新版GMP主要變化和對策課件

新版GMP主要變化和對策26、我們像鷹一樣，生來就是自由的，但是為了生存，我們不得不為自己編織一個籠子，然后把自己關(guān)在里面?！┤R索27、法律如果不講道理，即使延續(xù)時間再長，也還是沒有制約力的。——愛·科克28、好法律是由壞風(fēng)俗創(chuàng)造出來的。——馬克羅維烏斯29、在一切能夠接受法律支配的人類的狀態(tài)中，哪里沒有法律，那里就沒有自由?！蹇?0、風(fēng)俗可以造就法律，也可以廢除法律?！ぜs翰遜新版GMP主要變化和對策新版GMP主要變化和對策26、我們像鷹一樣，生來就是自由的，但是為了生存，我們不得不為自己編織一個籠子，然后把自己關(guān)在里面?！┤R索27、法律如果不講道理，即使延續(xù)時間再長，也還是沒有制約力的?！獝邸た瓶?8、好法律是由壞風(fēng)俗創(chuàng)造出來的?！R克羅維烏斯29、在一切能夠接受法律支配的人類的狀態(tài)中，哪里沒有法律，那里就沒有自由?！蹇?0、風(fēng)俗可以造就法律，也可以廢除法律。——塞·約翰遜新版GMP的主要變化與對策依據(jù)征求意見稿和送審稿主要內(nèi)容第一部分:新GMP修訂的背景與過程第二部分:新版GP與98版之間的主要變化第三部分:新版GMP實施的對策教育行政管理是關(guān)系到學(xué)校有效發(fā)展的重要內(nèi)容，但是一直以來教育行政管理受到傳統(tǒng)模式的禁錮，導(dǎo)致教育行政管理水平不容樂觀，甚至傳統(tǒng)的理念與方法逐漸成為管理改革中的禁區(qū)，在開展教育行政管理的過程中需要對其管理職能加以分析與探究，并針對當(dāng)前的發(fā)展趨勢積極轉(zhuǎn)變職能，只有真正做到這幾點，才能實現(xiàn)教育行政管理的有序發(fā)展。一、確立正確的教育督導(dǎo)督政制度在教育行政部門所發(fā)布的文件中，教育督導(dǎo)主要是指按照國家所制定的方針、政策、法律、法規(guī)，對教育行政部門以及學(xué)校進行檢查。其中我國教育督導(dǎo)的任務(wù)包括兩種，其一是督政，其二是督學(xué)，無論哪一種類型，均是當(dāng)前教育行政監(jiān)督的主要手段，并且也是順應(yīng)我國國情以及教育改革實際發(fā)展需求的主要手段。一直以來，我國教育行政管理主要采取計劃經(jīng)濟體制下的管理模式，該模式下監(jiān)督與調(diào)控得到淡化，積極看待督政工作，可以避免在決策、指揮以及管理中出現(xiàn)誤差。換言之，督政同樣是彌補教育行政管理缺陷的主要問題，因為在傳統(tǒng)模式下，經(jīng)常會出現(xiàn)“管不到，抓不了”的局面，通過教育督導(dǎo)，可以密切上下級部門行政監(jiān)督與被監(jiān)督的關(guān)系，能夠使政府部門的教育工作落到實處。二、構(gòu)建高素養(yǎng)教育行政管理團隊依據(jù)相關(guān)文件內(nèi)容可知，在新形勢下學(xué)校應(yīng)積極明確教育行政部門轉(zhuǎn)變政府職能、實施依法治教，構(gòu)建教育行政管理團隊。在未來的發(fā)展進程中，政府部門需要通過多種手段對教育采取宏觀管理，比如立法、撥款、規(guī)劃、評估、政策指導(dǎo)等。另外，作為主導(dǎo)部門，政府部門的職責(zé)是為教育的發(fā)展創(chuàng)設(shè)良好的環(huán)境，保證教育方針的有效實施，并且要從根本上保證每一所學(xué)校辦學(xué)方向的明確，對學(xué)校的辦學(xué)條件以及辦學(xué)行為加以規(guī)范，從根本上實現(xiàn)教育的公平性與公正性，實現(xiàn)對教師以及學(xué)生自身權(quán)益的維護。除此之外，還需要積極加強教育宏觀決策的探究，不斷增強教育決策的科學(xué)性以及民主化，不斷培養(yǎng)新的人才，構(gòu)建高素質(zhì)的教育行政管理團隊，從而提高管理水平，如此一來，才能不斷健全教育督導(dǎo)機構(gòu)，提高教育行政管理的質(zhì)量與效率。三、教育行政管理工作者需具備綜合素養(yǎng)從學(xué)校的實際情況出發(fā)，可以清楚地了解到在時代的不斷發(fā)展下，我的教育行政管理工作得到了創(chuàng)新發(fā)展，并且面臨機遇與挑戰(zhàn)，要想真正實現(xiàn)教育行政管理工作的有序性，就需要保證教育行政管理工作人員具備良好的素養(yǎng)，尤其是相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)者不僅要具備較高的理論水平以及政策水平，還要對工作方法有所了解，要對行政策略有所認識，具備溝通協(xié)調(diào)的能力。