ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)

ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)年修訂版本研討會1第1頁ISO9000-年版本研討會9:00 流程模式及文件架構(gòu)10:00 條文要求研討12:00 午膳13:00 條文要求研討14:30 ISO9000:1994與ISO/CD19001:比較15:15 問題討論16:15 完結(jié)/6/202第2頁使用者對ISO9000意見與其它管理系統(tǒng)相容，比如ISO14000包含持續(xù)改進(jìn)要求易於應(yīng)用，包含服務(wù)業(yè)者利用流程管理模式(ProcessApproach)明確要求應(yīng)提供彈性，容許企業(yè)根據(jù)其運(yùn)作模式而選定應(yīng)用條文/6/203第3頁ISO9000:文件架構(gòu)ISO9000-理念及詞匯ISO9001-品質(zhì)管理系統(tǒng)要求ISO9004-品質(zhì)管理指導(dǎo)ISO10011-品質(zhì)管理系統(tǒng)審核指導(dǎo)/6/204第4頁ISO9000修訂時(shí)間表/6/205第5頁流程模式(ProcessApproach)/6/206第6頁QualityManagementSystemMeasurement,analysisandimprovement量測,分析和改進(jìn)

ManagementResponsibility管理責(zé)任ResourceManagement

資源管理INTERESTEDPARTY相關(guān)方Product產(chǎn)品RequirementS要求INTERESTEDPARTYProductrealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Continualimprovementofthe

QualityManagementSystem持續(xù)改進(jìn)Satisfaction滿意/6/207第7頁流程模式(ProcessApproach)縱向流程(VerticalLoop)管理架構(gòu)、資源安排、流程管理、測量結(jié)果、分析改進(jìn)橫向流程(HorizontalLoop)確定客戶要求、執(zhí)行流程管理、滿足客戶要求/6/208第8頁ISO9000:Managementresponsibility管理責(zé)任Resourcemanagement資源管理ProcessManagement流程管理Measure,analysisandimprovement

量測、分析及改進(jìn)/6/209第9頁1.範(fàn)圍1.1概述目為滿足或甚至超越客戶要求可應(yīng)用於不同種類之行業(yè)及組織1.2應(yīng)用範(fàn)圍選定組織可因應(yīng)客戶要求、產(chǎn)品及或服務(wù)性質(zhì)，免除本標(biāo)準(zhǔn)部份要求，但只限於在第7節(jié)流程管理中之條文要求需在品質(zhì)手冊中明確界定其認(rèn)証範(fàn)圍/6/2010第10頁2.引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:,QualityManagementsystems–Fundamentalsandvocabulary

概念與詞匯/6/2011第11頁3.定義ISO9000:,QualityManagementsystems-Conceptsandvocabulary概念與詞匯Supplier organizationSub-contractor supplier產(chǎn)品–流程結(jié)果/6/2012第12頁4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1概述 組織應(yīng)建立、制訂文件、執(zhí)行、維持和持續(xù)不斷改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)以符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求。 組織應(yīng):鑑定品質(zhì)管理系統(tǒng)所需流程；決定這些流程順序和其交互關(guān)係；決定所需準(zhǔn)則和方法以確保有效運(yùn)作和管制這些流程；/6/2013第13頁4.品質(zhì)管理系統(tǒng)要求確保提供資訊所需用以支援運(yùn)作和監(jiān)督這些流程；量測、監(jiān)督和分析這些流程，以及執(zhí)行必要辦法以達(dá)到規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)不斷改進(jìn)。 組織應(yīng)管理這些流程以符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求。/6/2014第14頁4.