藥品不良反應培訓資料課件

課程內容412356報告規(guī)范填寫對藥品不良反應報告的思想認識藥品不良反應基礎知識課程內容412356報告規(guī)范填寫對藥品不良反應報1全國藥品不良反應病例報告現(xiàn)狀累計660萬份報告新辦法實施新系統(tǒng)使用、各地市中心成立全國藥品不良反應病例報告現(xiàn)狀累計660萬份報告新辦法新系統(tǒng)2（一）充分認識開展藥品不良反應報告與監(jiān)測是一項法定的責任、強制性的義務《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》《藥品召回管理辦法》（一）充分認識開展藥品不良反應報告與監(jiān)測是一項法定的責任、強3Company

Logo衛(wèi)生部令第81號藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法2011年5月4日簽發(fā)2011年7月1日實施CompanyLogo衛(wèi)生部令第81號4第六十條

醫(yī)療機構有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。醫(yī)療機構法律責任第六十條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予5（二）藥品不良反應是藥品的基本屬性，不以人的意志所轉移的。醫(yī)務人員報告藥品不良反應受到法律保護。（二）藥品不良反應是藥品的基本屬性，不以人的意志所轉移的。醫(yī)6（三）充分認識開展藥品不良反應報告與監(jiān)測是一項三贏的工作：1、對于政府藥品監(jiān)管部門，是對藥品安全性進行監(jiān)督和管理的及其重要和有效的途徑。

2、對于醫(yī)務人員，通過開展藥品不良反應監(jiān)測，提高對藥品不良反應的認知程度，避免出現(xiàn)對藥品不良反應知之不多甚至是無知的行為，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生，從而也到達減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。因此是醫(yī)療機構和醫(yī)務人員自我保護的一個重要手段。

3、對于民眾，可降低醫(yī)療費用、減輕病人負擔；用藥安全得到進一步的保障、健康水平得到進一步的提高。（三）充分認識開展藥品不良反應報告與監(jiān)測是一項三贏的工作：7近年因安全性問題采取的措施企業(yè)溝通會發(fā)布信息通報修改說明書暫停使用撤市召回近年因安全性問題采取的措施企業(yè)溝通會8藥品不良反應培訓資料課件9藥品不良反應培訓資料課件10藥品不良反應培訓資料課件11藥品不良反應培訓資料課件12藥品不良反應培訓資料課件13藥品不良反應培訓資料課件14課程內容412356報告規(guī)范填寫對藥品不良反應報告的思想認識藥品不良反應基礎知識課程內容412356報告規(guī)范填寫對藥品不良反應報15藥品合格疾病有害反應正常用法用量變態(tài)反應藥物依賴性繼發(fā)反應特異性遺傳素質反應

副作用毒性作用后遺效應致癌作用致突變作用致畸作用與用藥目的無關或意外一、基礎知識(一)藥品不良反應（AdverseDrugReaction,ADR）藥品合格疾病有害反應正常變態(tài)反應副作用16群體不良反應/事件是指在同一地區(qū)，同一時間段內，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應/事件。群體不良反應/事件是指在同一地區(qū)，同一時間段內，使用同一種藥17藥品不良反應培訓資料課件18新的藥品不良反應藥品說明書中未載明的不良反應靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書偶見過敏反應皮膚瘙癢屬于過敏反應的表現(xiàn)形式新的藥品不良反應新的藥品不良反應藥品說明書中未載明的不良反應靜滴香丹注射液皮19嚴重藥品不良反應引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應，若不及時救治就可能導致人體永久的或顯著的傷殘導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

嚴重藥品不良反應嚴重藥品不良反應引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并201、過敏性休克

11、低鉀血癥2、嚴重過敏樣反應

12、骨髓抑制3、嚴重皮膚粘膜損害

13、白細胞降低4、肝損害

14、心律失常5、腎損害

15、橫紋肌溶解6、呼吸困難16、昏迷7、血壓降低17、血小板減少8、血壓升高18、骨質疏松9、血糖降低19、尿酸升高10、電解質紊亂20、意識障礙。。。。。。常見的嚴重ADR有哪些?1、過敏性休克11、低鉀血癥常見的21Company

Logo藥品ADR報告制度報告人：生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構、個人、監(jiān)測機構報告程序：逐級上報

網(wǎng)絡直報，地區(qū)管理報告原則：可疑即報CompanyLogo藥品ADR報告制度22報告的時限死亡病例

嚴重的或新的一般的立即報告15日之內30天之內、群體不良事件報告的時限死亡病例嚴重的或新的一般的立即報告15日之內3023

根據(jù)WHO統(tǒng)計，全球每年在住院患者中有10%～20%發(fā)生藥品不良反應（AdverseDrugReaction,ADR），其中，5%因嚴重ADR而死亡。我國不合理用藥者約占到患者總數(shù)的11%至26%。在我國每年住院的5000多萬人次中與藥物不良反應有關的可達250多萬人次，每年死于藥物不良反應的近20萬人。