除此之外，從另一個角度分析，在調(diào)整人事制度之后集體領(lǐng)導(dǎo)備受關(guān)注，集體領(lǐng)導(dǎo)需要做到剛?cè)岵c協(xié)調(diào)互補，比如集體領(lǐng)導(dǎo)均為性格比較急躁之人，那么則會出現(xiàn)針尖對麥芒的不良局面，如果集體領(lǐng)導(dǎo)中穩(wěn)重型領(lǐng)導(dǎo)者比較多，那么則會在一定程度上導(dǎo)致左顧右盼現(xiàn)象的出現(xiàn)，甚至還會出現(xiàn)舉棋不定的不良局面。所以在此發(fā)展趨勢下，需要不斷提高教育行政管理者的綜合素養(yǎng)，加強專業(yè)技能，提高行政管理水平。四、教育行政管理的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)是希望領(lǐng)導(dǎo)者能夠保持良好的形態(tài)，并且在日常管理工作中以身作則，加強自身修養(yǎng)，不斷制定完善的規(guī)章制度，提高其管理效率。此外，領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)是教育行政管理中不可或缺的因素，需要進一步規(guī)范行政管理，在理論結(jié)合實踐的基礎(chǔ)上做到有的放矢。除此之外，領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)所涉及的內(nèi)容比較多，因篇幅有限筆者僅從以下三點出發(fā)：（1）在處理上下級關(guān)系的時候，需要做到“用人不疑，疑人不用”。（2）在積極貫徹民主參與理念中，不可固執(zhí)己見，需要聽取與采納不同的意見。（3）需要積極調(diào)動全體成員的熱情和積極性，并且還需要做到寬容，對身邊的每一個人要平等對待，要做到?jīng)芪挤置?，實現(xiàn)團隊的團結(jié)。教育行政管理職能的主要內(nèi)容便是要弄清楚工作的范圍，要制定相關(guān)的內(nèi)容，還要不斷強調(diào)領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)，針對不同情況采取不同的方法，保證管理水平實現(xiàn)質(zhì)的飛躍。筆者相信，只有共同努力才能真正促使教育行政管理取得良好的成績，才能實現(xiàn)教育行政管理的創(chuàng)新發(fā)展與可持續(xù)進步?；瘜W(xué)是一門基礎(chǔ)的自然學(xué)科,它同農(nóng)業(yè)、能源、材料、資源開發(fā)、國防建設(shè)以及環(huán)境保護等方面有著密切的關(guān)系。中學(xué)化學(xué)教學(xué)是化學(xué)教育的啟蒙和基礎(chǔ)階段,要提高化學(xué)教學(xué)質(zhì)量,必須從初中抓起,從培養(yǎng)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣、激發(fā)他們的求知欲入手,從提高課堂效率做起,引導(dǎo)學(xué)生突破初中化學(xué)課時少、任務(wù)重、內(nèi)容分散及部分概念極易混淆等矛盾,幫助他們理解基本概念,熟悉實驗操作,使他們更好地掌握化學(xué)基礎(chǔ)知識和基本技能,開發(fā)他們的智力,培養(yǎng)他們靈活運用化學(xué)知識獨立解決問題的能力。1激發(fā)學(xué)習(xí)興趣,引導(dǎo)學(xué)生樂學(xué),營造良好的學(xué)習(xí)氛圍興趣是求知的巨大動力,發(fā)明創(chuàng)造的源泉。如何在教學(xué)中培養(yǎng)和保持學(xué)生學(xué)習(xí)化學(xué)的興趣,引導(dǎo)學(xué)生突破初中化學(xué)知識的分化,使原有的、暫時的興趣轉(zhuǎn)變?yōu)榉€(wěn)定的、持久的興趣?通過介紹科學(xué)家探索化學(xué)奧秘的軼事,如道爾頓提出近代原子學(xué)說,居里夫人一生榮獲兩次諾貝爾獎,中國古代四大發(fā)明等,使學(xué)生清楚地認識到化學(xué)用語是國際通用語言,是國際上用來表示物質(zhì)的組成、結(jié)構(gòu)和變化規(guī)律的一種特殊形式的交流工具。