品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.2普通文件化要求品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包含:本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求書面化程序；確保組織有效運(yùn)作和流程管制文件；備註1:出現(xiàn)在本國際標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語“書面化程序”， 指是要求程序應(yīng)被建立、書面化、執(zhí)行 和維持。/6/2015第15頁4.品質(zhì)管理系統(tǒng)要求品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化程序應(yīng)依據(jù)以下:組織規(guī)模和型態(tài)流程複雜度和相互關(guān)係人員認(rèn)知備註2:書面化程序和文件能夠以任何型態(tài)或形式 媒體。/6/2016第16頁5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾高階管理應(yīng)藉由以下做法顯示其發(fā)展和改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)證據(jù):在組織內(nèi)溝通符合客戶要求和法令規(guī)章要求主要性建立品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)；執(zhí)行管理審查；確保提供必要資源。/6/2017第17頁5.管理責(zé)任5.2管理階層承諾客戶主導(dǎo)(CustomerFocus)高層管理應(yīng)證明客戶要求及期望已明確及轉(zhuǎn)化成適當(dāng)之客戶要求當(dāng)確定客戶需要和期望時(shí)，考慮與產(chǎn)品有關(guān)法令和規(guī)章之要求及責(zé)任是非常主要/6/2018第18頁5.管理責(zé)任5.3品質(zhì)政策最高管理層應(yīng)確保品質(zhì)政策切合組織目標(biāo)承諾滿足要求及持續(xù)改進(jìn)建立架構(gòu)以建立及檢討品質(zhì)目標(biāo)宣傳、暸解及全方面推行定時(shí)檢討其適合性及有效性品質(zhì)政策應(yīng)按文件控制程序管制(5.5.6)/6/2019第19頁5.管理責(zé)任5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)高階管理者應(yīng)於組織內(nèi)針對各相關(guān)機(jī)能及各層級建立品質(zhì)目標(biāo)。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可量測且應(yīng)與品質(zhì)政策包含持續(xù)改進(jìn)承諾相一致。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)包含滿足產(chǎn)品要求需求(參閱7.1)。5.4.2品質(zhì)規(guī)劃高階管理者應(yīng)確保為達(dá)到品質(zhì)目標(biāo)所需資源已被鑑別和規(guī)劃。規(guī)劃結(jié)果應(yīng)給予文件化。/6/2020第20頁5.管理責(zé)任品質(zhì)規(guī)劃應(yīng)包含:在品質(zhì)管理系統(tǒng)中所包含之過程，考慮可允許豁免條文(參閱1.2)；必要資源；對品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)；規(guī)劃應(yīng)確保變更是在管制狀態(tài)之下，並確保品質(zhì)管理系統(tǒng)在變更期間仍能維持原樣。/6/2021第21頁行政管理5.5品質(zhì)管理系統(tǒng) 5.5.1概述以下條款說明品質(zhì)管理系統(tǒng)行政管理要求5.5.2責(zé)任及權(quán)力組織內(nèi)功效及其相互關(guān)連，包含責(zé)任及權(quán)力必須明確界定及溝通，以得系統(tǒng)有效運(yùn)作。5.5.3管理代表高階管理者應(yīng)在組織管理階層中指派一名或數(shù)名成員作為管理代表，還應(yīng)具備有以下權(quán)責(zé)； /6/2022第22頁管理責(zé)任確保品質(zhì)管理系統(tǒng)流程建立和維持。向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行續(xù)效，包含所需改進(jìn)。提昇在整個組織內(nèi)對客戶需求認(rèn)知。 備註:管理代表之職責(zé)包含與品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)外部聯(lián) 絡(luò)。

