為我公司的治理者代表。治理者代表的職責(zé)是:1、確保質(zhì)量治理體系中的過程得到建立和保持;2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的具體工作的實(shí)施,組織召集治理評審、審核工作,向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況包括改進(jìn)要求,就質(zhì)量治理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作;3、負(fù)責(zé)訂正和預(yù)防措施的歸口治理及生產(chǎn)過程中的訂正和預(yù)防措施審批;4、負(fù)責(zé)對重要不合格狀況的處置意見的審批;5、負(fù)責(zé)培訓(xùn)打算的審批;6、在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成??偨?jīng)理:質(zhì)量手冊標(biāo)題質(zhì)量手冊標(biāo)題名目章節(jié)號:版本號:A/111頁名目質(zhì)呈:手冊說明公司簡介公司組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量治理體系總要求治理職責(zé)職責(zé)權(quán)限和溝通資源供給根底設(shè)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃程序
IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.2、4.2.34.2.4、5.5.1~治理評審掌握程序選購掌握程序總則監(jiān)視和測量顧客滿足度測量掌握程序內(nèi)部審核程序
8.2.18.2.2不合格品掌握程序數(shù)據(jù)分析改進(jìn)掌握程序2:風(fēng)險(xiǎn)分析治理程序3:標(biāo)識和可追溯性掌握程序4:質(zhì)雖記錄淸單<<質(zhì)量手冊編號:版本號:A/1標(biāo)題質(zhì)量手冊說明章節(jié)號:11頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:4.2.2范圍手冊內(nèi)容2ISO13485:2023MDD9EEC指令,結(jié)合本公司的實(shí)際編制而成,包括:本公司質(zhì)量治理體系的范圍,包括了任何刪減和不適用的細(xì)節(jié)與合理性:質(zhì)量治理體系過程和本公司質(zhì)量治理體系要求的全部程序文件:對質(zhì)量治理體系所包括的過程挨次和相互作用的表述。MDD9EEC指令要求內(nèi)容的表述。適用范圍本手冊適用所屬各部門質(zhì)量治理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)有效保持。PS系列過氧化氫低溫等離子體火菌器、HS效勞的實(shí)現(xiàn)。刪減和不適用說明:序號1序號1刪減或不適用條款7.5.1.產(chǎn)品的淸潔和污染的掌握2)刪減或不適用理由本公司產(chǎn)品是非滅菌產(chǎn)品OEM,不存在顧客3457.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.2生產(chǎn)和效勞供給過程確實(shí)認(rèn)7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.3.財(cái)產(chǎn)本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品本公司產(chǎn)品無特別過程?6本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品求7S.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求IS09001:2023ISO13485:2023《醫(yī)療器械一質(zhì)量治理體系一用于法規(guī)的要求》以及醫(yī)療器械指令(Medicaldevicesdirective)9EEC的術(shù)語和定義。3手冊治理手冊的發(fā)放范圍,由笛理者代表批準(zhǔn)發(fā)放:未經(jīng)治理者代表批準(zhǔn),不得將手冊供給應(yīng)本公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時(shí),應(yīng)將持有的手冊回收。手冊持有者應(yīng)妥當(dāng)保管,不得損壞、隨便涂抹。手冊持有者在手冊使用期限間,如有修改建議,應(yīng)準(zhǔn)時(shí)反響到行政部:行政部應(yīng)準(zhǔn)時(shí)組織對手冊予以修改,具體執(zhí)行本手冊《文件掌握程序》的有關(guān)規(guī)泄。質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊編號:標(biāo)題質(zhì)量手冊修改掌握章節(jié)號:版本號:A/111頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:修改條款修改條款修改日期修改人審核批準(zhǔn)1(%[$(?> ¥¥<<J(質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊公司簡介編小章節(jié)號:版本號:A/111頁標(biāo)題標(biāo)題IS09001:2023及£013485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:公司簡介質(zhì)量手冊?質(zhì)量手冊???標(biāo)題公司組織機(jī)構(gòu)圖編號:章節(jié)號:版本號:A/121頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標(biāo)題質(zhì)量治理體系過程職責(zé)安排表[編號:版本號:A/111頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:質(zhì)量治理體系過程職責(zé)安排表主要職能部 總 技>
釆 北京門
體系要求 經(jīng)理
代表
辦公窒 部
生產(chǎn)部質(zhì)檢部 營銷購部 中心4.2.2質(zhì)址于?冊4質(zhì)量治理體4.2.3文件掌握系
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治理職責(zé)質(zhì)址方針和目標(biāo)
? O O ?OOO O OOO O O %O?
O OO O OO O O職責(zé)權(quán)限與溝通治理評審
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■ ■ ■O O O資源供給 ■ ?資源治理
根底設(shè)施
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O O OO O工作環(huán)境產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程
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O O■設(shè)計(jì)和開發(fā)
% O O O匚:選購掌握選購掌握■OOI?■生產(chǎn)和效勞供給7.5.3標(biāo)識和可追溯性O(shè)?7.5.5產(chǎn)品防護(hù)?監(jiān)視和測雖裝置的掌握■8.2.2內(nèi)部審核OO?O$)a?o??o??ooooo■ooo8.2.1顧客滿總??■o8.2.3測雖和監(jiān)視e不合格品掌握和改進(jìn)■數(shù)據(jù)分析8.5.1改進(jìn)掌握O■O?8.5.2訂正措施O8.5.3預(yù)防措施OO?????o????oooo?o■■oooo質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標(biāo)題質(zhì)量治理體系總要求???編號:章節(jié)號:版本號:A/112頁ISO9001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:、目的保證本公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量治理體系的總要求及質(zhì)量治理體系文件編制的總要求的可操作性、符合性、并持續(xù)改進(jìn)其有效性。范圍適用于本公司質(zhì)量治理體系及體系文件的掌握。、職責(zé):總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量治理體系;b〕批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、公布質(zhì)量方針和目標(biāo)。治理者代表確保質(zhì)量治理體系的過程得到建立和保持:/向最髙治理者報(bào)告質(zhì)量治理體系的業(yè)績,包括改進(jìn)的需求:d〕就質(zhì)量治理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。辦公室a〕任治理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下,確保本公司質(zhì)量治理體系正常運(yùn)行:b〕負(fù)責(zé)編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相全都的質(zhì)疑治理體系文件。4、程序?yàn)榱舜_保產(chǎn)品和/或效勞滿足顧客和法律法規(guī)要求,本公司規(guī)立必要的過程,并對這些過程進(jìn)展治理。為了IS09001:2023ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量治理體系,同時(shí),還實(shí)行必要措施以確保實(shí)施、保持,并保持其有效性。為此,應(yīng)做到下述要求:a本公司對建立質(zhì)量治理體系所需的過程進(jìn)展識別,并編制相應(yīng)的程序文件:b明確過程掌握的方法及過程之間相互挨次和接口關(guān)系:通過識別、確左、監(jiān)控、測量和分析等對過程進(jìn)展治理:c對過程進(jìn)展治理的目的是實(shí)施質(zhì)量治理體系,實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo):d對過程進(jìn)展測疑、監(jiān)控和分析及實(shí)行改進(jìn)措施是為了實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果,并保持其有效性。ISO13485:2023本公司質(zhì)量治理體系文件構(gòu)造圖:質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標(biāo)題<質(zhì)量治理體系總要求編號:章節(jié)號:版本號:A/122頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:、文件規(guī)圮應(yīng)與實(shí)際運(yùn)行相全都,隨著質(zhì)量治理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化,應(yīng)準(zhǔn)時(shí)修訂質(zhì)呈:治理體系文件。左期評審、確保有效性、充分性和適宜性,執(zhí)行《文件掌握程序》的有關(guān)規(guī)左。文件可呈任何形式,如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件,依據(jù)《文件掌握程序》進(jìn)展治理。為實(shí)現(xiàn)上述要求,本章編制了以下程序文件:標(biāo)題文件掌握程序記錄掌握程序
IS09001:2023及ISO13485:2023比照條款4.2.34.2.4質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊編號:%標(biāo)題文件掌握程序版本號:A/112頁章節(jié)號:IS09001:2023及£013485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:4.2.31目的對本公司文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、作廢和回收等進(jìn)展掌握,確保相關(guān)部門準(zhǔn)時(shí)得到并使用有效版本。防止誤用失效或作廢的文件與資料。范圍適用于本公司與質(zhì)量治理體系有關(guān)的文件掌握。%職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)、公布質(zhì)量手冊〔含程序文件〕;治理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的編制、治理和組織立期評審及審核;辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的收、發(fā)登記及歸檔治理:各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。程序文件的分類本公司質(zhì)量治理體系文件包括通用性和專用性兩類。通用性文件包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序等。專用性文件包括技術(shù)性文件、檢驗(yàn)規(guī)程等。按文件性質(zhì)分類質(zhì)量手冊〔含形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明〕:e程序文件;C〕為確保其過程有效籌劃、運(yùn)行和掌握所需的文件〔如作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等〕:d〕制度性文件;標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄:外來文件〔包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和顧客供給的相關(guān)資料等〕。按文件載體分類:a〕紙張性文件;b〕非紙張性文件;文件的編號質(zhì)量手冊編號BX-QM-年號和版次,手冊中各章節(jié)以章節(jié)號區(qū)分。例如:BX-QM-2023A,表示:2023年質(zhì)量手冊第一版本。記錄文件:使用各部門代號-記錄編號。如:BG-01,表示辦公室的第一個記錄文件。各部門貝它質(zhì)量文件:部門代號-文件挨次號-年號。如:XS-05-2023,2023年發(fā)放的第5號文件。各部門代號規(guī)定如下:辦公室:BG選購部:CG文件的編寫、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放
JS銷售部:XS
生產(chǎn)部:SC庫房:KF;
