20230287-2023和ISO13485-2023質(zhì)量管理體系手冊(cè)

20240287-2024和ISO13485-2024質(zhì)量管理體系手冊(cè)

文件編號(hào):CMHZ-SC-01

掌握狀態(tài):受控非受控□

版本號(hào):000

發(fā)放編號(hào):CMHZ-2024-001

質(zhì)量手冊(cè)

編制:

審核:

批準(zhǔn):

MD集團(tuán)股份有限公司

名目

1.范圍(8)

1.1總則(8)

1.2刪減和不適用說(shuō)明(9)

1.2.1YY/T0287-2024idtISO13485-2024不適用條款說(shuō)明:(9)

1.2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說(shuō)明:(9)

1.3引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)(9)

1.4質(zhì)量手冊(cè)的管理(10)

1.5質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)(12)

質(zhì)量方針:(12)

質(zhì)量目標(biāo):(12)

2.企業(yè)概況(14)

2.1修改頁(yè)(15)

2.2頒布令(17)

2.3管理者代表任命書(18)

2.4公司管理架構(gòu)圖(19)

3.質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖(20)

4.質(zhì)量管理體系(21)

4.1總要求(21)

4.2文件要求(23)

4.2.1總則(23)

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)(24)

4.2.3醫(yī)療器械文檔(25)

4.2.4文件掌握(25)

4.2.5記錄掌握(26)

4.3支持性文件(26)

5.管理職責(zé)(27)

5.1管理承諾(27)

5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)(27)

5.3質(zhì)量方針(27)

5.4策劃(28)

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)(28)

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃(28)

5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通(29)

5.5.1職責(zé)與權(quán)限(29)

5.5.2總經(jīng)理(30)

5.5.3管理者代表(31)

5.5.4綜合辦公室(32)

5.5.5品保部:(33)

5.5.6技術(shù)部(34)

5.5.7運(yùn)營(yíng)部(34)

5.5.8市場(chǎng)部(35)

5.5.9銷售部(36)

5.5.10內(nèi)部溝通(36)

5.6管理評(píng)審(37)

5.6.1總則(37)

5.6.2評(píng)審輸入(37)

5.6.3評(píng)審輸出(38)

5.7支持性文件(38)

6.資源管理(39)

6.1供應(yīng)資源(39)

6.2人力資源(39)

6.3基礎(chǔ)設(shè)施(39)

6.4工作環(huán)境和污染的掌握(40)

6.4.1工作環(huán)境(40)

6.4.2污染掌握(40)

6.5支持文件(40)

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(42)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃(42)

7.1.1適用范圍(42)

7.1.2策劃內(nèi)容(42)

7.1.3質(zhì)量方案(42)

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程(43)

7.2.1產(chǎn)品要求的確定(43)

7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審(43)

7.2.3溝通(44)

7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)(44)

7.3.1總則(44)

7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃(44)

7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入(45)

7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出(45)

7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審(45)

7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證(46)

7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)(46)

7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)換(46)

7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的掌握(46)

7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔(47)

7.3.11風(fēng)險(xiǎn)管理(47)

7.4選購(gòu)(47)

7.4.1選購(gòu)過(guò)程(47)

7.4.2選購(gòu)信息(48)

7.4.3選購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證(48)

7.5生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)(48)

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)掌握(48)

7.5.2產(chǎn)品的清潔(49)

7.5.3安裝活動(dòng)(49)

7.5.4服務(wù)活動(dòng)(49)

7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求(50)

7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過(guò)程的確認(rèn)(50)

7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求(50)

7.5.8標(biāo)識(shí)(50)

7.5.9可追溯性(51)

7.5.10顧客財(cái)產(chǎn)(52)

7.5.11產(chǎn)品防護(hù)(52)

7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的掌握(52)

7.7相關(guān)文件(53)

8測(cè)量、分析和改進(jìn)(53)

8.1總則(53)

8.2監(jiān)視和測(cè)量(53)

8.2.1反饋(53)

8.2.2投訴處置(54)

8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告(55)

8.2.4內(nèi)部審核(55)

8.2.5過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量(55)