5.5.4內(nèi)部溝通 組織應(yīng)確保在各不一樣階層和部門間關(guān)於品質(zhì)管理系統(tǒng)流程和其執(zhí)行成效溝通。/6/2023第23頁管理責(zé)任5.5.5品質(zhì)手冊應(yīng)建立和維持品質(zhì)手冊，此品質(zhì)手冊應(yīng)包含:品質(zhì)管理系統(tǒng)範(fàn)圍，包含豁免部份(參閱1.2)書面程序或其它引用文件；敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)各流程和其相互關(guān)係/6/2024第24頁品質(zhì)手冊應(yīng)被管制(參閱5.5.6)備註:品質(zhì)手冊能夠是組織內(nèi)全部文件一部 份。/6/2025第25頁5.管理責(zé)任5.5.6文件控制建立文件化程序控制系統(tǒng)運(yùn)作之文件，包含外來文件程序應(yīng)包含審批文件分發(fā)有效版本至主要作業(yè)場所失效文件應(yīng)即時(shí)移走，否則應(yīng)加以控制，預(yù)防誤用文件應(yīng)為可讀、有版本控制、易於識別及有秩序地保留文件可為任何形式或種類之媒體/6/2026第26頁5.管理責(zé)任5.5.7品質(zhì)紀(jì)錄之管制建立文件化程序控制品質(zhì)記錄應(yīng)制訂鑑別、搜集、索引、取閱、建檔、儲存、維護(hù)及處理品質(zhì)紀(jì)錄方法。品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)予維護(hù)以展示符合規(guī)定之要求及品質(zhì)制度有效運(yùn)作。相關(guān)供應(yīng)商品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)為這些資料之一部份。明確規(guī)定保留期限/6/2027第27頁5.管理責(zé)任5.6管理審查5.6.1概述 高階管理者應(yīng)在其規(guī)定期間對品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行審查，以確保其持續(xù)適切性，正確性與有效性。審查應(yīng)評估組織品質(zhì)管理系統(tǒng)包含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)是否需要調(diào)整。5.6.2審查輸入 對於管理審查輸入應(yīng)包含對與以下有關(guān)現(xiàn)行績效和改進(jìn)可能性進(jìn)行審查:/6/2028第28頁5.管理責(zé)任稽核之結(jié)果客戶回饋流程績效和產(chǎn)品符合性預(yù)防和矯正辦法狀況上一次管理審查追蹤情況影響品質(zhì)管理系統(tǒng)改變/6/2029第29頁5.管理責(zé)任5.6.3審查輸出管理審查輸出應(yīng)包含與以下有關(guān)活動:改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)和流程改進(jìn)與客戶需求有關(guān)產(chǎn)品所需資源管理審查結(jié)果應(yīng)給予記錄(參閱5.5.7)/6/2030第30頁6.資源管理6.1資源提供組織應(yīng)適時(shí)界定和提供所需資源，以執(zhí)行和改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)流程；和達(dá)成客戶滿意。6.2 人力資源6.2.1人員指派在品質(zhì)管理系統(tǒng)中被界定為負(fù)有責(zé)任人，應(yīng)在教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)方面均勝任這些工作。/6/2031第31頁6.資源管理6.2.2訓(xùn)練認(rèn)知資格確認(rèn)鑑別人員資格(Competency)需求提供所需訓(xùn)練持續(xù)地評估訓(xùn)練之有效性確保員工認(rèn)知他們運(yùn)作主要性，以其怎樣影響品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成保留有關(guān)教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)記錄(參閱5.5.7)。/6/2032第32頁6.資源管理6.3設(shè)施組織應(yīng)鑑定、提供和維持必要設(shè)施，以使產(chǎn)品符合要求，包含:工作場所和相關(guān)設(shè)施機(jī)具設(shè)備，硬體和軟體支援服務(wù)/6/2033第33頁6.資源管理6.4工作環(huán)境組織應(yīng)鑑定和管理於工作環(huán)境中所需人員和物質(zhì)因責(zé)，以使產(chǎn)品符合要求。/6/2034第34頁7.流程控制7.1流程實(shí)現(xiàn)規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指完成產(chǎn)品所需流程和子流程順序。