南開大學(xué)人文社科類預(yù)答辯課件

烏魯木齊地區(qū)三甲醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)功能運(yùn)行現(xiàn)狀研究

導(dǎo)師：林煒教授劉劍副教授研究生：申潔

烏魯木齊地區(qū)三甲醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)功能運(yùn)行現(xiàn)狀研究1目錄研究背景和意義1研究方案（目的及內(nèi)容）2技術(shù)路線3結(jié)果4結(jié)論5目錄研究背景和意義1研究方案（目的及內(nèi)容）2技術(shù)2

臨床實(shí)踐（醫(yī)患關(guān)系）

生物醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展醫(yī)學(xué)倫理難題和法律爭議

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)1.1研究背景臨床實(shí)踐生物醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展醫(yī)學(xué)倫理難題和法律爭議31.1研究背景醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

重要的作用

保障患者利益

確保醫(yī)學(xué)發(fā)展的正確方向協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系保證受試者權(quán)益1.1研究背景醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)重要的作用保障患者利益確41.1研究背景2000年3月1998年11月

20世紀(jì)后期1974年衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)

衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)

法國、英國、瑞典建立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)始于美國1.1研究背景2000年3月1998年11月20世紀(jì)后期51.2理論背景（定義）孫慕義（2002）

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是由倫理學(xué)﹑醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)多學(xué)科專家依據(jù)一定的倫理學(xué)原則，為解決﹑論證﹑指導(dǎo)發(fā)生在本單位內(nèi)的醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的倫理問題而設(shè)立的機(jī)構(gòu)，它負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)﹑咨詢﹑討論在臨床保健﹑醫(yī)學(xué)科學(xué)研究﹑高新生命科學(xué)技術(shù)應(yīng)用以及單位建設(shè)中的倫理決定與政策沈銘賢

（2003）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是依據(jù)一定的倫理學(xué)原則來決策﹑指導(dǎo)和解決在醫(yī)學(xué)科研發(fā)展和臨床應(yīng)用中的倫理難題而設(shè)立的特殊組織，以維護(hù)人類的生存和健康利益，體現(xiàn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的根本宗旨。

1.2理論背景（定義）孫慕義醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是由倫理學(xué)﹑醫(yī)學(xué)61.2理論背景（定義）陳曉陽曹永福（2006）

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是建立在醫(yī)院等基層衛(wèi)生單位中，由多學(xué)科專業(yè)人員組成，為發(fā)生在醫(yī)療實(shí)踐和醫(yī)學(xué)科研中的醫(yī)德問題和倫理難題提供教育﹑咨詢等的機(jī)構(gòu)蘭吉禮（2004）以學(xué)倫理委員會(huì)是由醫(yī)學(xué)單位多學(xué)科人員組成的，為論證和指導(dǎo)發(fā)生在本單位科研的臨床醫(yī)學(xué)活動(dòng)中的醫(yī)學(xué)道德問題與難題而設(shè)立的專門機(jī)構(gòu)。張迅（2008）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是設(shè)置在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)但不受醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)而是單獨(dú)行使倫理職能的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)。1.2理論背景（定義）陳曉陽醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是建立在醫(yī)院等基71.2理論背景（分類）

IRBInstitutionalReviewBoard

是在醫(yī)學(xué)院校、學(xué)術(shù)期刊課科研機(jī)構(gòu)中設(shè)立的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，又稱機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)

MECMedicalEthicsCommittee

是在國家政府或醫(yī)學(xué)組織中設(shè)立的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可以主要根據(jù)其所在機(jī)構(gòu)及其機(jī)構(gòu)相應(yīng)的功能側(cè)重點(diǎn)的不同而分為:HECHospitalEthicsCommittee是在醫(yī)院等衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)中設(shè)立的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，又稱醫(yī)院倫理委員會(huì)

1.2理論背景（分類）IRBMEC醫(yī)學(xué)81.2理論背景（功能）宣傳教育培訓(xùn)功能

1制定政策功能

2倫理咨詢功能

3監(jiān)督檢查評(píng)估

41.2理論背景（功能）宣傳教育培訓(xùn)功能1制定政策功能291.3國內(nèi)外研究現(xiàn)狀（國外）美國醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)普及生命知識(shí)制定復(fù)雜的生命倫理問題政策