ZJ文件發(fā)放之前,應(yīng)得到總經(jīng)理批準(zhǔn),以確保文件是適宜的、充分的。a〕辦公室負(fù)責(zé)組織編寫質(zhì)量手冊,并召集各相關(guān)部門對質(zhì)量治理體系文件進(jìn)展評審,經(jīng)治理者代表審核后,上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)公布后實(shí)施,由辦公室負(fù)責(zé)登記、發(fā)放、回收;b〉%部門編寫的其它質(zhì)量技術(shù)文件,按統(tǒng)一要求編號、按批準(zhǔn)要求公布實(shí)施。并對發(fā)放和回收進(jìn)展控制,將受控文件報(bào)辦公室備案?!踩缂夹g(shù)部負(fù)責(zé)圖紙的標(biāo)識登記、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編寫、評審和治理〕。c〕%部門對受控文件的發(fā)放、回收,要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊編號:章節(jié)號:版本號:A/122頁標(biāo)題文件掌握程序標(biāo)題文件掌握程序IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:4.2.3文件分為“受控”和”‘非受控”兩大類,凡與質(zhì)量治理體系運(yùn)行嚴(yán)密相關(guān)的文件應(yīng)規(guī)泄為“受控”,由辦公室按規(guī)左發(fā)放。全部“受控”文件必需在該文件封而上加蓋說明英受控狀態(tài)的印章,并注明發(fā)放號。要填寫《有效文件資料淸單》;外來文件要填寫《外來文件資料淸單》。文件的更改受控文件的更改由相關(guān)部門填寫《文件更改申請》,由治理者代表組織更改評審,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改,辦公室要保存文件更改內(nèi)容的記錄。需要對文件進(jìn)展更改的,要對更改后的文件確認(rèn)后再下發(fā)職能部門同時(shí)收回原文件。c〕全部被更改的受控文件必需由辦公室收回,以確保有效文件的唯一性。d〕A、B、C、D依次表示。作廢的技術(shù)文件,應(yīng)有一份存檔。9受控文件的領(lǐng)用使用部門要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》,經(jīng)總經(jīng)理審批后才可領(lǐng)用。使用部門的文件假設(shè)發(fā)生破損或喪失,重領(lǐng)用時(shí)也要履行審批發(fā)放手續(xù)。受控文件的保存與質(zhì)疑治理體系有關(guān)的文件都必需分類存放在枯燥通風(fēng)、安全的地方;各部門文件由各部門負(fù)責(zé),確保文件的完好和易于査找。任何人不得把受控文件私自外借、復(fù)印,不得在受控文件上亂涂畫改,以確保文件的淸晰、易于識別和檢索。受控文件的作廢與銷毀全部文件失效或作廢文件應(yīng)準(zhǔn)時(shí)回收,加蓋“作廢”印章或明確標(biāo)明其作廢狀態(tài),防止把作廢文件當(dāng)成現(xiàn)行有效文件使用:需保存的任何已作廢的文件,都要注明“保存”字樣;對要銷毀的作廢文件,由辦公室填寫《文件銷毀申請》,經(jīng)治理者代表批準(zhǔn)后,進(jìn)展銷毀。文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)量治理體系有關(guān)的文件,應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》:由治理者代表按規(guī)楚權(quán)限審批后交辦公室保存,復(fù)印的受控文件由辦公室登記編號。對承載媒體,不是紙張的文件的掌握,也應(yīng)參照上述規(guī)左執(zhí)行。直接執(zhí)行的各類外部文件,由治理者代表批準(zhǔn)后列入《有效文件資料淸單》。作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《文件掌握程序》。相關(guān)文件6相關(guān)記錄有效文件資料淸單文件發(fā)放、回收記錄外來文件資料淸單文件更改申請文件銷毀申請單質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標(biāo)題編號:章節(jié)號:版本號:A/111頁記錄掌握程序IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:424目的對質(zhì)量治理體系所要求的記錄予以掌握,以供給產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)左要求和質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行為可追溯性供給依據(jù)。范圍適用于產(chǎn)品質(zhì)量符合要求和質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行記錄的掌握和治理。職責(zé)治理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)視、抽查各部門的質(zhì)呈:記錄、保存狀況,對質(zhì)量記錄淸單進(jìn)展備案:由辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集、編目、歸檔工作:各部門填寫本部門質(zhì)量記錄:程序各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄標(biāo)識編號:記錄標(biāo)識編號按《文件掌握程序》執(zhí)行。質(zhì)量記錄填寫記錄填寫要準(zhǔn)時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡淸晰,不得隨便涂改;如因某種緣由不能填寫的工程,應(yīng)能說明理由,并將該工程用單杠劃去:各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。如因筆誤或計(jì)算錯誤要修改原數(shù)拯,應(yīng)承受單杠劃去原數(shù)據(jù),在英上方寫上更改后數(shù)據(jù),加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期?!鲆褂煤炞止P或鋼筆準(zhǔn)時(shí)填寫質(zhì)量記錄,不用之處可用斜杠代替,不允許留空白。記錄的保存、保護(hù)各部門必需把受控質(zhì)量記錄,按公司要求編號并整理好,保持記錄的枯燥、淸潔。辦公室編制、匯總《質(zhì)量記錄淸單》,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,方能地給客戶或第三方供給質(zhì)量記錄,以證實(shí)本公司質(zhì)量治理體系的良好運(yùn)行狀況。質(zhì)量記錄表格的發(fā)放、借閱和復(fù)制a〕各部門使用的與質(zhì)量治理體系親熱相關(guān)的記錄表格必需受控,統(tǒng)一在辦公室進(jìn)展存檔。錄》,由辦公室登記備案。質(zhì)量記錄的銷毀處理設(shè)備相關(guān)的記錄,保存期限不得少于設(shè)備的使用年限。保存期滿后,經(jīng)公司治理者代表審查,認(rèn)為暫時(shí)還不能銷毀的,要加以標(biāo)識,注明連續(xù)保存期限,連續(xù)保存下去。記錄如超過保存期或英它特別狀況需要銷毀時(shí),由辦公室填寫《文件銷毀申請》,報(bào)治理者代表批準(zhǔn)后進(jìn)展銷毀。記錄格式各部門的記錄格式:由各部門按公司統(tǒng)一編號進(jìn)展編寫,部門負(fù)責(zé)人審核,將記錄表格、清單交辦公室備案。定。相關(guān)文件文件掌握程序相關(guān)記錄質(zhì)量手冊編號:質(zhì)量手冊編號:版本號:A/111頁標(biāo)題治理職責(zé)章節(jié)號:IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:、目的通過對治理職責(zé)的掌握,確保質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行。¥范圍適用于本公司為建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系,形成文件后的實(shí)施和保持,對英有效性的承諾供給證據(jù)。程序總經(jīng)理通過以下的活動對其建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品??偨?jīng)理向公司員工傳達(dá)滿足顧客的要求和法律及法規(guī)要求的重要性。a〕總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識,確保顧客的要求得到確定并予以滿足;總經(jīng)理應(yīng)明確產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)每一個成員對質(zhì)量的生疏嚴(yán)密相關(guān):的要求對本企業(yè)的重要性,并能常常持續(xù)地加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識,使他們樂觀參與與提高質(zhì)疑有關(guān)的活動??偨?jīng)理負(fù)責(zé)制立和批準(zhǔn)本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)??偨?jīng)理按籌劃的時(shí)間主持治理評審會議,執(zhí)行《治理評審掌握程序》。建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性,可能涉及資源的投入,總經(jīng)理應(yīng)保證這些資源的獲得。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)本企業(yè)的成功取決于理解并滿足顧客及供方、潛在顧客的需求??偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿足為目標(biāo),為此應(yīng)做到:確定顧客的需求和期望通過市場調(diào)研或顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn),執(zhí)行《與顧客有關(guān)過程掌握程序》。將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量治理體系要求等,只有完全滿足顧客的需求和期望時(shí),顧客才能滿足。使轉(zhuǎn)化的要求得到滿足本企業(yè)必需滿足法律、法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)左;已建立的質(zhì)量治理體系也應(yīng)隨之更,執(zhí)行《治理評審掌握程序》和《文件掌握程序》的規(guī)左。為實(shí)現(xiàn)上述要求,本章編制以下文件:標(biāo)題質(zhì)量手冊編號:版本號:質(zhì)量手冊編號:版本號:A/1
IS09001:2023及ISO13485:2023比照條款、5.4.1章節(jié)號:章節(jié)號:13頁標(biāo)題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo){IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:本公司的質(zhì)量方針由總經(jīng)理制訂,各部門參與評審,總經(jīng)理批準(zhǔn)公布。為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的需求和期望得到確定并予以滿足,特制泄本公司的質(zhì)量方針:用戶第一 品質(zhì)一流 技術(shù)領(lǐng)先 持續(xù)改進(jìn)1、本公司在全體員工的共同參與下,以科學(xué)治理為根底,以顧客為中心,不斷創(chuàng),實(shí)現(xiàn)我們對顧客的承諾。2、本方針與公司總體的經(jīng)營方針相適應(yīng),協(xié)調(diào),它是公司經(jīng)營方針的重要組成局部。表達(dá)了滿足顧客的要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。3、本方針為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)供給了框架,公司與質(zhì)疑有關(guān)的各部門應(yīng)在此根底上制左相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。4、各部門負(fù)責(zé)人將質(zhì)量方針傳到達(dá)每個員工,使全體員工都能正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。5、本公司應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進(jìn)展適宜性評審,必要時(shí)可對其進(jìn)展修改,以適應(yīng)本公司內(nèi)外環(huán)境的變化,執(zhí)行《治理評審掌握程序》。6、對質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、公布、評審、修改都應(yīng)實(shí)行掌握,執(zhí)行《文件掌握程序》。本公司實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針,確定組織的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標(biāo)題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)編號:章節(jié)號:版本號:A/123頁IS09001:2023及IS013485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:本公司的質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理制訂,各部門參與評審,總經(jīng)理批準(zhǔn)公布。為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的需求和期望得到確肚并予以滿足,特制泄本公司的質(zhì)量目標(biāo):一、本公司今年的目標(biāo)1、產(chǎn)品合格率100%2、顧客滿足率96%3、顧客投訴處理率200%,96%>4、開發(fā)至少一種產(chǎn)品二、本部門和本人的質(zhì)量職責(zé)1、生疏本產(chǎn)品的技術(shù)文件,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程。2、負(fù)責(zé)外購材料和成品檢驗(yàn),填寫檢驗(yàn)記錄,保證記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。