中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定

..其中藥配方顆粒是由本地某藥品經(jīng)營〔批發(fā)〕企業(yè)購入的。依據(jù)《中藥配方顆粒治理暫行規(guī)式批準(zhǔn)進(jìn)入流通領(lǐng)域，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。而藥品經(jīng)營企業(yè)則存在違法銷售中藥配方顆粒行為，但卻無法找到明確的制止與懲罰條款。法規(guī)相對滯后國家食品2023年在給安徽省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營使用如何查處問題的批復(fù)》〔國食藥監(jiān)市[2023]630號〕中明確表示：依據(jù)國相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門備案的臨床醫(yī)院不能生產(chǎn)和使用中藥配方顆粒的，應(yīng)依法查處。經(jīng)營使用行為，限期整改。但是對于整改后再犯的，卻找不到明確的法律條款。于是在上述中藥飲片2023121日起納入中藥飲片治理范以先行登記保存后再進(jìn)展處理了。產(chǎn)業(yè)增長態(tài)勢急需加強(qiáng)監(jiān)管便利、快捷的特性。據(jù)報道，目前我國已有400多家知名中醫(yī)院使用中藥配方顆粒。近日，北京市已將中藥配方顆粒納入醫(yī)保顯增長態(tài)勢，很多企業(yè)對此早已作出反響。難境地：對于明確的違法事實(shí)，一是沒有明確的制止條款，二是沒有確鑿的懲罰依據(jù)。2023121日起納入中藥飲號治理，而且據(jù)筆者了解始終未出臺相應(yīng)的法律規(guī)定?？梢哉f對該類產(chǎn)品的生產(chǎn)處理依據(jù)的犯難局面。處理依據(jù)的犯難局面。根源在療效爭議在筆者看來，造成中藥配方顆粒相關(guān)法律與監(jiān)管止步不前的緣由是對療效的爭議。上的優(yōu)越性，認(rèn)為免去了中藥煎煮、濃縮、醇沉等工序，縮短了制備時間，不受煎煮時間的現(xiàn)代化以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的完善。但也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)飲片的代用品也存在一些值得探討的問題：無論是從物理還是化學(xué)角度考慮，配方顆粒未經(jīng)pH、溫度、不同性質(zhì)成分共處等物理化學(xué)“群藥共煎”中醫(yī)用藥要求的有效成分。出的，但不同階段的監(jiān)治理念與措施的相繼跟進(jìn)則是能保證其標(biāo)準(zhǔn)與進(jìn)展的前提。關(guān)于印發(fā)《中藥配方顆粒治理暫行規(guī)定》的通知各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理局：為加強(qiáng)“中藥配方顆?！?原名：顆粒性飲片)的監(jiān)視治理，確保人民用藥安全有效，我局屢次召開了專題研討會，并依據(jù)目前“中藥配方顆?！鄙a(chǎn)、經(jīng)營、使用的實(shí)際狀況，制定了《中藥配方顆粒治理暫行規(guī)定(區(qū)、市)藥品監(jiān)視治理局嚴(yán)格20237月底前將有關(guān)資料上報我局，逾期不再受理。特此通知附件：中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)爭論的技術(shù)要求國家藥品監(jiān)視治理局2023年七月五日中藥配方顆粒治理暫行規(guī)定依據(jù)《藥品治理法》的有關(guān)規(guī)定，為推動中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號治理，標(biāo)準(zhǔn)中藥配方顆粒的試點(diǎn)爭論，中藥配方顆粒將從2023121日起納入中藥飲片治理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號治理。在未啟動實(shí)施批準(zhǔn)文號治理前仍屬科學(xué)爭論階段，該階段實(shí)行選擇試點(diǎn)企業(yè)爭論、生產(chǎn)，試點(diǎn)臨床醫(yī)院使用。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、品種、臨床醫(yī)院的選擇將在全國范圍內(nèi)進(jìn)展。試點(diǎn)完畢后，中藥配方顆粒的申報及生產(chǎn)治理將另行規(guī)定。一、試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申報(一)生產(chǎn)企業(yè)必需持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》且具備生產(chǎn)顆粒劑的劑型。(二)中藥配方顆粒的爭論經(jīng)省、部級科研立項(xiàng)，并取得階段性成果(供給立項(xiàng)批件、合同書或驗(yàn)收證明)。(三)400個以上。二、品種使用范圍(一)申報企業(yè)應(yīng)將過去進(jìn)入科研用藥范圍內(nèi)的臨床科研單位名單上報(包括臨床科研單位簡介及使用“中藥配方顆粒”狀況證明，并加蓋單位公章)，不得再另行增加臨床醫(yī)院。(二)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)確認(rèn)后，應(yīng)將使用中藥配方顆粒臨床醫(yī)院名單報醫(yī)院所在地省藥品監(jiān)視治理局備案。