對(duì)醫(yī)患提出的生命問題做出解答或提建議

1.3國內(nèi)外研究現(xiàn)狀（國外）美國醫(yī)學(xué)普及生命知識(shí)制定復(fù)雜的101.3國內(nèi)外研究現(xiàn)狀（國外）日本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以患者為對(duì)象的臨床研究以健康者為對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究1.3國內(nèi)外研究現(xiàn)狀（國外）日本醫(yī)學(xué)以患者為對(duì)象的以健康者111.3國內(nèi)外研究現(xiàn)狀（國外）英國醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)保護(hù)藥物臨床試驗(yàn)受試者歸納分析法律、法規(guī)申請(qǐng)及審評(píng)程序1.3國內(nèi)外研究現(xiàn)狀（國外）英國醫(yī)學(xué)保護(hù)藥物臨床121.3國內(nèi)外研究現(xiàn)狀（國內(nèi)）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》

《人類精子庫管理辦法》《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》

《人體器官移植條例》

2001衛(wèi)生部

2003國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局

2007衛(wèi)生部1.3國內(nèi)外研究現(xiàn)狀（國內(nèi)）《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《131.3國內(nèi)外研究現(xiàn)狀（國內(nèi)）對(duì)論及醫(yī)院倫理委員會(huì)功能之論文的分析研究

2007充分發(fā)揮醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的作用，促進(jìn)醫(yī)院健康發(fā)展

2004關(guān)于地區(qū)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的調(diào)研與思考

2010

侯建全

劉偉王麗宇中國醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的職能與建設(shè)

2010朱培麗

1.3國內(nèi)外研究現(xiàn)狀（國內(nèi)）對(duì)論及醫(yī)院倫理委員會(huì)功能之論文的141.4研究意義保證并尊重醫(yī)療專業(yè)人員在臨床診療過程中的專業(yè)判斷，維護(hù)病人接受醫(yī)療服務(wù)的權(quán)益。促進(jìn)醫(yī)療專業(yè)人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理議題的敏感度。將為各個(gè)醫(yī)院倫理委員會(huì)之間的交流研究提供重要資源。為促進(jìn)烏魯木齊地區(qū)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)更好運(yùn)行提供可靠的依據(jù)1.4研究意義152、研究方案（目的）了解烏魯木齊地區(qū)醫(yī)療結(jié)構(gòu)設(shè)置的醫(yī)院倫理委員會(huì)的現(xiàn)況。完善醫(yī)院倫理委員會(huì)的功能，探尋其的作用,構(gòu)建教育、評(píng)價(jià)、監(jiān)管并重的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)機(jī)制提供依據(jù)。發(fā)揮醫(yī)院倫理委員會(huì)最積極的功能和作用，在全國范圍內(nèi)推廣該地區(qū)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)發(fā)展創(chuàng)新的做法提供參考。2、研究方案（目的）了解烏魯木齊地區(qū)醫(yī)療結(jié)構(gòu)設(shè)置的醫(yī)院倫理委162研究方案（內(nèi)容）1調(diào)查了解烏魯木齊地區(qū)三甲醫(yī)院設(shè)置醫(yī)院倫理委員會(huì)的一般情況

2了解烏魯木齊地區(qū)設(shè)置醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)功能運(yùn)行情況3分析整合該地區(qū)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)運(yùn)行的不足并提出建設(shè)性的意見和建議

2研究方案（內(nèi)容）1調(diào)查了解烏魯木齊地區(qū)三甲醫(yī)院設(shè)置醫(yī)院倫173、研究方案（技術(shù)路線）選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家方案論證，確定研究對(duì)象專家咨詢、預(yù)調(diào)查查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料，初設(shè)調(diào)查表完善調(diào)查問卷培訓(xùn)調(diào)查人員課題設(shè)計(jì)階段分析階段完成階段發(fā)放問卷的進(jìn)行調(diào)查隨機(jī)分層抽樣發(fā)放調(diào)查問卷錄入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)描述、統(tǒng)計(jì)分析陳述醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的運(yùn)行現(xiàn)狀結(jié)題針對(duì)現(xiàn)存的問題提出意見和建議3、研究方案（技術(shù)路線）選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家方案論證，確定研究182研究方案（本文所研究的提綱）一、導(dǎo)論1.1醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的背景知識(shí)1.2對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)研究的現(xiàn)實(shí)意義，主要研究工作及創(chuàng)新之處1.3對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀發(fā)展的文獻(xiàn)綜述二、理論概述2.1涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究歷史2.2醫(yī)學(xué)倫理委員的產(chǎn)生背景三、烏魯木齊地區(qū)三甲醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)運(yùn)行現(xiàn)狀的調(diào)查研究3.1烏市三甲醫(yī)院的醫(yī)院類型及設(shè)置醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的基本情況3.2設(shè)置醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員問卷調(diào)查概述2研究方案（本文所研究的提綱）一、導(dǎo)論192研究方案（本文所研究的提綱）四、烏魯木齊地區(qū)三級(jí)甲等醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)功能運(yùn)行現(xiàn)狀以及醫(yī)務(wù)人員認(rèn)知狀況調(diào)研的分析研究——現(xiàn)存問題分析4.1烏魯木齊地區(qū)三級(jí)甲等醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的分析研究4.2烏魯木齊市三級(jí)甲等醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)科研倫理審查相關(guān)知識(shí)和功能認(rèn)知情況調(diào)研的分析研究五、小結(jié)5.1烏魯木齊地區(qū)三級(jí)甲等醫(yī)院設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建議5.2新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的對(duì)策意見2研究方案（本文所研究的提綱）四、烏魯木齊地區(qū)三級(jí)甲等醫(yī)院204、結(jié)果一、對(duì)設(shè)立的醫(yī)院倫理委員會(huì)的三甲醫(yī)院發(fā)放《烏魯木齊地區(qū)三甲醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)功能運(yùn)作的調(diào)查問卷A》5份，收回有效問卷5份，回收率100%；二、對(duì)烏魯木齊地區(qū)三甲醫(yī)院的醫(yī)技及醫(yī)務(wù)人員發(fā)放《烏魯木齊地區(qū)三甲醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)功能和倫理審查知識(shí)調(diào)查問卷B》300份，收回有效問卷295份，回收率為98.33%；有效問卷292，有效率為97.33%。4、結(jié)果一、對(duì)設(shè)立的醫(yī)院倫理委員會(huì)的三甲醫(yī)院發(fā)放《烏魯21新醫(yī)大一附院新醫(yī)大三附院新醫(yī)大四附院空軍醫(yī)院自治區(qū)人民醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查

