血液制品原料血漿

血液制品原料血漿規(guī)程

編輯ppt一、定義原料血漿系以單采血漿術采集供生產血漿蛋白制品用的健康人血漿。編輯ppt供血漿者選擇供血漿者確實定，應通過詢問健康狀況、體檢和化驗，由經驗的或經專門培訓的醫(yī)師作出能否供血漿的決定，并對之負責。在確定供血漿者之前，應由醫(yī)師向侯選供血者解釋采集血漿的方法和過程，以及在這個過程中可能發(fā)生的反響及影響，并征得同意〔口頭或書面〕后，發(fā)給體檢表，進行體格檢查。體檢和化驗結果符合要求者方可供血漿。編輯ppt詢問健康狀況1、有如下情況及病史者不能獻血漿〔1〕體弱多病、經常頭昏、眼花、耳鳴、暈血、暈針、暈倒及有美尼爾氏病者?！?〕有性病、麻風病、艾滋病、以及HIV-1、HIV-2抗體陽性者?！?〕有肝病史者、經檢測乙型肝炎外表抗原陽性、HCV抗體陽性及ALT連續(xù)二次以上升高者〔甲型肝炎臨床治愈一年后，連續(xù)三次每次間隔一個月化驗正產者，可供血漿〕。編輯ppt〔4〕患有有反復發(fā)作過敏性疾病、蕁麻疹、支氣管哮喘、藥物過敏(單純性蕁麻疹不在急性發(fā)作期可以獻血漿)?！?〕有肺結核、腎結核、淋巴腺結核、骨結核等病史者?！?〕有心血管疾病及病史者，各種心臟病、高血壓、低血壓、心肌炎、血栓性靜脈炎。〔7〕呼吸系統(tǒng)病〔包括慢性支氣管炎、肺氣腫、支氣管擴張、肺功能不全〕患者。〔8〕胃及十二指腸潰瘍、慢性胃腸炎、急慢性腎炎、慢性泌尿系統(tǒng)感染、腎病綜合征、慢性胰腺炎患者。編輯ppt〔9〕各種血液病〔包括貧血、白血病、真性紅細胞增多癥及各種出血凝血性疾病〕患者。〔10〕內分泌疾患或代謝障礙性疾病〔如甲亢、肢端肥大癥、尿崩癥、糖尿病等〕患者?！?1〕神經系統(tǒng)有器質性疾患或精神病[如CJD〔克羅依茨-雅各布病，簡稱“克-雅病〞〕、vCJD〔變異型新克-雅病〕、腦炎、腦外傷后遺癥、癲癇、精神分裂癥、癔癥、嚴重神經衰弱]患者?！?2〕寄生蟲病及地方病〔如黑熱病、血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、絳蟲病、肺吸蟲病、克山病、大骨節(jié)病等〕患者?！?3〕惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤編輯ppt〔14〕己做過切除胃、腎、膽囊、脾、肺等重要臟器者?！?5〕接觸有害物質、放射性物質者?！?6〕吸毒、同性戀及有多個性伙伴者?！?7〕用過人和動物腦垂體來源物質〔如生長激素、促性腺激素、甲狀腺刺激素等〕治療者。接受器官〔含角膜、骨髓、硬腦膜〕移植者?！?8〕醫(yī)生認為不能參加獻血漿的其他疾病。編輯ppt2、有以下情況者暫不獻血漿〔1〕半月內曾作過拔牙或其他小手術者?！?〕婦女月經前后3天，月經失調、妊娠期，流產后未滿6個月，分娩及哺乳期未滿1年者?！?〕感冒、急性胃腸炎患者病愈未滿1周，急性泌尿系統(tǒng)感染病愈未滿1月，肺炎病愈未滿半年者?！?〕某些傳染病和防疫部門特定的傳染病流行高危地區(qū)的供血漿者。痢疾病愈未滿半年，傷寒、布氏桿菌病病愈未滿1年，3年內有過瘧疾病史者?！?〕接受過輸血治療者，兩年內不得供血漿。編輯ppt3、供血漿者接受免疫后采血漿的規(guī)定近期接受過免疫無病癥的供血漿者，經以下期限前方可供血漿?！?〕麻疹、腮腺炎、黃熱、脊髓灰質炎、甲型肝炎減毒活疫苗免疫者最后一次免疫后2周，風疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后4周方可供血漿。被狂犬咬傷后經狂犬病疫苗免疫者應于最后一次免疫后1年方可供血漿。〔2〕接受動物血清者于最后一次注射后4周。〔3〕健康者接受乙型肝炎疫苗免疫后抗體陽性者不需推遲供血漿。編輯ppt〔二〕體檢1、年齡18～55歲2、體重男≥50kg，女≥45kg。3、血壓12～20/8～12KPa(90～140/60～90mmHg)，脈壓差：4KPa(30mmHg〉以上。4、脈搏60～100次/min。編輯ppt5、體溫：正常。6、胸部心臟正常(包括心臟生理性雜音〉，胸透正?！捶谓Y核鈣化3年以上〉，每年透視一次。初次供血漿者必須進行胸透。7、腹部正常，肝脾不腫大、無腫塊、無壓痛。8、其他發(fā)育正常，皮膚無黃疸，無傳染性皮膚病，淺表淋巴結無明顯腫大，頸淋巴結無腫大，四肢皮膚無kaposi肉瘤。五官無嚴重疾患，甲狀腺不腫大，四肢無嚴重殘疾，關節(jié)無紅腫及功能性障礙。編輯ppt〔三〕化驗標準1、血紅蛋白含量〔采用硫酸銅法〕男:不低于125g/L女:不低于115g/L2、血清蛋白含量:不低于60g/L可采用雙縮脲或國家藥品檢驗機構認可的其他方法。3、血型用經批準的抗A抗B血型定型試劑測定。ABO血型以正反定型法鑒定編輯ppt4、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)采用賴氏法，應不高于25單位，也可采用經批準的其他方法。5、乙型肝炎外表抗原用經批準的試劑盒檢測，應為陰性。6、血清電泳每年檢查一次，白蛋白應不低于50%，圖譜正常。7、梅毒檢查用經批準的試劑盒檢測，應為陰性。編輯ppt7.8HIV-1/HIV-2抗體用經批準的試劑盒檢測，應為陰性。7.9HCV抗體用經批準的試劑盒檢測，應為陰性。編輯ppt二、血漿的采集單采血漿站根本標準應符合中華人民共和國衛(wèi)生部有關?單采血漿站根本標準?的要求。編輯ppt采集血漿器材的要求〔1〕一切直接接觸血液和血漿的一次性采血器材，均應保證無菌、無熱原。每批器材需檢查細菌內毒素含量，應符合要求〔每批抽取一定量進行檢查，每套器材用100ml氯化鈉注射液通過，按照附錄凝膠限量實驗檢查流過液的細菌內毒素含量，應小于0.5EU/ml〕。每批器材應標明生產企業(yè)、批準文號、批號及有效期。使用前應逐袋檢查，有損壞滲漏者不得使用編輯ppt〔2〕抗凝劑溶液應無菌、無熱原，不應含有防腐劑和抗生素。一般采用4%注射用枸櫞酸鈉〔C6H5Na3O7.2H2O〕,PH7.2-7.6或其他適宜的抗凝劑。滅菌前后抽取一定比例的成品檢查裝量，誤差應不高于5%；使用前應逐袋檢查澄明度，不得有異物或渾濁；應按附錄凝膠限量試驗檢查細菌內毒素含量，應小于5.56EU/ml。每批抗凝劑應標明生產企業(yè)、批準文號、批號及有效期。編輯ppt〔3〕所用的氯化鈉注射液應符合本版藥典〔二部〕要求，應有正式批準文號、批號、生產企業(yè)。血漿采集過程中所用的氯化鈉注射液必須一人一瓶，一次性使用。編輯ppt3、單采血漿術程序