三、申報資料的要求(一)依據(jù)“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)爭論的技術(shù)要求”供給質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)爭論資料(見附件)。(二)相關(guān)附件，包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件、立項(xiàng)證書、臨床使用單位及證明。(三)科研設(shè)計(jì)方案。四、申報程序(一)申報試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、品種及使用范圍由所在地省藥品監(jiān)視治理局初審合格后，上報國家藥品監(jiān)視治理局藥品注冊司。(二)國家藥品監(jiān)視治理局對申報試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)呈現(xiàn)場考核。五、試點(diǎn)工作期間的科研工作試點(diǎn)應(yīng)圍繞中藥的配方顆粒臨床安全評價及生產(chǎn)質(zhì)量把握做好科研設(shè)計(jì)，明確階段目標(biāo)及考核指標(biāo)，試點(diǎn)完畢后應(yīng)提交嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臓幷搱蟾?。六、對?jīng)現(xiàn)場考核符合條件的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)我局予以確認(rèn)，并組織專家對其申報的品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展審查，符合要求的品種由所在省藥品檢驗(yàn)所進(jìn)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核合格后，在備案的臨床醫(yī)院開展?fàn)幷摴ぷ鳎唇?jīng)確認(rèn)的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)及備案的臨床醫(yī)院不能生產(chǎn)和使用。附件：..中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、來源、炮制、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、留意、規(guī)格、貯藏等工程。一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔一〕藥品名稱包括中文名稱和漢語拼音。藥材名稱應(yīng)承受《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥材的名稱，成品名稱按“***配方顆粒”進(jìn)展命名，即“藥材名＋配方顆?！捕硜碓窗ㄖ参锏目泼?、中文名、拉丁學(xué)名和藥用部位?！踩撑谥品才c《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥材項(xiàng)下炮制方法不全都的品種，應(yīng)寫明其炮制方法?！菜摹持品☉?yīng)寫明制備工藝的過程〔包括輔料種類等制成量〔1000g計(jì)。并附工藝流程圖?！参濉承誀顚ν庥^顏色、外形和氣味進(jìn)展描述?！擦宠b別要求專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法鑒別應(yīng)選擇適宜的比照品或比照藥材作比照試驗(yàn)?！财摺硻z查除另有規(guī)定外，依據(jù)《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄顆粒劑通則項(xiàng)下規(guī)定的檢查工程進(jìn)展檢查?！舶恕辰鑫飳﹄y以進(jìn)展含量測定或所測成分含量低于千分之一的品種，應(yīng)建立浸出物測定。測定方法參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄浸出物測定的有關(guān)規(guī)定，選擇適當(dāng)?shù)娜軇┻M(jìn)展測定?！簿拧澈繙y定1、除難以進(jìn)展含量測定等特別狀況外，原則上均應(yīng)進(jìn)展含量測定。2、含量測定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文獻(xiàn)，也可自行爭論后建立，但均應(yīng)進(jìn)展方法學(xué)考察試驗(yàn)。3、含量限〔幅〕度應(yīng)依據(jù)實(shí)測數(shù)據(jù)〔至少有1020個數(shù)據(jù)〕制訂，單劑量包裝以每袋〔瓶〕含某成分的量表示；多劑量包裝以每克含某成分的量表示?！彩彻δ芘c主治應(yīng)與《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的品種項(xiàng)下全都?！彩弧秤梅ㄅc用量供配方用，遵醫(yī)囑。〔十二〕留意應(yīng)與《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的品種項(xiàng)下全都。〔十三〕規(guī)格應(yīng)標(biāo)明每袋〔瓶〕的包裝量及相當(dāng)?shù)脑嬈??！彩摹迟A藏依據(jù)各品種的狀況酌定。