讓學(xué)生感到學(xué)好化學(xué)知識是多么重要,將直接關(guān)系到祖國的發(fā)展和建設(shè),增強他們學(xué)習(xí)化學(xué)的自覺性和積極性。初中化學(xué)需要識記的知識比較多,有時又很集中。如教材中27種元素符號,讓學(xué)生很難記住。為此要從講緒言開始,將需要記住的元素符號分批分期地布置給學(xué)生,并經(jīng)常提問檢查。或者把元素符號、原子團等制成小卡片,把化合價編成順口溜,把重點內(nèi)容寫成韻語,簡化記憶。例如在氫氣還原氧化銅的實驗過程中,應(yīng)是先通氫氣,把試管內(nèi)空氣排凈后再用酒精燈加熱,當(dāng)黑色氧化銅完全變紅色時,要先撤酒精燈,等試管完全冷卻后再撤掉氫氣流。這個實驗經(jīng)演示講解后,用氫―燈―燈―氫4個字來表示,使學(xué)生很快掌握,并能完整準確地說出其4個字順序的含義及為什么。另外還根據(jù)初中學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性更多地依賴于學(xué)習(xí)興趣,其形象識記能力超過抽象識記能力,喜歡動手,再造想象力比較豐富的特點,成立化學(xué)科技興趣小組,目的為鍛煉學(xué)生動腦、動手、動筆、動口能力,從激發(fā)興趣著眼,訓(xùn)練發(fā)現(xiàn)思維和創(chuàng)新思維。發(fā)動學(xué)生利用小藥瓶、塑料袋、鐵絲、蠟燭等廣泛開展小制作、小實驗活動,這些活動的開展消除了初中學(xué)生學(xué)習(xí)化學(xué)的畏難情緒,使學(xué)生感到化學(xué)有趣,樂意學(xué),使智力和能力同時得到發(fā)展。2突破重難點,精講多練,提高課堂教學(xué)效率提高教學(xué)效率是現(xiàn)代教學(xué)的基本要求,是提高教學(xué)質(zhì)量的關(guān)鍵。教學(xué)是師生的共同活動,在教學(xué)過程中應(yīng)調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性,但必須是在充分發(fā)揮教師主導(dǎo)作用下才能真正做到。如果教學(xué)中形成滿堂灌、注入式的局面,或者教師放任自流,學(xué)生各行其是,都不能保證教學(xué)質(zhì)量。教學(xué)過程是在教師指導(dǎo)下的認知過程。就初中化學(xué)課來說,要培養(yǎng)學(xué)生的觀察能力、思維能力、實驗?zāi)芰Α⒆詫W(xué)能力和創(chuàng)新能力,而這些能力的提高,關(guān)鍵在于教師的啟發(fā)和引導(dǎo)。教師要在課堂45分鐘內(nèi)向?qū)W生傳授化學(xué)基礎(chǔ)知識和基本技能,并使他們能輕松接受,這必須要下番功夫。它除了要求教師自身具有極淵博的知識、較強的表達能力和組織能力外,還要在課前充分理解吃透教材,并且還應(yīng)了解掌握學(xué)生,結(jié)合學(xué)生暴露的問題,瞄準學(xué)習(xí)目標,深入準確、畫龍點睛地講。要符合學(xué)生的認識規(guī)律,激發(fā)思維,擴大密度,使他們在短短的幾十分鐘內(nèi)思維始終保持在最佳狀態(tài),只有這樣才能取得良好的教學(xué)效果。所謂精講,既要配合教材內(nèi)容,又要面向全體學(xué)生。精就是要突破重點,帶過一般,設(shè)疑破難,創(chuàng)新思維情境。練是鞏固知識的途徑之一,練要練到點子上,要精心設(shè)計一些針對性較強的問題,引導(dǎo)學(xué)生在分析研究這些問題的過程中掌握所學(xué)知識。能讓學(xué)生親自動手操作的或口頭表達練習(xí)的,就盡可能讓他們動手動口實踐,以達到真正掌握知識、舉一反三的目的。初中化學(xué)知識主要分為基本概念、基本原理、元素及其化合物和化學(xué)計算四大部分。就拿元素及其化合物來說,知識內(nèi)容龐雜,涉及30多種元素、70多種化合物和眾多的化學(xué)方程式,如把這些知識孤立地講,往往會事倍功半。但只要抓住它們的內(nèi)在聯(lián)系,區(qū)別異同,進行歸納對比,形成網(wǎng)絡(luò),抓住其實質(zhì),就可以收到事半功倍的效果。