1質(zhì)量管理體系文件程序

1質(zhì)量管理體系文件程序1質(zhì)量管理體系文件程序

質(zhì)量管理文件管理程序

文件名質(zhì)量管理文件管理程序編號GX-CX-01-00起草人：王軍審核人：張德勝執(zhí)行日期：2024-12-15

起草部門：質(zhì)管部批準(zhǔn)人：白曉香變更記錄：

起草日期：2024-11-2批準(zhǔn)日期：2024-11-8變更緣由、目的：

目的：對質(zhì)量活動進(jìn)行預(yù)防、掌握和改進(jìn)，確保公司所經(jīng)營診斷試劑平安有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。

適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。

責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

1文件的起草：

1.1文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準(zhǔn)表》，提出起草申請，報質(zhì)量管理人員。

1.2質(zhì)量管理人員接到《文件編制申請及批準(zhǔn)表》后，應(yīng)對文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。

1.3文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特別狀況可指定熟識法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際狀況的人員起草。

1.4文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、生效日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。

1.5文件編號規(guī)章：

1.5.1形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－挨次號－修訂號

3.2質(zhì)量管理人員計數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。

3.3質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。

4文件的復(fù)審：

4.1復(fù)審條件：

4.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所轉(zhuǎn)變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。

4.1.2在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有有用性和可操作性。

4.1.3每年1月對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。

4.2文件的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參與復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。

4.3質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的打算。

4.3.1若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進(jìn)行修訂。

4.3.2若認(rèn)為文件無連續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序?qū)⑽募蜂N。

4.4質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件檔案中。

5文件的撤銷：

5.1已廢除及過時的文件或發(fā)覺內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)覺文件有錯誤時也應(yīng)馬上撤銷。

5.2當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件方法頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文

件應(yīng)同時撤銷、收回。

6文件執(zhí)行狀況的監(jiān)督檢查：

6.1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參與。

6.1.1定期檢查各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件名目、編號及保存是否完整。

6.1.2檢查文件的執(zhí)行狀況及其結(jié)果

各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行狀況定期進(jìn)行自查，質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)覺的不足準(zhǔn)時制定整改措施，限期整改，對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行懲罰。

6.1.3記錄是否精確?????、準(zhǔn)時

檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營診斷試劑的可追溯性。

6.1.4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所消失、使用。

7文件的修訂：

7.1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出精確?????或修訂評價，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。

7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、

崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請并制定修訂的方案和方案，上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

7.3文件的修訂必需做好記錄，以便追蹤檢查。

8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：

質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。

8.1編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件名目。

8.2提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。

8.3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保