采集血漿前，必須對供血者進行?供血漿證?核對和身份識別。按規(guī)定進行體檢和化驗，合格者才能采集血漿。應單采血漿機采集血漿。每人每次采集血漿量不得多于580ml〔含抗凝劑溶液，以容積比換算質量比不超過600g〕。單采漿術程序中所用的器材〔包括注射器、采漿器材等〕均應為一次性的，用后消毒毀形。編輯ppt4、采集血漿的頻度和限量每個供血漿者的采漿量每年應少于12000ml，每月應小于1200ml，采漿間隔不得短于2周。供血漿者應一人一卡，必須明確并嚴格執(zhí)行供血漿間隔規(guī)定，不得縮短限期，頻繁共血漿。編輯ppt5、血漿檢驗每袋血漿應做如下檢驗：〔1〕外觀為淡黃色、黃色或淡綠色，無乳糜、無纖維蛋白析出、無溶血及可見異物。冰凍血漿應凍結成型、平整、堅硬?！?〕蛋白質含量可采用雙縮脲或國家藥品檢驗機構認可的其他方法，應不低于55g/L。編輯ppt〔3〕丙氨酸氨基轉移酶(ALT)采用賴氏法，應不高于25單位，也可采用經批準的其他方法?！?〕乙型肝炎外表抗原用經批準的試劑盒檢測，應為陰性?！?〕梅毒檢查用經批準的試劑盒檢測，應為陰性?！?〕HIV-1/HIV-2抗體用經批準的試劑盒檢測，應為陰性?！?〕HCV抗體用經批準的試劑盒檢測，應為陰性。編輯ppt6、血漿包裝及標簽

〔1〕包裝使用符合現(xiàn)行國家標準〔GB14232〕的一次性塑料血袋。血袋應完好無破損，標本管內血漿與血漿袋內血漿應完全一致?！?〕血漿袋標簽應包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。編輯ppt三、血漿貯存

除另有規(guī)定外，血漿采集后，應在6小時內凍結，置—20℃以下保存，保存期應不超過2年。血漿貯存期間應有溫度記錄，如果在低溫貯存中發(fā)生溫度升高，致使血漿融化，但不超過72小時，可用于別離白蛋白和免疫球蛋