3、負(fù)責(zé)檢査質(zhì)量檢測過程中和生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識的實(shí)施狀況。三、外來檔包括法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和顧客供給的相關(guān)數(shù)據(jù)。四、內(nèi)部檔包括北京手冊內(nèi)部檔五、受控文件如何治理依據(jù)質(zhì)量手冊〔〕文件掌握程序執(zhí)行六、質(zhì)量記錄的保存期限質(zhì)量記錄的保存期限為六年九、爼詞解釋1、設(shè)計(jì)驗(yàn)證:①質(zhì)檢部依據(jù)產(chǎn)品的驗(yàn)證安排,對開發(fā)產(chǎn)品進(jìn)展檢測作為設(shè)汁驗(yàn)證,可托付國家行業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢測并保存有關(guān)的檢測報(bào)告。②應(yīng)確保設(shè)訃輸出滿足設(shè)汁輸入的要求。2、設(shè)計(jì)確認(rèn)開發(fā)岀樣品后,由質(zhì)檢部依據(jù)產(chǎn)品注冊要求送臨床基地進(jìn)展試驗(yàn)以確保產(chǎn)品安全有效。3、重要原材料直接影響產(chǎn)品質(zhì)量主要功能和性能指針的材料、零件和部件。4、一般原材料重要材料以外的材料5、關(guān)鍵過程對產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、壽命、牢靠性及本錢等直接影響產(chǎn)品質(zhì)量因素的工序、工藝簡單、對工人技藝要求高或問題發(fā)生較多的工序。質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標(biāo)題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)編號:章節(jié)號:版本號:A/133頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:6、特別過程對產(chǎn)品質(zhì)量無法驗(yàn)證或本錢過髙的工作。7、監(jiān)視和測量裝置認(rèn)真的做好互檢,并將檢測記錄填寫在《工序質(zhì)量跟蹤卡》上。8、內(nèi)審負(fù)責(zé)完成指左的審核工作,并負(fù)責(zé)對訂正措施的跟蹤驗(yàn)證。9、治理評審是指對本公司質(zhì)量治理體系的執(zhí)行狀況、效果適應(yīng)性等,由經(jīng)理主持的活動。10、訂正、預(yù)防措施實(shí)行有效的改進(jìn)訂正和預(yù)防措施,防止不符合的狀況再次發(fā)生以避開由此產(chǎn)生的影響,實(shí)現(xiàn)質(zhì)疑治理體系的持續(xù)改進(jìn)。11、合格供方經(jīng)選購部門調(diào)査,公司內(nèi)部相關(guān)部門評介意見,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,方可列入《合格供方名錄》12、不良大事指獲準(zhǔn)上市,合格的醫(yī)療器材在正常使用狀況下發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療預(yù)期使用效果無關(guān)的有害大事。13、重大質(zhì)量事故造成人員傷亡或消滅的大量質(zhì)量事故14、忠告性通知I技術(shù)部和生產(chǎn)部制左訂正措施,由銷售部向醫(yī)院、經(jīng)銷商發(fā)出忠告性通知,并要求經(jīng)銷商將忠告性通知向用戶傳遞,必要時(shí)可通過媒體公布忠告性通知。15、追溯產(chǎn)品追溯掌握在供方從供方供給的那批元器件、生產(chǎn)過程記錄、成品檢臉記錄,并依據(jù)產(chǎn)品銷售記錄追溯到第一用戶范圍,當(dāng)發(fā)生質(zhì)量追溯時(shí)保存追溯記錄。十、簡述進(jìn)貨檢驗(yàn)是對選購回來的材料進(jìn)展抽樣檢驗(yàn),生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)就是產(chǎn)品合格后檢驗(yàn)。周期檢驗(yàn)是在一立時(shí)間進(jìn)展檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)是質(zhì)檢部依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)龍的周期,托付國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)展型式檢驗(yàn),保存檢測報(bào)告。2、追溯的范囤、方法、相關(guān)的記錄;產(chǎn)品編號的方法,各編號何時(shí)標(biāo)識,誰負(fù)責(zé)標(biāo)識。適用于產(chǎn)品所購入的原材料、半成品和成品在接收、生產(chǎn)、交付和貯存等各階段的標(biāo)識的掌握。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)半成品,成品的標(biāo)識和記錄。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)選購原材料的編號和記錄,負(fù)責(zé)檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識和檢査記錄。各編號承受在產(chǎn)品或盛裝部件的容器上貼標(biāo)牌、標(biāo)簽分區(qū)掛牌進(jìn)展標(biāo)識%產(chǎn)品標(biāo)識由各部門相關(guān)部門負(fù)責(zé)治理監(jiān)視。質(zhì)量手冊標(biāo)題質(zhì)量手冊標(biāo)題職責(zé)與權(quán)限1編號:章節(jié)號:版本號:A/113頁IS09001:2023及£013485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:5.5.L對本公司的職能及相互關(guān)系予以規(guī)泄和溝通,明確公司的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)和各部門及全體員工的職責(zé),充分利用公司的資源,確保質(zhì)量治理體系的正常運(yùn)行。范圍適用于本公司對質(zhì)量治理體系有關(guān)的治理層、各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)左形成文件及溝通。職責(zé)和權(quán)限與企業(yè)質(zhì)量相關(guān)人員的任命:治理者代表、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員、工序質(zhì)檢員、計(jì)量治理員、文件記錄治理員、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)修理員、庫房治理員企業(yè)質(zhì)量相關(guān)人員職責(zé)3.14總經(jīng)理:a〕全而領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作,向員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性:b〕批準(zhǔn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),批準(zhǔn)、公布《質(zhì)量治理手冊》:任命治理假設(shè)代表,各部門負(fù)責(zé)人任命和本公司的機(jī)構(gòu)設(shè)置:¥主持治理評審,確保質(zhì)量治理體系運(yùn)行所必要的資源配備;授權(quán)質(zhì)檢部獨(dú)立行使監(jiān)視、檢驗(yàn)的職權(quán),保證其職能不受任何部門或個人的干預(yù)。治理者代表:確保質(zhì)量治理體系中的過程得到建立和保持;負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的具體工作的實(shí)施,組織召集治理評審、審核工作,向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況包括改進(jìn)要求,就質(zhì)量治理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作:負(fù)責(zé)訂正和預(yù)防措施的歸口治理及生產(chǎn)過程中的訂正和預(yù)防措施審批:d〕負(fù)責(zé)對重要不合格狀況的處苣意見的審批:負(fù)責(zé)培訓(xùn)打算的審批:在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成。a〕b〕負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、教育等與生產(chǎn)有關(guān)的活動。技術(shù)負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)組織編寫產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和文件的修訂,并組織貫徹實(shí)施:負(fù)責(zé)組織人員開發(fā)產(chǎn)品及老產(chǎn)品的改進(jìn)工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人:a〕在治理者代表領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)對質(zhì)量體系的人員安排提出建議,推動質(zhì)量體系的有效運(yùn)行:b〕準(zhǔn)時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)過程中覺察的不合格狀況,并負(fù)責(zé)預(yù)防措施的有效實(shí)施;c〕直接負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)工作的實(shí)施治理;d〕負(fù)責(zé)檢查訂正和預(yù)防措施的實(shí)施效果。專職質(zhì)量檢驗(yàn)員生疏本企業(yè)全部產(chǎn)品的技術(shù)文件、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程;負(fù)責(zé)外購原材料和成品的檢驗(yàn),填寫檢驗(yàn)記錄,保證記錄的真實(shí)和準(zhǔn)確;c〕負(fù)責(zé)檢査質(zhì)量檢驗(yàn)過程中和生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識的實(shí)施狀況。工序質(zhì)檢員a〕負(fù)責(zé)檢查和確認(rèn)上道工序生產(chǎn)過程中的不合格,杜絕不合格品進(jìn)入本道工序。質(zhì)量手冊編號:章節(jié)號:質(zhì)量手冊編號:章節(jié)號:版本號:A/123頁標(biāo)題職責(zé)與權(quán)限IS09001:2023及£013485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:5?5?1~
計(jì) 量 管 理 員 :
解 并 熟 悉 國
計(jì) 量 法 則 的 規(guī) 定 :負(fù)責(zé)計(jì)量器具的周期檢立、il 魚器具臺帳的治理和標(biāo)識,并進(jìn)展保管和日常維護(hù)。文件記錄治理員:a〕負(fù)責(zé)收集與企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)部門的有關(guān)規(guī)左;b〕負(fù)責(zé)本企業(yè)的文件、資料保管和借閱手續(xù):c〕負(fù)責(zé)公司會議記錄和保存會議記錄檔案及記錄的收集整理。生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)、修理人員:負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備和自制工裝的日常維護(hù)、保養(yǎng)并做好保養(yǎng)記錄:負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的簡潔修理,對一立時(shí)期不使用的完好設(shè)備要妥當(dāng)保管。庫房治理員:負(fù)責(zé)原材料和成品的點(diǎn)收和保管工作及標(biāo)識治理:b〕遵守庫房治理制度及產(chǎn)品出入庫治理制度。企業(yè)相關(guān)部門治理職責(zé)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和文件的編寫和修訂,組織貫徹實(shí)施;負(fù)責(zé)公司的工藝文件、圖紙資料等技術(shù)性文件的歸口治理工作:負(fù)責(zé)產(chǎn)品和老產(chǎn)品的技術(shù)和工藝問題,參與評審、驗(yàn)證和確認(rèn),提岀更改建議和要求:d〕編制生產(chǎn)質(zhì)量籌劃,制訂有關(guān)保證質(zhì)量的治理措施,并監(jiān)視落實(shí)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)打算的實(shí)施和完成:確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可掌握性,生產(chǎn)過程應(yīng)符合操作規(guī)程、工藝文件、圖紙和標(biāo)準(zhǔn)的要求:c〕負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、文件、圖紙的保存和治理,并對員工進(jìn)展專業(yè)技能的培訓(xùn):d〕e〕嚴(yán)格執(zhí)行不合格品掌握程序,要求職工做好標(biāo)識和質(zhì)量記錄的填寫工作。2.3選購部負(fù)責(zé)選購汁劃的編制并實(shí)施選購:對進(jìn)貨檢驗(yàn)不合格材料進(jìn)展相應(yīng)的處理;對供方進(jìn)展調(diào)查、評價(jià),并對合格供方作必要的掌握和調(diào)整,簽訂合同,確保其有效性:d〕負(fù)責(zé)庫房的日常治理。銷售部a〕建立合同治理程序,組織合同評審,確保合同內(nèi)容全而執(zhí)行:b〕幫助相關(guān)部門制定訂正預(yù)防措施;c〕落實(shí)顧客投訴及重大質(zhì)量事故的處理;d〕負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付后的售后效勞工作。