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片劑含量測(cè)定技術(shù)片劑經(jīng)鑒別、檢查符合要求后,最后對(duì)主藥進(jìn)行含量測(cè)定。含量測(cè)定的步驟一般包括取樣、溶液制備、測(cè)定等。取樣取樣應(yīng)具代表性,由于每片重量不完全一致,為了解決這一問(wèn)題,在分析時(shí)一般取片劑20片或按規(guī)定取樣(糖衣取10片或按規(guī)定取樣,除去糖衣),計(jì)算出平均片重后,將20片研細(xì),精密稱取適量后,按該品種含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定方法測(cè)定。溶液制備在供試品溶液的制備過(guò)程中,要注意片劑在生產(chǎn)過(guò)程中原料經(jīng)過(guò)制粒、加壓、成片等加工過(guò)程,物理性狀有所變化,因此應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄈ缯駬u、超聲等物理手段,使待測(cè)成分溶解完全。若供試品溶液需過(guò)濾,初濾液含有少量來(lái)自濾紙及容器壁的雜質(zhì),應(yīng)棄去,取其續(xù)濾液測(cè)定片劑含量。含量計(jì)算片劑的含量測(cè)定結(jié)果通常以標(biāo)示量的百分含量表示,即含量占標(biāo)示量的百分率。如下所示:標(biāo)示含量=每片含量(幺)x100%標(biāo)示量(g)本節(jié)分別以容量分析法與紫外-可見(jiàn)分光光度法為例,介紹片劑含量測(cè)定結(jié)果的計(jì)算方法。(1)容量分析法結(jié)果計(jì)算容量分析法即采用標(biāo)準(zhǔn)滴定液,對(duì)待測(cè)成分進(jìn)行滴定,并用適當(dāng)?shù)姆椒ㄖ甘镜味ńK點(diǎn),根據(jù)所消耗滴定液的體積,計(jì)算供試品含量。標(biāo)示含量表示為標(biāo)示含量=_1吝%x100%Wx標(biāo)示量式中,V為消耗滴定液的體積,ml;T為滴定度;
節(jié)為平均片重,g;W為供試品的重量,g。若所用滴定液的濃度與藥典規(guī)定不同,則上式應(yīng)表示為L(zhǎng)一人曰VXFXTXW標(biāo)示含量= X100%Wx標(biāo)示量式中,V為消耗滴定液的體積,ml;F為濃度校正因子;T為滴定度;—■為平均片重,g;W為供試品的重量,g。(2)紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定結(jié)果計(jì)算采用紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定制劑含量,即在特定波長(zhǎng)處測(cè)定供試液吸收度,用吸收系數(shù)法時(shí),按下式計(jì)算:根據(jù)朗伯-比爾定律表達(dá)式AA=E1%c-L1cm注意,上式中c的單位為100ml中所含克數(shù)。當(dāng)■時(shí)c二xjmL)E1% 100則供試品的標(biāo)示含量為式中,A為供試品的吸收度;XX100%1%It,_A1cm為吸收系數(shù)4%
標(biāo)示含量=_lcm—■為平均片重,g;1 —X一X稀釋倍數(shù)xW100Wx標(biāo)示量W為供試品的重量,g。動(dòng)物藥學(xué)專
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