為實(shí)現(xiàn)這些流程規(guī)劃應(yīng)與組織品質(zhì)管理系統(tǒng)全部其它要求一致；並應(yīng)以能配合組織作業(yè)方法型式來文件化對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程規(guī)劃，組織應(yīng)確定以下：對於產(chǎn)品、專案或合約品質(zhì)目標(biāo)建立流程和文件化需要性，以及所需提供資源和設(shè)施驗(yàn)證和確認(rèn)活動，及其允收準(zhǔn)則保留相關(guān)記錄，以保證符合流程和產(chǎn)品要求信心。(參閱5.6.7)/6/2035第35頁7.流程控制7.2客戶相關(guān)流程7.2.1.客戶需求鑑定組織應(yīng)鑑定客戶需求，包含：客戶已指明對產(chǎn)品要求，包含對使用、交貨和支援要求；非客戶所明確指定但對於意圖或特定用途是必需；與產(chǎn)品有關(guān)義務(wù)約定包含規(guī)章和法律要求；/6/2036第36頁7.流程控制7.2.2產(chǎn)品需求審查組織應(yīng)對已鑑定客戶需求連同組織所界定其它要求進(jìn)行審查這些審查應(yīng)在承諾向客戶供應(yīng)產(chǎn)品前(亦即，提出標(biāo)單，接收合約或訂單)完成，及確保﹕對產(chǎn)品需求已被定義當(dāng)客戶需求沒有書面陳述時(shí)，這些要求在接收前已被確認(rèn)合約或訂單中任何與先前所確認(rèn)之內(nèi)容(亦即，標(biāo)單或報(bào)價(jià))不一致要求已經(jīng)得到解決/6/2037第37頁7.流程控制組織有能力滿足客戶要求應(yīng)對審查結(jié)果和之後跟催活動給予紀(jì)錄。(參閱5.5.7)當(dāng)產(chǎn)品要求被改變，組織應(yīng)確認(rèn)相關(guān)文件已修訂。組織應(yīng)確認(rèn)相關(guān)人員知道已經(jīng)改變要求。7.2.3與客戶溝通組織應(yīng)界定和安排與客戶溝通，主題包含產(chǎn)品資訊詢價(jià)、合約和訂單處理，包含訂單修改客戶回饋，包含客戶埋怨/6/2038第38頁

7.3設(shè)計(jì)及開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)及開發(fā)計(jì)劃應(yīng)計(jì)劃及控制產(chǎn)品及或服務(wù)設(shè)計(jì)及開發(fā)設(shè)計(jì)及開發(fā)計(jì)劃應(yīng)包含:設(shè)計(jì)及開發(fā)過程中各階段需執(zhí)行之審查、驗(yàn)證及驗(yàn)收活動各活動之責(zé)任應(yīng)管理各參予之人員之介面，保有效溝通及權(quán)責(zé)明確計(jì)劃應(yīng)在過程中適時(shí)更新/6/2039第39頁7.流程控制7.3.2設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入產(chǎn)品要求輸入須加以定義和文件化，這些應(yīng)包含：功效和績效要求適用規(guī)章和法律要求來自過去相類似設(shè)計(jì)相關(guān)資料其它任何設(shè)計(jì)及開發(fā)基本要求應(yīng)對這些輸入適切性加以檢討，任何不完整、不明確及有矛盾要求應(yīng)加以解決。/6/2040第40頁7.流程控制7.3.3設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出應(yīng)用一個可與設(shè)計(jì)輸入要求作驗(yàn)證之方式記錄滿足設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入要求包含或指示設(shè)計(jì)及開發(fā)之允收準(zhǔn)則確定與產(chǎn)品及或服務(wù)安全及正確使用有關(guān)之特征設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出文件必須在發(fā)出前經(jīng)過審查及核準(zhǔn)/6/2041第41頁7.3.4設(shè)計(jì)及開發(fā)審查在設(shè)計(jì)和/或開發(fā)過程適當(dāng)階段應(yīng)執(zhí)行系統(tǒng)性審查，以:評估滿足要求能力確定問題和提出後續(xù)跟催行動參予這類審查人員應(yīng)包含與被審查設(shè)計(jì)和/或開發(fā)階段有關(guān)部門代表。設(shè)計(jì)和/或開發(fā)審查結(jié)果和後續(xù)跟催行動應(yīng)給予記錄(參閱5.5.7)/6/2042第42頁7.流程控制7.3.5設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)計(jì)劃及執(zhí)行設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證，保證設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入要求設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證活動應(yīng)包含:7.3.6設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)應(yīng)計(jì)劃及執(zhí)行設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)，確認(rèn)產(chǎn)品及或服務(wù)具能力滿足己明確之客戶或用者要求在可行時(shí)，確認(rèn)需在交付產(chǎn)品及或服務(wù)前執(zhí)行/6/2043第43頁7.