建立用戶效勞檔案質(zhì)檢部負(fù)責(zé)進(jìn)貨檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的掌握,必要時(shí)進(jìn)展抽樣分析;負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)疑分析、檢査,并預(yù)備分析資料,準(zhǔn)時(shí)制立改進(jìn)措施,參與質(zhì)量事故調(diào)查處理;c〕負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用訃雖器具的歸口治理和使用,并編制il涅器具的檢左打算。質(zhì)量手冊a質(zhì)量手冊a版本號:A/1標(biāo)題職責(zé)與權(quán)限章節(jié)號:33頁IS09001:2023及£013485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:5.5.0a〕負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系建立、實(shí)施運(yùn)行過程中的組織、協(xié)調(diào)、檢查與審核工作;b〕負(fù)責(zé)公司人力資源治理及培訓(xùn)工作:c〕負(fù)責(zé)公司文件資料治理工作,并保存公司的外來文件、質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄;d〕制訂、檢查、組織落實(shí)公司年度人員培訓(xùn)打算。程序信息的分類4.1.1A外部信息a〕認(rèn)證機(jī)構(gòu)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視局等監(jiān)測或檢查的結(jié)果及反響的信息;c〕其他外部信息,如:各部門直接從外部獵取的有關(guān)技術(shù)質(zhì)量、質(zhì)量治理治理方面的信息。B內(nèi)部信息常規(guī)信息,如:方針、目標(biāo)和指標(biāo)的檢査監(jiān)測記錄,內(nèi)審和治理評審報(bào)告以及體系正常運(yùn)行時(shí)的英他記錄等:不符合信息或潛在的不符合信息;c〕緊急信息,如:消滅重大質(zhì)量事故;d〕英他內(nèi)部信息,如:各部門制度。信息的收集與處理信息傳遞方式可承受書而記錄,資料爭論溝通、電子媒體、通訊等方式予以傳遞。外部信息的收集與處理a〕辦公室負(fù)責(zé)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視局等檢測或檢查結(jié)果及反響信息的收集,并傳遞到各相關(guān)部門;b〕c〕銷售部負(fù)責(zé)與相關(guān)方進(jìn)展溝通,對方有要求時(shí),應(yīng)在一周內(nèi)予以解決并傳遞到相關(guān)部門。內(nèi)部溝通公司的最高治理者應(yīng)確保在不同層次和職能之間,就質(zhì)量治理體系的過程,包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成狀況,以及實(shí)施的有效性進(jìn)展溝通,實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。內(nèi)部溝通的分類自上而下的溝通公司以召開公司例會或用英它方式,爭論質(zhì)量、顧客反響、市場等各方而的狀況,準(zhǔn)時(shí)實(shí)行相應(yīng)的措施,以確保質(zhì)戢治理體系的正常運(yùn)作。自下而上的溝通各部門應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向最高治理者報(bào)告部門運(yùn)作狀況,以作為最高治理者進(jìn)展決策的依據(jù)。4.2.23部門內(nèi)部的溝通應(yīng)常常召開例會,爭論部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)狀況及存在的問題,以便準(zhǔn)時(shí)實(shí)行相應(yīng)的訂正或預(yù)防描施,加強(qiáng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品本身質(zhì)疑的監(jiān)視和測量。4.224各部門之間的溝通對于各部門之間需要協(xié)調(diào)、溝通的事宜,應(yīng)由公司主管領(lǐng)導(dǎo)主持進(jìn)展溝通。相關(guān)文件改進(jìn)掌握程序文件掌握程序質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊1編號:章節(jié)號:版本號:A/112頁標(biāo)題治理評審掌握程序IS09001:2023及IS013485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:目的本公司依據(jù)籌劃要求評審質(zhì)雖:治理體系,確保公司質(zhì)雖治理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性,確保公司質(zhì)量方針和目標(biāo)適應(yīng)公司自身進(jìn)展的需要,以不斷完善質(zhì)量治理體系。范圍適用于本公司質(zhì)量治理體系評審活動的掌握。職責(zé)總經(jīng)理主持治理評審活動,批準(zhǔn)治理評審打算和治理評審報(bào)告:治理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量治理體系運(yùn)行狀況,提出改進(jìn)建議,組織編寫相應(yīng)的治理評審報(bào)告,批準(zhǔn)訂正、預(yù)防或改進(jìn)措施與改進(jìn)打算;辦公室負(fù)責(zé)評審訃劃的制怎、收集并供給治理評審所需的資料,負(fù)責(zé)對評審后的訂正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)展跟蹤和驗(yàn)證,并保存相關(guān)記錄:各部門負(fù)責(zé)供給本部門的評審資料,并實(shí)施治理評審中提岀的訂正和預(yù)防措施。程序治理評審打算每年至少進(jìn)展一次治理評審,通常在每年監(jiān)視審核前進(jìn)展,可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)展,也可依據(jù)需要進(jìn)展安排。???當(dāng)消滅以下狀況之一時(shí)可增加治理評審頻次。公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配垃發(fā)生重大變化時(shí);發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)峻投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí):c〕當(dāng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí):質(zhì)量審核中覺察嚴(yán)峻不合格和市場需求發(fā)生重大變化時(shí):馬上進(jìn)展其次、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)左的審核時(shí):f〕其他狀況需要時(shí)。辦公室負(fù)責(zé)編制《治理評審訃劃》,總經(jīng)理批準(zhǔn)。打算主要內(nèi)容包括:a〕評審時(shí)間:b〕評審目的;{C〕評審范I羽及評審重點(diǎn):d〕參與評審部門〔人員〕;e〕評審依據(jù);f〕評審內(nèi)容。治理評審輸入治理評審輸入應(yīng)包括與以下方而有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的時(shí)機(jī):a〕審核結(jié)果:包括第一方、其次方、第三方質(zhì)量治理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果:b〕顧客的反響:包括滿足程序的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等;過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性,包括過程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的結(jié)果;改進(jìn)、預(yù)防和訂正措施的狀況,包括介理化建議,對內(nèi)部審核和日常覺察的不合格項(xiàng)實(shí)行的訂正和預(yù)防措施的實(shí)施及有效性進(jìn)展監(jiān)控的結(jié)果;I以往治理評審跟蹤措施的實(shí)施及有效性:質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊編號:標(biāo)題治理評審掌握程序/章節(jié)號:版本號:A/122頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:可能影響質(zhì)量治理體系的變更:包括內(nèi)外環(huán)境的變化,如法律法規(guī)的變化,技術(shù)質(zhì)量、工藝、設(shè)備的開發(fā)等:質(zhì)量治理體系運(yùn)行狀況,包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性:i〕各項(xiàng)活動中配備的資源是否適宜。治理評審的預(yù)備4.3.2預(yù)定評審前一個月,辦公室以書面形式提交本次評審打算,由治理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn),由辦公室發(fā)放到各個部門。辦公室依據(jù)評審輸入的要求,組織評審資料的收集,要求務(wù)部門預(yù)備參與評審會議的爭論提綱等必要的文件,由辦公室匯總。辦公室將各部門預(yù)備的資料進(jìn)展收集、整理,并根拯收集的資料制定評審的具體內(nèi)容,將評審會議時(shí)間、地點(diǎn)、人員、評審內(nèi)容,在評審會議前十天通知參與評審的部門。治理評審會議總經(jīng)理主持評審會議,各部門對評審輸入做岀評價(jià),對于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出訂正、預(yù)防或改進(jìn)措施,確定責(zé)任人和整改時(shí)間??偨?jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作岀結(jié)論〔包括進(jìn)一步調(diào)査、驗(yàn)證等治理評審會議需填寫《評審〔審核〕會議記錄》。治理評審輸出治理評審的輸出應(yīng)包括以下方而有關(guān)的措施:質(zhì)量治理體系及英過程有效性所需的改進(jìn),包括對質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織構(gòu)造、過程掌握等方而的評價(jià);?與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn),對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價(jià),包括是否需要進(jìn)展產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求;資源需求等。會議完畢后,由辦公室依據(jù)治理評審輸岀的要求進(jìn)展總結(jié),編寫《評審〔審核〕報(bào)告》,經(jīng)治理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,由辦公室發(fā)至相應(yīng)部門執(zhí)行。改進(jìn)、訂正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證辦公室依據(jù)《改進(jìn)掌握程序》的規(guī)定,需實(shí)行改進(jìn)措施時(shí),填寫《訂正/者代表審批后,發(fā)放相應(yīng)部門予以執(zhí)行。并對改進(jìn)、訂正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)展跟蹤驗(yàn)證。假設(shè)評審結(jié)果引起文件更改,應(yīng)執(zhí)行《文件掌握程序》。治理評審產(chǎn)生的相關(guān)的記錄,由辦公室保存。相關(guān)文件內(nèi)部質(zhì)量治理審核程序6評審〔審核〕報(bào)告評審〔審核〕會議記錄質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊1編號:章節(jié)號:版本號:A/11頁共i頁標(biāo)題標(biāo)題資源治理IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:為了到達(dá)下述目地,本公司準(zhǔn)時(shí)確泄并供給所需的資源:a〕實(shí)施、保持質(zhì)疑治理體系,并持續(xù)地改進(jìn)英有效性:c〕確保和公司產(chǎn)品、活動及效勞有關(guān)的因素得到掌握。外部供方供給的資源。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對本公司的根底設(shè)施立期維護(hù),確保符合實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)需要。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對本公司的工作環(huán)境不泄期進(jìn)展檢查,確保工作場所的適宜性。本公司從顧客滿足的角度動身,對人員規(guī)左了相應(yīng)的要求,編制以下的程序文件:資源供給根底設(shè)施工作環(huán)境
IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標(biāo)題資源供給編號:章節(jié)號:版本號:A/11頁共i頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:1. 本公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)確龍和供給所需的資源,以便:實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量治理體系的過程及持續(xù)改進(jìn)其有效性:滿足顧客的要求,以加強(qiáng)顧客滿足度。2、資源包括人員.資金.設(shè)施、設(shè)備.技術(shù)、方法、工作環(huán)境、信息等。3、確立資源的用途:31為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量治理體系和持續(xù)改進(jìn)的有效性。為滿定顧客要求的變更而引起對資源需求的變更,準(zhǔn)時(shí)供給所需資源,滿足顧客的要求,到達(dá)增進(jìn)顧客的滿足。的要求,確立并供給所需資源。質(zhì)量手冊編號:章節(jié)號:版本號:A/112頁標(biāo)題 人力資源掌握程序&IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:目的對擔(dān)當(dāng)質(zhì)量治理體系職責(zé)的人員,規(guī)立相應(yīng)崗位的力量要求,必要時(shí)進(jìn)展培訓(xùn)以滿足規(guī)泄的要求。范圍技術(shù)人員職責(zé)總經(jīng)理:a〕批準(zhǔn)公司年度培訓(xùn)打算:治理者代表*1a〕負(fù)責(zé)《公司年度培訓(xùn)打算》的制左及監(jiān)視實(shí)施:b〕負(fù)責(zé)組織對培訓(xùn)效果進(jìn)展評估。辦公室a〕負(fù)責(zé)審核各部門的培訓(xùn)打算,并實(shí)行必要的措施以滿足要求:b〕負(fù)責(zé)上崗根底教育:各部門編制本部門的培訓(xùn)內(nèi)容,并提岀員工的崗位技能培訓(xùn)打算。程序從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的全部人員應(yīng)是勝任的,對力量的推斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和閱歷等各方而考慮。各部門編制本部門培訓(xùn)內(nèi)容,由辦公室進(jìn)展審核,特別崗位的人員任職要求應(yīng)由總經(jīng)理審批?!鼋?jīng)審批后,作為辦公室選擇、聘請、安排人員的主要依據(jù)。培訓(xùn)和意識辦公室依據(jù)對從事影響質(zhì)量活動人員的力量需求,分別對員工、在崗位員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特別工種人員、治理層等進(jìn)展培訓(xùn)或?qū)嵭衅渌胧┮詽M足要求。員工必需經(jīng)過以下培訓(xùn)公司根底教冇:包括公司簡介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量安全、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)、根底學(xué)問等的培訓(xùn),在進(jìn)入公司一個月內(nèi),由辦公室組織進(jìn)展培訓(xùn);部門根底教育:學(xué)習(xí)本部門工作內(nèi)容,由所在部門負(fù)責(zé)組織進(jìn)展;崗位技能培訓(xùn):學(xué)習(xí)作業(yè)指導(dǎo)書、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急狀況的應(yīng)變措施等,由所在崗位負(fù)責(zé)人組織進(jìn)展,并進(jìn)展書而和操作考核,合格者方可上崗。在崗人員培訓(xùn)依據(jù)培訓(xùn)il?劃,每年應(yīng)對在崗員工至少進(jìn)展一次全而的崗位技能培訓(xùn)和考核。特別工作人員培訓(xùn)特別工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn),由所在崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn),培訓(xùn)考核合格后上崗,每年對于這些崗位的人員還應(yīng)進(jìn)展培訓(xùn)和考核:如技師、電工、駕駛員等需取得國家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書:質(zhì)量治理體系內(nèi)審員,應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證詢問或有相關(guān)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗。質(zhì)量手冊
編號:章節(jié)號:
???版本號:A/12 2標(biāo)題 人力資源掌握程序
第 頁共 頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)〔b〕,c〕〕各部門治理層:生疏相關(guān)的法律法規(guī)、目標(biāo)、質(zhì)量手冊的識別,建立質(zhì)量治理體系的意義及相關(guān)程序文件。相關(guān)方:必要時(shí)由辦公室組織對公司的相關(guān)方進(jìn)展培訓(xùn)。通過教育和培訓(xùn),使公司全體員工意識到:a〕滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;違反這些要求所造成的后果:自己的工作對質(zhì)量治理體系的重要性:如何為實(shí)現(xiàn)自己工作的質(zhì)量目標(biāo)做岀奉獻(xiàn)。評價(jià)所供給培訓(xùn)的有效性辦公室在制泄培訓(xùn)打算時(shí),應(yīng)明確培訓(xùn)內(nèi)容、考核方法,并通過實(shí)際操作、理論考核、業(yè)績評左和觀看等方法,評價(jià)培訓(xùn)的有效性,考察被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的力量。每年第四季度辦公室組織各部門負(fù)責(zé)人,召開年度培訓(xùn)工作會議,評價(jià)培訓(xùn)的有效性,征求意見和建議,以便更好制定下年度的培訓(xùn)打算,可以和治理評審會議同時(shí)進(jìn)展。辦公室應(yīng)加強(qiáng)對員工日常工作業(yè)績的評價(jià),可隨時(shí)對各部門員工進(jìn)展現(xiàn)場抽查,對不能勝任本職工作的員工,應(yīng)準(zhǔn)時(shí)暫停工作,安排培訓(xùn)、考核,或轉(zhuǎn)崗,使員工的力量與其從事的工作相適應(yīng)。培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)受等,填寫《人員培訓(xùn)登記表》。培訓(xùn)打算及實(shí)施每年H于12月前制立下年度的《公司年度培訓(xùn)打算表》〔包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容〕,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門,并監(jiān)視實(shí)施。每次培訓(xùn)各部門應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》,記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)論等。各部門的訃劃外培訓(xùn),應(yīng)填寫培訓(xùn)申請,報(bào)治理者代表批準(zhǔn),由相關(guān)部門組織實(shí)施。5相關(guān)文件人力資源掌握程序6相關(guān)記錄公司年度培訓(xùn)打算表培訓(xùn)記錄表人員培訓(xùn)狀況登記表質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊編號:版本號:A/1$標(biāo)題$標(biāo)題根底設(shè)施章節(jié)號:IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:1頁共[頁在進(jìn)展質(zhì)量籌劃、治理評審和擬立改進(jìn)措施等工作時(shí),識別需補(bǔ)充或更的設(shè)施。公司供給為確保產(chǎn)品符合所需的根底設(shè)施,包括辦公場所、廠房、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)設(shè)施。質(zhì)檢部依據(jù)《監(jiān)視和測屋裝苣的掌握程序》,對檢測設(shè)備從選擇、選購、驗(yàn)收至使用、維護(hù)和保養(yǎng)進(jìn)展掌握。根底設(shè)施確實(shí)立和供給有關(guān)部門對能滿足產(chǎn)品要求的所需設(shè)施進(jìn)展籌劃,確定所需的根底設(shè)施。已確定的根底設(shè)施,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后,予以供給。6.34.3根底設(shè)施的治理和維護(hù)。a〕公司的廠房、生產(chǎn)和辦公的全部工作場所和相關(guān)設(shè)施進(jìn)展治理,必要時(shí)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)展維護(hù)和改造。b〕16-36°C,25-85%o空氣中不應(yīng)有腐蝕性氣體存在。c〕由計(jì)疑治理人員對公司內(nèi)檢測設(shè)備、計(jì)量器具進(jìn)展治理,包括年檢、檢泄和使用。相關(guān)文件生產(chǎn)過程掌握程序質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊編號:標(biāo)題工作環(huán)境章節(jié)號:版本號:A/111頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:工作環(huán)境總則本公司產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和貯存的環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求和生產(chǎn)治理的實(shí)際需要,確保產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。車間環(huán)境>生產(chǎn)車間應(yīng):保持干凈、衛(wèi)生、干凈;配備必要的設(shè)施/程序或作業(yè)指導(dǎo)書,以監(jiān)視和掌握這些工作環(huán)境條件。應(yīng)確保在特別環(huán)境條件下的工作人員承受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)視下工作?!腊嗲皩囬g衛(wèi)生進(jìn)展保潔,下班時(shí)將產(chǎn)品和工位器具歸位,并對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)展保潔。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)展巡察,對工作環(huán)境存在的問題進(jìn)展督察。檢驗(yàn)環(huán)境檢驗(yàn)環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對檢驗(yàn)環(huán)境的要求,并保持干凈、衛(wèi)生、干凈。每天上班前對檢驗(yàn)環(huán)境進(jìn)展保潔,下班時(shí)將檢測設(shè)備歸位,并對檢驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)展保潔。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人對檢臉現(xiàn)場進(jìn)展巡察,對工作環(huán)境存在的問題進(jìn)展監(jiān)視。¥庫房:要有專人負(fù)責(zé),并了解必要的庫房治理學(xué)問。庫房應(yīng)常常保持衛(wèi)生淸潔、通風(fēng)、枯燥、并備有滅火器等安全設(shè)施。庫房治理員對庫房溫、濕度進(jìn)展監(jiān)視并配備溫、濕度計(jì)。2.3.3選購部負(fù)責(zé)人對庫房不立期巡察,要做到防塵、防鼠、防蟲、防火、防潮。對工作環(huán)境存在的問題進(jìn)展督察,依據(jù)庫房治理制度執(zhí)行。相關(guān)文件庫房治理制度質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊e編號:*卄口版本號:A/11頁共[頁懷趙 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:過程,它們使組織獲得的產(chǎn)品產(chǎn)生增值。對于這些過程應(yīng)進(jìn)展充分確實(shí)左,以確保質(zhì)量治理體系的充分性。這些過程中,一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。而且這些過程和子過程的相互影響可能是簡單的,下述文件供給了這些過程的框架:標(biāo)題 IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃掌握程序設(shè)計(jì)和開發(fā)掌握程序選購掌握程序質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊編號:標(biāo)題產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃掌握程序章節(jié)號:版本號:A/11頁共i頁IS09001:2023及IS013485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:目的〔對特別合同規(guī)左特地的質(zhì)量措施、資源和活動挨次,以確保滿足規(guī)泄要求。適用范圍適用于本公司特別合同要求的質(zhì)量籌劃的掌握及相應(yīng)的質(zhì)量籌劃的編制、實(shí)施和掌握。職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量籌劃。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量籌劃的實(shí)施狀況進(jìn)展監(jiān)視檢査。技術(shù)部編寫產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,并保持風(fēng)險(xiǎn)治理引起的記錄。各部門負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的質(zhì)量籌劃及編制、實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量籌劃。程序進(jìn)展質(zhì)量籌劃的時(shí)機(jī)對顧客的特別要求與合同時(shí):質(zhì)量籌劃的內(nèi)容針對合同確定的質(zhì)量目標(biāo)和要求:針對合同所需建立的過程、文件和資源要求。應(yīng)確認(rèn)主要過程和支持性過程,應(yīng)識別關(guān)鍵的過程,過程規(guī)泄途徑,并對這些途徑進(jìn)展評審和形成文件,應(yīng)確認(rèn)所需資源,包括人力、物力、財(cái)力和信息等:運(yùn)作階段的劃分、人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系:確左過程涉及的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動及產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則,并確左質(zhì)量掌握點(diǎn):e〕確定為實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品的符合性供給證據(jù)的質(zhì)量記錄:f〕確定是否符合法規(guī)要求。質(zhì)量籌劃的輸出■籌劃的輸出形式將因產(chǎn)品、工程或合同的特點(diǎn)不同而不同。