制藥設備GMP驗證主要內容

PAGE5設備GMP驗證主要內容一、預確認（PF）需要的資料主要有：1、用戶需求文件（URS）由工藝技術人員和設備技術人員共同起草一份綜合了各部門（生產部門、質量部門、設備部門、新產品研發(fā)部門等）意見的用戶需求文件（URS）。是設備選型和設計的基本依據(jù)，因此需要對生產能力、生產工藝、操作需求、清潔需求、可靠性需求、防污染需求、防差錯需求、法規(guī)要求等作出詳細描述。2、設備選型評審資料選型評審主要內容（1）評審設備功能是否滿足用戶需求是否滿足生產工藝要求是否滿足產能要求是否符合GMP要求，并能保證藥品生產質量；操作上是否安全、可靠、便于維修保養(yǎng)；是否具有在線檢測、監(jiān)控、記錄功能；對易燃、易爆位置設備是否考慮了有效的安全防爆裝置或措施；對設備在運行中可能發(fā)生的非正常情況是否有過載、超壓報警、保護措施。（2）評審設備性能及結構是否先進合理是否符合國家、行業(yè)或企業(yè)標準；性能參數(shù)是否先進、合理并具有明顯的技術優(yōu)勢；設備傳動結構應盡可簡單，如采用連桿機構、氣動機構、標準傳動機構等。設備接觸藥品表面易清潔、表面光潔,平整，無死角，易清洗。接觸藥品的材料應采用不與其發(fā)生反應、吸附、或向藥品中釋放有影響的物質，通常多采用超低碳奧氏體不銹鋼、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡膠等材料。禁止使用吸附藥品組分和釋放異物的材料如：石棉制品設備的潤滑和冷卻部位應可靠密封，防止?jié)櫥椭?、冷卻液泄露對藥品或包裝材料造成污染，對有藥品污染風險的部位應使用食品級潤滑油脂和冷卻液。對生產過程中釋放大量粉塵的設備，應局部封閉并有吸塵或除塵裝置，應經過過濾后排放至房外，設備的出風口應有防止空氣倒灌的裝置。易發(fā)生差錯的部位安裝相適應的檢測裝置，并有報警和自動剔除功能。（3）對直接關系到藥品生產質量和操作安全的隱患采取一票否決制設備電氣安全性能壓力容器的耐壓密封性能可能對藥品造成污染藥品計量準確性不符合要求3、設備采購招投標文件、合同書4、設計確認文件(DQ)對于標準設備依據(jù)用戶需求選型確認可免于設計確認，對于非標設備必須進行設計確認。設計確認必須證實設計文件已完全滿足了用戶需求。設計文件、圖紙、技術規(guī)范應達到設備購買合同技術條款的要求。5、生產地測試文件（FAT）在發(fā)貨前，設備必須接受在供應商工廠或車間里進行的工廠接收測試（FAT），測試草案應當由供應商提前準備并在進行FAT前獲得設備使用方的批準。6、供應商應提供的其它技術資料：設備使用說明書設備安裝圖設備維修手冊備件手冊外購件技術資料設備所用