流程控制若無法在交貨或完成前執(zhí)行完整確認(rèn)時(shí)，部份確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行可適用程度確認(rèn)結(jié)果和後續(xù)跟催行動應(yīng)給予記錄。(參閱5.5.7)這包含評估零組件和已交貨產(chǎn)品因變更而產(chǎn)生影響。必要時(shí)，變更應(yīng)加以驗(yàn)證和確認(rèn)，並於執(zhí)行前核準(zhǔn)。/6/2044第44頁7.流程控制7.3.7設(shè)計(jì)及開發(fā)變更設(shè)計(jì)及開發(fā)變更或改動實(shí)施前必須明確、記錄、審查及核準(zhǔn)變更審查結(jié)果和後續(xù)跟催行動應(yīng)給予記錄。(參閱5.5.7)/6/2045第45頁7.流程控制7.4採購7.4.1採購管制應(yīng)控制採購過程，保證所釆購產(chǎn)品及或服務(wù)能滿足組織要求控制方法及程度應(yīng)根據(jù)釆購產(chǎn)品及或服務(wù)對最終產(chǎn)品及或服務(wù)影嚮而決定應(yīng)根據(jù)其滿足要求之能力評估及選擇供應(yīng)商，評估及選擇準(zhǔn)則應(yīng)明確界定評估結(jié)果及跟進(jìn)行動必需記錄/6/2046第46頁7.流程控制7.4.2釆購資料釆購文件必須清楚描述釆購產(chǎn)品及或服務(wù)之資料，包含：對產(chǎn)品及或服務(wù)、程序、流程、設(shè)傋及人員之核準(zhǔn)及資格認(rèn)定要求式、類別、等級或其它正確識別。任何管理系統(tǒng)要求供應(yīng)商于開立各種釆購文件前，應(yīng)審核其規(guī)定要求之適切性7.4.3釆購產(chǎn)品之驗(yàn)証。當(dāng)組織及其客戶欲在供應(yīng)商處驗(yàn)証釆購產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)于釆購文件中，規(guī)定驗(yàn)証之安排及產(chǎn)品及或服務(wù)放行之方法。組織應(yīng)確定及推行必須活動去驗(yàn)証，所採購之產(chǎn)品。/6/2047第47頁7.流程控制7.5生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)7.5.1作業(yè)控制應(yīng)控制生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)提供界定產(chǎn)品特征資料在有需要時(shí)，提供作業(yè)指導(dǎo)使用及維護(hù)適合之生產(chǎn)及提供服務(wù)之設(shè)備提供及使用量度及監(jiān)察設(shè)備執(zhí)行適當(dāng)之監(jiān)察活動使用適合之方法去提供或交付產(chǎn)品及或服務(wù)執(zhí)行已界定之放行、交貨及相關(guān)之售後服務(wù)流程/6/2048第48頁7.流程控制7.5.2鑑別與追溯性必要時(shí)，組織應(yīng)對產(chǎn)品以適當(dāng)方式對整個生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)給予標(biāo)識。組織應(yīng)根據(jù)量測和監(jiān)督結(jié)果鑑別產(chǎn)品狀況當(dāng)有追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)管制和記錄產(chǎn)品獨(dú)特鑑別方式(參閱5.5.7)。7.5.3客戶財(cái)產(chǎn)當(dāng)客戶財(cái)產(chǎn)被組織監(jiān)管下或使用時(shí)，組織應(yīng)給予妥善保管。組織應(yīng)為客戶提供用作或組裝成產(chǎn)品客戶財(cái)產(chǎn)加以標(biāo)識、驗(yàn)證、保留和維護(hù)。對於遺失、損壞任何客戶財(cái)產(chǎn)、或不適當(dāng)使用，應(yīng)給予記錄並向客戶報(bào)告。備註:客戶財(cái)產(chǎn)能夠包含智慧財(cái)產(chǎn)，(如:所提供機(jī)密資訊)。/6/2049第49頁7.流程控制7.5.4產(chǎn)品保留組織需確保經(jīng)由內(nèi)部流程及最終產(chǎn)品運(yùn)送過程，保持產(chǎn)品符合客戶要求，這些應(yīng)包含標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲存和防護(hù)。此項(xiàng)要求亦適用於產(chǎn)品零組件及服務(wù)要素7.5.5流程確認(rèn)