可以是口頭形式、文件或?qū)嵨锏男问剑|(zhì)疑籌劃是一種常見的輸出形式。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,要有建立風(fēng)險(xiǎn)治理形成文件的要求,并保持風(fēng)險(xiǎn)治理引起的記錄。質(zhì)量籌劃的編制、審批和發(fā)放質(zhì)量籌劃由各主管部門組織編制,經(jīng)治理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,以受控文件形式發(fā)放到各部門,并由辦公室備案。質(zhì)量籌劃的封而要注明:工程劃稱、編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、公布日期等。質(zhì)量籌劃的實(shí)施、監(jiān)視和修改各部門應(yīng)依據(jù)質(zhì)量籌劃的規(guī)左要求進(jìn)展掌握,并將打算的執(zhí)行狀況準(zhǔn)時(shí)反響到質(zhì)檢部。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)視各部門質(zhì)量籌劃的實(shí)施,依據(jù)要求協(xié)調(diào)齊部門之間的接口和資源配宜。質(zhì)量籌劃的修改:當(dāng)質(zhì)量籌劃需要修改時(shí),由修改部門填寫《文件更改申請單》,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)展修改,按《文件掌握程序》執(zhí)行。質(zhì)量籌劃完成后,與籌劃有關(guān)的文件由辦公室負(fù)責(zé)歸檔保存?!诚嚓P(guān)文件風(fēng)險(xiǎn)分析掌握程序相關(guān)記錄質(zhì)量打算質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊■標(biāo)題與顧客有關(guān)的過程掌握程序編號:章節(jié)號:版本號:A/112頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:目的充分了解顧客對產(chǎn)品、效勞的要求并轉(zhuǎn)化為對公司產(chǎn)品的要求,從而確保滿足顧客的要求和期望,并具有滿足合同要求的力量,特制泄本程序。范圍適用于對顧客選購我公司的產(chǎn)品有關(guān)要求確實(shí)定、評審及與顧客溝通的掌握。職責(zé)銷售部負(fù)責(zé)確立顧客的要求與期望,組織有關(guān)部門對產(chǎn)品要求進(jìn)展評審,并與顧客溝通;生產(chǎn)部負(fù)責(zé)評審對技術(shù)要求和產(chǎn)品的生產(chǎn)力量及交貨期:總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對產(chǎn)品的可行性及特別合同的產(chǎn)品要求進(jìn)展評審。程序與產(chǎn)品有關(guān)要求確實(shí)定銷售部確能顧客對產(chǎn)品的需求與期望:顧客的要求,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及價(jià)格、交付和交付后等方而的要求:$顧客沒有明示的要求,但規(guī)龍或預(yù)期的用途所必定要包括的產(chǎn)品要求,這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求,公司為滿足顧客要求應(yīng)作出承諾;C〕與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求,包括環(huán)境、安全、安康等方面及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的要求:d〕企業(yè)確定的附加要求,這是組織自己主動承諾實(shí)現(xiàn)的要求。對產(chǎn)品要求的評審公司向顧客做出供給產(chǎn)品的承諾之前,銷售部應(yīng)對已確泄的產(chǎn)品要求實(shí)施評審。評審產(chǎn)品評審應(yīng)在投標(biāo)、合同簽訂之前進(jìn)展,應(yīng)確保:a〕產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件:顧客沒有以文件形式供給要求時(shí)〔如口頭龍單〕,顧客要求在承受前得到確認(rèn);與以前表述不全都的合同或泄單要求〔如投標(biāo)或報(bào)價(jià)單〕已予以解決:公司有力量滿足規(guī)窪的要求。合同評審銷售部負(fù)責(zé)對合同內(nèi)容進(jìn)展初步評審。對公司所接到的口頭、訂單應(yīng)進(jìn)展登記,評審由信息接收者完成。求力量評審,完成評審工作。理批準(zhǔn)。征求其書而意見。施的記錄。合同的簽訂和實(shí)施對產(chǎn)品要求評審后,由銷售部代表公司與顧客簽訂正式合同。銷售部負(fù)責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)視,依據(jù)需要準(zhǔn)時(shí)將信息與顧客溝通。合同發(fā)生糾紛時(shí),一般可實(shí)行協(xié)商方式解決,當(dāng)協(xié)商無效時(shí),可按司法程序解決。質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標(biāo)題與顧客有關(guān)的過程掌握程序編號:章節(jié)號:版本號:A/122頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:產(chǎn)品要求的變更當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種緣由需要變更時(shí),相應(yīng)的文件〔如合同〕全都,并通知相關(guān)部門執(zhí)行《文件掌握程序》的有關(guān)規(guī)左。必要時(shí),對更改的內(nèi)容還需再評審。銷售部負(fù)責(zé)與顧客的溝通在產(chǎn)品售岀前及銷售過程中,銷售部應(yīng)通過多種渠道〔如廣告宣傳、左貨會等〕向顧客介紹產(chǎn)品,答復(fù)顧客的詢問,并予以記錄。依據(jù)需要將合同的執(zhí)行狀況隨合同的進(jìn)展反響給顧客,包括產(chǎn)品要求方而的更改,要與相關(guān)部門及顧客協(xié)調(diào)全都。產(chǎn)品售出后,要搜集顧客的反響信息,妥當(dāng)處理顧客投訴,以取得顧客確實(shí)認(rèn),執(zhí)行用戶反響治理制度的有關(guān)規(guī)定。應(yīng)建立用戶檔案,常常與顧客聯(lián)系,準(zhǔn)時(shí)了解顧客的需求。產(chǎn)品銷售記錄由銷售部保存,一旦覺察產(chǎn)品質(zhì)量問題,能馬上追回,記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年。相關(guān)文件6相關(guān)記錄1產(chǎn)品銷售記錄單銷售合同質(zhì)量手冊編號:標(biāo)題設(shè)計(jì)和開發(fā)掌握程序質(zhì)量手冊編號:標(biāo)題設(shè)計(jì)和開發(fā)掌握程序章盯號:版本號:A/112頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:對設(shè)il?過程進(jìn)展有效掌握,確保本公司設(shè)汁的產(chǎn)品滿足預(yù)期用途,功能和安全要求。2適用范國本程序適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的掌握。職責(zé)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程的操作,編制風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和開發(fā)打算。各部門應(yīng)做好設(shè)計(jì)各階段的協(xié)作工作。I程序設(shè)計(jì)和開發(fā)的籌劃技術(shù)部依據(jù):市場調(diào)研:d〕相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的收集。風(fēng)險(xiǎn)分析的編制和批準(zhǔn)編制《風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》。組織和技術(shù)接口的掌握技術(shù)部協(xié)調(diào)參與設(shè)計(jì)開發(fā)的不同部門〔含:聯(lián)合開發(fā)的外部單位〕的組織和技術(shù)接口。技術(shù)部將需傳遞的信息形成文件,予以正確傳遞,并在設(shè)計(jì)評審中進(jìn)展評審。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出a〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙:工序流程圖;材料明細(xì)表/選購淸單/選購標(biāo)準(zhǔn):風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:驗(yàn)收準(zhǔn)則〔檢驗(yàn)規(guī)程〕等工程:]作業(yè)指導(dǎo)書;編號規(guī)章。設(shè)計(jì)輸出文件應(yīng)標(biāo)明與產(chǎn)品安全和正常工作有重大關(guān)系的設(shè)計(jì)特性。設(shè)汁文件經(jīng)評審〔見〕后,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)公布。設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在開發(fā)過程的適當(dāng)階段,技術(shù)部組織相關(guān)的部門進(jìn)展設(shè)計(jì)評審,以便準(zhǔn)時(shí)覺察設(shè)計(jì)中存在的問題,提出解決方案,予以解決。技術(shù)部將評審過程及結(jié)論填寫在設(shè)訃評審報(bào)告,并予以保存。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證質(zhì)檢部依據(jù)產(chǎn)品的驗(yàn)證安排,對開發(fā)產(chǎn)品進(jìn)展檢測作為設(shè)計(jì)驗(yàn)證,可托付國家/行業(yè)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢測,并保存有關(guān)的檢測報(bào)告。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)確保設(shè)汁輸岀滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。對設(shè)汁驗(yàn)證中分析出的問題,由技術(shù)部組織解決,必要時(shí)進(jìn)展再次檢測。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)461開發(fā)出樣品后,由質(zhì)檢部依據(jù)產(chǎn)品注冊要求,送臨床基地進(jìn)展試驗(yàn),以確保產(chǎn)品安全、有效。質(zhì)量手冊編號:標(biāo)題設(shè)計(jì)和開發(fā)掌握程序質(zhì)量手冊編號:標(biāo)題設(shè)計(jì)和開發(fā)掌握程序UV:版本號:A/122頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:463對經(jīng)醫(yī)院臨床試用確認(rèn)的產(chǎn)品,性能是否到達(dá)設(shè)計(jì)指標(biāo)要求及質(zhì)量穩(wěn)左、安全牢靠、使用性能等,能否滿足用戶要求的內(nèi)容予以確認(rèn),內(nèi)容包括:a〕對設(shè)計(jì)文件〔產(chǎn)品使用說明書、包裝標(biāo)識〕是否完善和標(biāo)準(zhǔn):c〕確認(rèn)產(chǎn)品無副作用等。464產(chǎn)品經(jīng)設(shè)汁確認(rèn)后,執(zhí)行《生產(chǎn)和效勞供給的掌握程序》。設(shè)計(jì)更改由于顧客需要改進(jìn)的,需對設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)文件進(jìn)展更改時(shí),由提岀部門書面申請,填寫《設(shè)計(jì)修改單》,說明理由,經(jīng)技術(shù)部組織相關(guān)部門進(jìn)展評審,并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后,填寫《設(shè)訃修改單》方可進(jìn)展更改。設(shè)計(jì)更改及文件〔包括圖紙〕更改時(shí),應(yīng)符合《文件掌握程序》。全部設(shè)汁更改應(yīng)保存更改記錄,并在各階段評審中形成文件,由技術(shù)部保存。相關(guān)文件設(shè)計(jì)開發(fā)掌握程序風(fēng)險(xiǎn)分析掌握程序相關(guān)記錄設(shè)計(jì)/開發(fā)工程打算書質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標(biāo)題選購掌握程序編號:章節(jié)號:版本號:A/112頁IS09001:2023及£013485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:目的對選購過程及供方進(jìn)展掌握,確保所選購的材料符合規(guī)左要求。適用范圍對生產(chǎn)所需原材料的選購及供方供給效勞進(jìn)展選擇、評價(jià)和掌握。職責(zé)選購部編寫原材料的選購打算并實(shí)施選購,對供方、合作方的供貨業(yè)績泄期進(jìn)展評價(jià)。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)選購材料的檢驗(yàn)和驗(yàn)證掌握??偨?jīng)理負(fù)責(zé)重大選購打算的審批。庫房治理員負(fù)責(zé)選購材料驗(yàn)證后的標(biāo)識、存放和保管。程序選購打算:選購部每年年底制定下一年的選購計(jì)?劃,經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。材料的分類:質(zhì)檢部負(fù)責(zé)制左選購材料的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)材料對成品質(zhì)量影響的程度,對材料進(jìn)展分類治理。材料的分類:a〕重要材料〔A類〕:直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量主要功能和性能指標(biāo)的材料、零件和部件;切一般材料〔B類〕:重要材料以外的材料。供方的評價(jià)選購部依據(jù)生產(chǎn)需要,通過對材料的質(zhì)量、價(jià)格、供貨期等進(jìn)展比較,填寫《供方調(diào)查表》。