有有有有有藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

有無無無有輔助生殖技術(shù)倫理委員會(huì)

有無無無無器官移植倫理委員會(huì)

有有有有有重大資源標(biāo)本庫倫理委員會(huì)

有無無無無涉及人的臨床研究倫理委員會(huì)

有有有有有動(dòng)物倫理委員會(huì)

有無無無無人胚干細(xì)胞研究倫理審查委員會(huì)

有無有無無公共衛(wèi)生(疾病控制)研究倫理委員會(huì)

無無無無無其他

無無無無無新醫(yī)大一附院新醫(yī)大三附院新醫(yī)大四附院空軍醫(yī)院自治區(qū)涉及人的生224.2倫理委員會(huì)審查情況

五家三甲醫(yī)院在2011年審查的例數(shù)情況

一附院：145例自治區(qū)人民醫(yī)院：124例空軍醫(yī)院：55例三附院：29例四附院：23例

例數(shù)/年一附院三附院四附院空軍醫(yī)院自治區(qū)人民醫(yī)院

4.2倫理委員會(huì)審查情況五家三甲醫(yī)院在2011年審查的例數(shù)234.3醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查知識(shí)的認(rèn)知途徑情況

（所占比例）網(wǎng)絡(luò)新聞媒體專業(yè)雜志專業(yè)培訓(xùn)其他4.3醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查知識(shí)的認(rèn)知途徑情況244.4醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理委員會(huì)功能的認(rèn)知情況

人數(shù)百分比(%)審查監(jiān)督4013.7%教育培訓(xùn)18563.36%倫理咨詢292100%政策研究3511.99%醫(yī)療糾紛23480.14%交流研究10234.93%4.4醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理委員會(huì)功能的認(rèn)知情況254.5醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查的醫(yī)療行為范疇的認(rèn)知情況

人數(shù)百分比（%）

藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)27895.22%

輔助生殖技術(shù)的開展18864.38%

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究8228.08%

新手術(shù)新技術(shù)的臨床應(yīng)用9532.53%

人體干細(xì)胞研究51.71%

器官移植19265.75%

臨床工作（倫理查房）3511.99%4.5醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查的醫(yī)療行為范疇的認(rèn)知情況

265.結(jié)論

5.1烏魯木齊地區(qū)三級(jí)甲等醫(yī)院設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的建議

新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出建議：

1、對(duì)倫理委員會(huì)委員的人數(shù)做到優(yōu)化處理；2、對(duì)審查項(xiàng)目在行進(jìn)分門別類后進(jìn)行細(xì)化處理保證醫(yī)療服務(wù)的客觀性、合法性、最小投入和最大收益，3、為減少醫(yī)患糾紛、維護(hù)醫(yī)院形象、構(gòu)建和諧社會(huì)而努力工作。5.結(jié)論5.1烏魯木齊地區(qū)三級(jí)甲等醫(yī)院設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的27新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員提出建議：1、希望醫(yī)院能設(shè)立獨(dú)立的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；2、醫(yī)院對(duì)醫(yī)院倫理委員會(huì)的活動(dòng)；工作場所應(yīng)給與一定的經(jīng)費(fèi)支持；3、醫(yī)