在教學(xué)中通過觀察學(xué)生的表情、舉動以及接受效果,針對學(xué)生感到有困難的地方、教材的關(guān)鍵點、知識聯(lián)系的轉(zhuǎn)折點以及易混淆的地方,結(jié)合思考題給學(xué)生以點撥、啟發(fā)和疏通。例如在總復(fù)習(xí)時,把氫氣、氧氣、二氧化碳3種氣體進行綜合歸納對比,讓學(xué)生親自動手,把常見儀器的使用、基本操作和氣體收集,集中于氣體的制備之中。通過此實驗使學(xué)生對上述3種氣體的性質(zhì)、用途、制取裝置、原理、收集檢驗等知識進一步加深理解和掌握。為此教師還應(yīng)具有對教材探索、創(chuàng)造和對知識進行篩選歸納、補充的能力。此外,要加強和改進化學(xué)實驗,給學(xué)生創(chuàng)造條件。教師可設(shè)計某一實驗、檢驗內(nèi)容,讓學(xué)生親自動手動腦設(shè)計完成實驗。也可把部分課堂演示實驗直接改為學(xué)生實驗,以增強學(xué)生的感性認識。這有利于化學(xué)概念的形成,從而培養(yǎng)學(xué)生觀察、思維、實驗和自學(xué)能力。實驗證明,只有在合理地安排知識體系的基礎(chǔ)上,通過精講多練,才能激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣,提高他們的學(xué)習(xí)主動性和自覺性,并使課堂教學(xué)目標集中,抓住重點、突破難點,提高化學(xué)課堂教學(xué)效率。新版GMP主要變化和對策26、我們像鷹一樣，生來就是自由的，1新版GMP的主要變化與對策依據(jù)征求意見稿和送審稿新版GMP的主要變化與對策2主要內(nèi)容第一部分:新GMP修訂的背景與過程第二部分:新版GP與98版之間的主要變化第三部分:新版GMP實施的對策主要內(nèi)容3第一部分:新GMP修訂的背景與過程第一部分:新GMP修訂的背景與過程4從“欣弗”事件給我們的啟示?0藥品生產(chǎn)的目標是什么?藥品風(fēng)險意識0有什么風(fēng)險?從哪兒來?0對什么有影響?0重程度怎樣?我們?nèi)绾螒?yīng)對?藥品生產(chǎn)風(fēng)險控制技術(shù)是一項系統(tǒng)工程0藥物開發(fā)工藝開發(fā)0設(shè)施、設(shè)備。生產(chǎn)過程控制0QC檢驗從“欣弗”事件給我們的啟示?5什么是GMP?〗藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范nGMPGOodManufacturingPracticeforDrugs的簡稱。是在生產(chǎn)全過程中,用科學(xué)、合理、規(guī)范化的粲件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥的一整套科學(xué)管理方法。什么是GMP?6藥品的質(zhì)量缺陷:第一類是設(shè)計質(zhì)量缺陷。在研發(fā)、臨床試驗中沒被發(fā)現(xiàn)“反應(yīng)停事件”。設(shè)計工藝轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝困難。第二類是生產(chǎn)質(zhì)量缺陷。原料原因、生產(chǎn)過程、貯運過程,漏檢錯判。第三類是用藥質(zhì)量風(fēng)險。使用過程中誤用、錯用、濫用等或使用方法不正確。藥品的質(zhì)量缺陷:7現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點〗原料、輔料品種多,消耗大;采用機械化生產(chǎn)方式,擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備〗藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的復(fù)雜性、綜合性產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格0生產(chǎn)管理法制化?，F(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點8實施GMP的目的保證藥品質(zhì)量防止生產(chǎn)中的污染、混淆丶交叉污染和人為差錯的產(chǎn)生污染、混浴和人為差錯.:實施GMP的目的9GMP認證過程中遇到的問題?工藝實現(xiàn)不了x清潔與滅菌工藝參數(shù)不合理缺乏SIP和CIP生產(chǎn)與工藝要求不匹配。