組織應(yīng)確認(rèn)任何生產(chǎn)和服務(wù)流程，其最終輸出無法藉由隨後量測或監(jiān)控加以驗(yàn)證者。這包含惟有在產(chǎn)品使用後或服務(wù)已經(jīng)提供後，其流程上缺點(diǎn)方能顯現(xiàn)出來。這些流程應(yīng)被確認(rèn)，以展示達(dá)成計(jì)劃結(jié)果/6/2050第50頁 組織應(yīng)對確認(rèn)安排加以定義，並應(yīng)考慮以下要求:流程認(rèn)可設(shè)備和人員資格評定使用特定方法和程序記錄要求重新確認(rèn)

/6/2051第51頁7.流程控制7.6量測和監(jiān)督設(shè)備管制組織應(yīng)鑑定完成量測及所需量測和監(jiān)督設(shè)備，以確認(rèn)產(chǎn)品符合特定要求。量測和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)使用和管制，以確保其量測能力符合量測要求。必要時(shí)，量測和監(jiān)督設(shè)備應(yīng):依規(guī)定周期或在使用前校正和調(diào)整，此項(xiàng)作業(yè)應(yīng)可追溯至國際或國家標(biāo)準(zhǔn)。如無此類標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，應(yīng)書面記載校正所使用之基準(zhǔn)。妥善防護(hù)以免因調(diào)整不當(dāng)而使其校正失效在搬運(yùn)、維護(hù)、和儲存時(shí)應(yīng)加以保護(hù)以防止損傷和變質(zhì)校正記錄應(yīng)保留結(jié)果(參閱5.5.7)/6/2052第52頁當(dāng)發(fā)現(xiàn)校正失效時(shí)，應(yīng)評估之前結(jié)果並採取適當(dāng)辦法。備註：參閱ISO10012指導(dǎo)為特定要求而使用在量測和監(jiān)督軟體在使用前應(yīng)給予確認(rèn)。/6/2053第53頁8.量測、分析和改進(jìn)8.1規(guī)劃組織應(yīng)定義、計(jì)劃和執(zhí)行量測和監(jiān)督所需活動，以確保符合性和達(dá)到改進(jìn)。這應(yīng)包含需求鑑定和使用適當(dāng)方法包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)。8.2量測和監(jiān)督8.2.1客戶滿意度應(yīng)監(jiān)督客戶滿意和/或不滿資訊成為品質(zhì)管理系統(tǒng)績效量測之一。取得和使用此資訊方法應(yīng)加以界定。/6/2054第54頁8.測量、分析及改進(jìn)8.2.2內(nèi)部稽核組織須建立文件化程序，執(zhí)行定時(shí)性內(nèi)部稽核，以判斷品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求已經(jīng)有效地運(yùn)作和維持組織應(yīng)計(jì)劃稽核計(jì)劃，該計(jì)劃將依活動狀況和主要性、被稽核區(qū)域和以前稽核結(jié)果列入考慮?；斯?fàn)圍、頻率和方法應(yīng)界定。稽核應(yīng)由與被稽核工作無關(guān)人員執(zhí)行/6/2055第55頁書面稽核程序應(yīng)含蓋為了執(zhí)行稽核責(zé)任與要求，確認(rèn)他們獨(dú)立性，記錄稽核結(jié)果和向管理階層報(bào)告。管理階層應(yīng)對稽核期間所發(fā)現(xiàn)之缺失採取適當(dāng)矯正辦法。後續(xù)跟催活動應(yīng)包含驗(yàn)證矯正辦法並記錄驗(yàn)證結(jié)果。備註：參閱ISO10011指導(dǎo)。/6/2056第56頁8.測量、分析及改進(jìn)8.2.3流程測量及監(jiān)察使用適用之方法測量對滿足客戶要求有關(guān)鍵作用之流程，作為監(jiān)察流程輸出及控制所提供產(chǎn)品及或服務(wù)之符合性8.2.4產(chǎn)品量測和監(jiān)督組織應(yīng)量測和監(jiān)督產(chǎn)品特征，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求。這些監(jiān)督和量測應(yīng)架構(gòu)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程適當(dāng)階段。符合允收標(biāo)準(zhǔn)證據(jù)應(yīng)給予文件化。記錄應(yīng)能顯示負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行權(quán)責(zé)人員。(參閱5.5.7)只有在全部規(guī)定活動已圓滿完成後，產(chǎn)品才能放行和服務(wù)才能交付，不然應(yīng)取得客戶核準(zhǔn)。/6/2057第57頁8.測量、分析及改進(jìn)8.3不合格管制組織須建立文件化程序，確保不合格產(chǎn)品給予鑑別和管制，以預(yù)防無意使用或交貨。這些活