(十五)有效期依據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明的編寫要求編寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明的目的在于說明制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各個工程的理由，規(guī)定各工程指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和留意事項(xiàng)等，既要有理論解釋，又要有實(shí)踐工作的總結(jié)及試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是全部爭論工作的匯總。1、藥品名稱包括中文名和漢語拼音。成品名稱按“藥材名稱＋配方顆粒”進(jìn)展命名，藥材如系炮制品，應(yīng)承受“炮制品名稱＋配方顆?！边M(jìn)展命名。藥材及其炮制品的名稱應(yīng)承受《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥材的名稱。2、來源生產(chǎn)用的中藥材應(yīng)進(jìn)展嚴(yán)格的品種鑒定。成品來源包括植物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位及其制成品，科名只寫中文名，不附拉丁名。如川芎配方顆粒的來源可表述LigusticumchuanxiongHort.的枯燥根莖制成的配方顆粒；制川烏配方顆粒的來源可表述為：本品為毛茛科植物烏頭AconitumcarmichaeliDebx.的枯燥母根經(jīng)炮制后加工而成的配方顆粒。3、炮制凡承受《中國藥典》現(xiàn)行版一部和部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥材項(xiàng)下的炮制方法炮制的飲片，不要求供給炮制方法，但需說明承受何種標(biāo)準(zhǔn)；承受各省、市、自治區(qū)中藥材炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制的飲片，需寫明具體的炮制方法，并供給炮制標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。4、制法應(yīng)附制備工藝路線圖，應(yīng)說明關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的含義及確定最終制備工藝及其技術(shù)條件的理由。假設(shè)用輔料需說明輔料品名及用量，并附標(biāo)準(zhǔn)，具體爭論資料列入制備工藝的爭論資料中。5、性狀說明正文中所描述性狀的理由，表達(dá)在性狀描述中需要說明的問題。所描述性狀的樣品至少必需是中試產(chǎn)品。色澤的描寫應(yīng)明確，考慮到原料色澤差異所產(chǎn)生的影響，色澤可以有確定的幅度。6、鑒別應(yīng)說明確定鑒別方法和試驗(yàn)條件的依據(jù)。鑒別方法一般承受光譜鑒別或色譜鑒別，要求專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法應(yīng)承受陽性比照〔比照品或比照藥材〕和陰性比照〔輔料專屬性強(qiáng)的鑒別方法的產(chǎn)品，應(yīng)建立特征指紋圖譜鑒別方法。色譜鑒別所用的比照品或?qū)φ账幉?，?yīng)符合“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用比照品爭論的技術(shù)要求未列入正文的方法，均應(yīng)詳盡地記述于起草說明中。7、檢查除《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄顆粒劑通則項(xiàng)下的檢查工程外，各品種自行制訂的檢查工程應(yīng)說明制訂理由，列出實(shí)測數(shù)據(jù)及確定各檢查限度的依據(jù)。重金屬、砷鹽檢查必需考察，凡重金屬超過百萬分之二十、砷鹽超過百萬分之十的應(yīng)列入正文。8、浸出物應(yīng)說明規(guī)定該工程的理由，所承受溶劑和方法的依據(jù)，列出實(shí)測數(shù)據(jù)，制訂浸出物量限〔幅〕度的依據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)〔至少1020個實(shí)測數(shù)據(jù)。考察各種浸出條件對浸出物量的影響。9、含量測定說明含量測定成分選擇的依據(jù)，測定成分應(yīng)選擇有效成分或指標(biāo)性成分。依據(jù)所測成..察資料和相關(guān)圖譜，包括試驗(yàn)條件的選擇〔如提取、純化、測定條件的比較〕和各項(xiàng)方法察資料和相關(guān)圖譜，包括試驗(yàn)條件的選擇〔如提取、純化、測定條件的比較〕和各項(xiàng)方法學(xué)考察數(shù)據(jù)〔包括測定方法的線性關(guān)系、穩(wěn)定性、周密度、重復(fù)性和回收率試驗(yàn)等，回收RSD％一般為3〔幅〕〔1020個數(shù)據(jù)10批數(shù)據(jù)。含量測定所用的比照品應(yīng)符合“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用比照品爭論技術(shù)要求起草過程中曾做過的含量測定，但未列入正文的方法，均應(yīng)詳盡地記述于起草說明中。10、功能與主治參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標(biāo)準(zhǔn)中