2023年“品質(zhì)魯藥”GMP知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)（含答案）

A、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)6.分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為。A、舊版文件7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP,堅(jiān)持,禁止任何虛假、欺騙行為。B、原則設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)A、質(zhì)量管理部門12.證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系A(chǔ)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào));沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。 。。D、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理部門D、生產(chǎn)管理部門有)、有效期(如有)、、含量或效價(jià)、貯存條件。C、首次開(kāi)啟日期B、標(biāo)準(zhǔn)圖譜A、質(zhì)量控制設(shè)()保管，并有相應(yīng)記錄。D、模具架A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、注冊(cè)要求 混合的操作()日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為()。5.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量()或()的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。產(chǎn)所用()或()正確且符合要求。員對(duì)()的風(fēng)險(xiǎn)。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有()、()或其他可能()疾病的人員前應(yīng)當(dāng)接受(),以后每年至少進(jìn)行()健康檢查。12.應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和(),設(shè)立()并()負(fù)責(zé)管理。()的措施。應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于()、()和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。15.改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變()供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的()及()。A、次要物料B、主要物料20.召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有()。產(chǎn)品()、()以及()情況應(yīng)當(dāng)22.包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低()和()、()或()風(fēng)險(xiǎn)的措施。23.應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的(),所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向()通報(bào)。24.應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的(),也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的()。B、自檢D、質(zhì)量評(píng)估及時(shí)采取措施控制可能存在的(),并按照要求向()報(bào)告。26.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查()和(),確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，D、生產(chǎn)工序(必要時(shí))28.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?)、()、()和(),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以均應(yīng)當(dāng)符合()和()的有關(guān)要求。33.潔凈區(qū)是需要對(duì)環(huán)境中()及()數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)()、()將偏差分類(如重大、次要偏差)。已處于()或(),無(wú)()、文件或與()。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。和()的原則。C、物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣)E、供應(yīng)商和生產(chǎn)商(如不同)的名稱41.企業(yè)出現(xiàn)()、()或其他(),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向A、停產(chǎn)保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合()和()的藥品。容至少包括()、規(guī)格、()、()和地址、經(jīng)銷商(如有)名稱等，并及時(shí)更46.應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的()。()和()不應(yīng)當(dāng)作()和()進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。49.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)(),不得與藥品發(fā)生()、吸附藥品要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()。()及()簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。及所采取的(),并有相應(yīng)的記錄。56.應(yīng)當(dāng)保存()、()、()建造或改造后的竣工圖紙。57.自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有(),內(nèi)容至少包括自檢過(guò)程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出()的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告()。以確認(rèn)(),以及(),及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)A、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定59.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立(),同時(shí)建立完整的(),A、質(zhì)量保證系統(tǒng)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的()和()。A、劑型61.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)()或()審核或批產(chǎn)生()的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的()。64.物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照()或()執(zhí)行，并有記錄。65.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備()、()等必要的工具書，以及()或()等相和(),避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生67.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)()、()、()、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和()等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。68.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行(),會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商(尤其是生產(chǎn)商)的質(zhì)量體系進(jìn)行(),并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使()。包括確保藥品質(zhì)量符合()的有組織、有計(jì)劃的()。71.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與()和()相適應(yīng)。73.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確(),防止污染、74.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料()、()、()的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印發(fā)生()或()的可能。D、壓差梯度78.潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)()、()、()、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。A、平整光滑B、無(wú)裂縫C、接口嚴(yán)密E、消毒79.物料的留樣：制劑生產(chǎn)用每批()和與()均應(yīng)當(dāng)有留樣。B、藥品直接接觸的包裝材料80.應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要()、()以及()的問(wèn)題，并采取相應(yīng)措施。A、重視進(jìn)行()和(),確保其操作功能正常。保持()或采取(),