臨床醫(yī)療新技術(shù)新項目準入管理制度

臨床醫(yī)療新技術(shù)新項目準入管理制度開展臨床醫(yī)療新技術(shù).新項目是醫(yī)院形成技術(shù)專長和發(fā)展學科特色的重要基礎(chǔ)，是推動醫(yī)學科技進步.提高臨床診治水平的重要算途徑，也是增強醫(yī)療機構(gòu)競爭力的重要手段。為了規(guī)范我院臨床醫(yī)療新技術(shù).新項目管理，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，促進我院醫(yī)療水平再上新臺階，特制訂本制度。新技術(shù).新項目的概念凡是近年來國內(nèi)外醫(yī)學領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療.護理新手段，稱為新技術(shù).新項目。新技術(shù).新項目的分級對開展的新項目實行分級管理，按項目的科學性.先進性.實用性.安全性分為國家級省級.市級。國家級具有國際先進水平的成果，在省內(nèi)尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療.級.市級。省級具有國內(nèi)先進水平的新成果，在省內(nèi)尚未使用的醫(yī)療.護理新項目。市級具有省內(nèi)先進水平，在本市及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療.護理新項目。新技術(shù).新項目準入的必備條件擬開展的新技術(shù).新項目應符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。擬開展的新項目應具有科學性.先進性.安全性.創(chuàng)新性和效益性。擬開展的新技術(shù).新項目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》.《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》.《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)稅務(wù)登記證》.《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復印件備查；使用資質(zhì)證不齊的醫(yī)療儀器開展新項目，一律拒絕進入。擬開展的新項目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)許可證》.《藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》.GMP證書.《藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》.《藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證》和GSP證書，進藥品須有《進藥品注冊證》.《進藥品檢驗報告書》，并提供加蓋企業(yè)印章的復印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。新技術(shù).新項目的準入程序申報申報雙新的項目主持人應具有副主任醫(yī)師或相當副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床醫(yī)技.護理人員，須認真填寫《永嘉縣婦幼保健院新技術(shù).新項目開展申報表》，經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫(yī)教科。審核醫(yī)教質(zhì)控科對《永嘉縣婦幼保健院新技術(shù).新項目開展申報表》進行審核合格后，報請醫(yī)院倫理委員會審核.評估，經(jīng)充分論證并同意準入后，報請分管院長審批。審批擬開展的新技術(shù).新項目報分管院長和上級有關(guān)部門審批后，需要新增加收費項目的由審計科負責向市物價部門申報收費標準，批準后方可實施；醫(yī)保報銷與否，由公療辦上報至上級醫(yī)保部門審批?？尚行哉撟C的主要內(nèi)容包括新技術(shù).新項目的來源，國內(nèi)外開展本項目的現(xiàn)狀，開展的目的.內(nèi)容.方法.質(zhì)量指標.保障條件及經(jīng)費.預期結(jié)果與效益等。監(jiān)察措施新技術(shù).新項目經(jīng)審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經(jīng)院倫理委員會審核同意，報分管院領(lǐng)導批準后方可進行。醫(yī)教質(zhì)控科與倫理委員會每半年對全院開展的新項目例行檢查1次，對項目實施情況予以評估。項目分管院領(lǐng)導批準后方可進行。對不能按期完成的新項目，項目申報人須向醫(yī)教科詳細說明原因。學術(shù)委員會有權(quán)根據(jù)具體情況，對項目申報人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。4..新技術(shù).新項目準入實施后，應將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好；新項目驗收后，應將技術(shù)總結(jié).論文復印件交醫(yī)教科存檔備案。嚴禁任何單位和個人不經(jīng)申報，擅自開展臨床醫(yī)療新項目.