對同類物資,應(yīng)至少選擇一家合格的供方。并保存合格供方的記錄。]對供給重要材料的合格供方,應(yīng)供給以下證明文件,以證明其質(zhì)量保證:a〕IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量認(rèn)證的或已取得產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的,供給認(rèn)證證書復(fù)印件;b〕供給產(chǎn)品質(zhì)量的保證力量:經(jīng)營、生產(chǎn)資質(zhì)證明、生產(chǎn)規(guī)模和售后效勞;c〕營業(yè)執(zhí)照〔復(fù)印件〕、產(chǎn)品合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告等證明材料。對合作供方,必需經(jīng)過樣品驗(yàn)證試用合格,各相關(guān)部門供給評價(jià)意見,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,方可列入《合格供方名錄》。供給一般材料的供方,也應(yīng)供給質(zhì)量證明文件,質(zhì)檢部對其進(jìn)展驗(yàn)證,并保存驗(yàn)證記錄。也可列入《合格供方名錄》。對零星選購的一般材料,貝進(jìn)貨驗(yàn)證記錄即為對此供方的評價(jià)。供方材料如岀現(xiàn)嚴(yán)峻質(zhì)量問題,選購部應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向供方發(fā)岀通知,如兩次發(fā)岀通知而質(zhì)量沒有明顯改進(jìn)的,應(yīng)取消其供貨資格。選購部每年對合格供方進(jìn)展一次跟蹤復(fù)評,填寫《供方業(yè)績評價(jià)表》,并保存記錄。選購的實(shí)施選購部依據(jù)選購材料的標(biāo)準(zhǔn)在《合格供方名錄》中選擇供方進(jìn)展選購:>選購時(shí)簽訂《選購合同》,明確品名、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)要求、驗(yàn)收條件、違約責(zé)任、交貨地點(diǎn)、價(jià)格、付款方式及供貨期限等:C〕選購部可以將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件供給應(yīng)供方;d〕選購前應(yīng)核實(shí)供給應(yīng)供方的技術(shù)質(zhì)量要求是否有效,再依據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度及庫存狀況實(shí)施選購。選購信息選購信息應(yīng)表述擬選購的產(chǎn)品:質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標(biāo)題選購掌握程序1編號:章節(jié)號:版本號:A/122頁IS09001:2023及£013485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:a〕對物資型號、規(guī)格及質(zhì)呈:要求〔可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或供給標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)質(zhì)量文件〕;b〕對物資的驗(yàn)收要求:按《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》執(zhí)行;c〕其他要求:如價(jià)格、數(shù)疑、交付等。在與供方進(jìn)展溝通或說明前,應(yīng)由選購部對其要求是否適當(dāng)進(jìn)展審批,以確保有關(guān)的選購要求是適宜的〔即適合組織的產(chǎn)品需要〕和充分的〔即所提出的選購要求是全而的〕。選購信息文件包括:《選購合同》及相關(guān)記錄等,由選購部保存。選購文件發(fā)放前,應(yīng)由相關(guān)的部門對其要求是否適當(dāng)進(jìn)展審批。選購物資的驗(yàn)證質(zhì)檢部應(yīng)確怎并實(shí)施檢驗(yàn)或英它必要的活動,以確保選購的材料滿足規(guī)左的要求。4.6.1對選購的材料可以承受以下幾種驗(yàn)證方式:重要材料由質(zhì)檢部對其進(jìn)貨驗(yàn)證,執(zhí)行《檢驗(yàn)和試驗(yàn)掌握程序》:一般原材料經(jīng)庫房驗(yàn)證后可直接辦理入庫手續(xù):假設(shè)需要到供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證,應(yīng)在選購合同或協(xié)議中,規(guī)泄驗(yàn)證的安排與材料放行的方法進(jìn)展明示,并做好驗(yàn)證記錄。462驗(yàn)證活動可包括:檢驗(yàn)、測量、觀看、工藝驗(yàn)證、供給合格證明文件等方式。外購的訃量儀器和器具,應(yīng)按計(jì)量法規(guī)定,送到國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)展首次檢立。選購的材料未經(jīng)庫房和質(zhì)檢部驗(yàn)證或檢驗(yàn)的不予接收。465經(jīng)檢驗(yàn)、驗(yàn)證合格后的選購材料由庫房治理員入庫,按《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》做好記錄和標(biāo)識。相關(guān)文件檢驗(yàn)和試驗(yàn)掌握程序庫房治理制度相關(guān)記錄原材料請驗(yàn)單項(xiàng)選擇購汁劃表供方調(diào)查表合格供方軻錄選購合同進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標(biāo)題生產(chǎn)和效勞供給的掌握程序t編號:章節(jié)號:版本號:A/113頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:目的為對生產(chǎn)、安裝、調(diào)試過程進(jìn)展掌握,使影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及早彼覺察,實(shí)行有效訂正和預(yù)防措施,確保在需要時(shí)實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品的可追溯性。適用范圍對生產(chǎn)過程的掌握、確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、交付和貯存等因素的掌握。職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批生產(chǎn)打算:生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)的具體實(shí)施,保證生產(chǎn)過程的有效運(yùn)行:技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)圖紙、編寫工藝及關(guān)鍵、特別工序作業(yè)指導(dǎo)書,并確認(rèn)資料的有效版本;選購部負(fù)責(zé)材料、設(shè)施的選購,并對庫房進(jìn)展治理;質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢測、標(biāo)識和可追溯性掌握,制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并執(zhí)行檢驗(yàn);銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的交付及組織售后效勞工作。程序獲得表述生產(chǎn)要求的信息依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程籌劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)信息。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)質(zhì)量要求進(jìn)展嚴(yán)格治理,并確泄重要過程并編制生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書。依據(jù)不同工序,作業(yè)指導(dǎo)書可承受工藝跟蹤卡、操作規(guī)程等形式。生產(chǎn)任務(wù)生產(chǎn)部依據(jù)獲得的產(chǎn)品特性信息,考慮生產(chǎn)狀況,結(jié)合實(shí)際市場和生產(chǎn)力量,制左生產(chǎn)打算,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后,發(fā)放至相關(guān)部門作為選購、加工等依據(jù)。過程確認(rèn)關(guān)鍵過程對產(chǎn)品的質(zhì)雖:、性能、壽命、牢靠性及本錢等直接影響產(chǎn)品質(zhì)量因素的工序:工藝簡單,對工人技藝要求髙或問題發(fā)生較多的工序。關(guān)鍵過程的檢驗(yàn),按以下要求進(jìn)展掌握:對所使用的設(shè)備的認(rèn)可:包括對設(shè)施力量〔包括準(zhǔn)確度、安全性、可用性等要求〕及維護(hù)保養(yǎng)有嚴(yán)格要崗。對這些生產(chǎn)過程監(jiān)控應(yīng)進(jìn)展記錄,填寫相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄:過程的再確認(rèn):當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)〔如材料、設(shè)施、人員等〕,應(yīng)對上述過程進(jìn)展再確認(rèn),確保對影序》中的有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品的淸潔和污染的掌握防止產(chǎn)品被混淆,生產(chǎn)部應(yīng)實(shí)行以下措施:a〕生產(chǎn)前確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物:b〕生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)設(shè)備,應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或設(shè)備劃稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)識;生產(chǎn)過程所操作的工序檢驗(yàn)記錄單上填寫姓名和日期。4.23.2每個產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后,由生產(chǎn)操作人員進(jìn)展淸場。質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標(biāo)題生產(chǎn)和效勞供給的掌握程序編號:章節(jié)號:版本號:A/123頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:檢驗(yàn)過程:生產(chǎn)前的檢驗(yàn);按《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》的要求進(jìn)展檢驗(yàn),并填寫進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。工序檢驗(yàn):按《過程檢驗(yàn)規(guī)程》中的規(guī)左進(jìn)展檢驗(yàn),并認(rèn)真做好檢驗(yàn)記錄。成品檢驗(yàn):檢驗(yàn)員在工藝文件所規(guī)左的工序檢驗(yàn)已完成,且其檢驗(yàn)結(jié)果滿足產(chǎn)品規(guī)立的要求后,方可進(jìn)展成品檢驗(yàn)。按《成品檢驗(yàn)規(guī)程》中的規(guī)泄進(jìn)展檢驗(yàn),并認(rèn)真做好《成品檢驗(yàn)記錄》。對生產(chǎn)過程實(shí)施監(jiān)視和測量:認(rèn)真做好互檢〔檢査上一工序產(chǎn)品〕并將檢測記錄填寫在《工序質(zhì)量跟蹤卡》上。標(biāo)識和可追溯性掌握4.3.2控;當(dāng)消滅重大質(zhì)量問題時(shí),能對英進(jìn)展追溯。產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性品標(biāo)識范圍:從進(jìn)貨、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、交付各階段中的產(chǎn)品必需進(jìn)展標(biāo)識。要求:應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)泄。成品以標(biāo)牌方式加以標(biāo)識。c〕產(chǎn)品標(biāo)識必需淸楚、完整、結(jié)實(shí)。在交付過程中必需對產(chǎn)品標(biāo)識加以妥當(dāng)保護(hù)。d〕產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)在產(chǎn)品醒目位置上,字跡淸晰、字體標(biāo)準(zhǔn)、保存長久、易于識別和追溯。標(biāo)識的可追溯性可依據(jù)《標(biāo)識和可追溯性掌握程序》執(zhí)行。I產(chǎn)品的貯存環(huán)境及安全要求:依據(jù)材料和產(chǎn)品保存需要,庫房應(yīng)配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備〔如消防器材〕,保持防火通道的暢通;依據(jù)《庫房治理制度》執(zhí)行。因保管問題發(fā)生不良現(xiàn)象,應(yīng)填寫《保管狀況記錄表》,向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),并執(zhí)行《不合格品掌握程序》:產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的掌握對原材料和成品的放行,應(yīng)執(zhí)行《產(chǎn)品的監(jiān)視和測疑掌握程序》的有關(guān)規(guī)泄。產(chǎn)品的交付所交付的產(chǎn)品其包裝完整、無損:產(chǎn)品標(biāo)識正確淸楚;成品岀庫時(shí),庫房治理員應(yīng)驗(yàn)收《出庫單》后,才能辦理岀庫手續(xù)。