藥物不良反應并未引起人們足夠重視?。。∷幤凡涣挤磻?事件的危害根據(jù)WHO統(tǒng)計，全球每年在住院患者中有10%～20%24

藥品不良反應報告和監(jiān)測：指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

藥品不良反應監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預警和指導臨床合理用藥，因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠遠大于藥品不良反應本身，已經(jīng)逐步延伸到“藥物警戒”的范圍。藥品不良反應監(jiān)測工作為控制藥品安全25只要認為患者用藥后出現(xiàn)藥品不良反應或藥品不良事件（包括不合格藥物、超劑量用藥、超適應癥用藥、誤用、濫用等方面）都可以上報。報告只要真實、完整、準確，就是一份合格的報告。不需要上報的情況：1、皮試用藥。2、未給患者用藥，藥品出現(xiàn)異常情況。報告的范圍報告的范圍26課程內容412356報告規(guī)范填寫對藥品不良反應報告的思想認識藥品不良反應基礎知識課程內容412356報告規(guī)范填寫對藥品不良反應報27輸入網(wǎng)址：20/（聯(lián)通用戶）20（電信用戶）

輸入網(wǎng)址：28藥品不良反應培訓資料課件29患者信息藥品信息不良反應過程描述患者信息藥品信息不良反應過程描述易漏項！易漏項！31藥品不良反應培訓資料課件32

原患疾?。杭床v中的診斷。

（寫全稱，不要用英文或簡寫）原患疾?。杭床v中的診斷。

（寫全稱，不要用英文或簡寫）33藥品不良反應培訓資料課件

懷疑藥品：報告人認為可能與不良反應/事件發(fā)生有關的藥品。

并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括溶媒等。注意：填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考說明書和已知文獻報道信息，如不良反應表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。

懷疑藥品：35第一組第三組第二組第一組第三組第二組批準文號

比較重要的選項。批準文號填寫正確以后，藥品的商品名、通用名和生產(chǎn)廠家即自動生成，可減少工作量。

藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字。例如：國藥準字H19980000,

試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。批準文號37藥品不良反應培訓資料課件藥品不良反應培訓資料課件藥品不良反應培訓資料課件40

不良反應/事件名稱

對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱。不明確的填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。

不良反應名稱的選取參考《WHO藥品不良反應術語集》不良反應/事件名稱41藥品不良反應培訓資料課件不良反應名稱常見錯誤：1、寫成疾病的名稱2、寫成藥品名稱或××藥品的不良反應3、不規(guī)范：錯別字、簡稱、非醫(yī)學術語4、籠統(tǒng)：胃腸道反應、過敏、過敏樣反應

5、不良反應名稱和描述的內容不一致

6、寫成不良反應分型：副作用、毒性反應、遲發(fā)性藥物反應。不良反應名稱常見錯誤：1、寫成疾病的名稱43不良反應過程描述應以時間為線索詳細描述，套用格式：

“因患XX疾病，Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日幾點幾分使用XX藥（用法、用量），幾點幾分出現(xiàn)不良反應，不良反應相關癥狀體征及檢查指標(體溫、血壓、脈搏、呼吸等)，幾點幾分停藥或采取何種措施，何時不良反應治愈或好轉?！薄畈涣挤磻^程描述☆不良反應過程描述44不良反應過程描述3個時間：不良反應發(fā)生的時間；采取措施干預不良反應的時間；不良反應終結的時間。3個項目：第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查；藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查；發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能：不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。3個時間3個項目和2個盡可能不良反應過程描述3個時間：3個時間3個項目和2個盡可45標準描述案例分析12011年12月31日

患者因電擊傷到我院治療，于13:00

靜脈滴注5%葡萄糖注射液250ml+注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂264mg，大約輸了10分鐘（約40ml），患者感到不適，主訴心慌、胸悶、胸痛，立即停止輸液，并密切觀察病情變化。15:30

查看患者，患者主訴心慌、胸悶、胸痛等不適消失。

標準描述案例分析12011年12月31日46標準描述案例分析2患者治療慢性支氣管炎，于3月6日15：30開始靜脈滴注丹參滴注液約10分鐘，出現(xiàn)全身不適：胸悶、心悸、痰多、氣喘、呼吸困難，全身大汗淋漓，血壓

82/48mmHg、呼吸30次/分，心率100次/分，律齊，各瓣膜聽診區(qū)未聞及病理性雜音。立即停用丹參滴注液，予本海拉明肌注、甲強龍靜注，建三通道加用聚明膠肽及補液等抗過敏、抗休克，用鉀鎂合劑穩(wěn)定心肌細胞等搶救處理。半小時后患者喘息、心悸癥狀緩解，呼吸平穩(wěn)，心電監(jiān)護示：心率

80次/分、呼吸22次/分、血壓110/65mmHg。

標準描述案例分析2患者治療慢性支氣管炎47缺陷案例分析1、缺因什么疾病來治療2、缺何時開始用何種藥物（用法用量）3、缺何時發(fā)生不良反應4、缺不良反應處理后的結果缺陷案例分析1、缺因什么疾病來治療2、缺何時開始用何種藥物（48藥品不良反應/事件過程及處理

常見的錯誤

1、三個時間不明確。2、沒有寫不良反應的結果。3、干預措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”。4、過于簡單。如“皮疹，停藥?！薄?、嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。6、多余寫原患疾病癥狀。藥品不良反應/事件過程及處理49

（1）超時上報，年底集中上報；

（2）未填寫并用藥品，特別是稀釋液、溶媒等；

（3）嚴重病例報告，用藥前后相關檢查指標不完整；（4）ADR過程描述中3個時間填寫不完