清潔方法沒有深入研究。缺乏有效的工藝控制裝置8生產(chǎn)操作x檢驗方法與質(zhì)量標準設(shè)備與工藝要求有差異。檢驗方法的專屬性、檢出生產(chǎn)效率低限、定量限、線性、檢測生產(chǎn)能力不平衡范圍、穩(wěn)定性、通用性、粗放度、勞動強度大方法驗證。過程控制項目、范圍GMP認證過程中遇到的問題?10GMP認證過程中遇到的問題?8工程。設(shè)備、設(shè)施需求不明確盲目設(shè)計遺留問題o文件/資料缺乏遺失0系統(tǒng)性差GMP認證過程中遇到的問題?11新版GMP主要變化和對策課件12新版GMP主要變化和對策課件13新版GMP主要變化和對策課件14新版GMP主要變化和對策課件15新版GMP主要變化和對策課件16新版GMP主要變化和對策課件17新版GMP主要變化和對策課件18新版GMP主要變化和對策課件19新版GMP主要變化和對策課件20新版GMP主要變化和對策課件21新版GMP主要變化和對策課件22新版GMP主要變化和對策課件23新版GMP主要變化和對策課件24新版GMP主要變化和對策課件25新版GMP主要變化和對策課件26新版GMP主要變化和對策課件27新版GMP主要變化和對策課件28新版GMP主要變化和對策課件29新版GMP主要變化和對策課件30新版GMP主要變化和對策課件31新版GMP主要變化和對策課件32新版GMP主要變化和對策課件33新版GMP主要變化和對策課件34新版GMP主要變化和對策課件35新版GMP主要變化和對策課件36新版GMP主要變化和對策課件37新版GMP主要變化和對策課件38新版GMP主要變化和對策課件39新版GMP主要變化和對策課件40新版GMP主要變化和對策課件41新版GMP主要變化和對策課件42新版GMP主要變化和對策課件43新版GMP主要變化和對策課件44新版GMP主要變化和對策課件45新版GMP主要變化和對策課件46新版GMP主要變化和對策課件47新版GMP主要變化和對策課件48新版GMP主要變化和對策課件49新版GMP主要變化和對策課件50新版GMP主要變化和對策課件51新版GMP主要變化和對策課件52新版GMP主要變化和對策課件53新版GMP主要變化和對策課件54新版GMP主要變化和對策課件55新版GMP主要變化和對策課件56新版GMP主要變化和對策課件57新版GMP主要變化和對策課件58新版GMP主要變化和對策課件59新版GMP主要變化和對策課件60新版GMP主要變化和對策課件61新版GMP主要變化和對策課件62新版GMP主要變化和對策課件63新版GMP主要變化和對策課件64新版GMP主要變化和對策課件65新版GMP主要變化和對策課件66新版GMP主要變化和對策課件67新版GMP主要變化和對策課件68新版GMP主要變化和對策課件69新版GMP主要變化和對策課件70新版GMP主要變化和對策課件71新版GMP主要變化和對策課件72新版GMP主要變化和對策課件73新版GMP主要變化和對策課件74新版GMP主要變化和對策課件75新版GMP主要變化和對策課件76新版GMP主要變化和對策課件77新版GMP主要變化和對策課件78新版GMP主要變化和對策課件79新版GMP主要變化和對策課件80新版GMP主要變化和對策課件81新版GMP主要變化和對策課件82新版GMP主要變化和對策課件83新版GMP主要變化和對策課件84新版GMP主要變化和對策課件85新版GMP主要變化和對策課件86新版GMP主要變化和對策課件87新版GMP主要變化和對策課件88新版GMP主要變化和對策課件89新版GMP主要變化和對策課件90新版GMP主要變化和對策課件91新版GMP主要變化和對策課件92新版GMP主要變化和對策課件93新版GMP主要變化和對策課件94新版GMP主要變化和對策課件95新版GMP主要變化和對策課件96新版GMP主要變化和對策課件97新版GMP主要變化和對策課件98新版GMP主要變化和對策課件99新版GMP主要變化和對策課件100新版GMP主要變化和對策課件101新版GMP主要變化和對策課件102新版GMP主要變化和對策課件103新版GMP主要變化和對策課件104新版GMP主要變化和對策課件105新版GMP主要變化和對策課件106新版GMP主要變化和對策課件107新版GMP主要變化和對策課件108新版GMP主要變化和對策課件109新版GMP主要變化和對策課件110新版GMP主要變化和對策課件111新版GMP主要變化和對策課件112新版GMP主要變化和對策課件113新版GMP主要變化和對策課件114新版GMP主要變化和對