c〕產(chǎn)品交付時(shí),庫房治理員依據(jù)《岀庫單》,做好庫房臺帳,假設(shè)銷售部依據(jù)顧客要求進(jìn)展送貨,應(yīng)與顧客共同驗(yàn)收后,交付完畢;產(chǎn)品交付后的活動銷售部的售后效勞:負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品售后效勞工作:負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò),妥當(dāng)處理顧客埋怨,負(fù)責(zé)保存相關(guān)效勞記錄;負(fù)責(zé)對顧客滿足程度進(jìn)展測量,確左顧客的需求和潛在的要求,執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程掌握程序》;d〕建立顧客檔案,具體記錄其需稱、地址、、聯(lián)系人、等:e〕與顧客的交往,向顧客介紹本公司產(chǎn)品,解答顧客提問,準(zhǔn)時(shí)把握顧客需求的動向。相關(guān)文件文件掌握程序質(zhì)量手冊標(biāo)題質(zhì)量手冊標(biāo)題生產(chǎn)和效勞供給的掌握程序編號:章節(jié)號:版本號:A/133頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:相關(guān)記錄生產(chǎn)設(shè)備使用狀況記錄表/岀入庫臺帳保管狀況記錄表成品出庫領(lǐng)用單存貨卡質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標(biāo)題編號:章節(jié)號:版本號:A/112頁監(jiān)視和測量裝置的掌握程序IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:目的對用于確保產(chǎn)品符合規(guī)左要求和證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)展掌握,確保監(jiān)視和測量結(jié)果的有效性匚范圍/適用于對確保產(chǎn)品符合要求、證明產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置、軟件等的掌握。職責(zé)a〕負(fù)責(zé)建立檢測、計(jì)量器具的臺帳,收集檢測、計(jì)量器具的說明書、技術(shù)質(zhì)量資料;b〕負(fù)責(zé)對偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的監(jiān)視和測量裝置的追蹤處理;負(fù)責(zé)提岀對監(jiān)視和測量裝置操作人員的培訓(xùn)、考核:負(fù)責(zé)編制計(jì)量器具的選購、檢測打算并予以實(shí)施及治理:e〕負(fù)責(zé)使用、保管和維護(hù)監(jiān)視、測量裝置。選購部負(fù)責(zé)監(jiān)視與測量裝巻的選購實(shí)施??偨?jīng)理負(fù)責(zé)計(jì)量器具的購巻和報(bào)廢的審批。¥程序監(jiān)視和測量裝置的選購依據(jù)測量工程所需測量力量和測量要求配苣計(jì)量器具,由質(zhì)檢部提出選購汁劃,執(zhí)行《選購掌握程序》中相關(guān)規(guī)定,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn),交選購部實(shí)施選購。監(jiān)視和測量裝垃的驗(yàn)收與初次校準(zhǔn)對合格裝巻,應(yīng)貼上說明英狀態(tài)的唯一性標(biāo)識,并標(biāo)明有效期:質(zhì)檢部對設(shè)備進(jìn)展編號,建立《il崔器具臺帳》,記錄設(shè)備的編號、冬稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)日期等:b〕質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的發(fā)放。監(jiān)視和測量裝置的周期檢定和校準(zhǔn)4.3.2il質(zhì)檢部對其進(jìn)展周期檢左或校準(zhǔn)。需外檢的設(shè)備,由質(zhì)檢部聯(lián)系國家計(jì)呈:部門進(jìn)展檢泄,并出具檢左報(bào)告:用標(biāo)簽,標(biāo)明限用的范用;校準(zhǔn)不合格的,貼不合格標(biāo)簽,修理后必需重送檢或校準(zhǔn):對不便粘貼標(biāo)簽的裝巻,可將標(biāo)簽貼在包裝盒上,或由使用者妥當(dāng)保管。正常檢左周期為一年,檢世合格才能使用。購入的汁量器具執(zhí)行首檢規(guī)左,檢定合格方能投入使用。未經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具不得使用。>對計(jì)量器具進(jìn)展調(diào)整或再調(diào)整。應(yīng)指左專人執(zhí)行調(diào)整工作,以防I匕因調(diào)整不當(dāng)使裝置失效。對長期不使用、已封存的監(jiān)視和測量裝苣統(tǒng)一粘貼“封存”標(biāo)識。計(jì)量器具的使用、搬運(yùn)、維護(hù)和貯存掌握使用者應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)說明書或操作規(guī)程使用設(shè)備,確保裝置的監(jiān)視和測量力量與要求相全都,防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整。使用后要進(jìn)展適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)。在使用計(jì)量器具前,應(yīng)按規(guī)定檢査裝苣是否工作正常,是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。使用者在監(jiān)視和測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中,要遵守說明書和操作規(guī)程的要求,防止其損壞或失效。質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊編號:版本號:A/1}標(biāo)題監(jiān)視和測雖裝置的掌握程序}標(biāo)題監(jiān)視和測雖裝置的掌握程序章節(jié)號:22頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:I匕使用,準(zhǔn)時(shí)報(bào)告質(zhì)檢部。質(zhì)檢部應(yīng)追査使用該裝宜監(jiān)測的產(chǎn)品流向,再評價(jià)以往監(jiān)測結(jié)果的有效性,確左需重監(jiān)測的范圍并重監(jiān)測。4.6.2對無法修復(fù)的裝苣,經(jīng)質(zhì)檢部確認(rèn)后,由總經(jīng)理批準(zhǔn)報(bào)廢或作相應(yīng)處理。見《檢驗(yàn)設(shè)備治理制度》。計(jì)量器具的環(huán)境要求對監(jiān)視和測量人員要求專業(yè)計(jì)量人員需經(jīng)國家計(jì)量部門或崗位培訓(xùn),持證上崗:質(zhì)檢部要求對計(jì)量器具的使用人員進(jìn)展相應(yīng)的培訓(xùn)前方可上崗。5相關(guān)文件選購掌握程序檢驗(yàn)設(shè)備治理制度<6檢宦合格證書計(jì)量器具周期送檢打算表質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標(biāo)題測量、分析和改進(jìn)編號:章節(jié)號:版本號:A/111頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:為確保和證明產(chǎn)品、質(zhì)疑治理體系的符合性,持續(xù)改進(jìn)并保持質(zhì)量治理體系的有效性,在對監(jiān)視和測量活動做出規(guī)定、籌劃的實(shí)施時(shí),應(yīng)考慮如下幾點(diǎn):1、確沱監(jiān)視、測量、分析、改進(jìn)活動的工程、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄;2、要考慮實(shí)行適宜的措施,而不是單純用于枳累信息:3、應(yīng)考慮包括使用統(tǒng)汁技術(shù)質(zhì)量在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程序:4、應(yīng)按規(guī)左和籌劃的結(jié)果實(shí)施監(jiān)視和測疑活動。本公司依據(jù)實(shí)際需要,制左下述程序文件:標(biāo)題 IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照內(nèi)部審核掌握程序不合格品掌握程序數(shù)據(jù)分析改進(jìn)掌握程序
8.2.18.2.28.2.3、質(zhì)量手冊1
編號:
版本號:A/111頁標(biāo)題目的
IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:8.2.1供給周到的效勞,解決顧客的需求,將對顧客滿足程度的測疑作為測量質(zhì)量治理體系業(yè)績的一種手段,對重大質(zhì)量事故進(jìn)展掌握。范圍適用于對顧客對公司產(chǎn)品滿足程序的測量和重大質(zhì)量事故的處理過程。職責(zé)a〕負(fù)責(zé)重大質(zhì)量事故的受理與顧客聯(lián)絡(luò),組織處理顧客埋怨,保存相關(guān)效勞記錄:b〕依據(jù)顧客反響信息,確定責(zé)任部門并監(jiān)視實(shí)施。治理者代表對是否滿足顧客要求的信息進(jìn)展監(jiān)視、確泄責(zé)任部門并形成文件;質(zhì)檢部和技術(shù)部負(fù)責(zé)處理重大質(zhì)量事故緣由的分析,相關(guān)部門負(fù)責(zé)實(shí)行相應(yīng)的改進(jìn)措施??偨?jīng)理負(fù)責(zé)處理重大質(zhì)量事故的顧客投訴。程序顧客信息的收集、分析與處理。收到用戶投訴后,銷售部將信息準(zhǔn)時(shí)反響有關(guān)部門,同時(shí)組織相關(guān)人員提出解決方法并實(shí)行措施。有重大投訴〔由于產(chǎn)品質(zhì)量問題造成用戶重大質(zhì)量事故〕時(shí),應(yīng)馬上上報(bào)總經(jīng)理。并組織相關(guān)人員提出處理方案,取得用戶的認(rèn)可后實(shí)施,記錄在《用戶投訴意見表》中。對顧客面談、信函、、等方式進(jìn)展的詢問、建議,由銷售部解答、記錄、收集:臨時(shí)未能解答的,要具體記錄并與有關(guān)部門爭論后盡快予以答復(fù)。銷售部利用各種時(shí)機(jī),把握市場動態(tài)和顧客需求的動向,反響給公司相關(guān)部門。顧客滿足程度測量每年第四季度,銷售部向顧客發(fā)放《顧客滿足程度調(diào)査表》,調(diào)査顧客對產(chǎn)品質(zhì)量、效勞的滿足程度,收集相關(guān)意見和建議:銷售部對調(diào)査表進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析,確左顧客的需求以及公司需改進(jìn)的方而,得出泄性〔形成資料〕或左量〔如產(chǎn)品合格率、顧客投訴率等〕的結(jié)果。當(dāng)立量數(shù)據(jù)接近或低于掌握下限時(shí),應(yīng)承受因果圖或排列圖查找主要緣由。責(zé)任部門,實(shí)行相應(yīng)的訂正、預(yù)防措施,并監(jiān)視其實(shí)施效果。當(dāng)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí),執(zhí)行《重大質(zhì)量事故掌握程序》,并組織評審。治理者代表依據(jù)反映的問題,依據(jù)《訂正和預(yù)防描施掌握程序》評價(jià)是否需要實(shí)行訂正和預(yù)防措施。相關(guān)文件相關(guān)記錄質(zhì)量手冊標(biāo)題8.2.2質(zhì)量手冊標(biāo)題8.2.2內(nèi)部審核程序編號:章節(jié)號:8.2.2版本號:A/1113頁IS09001:2023及ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)條款比照:8.2.2目的驗(yàn)證質(zhì)量治理體系是否符合治理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃,是否符合標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)呈:治理體系的要求,確保質(zhì)疑治理體系得到有效地實(shí)施、保持和改進(jìn)。范圍適用于公司質(zhì)量治理體系所掩蓋的全部區(qū)域和全部要求的內(nèi)部審核。職責(zé)總經(jīng)理a〕批準(zhǔn)內(nèi)審打算和審核實(shí)施汁劃:b〕批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量治理體系審核報(bào)告。治理者代表全而負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量治理體系審核工作;確左審核組長及審核成員,組織編寫審核實(shí)施汁劃、內(nèi)部質(zhì)量治理體系審核報(bào)告,解決內(nèi)審活動中出現(xiàn)的問題。辦公室a〕編寫內(nèi)審打算并負(fù)責(zé)組織實(shí)施:b〕組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審活動的開放。內(nèi)審組長a〕編制、實(shí)施本次內(nèi)審打算;b〕編寫內(nèi)審報(bào)告:c〕負(fù)責(zé)對訂正措施的跟蹤驗(yàn)證。內(nèi)審員編制《內(nèi)審檢查表》負(fù)責(zé)完成指左的審核工作,并負(fù)責(zé)對訂正措施的跟蹤驗(yàn)證。4程序年度內(nèi)審打算依據(jù)擬審核的活動區(qū)域的狀況和重要程度及以往審核的結(jié)果,由辦公室負(fù)責(zé)籌劃各部門全年審核方案,次〔在外審到來之前進(jìn)展〕,表準(zhǔn)時(shí)組織進(jìn)展內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)、治理體系發(fā)生重大變化:岀現(xiàn)重大質(zhì)雖事故,或用戶對某一環(huán)肖連續(xù)投訴;c〕法律法規(guī)及英他外部要求的變更:在承受其次、第三方審核之前;在認(rèn)證證書到期、換證前。年度內(nèi)審打算內(nèi)容a〕審核目的、范用、依據(jù)和方法:b〕受審部門和審核時(shí)間。依據(jù)需要,可審核質(zhì)量體系掩蓋的全部要求和部門,也可以特地針對某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)展重點(diǎn)審核;但全年的內(nèi)審必需掩蓋質(zhì)疑治理體系全部要求。質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊編號:
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