8.2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量(55)

8.3不合格產(chǎn)品掌握(56)

8.3.1總則(56)

8.3.2交付前發(fā)覺(jué)不合格品的相應(yīng)措施(56)

8.3.3交付后發(fā)覺(jué)的不合格品的響應(yīng)措施(56)

8.3.4返工(56)

8.4數(shù)據(jù)分析(57)

8.5改進(jìn)(57)

8.5.1總則(57)

8.5.2訂正措施(58)

8.5.3預(yù)防措施(58)

8.6支持性文件(58)

附件一程序文件清單(60)

附件二職能安排表(61)

附件三醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/YY/T0287-2024/質(zhì)量手冊(cè)對(duì)比表(63)

1.范圍

1.1總則

本手冊(cè)是依據(jù)YY/T0287-2024/ISO13485:2024《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2024/ISO9001:2024《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)制定。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本手冊(cè)的要求。

本手冊(cè)適用于公司(MD集團(tuán)股份有限公司,簡(jiǎn)稱“公司”)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生存周期內(nèi)質(zhì)量的掌握和醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定的過(guò)程，同時(shí)適用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定并證明本公司有力量穩(wěn)定地供應(yīng)滿意顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過(guò)體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，以保證滿意顧客與適用的法律法規(guī)要求，增進(jìn)顧客的滿足。

1.2刪減和不適用說(shuō)明

1.3引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2024年第64號(hào)）；

2）YY/T0287-2024/ISO13485:2024《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》；

3）GB/T19001-2024/ISO9001:2024《質(zhì)量管理體系要求》。

1.4質(zhì)量手冊(cè)的管理

A.質(zhì)量手冊(cè)的編制

①公司質(zhì)量手冊(cè)的制定由管理者代表主持，助理負(fù)責(zé)編寫手冊(cè)草案；

②公司各部門依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)草案組織討論爭(zhēng)論，提出修改意見(jiàn)，由管理者代表負(fù)責(zé)修訂，形成草案修訂稿。

B.質(zhì)量手冊(cè)的審批和發(fā)布

①管理者代表負(fù)責(zé)組織特地會(huì)議對(duì)手冊(cè)草案修訂稿進(jìn)行審查和評(píng)議，形成手冊(cè)報(bào)批稿；

②最高管理者批閱質(zhì)量手冊(cè)報(bào)批稿并簽署手冊(cè)頒布令，正式批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊(cè)。

C.質(zhì)量手冊(cè)的使用、修改和換版

①各部門人員應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)本質(zhì)量手冊(cè)的要求和規(guī)定執(zhí)行操作，手冊(cè)使用期間如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)準(zhǔn)時(shí)匯總意見(jiàn)，反饋到綜合辦公室；

②綜合辦公室應(yīng)結(jié)合公司每年的管理評(píng)審定期對(duì)手冊(cè)的符合性、有效性和可操作性進(jìn)行評(píng)審，提出修改意見(jiàn)，經(jīng)確認(rèn)后有管理者代表組織實(shí)施修訂。手冊(cè)的修訂根據(jù)《文件掌握程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

③修訂后的質(zhì)量手冊(cè)需再次經(jīng)過(guò)審查和評(píng)議，報(bào)最高管理者批準(zhǔn)；

④如內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生重大變化或質(zhì)量手冊(cè)需要較大修改時(shí)，可考慮全面換版。

D.質(zhì)量手冊(cè)的保管

①質(zhì)量手冊(cè)的保管由管理者代表或綜合辦公室負(fù)責(zé)，綜合辦公室應(yīng)定期檢查各部門質(zhì)量手冊(cè)的使用和執(zhí)行狀況；

②各部門手冊(cè)持有者使用過(guò)程中應(yīng)妥當(dāng)保管，不得損壞、丟失或隨便涂抹。手冊(cè)持有者調(diào)離工

作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還綜合辦公室，辦理核收或移交登記。

E.其它要求

①本質(zhì)量手冊(cè)的解釋權(quán)歸管理者代表或受其托付的綜合辦公室；

②本質(zhì)量手冊(cè)是公司的受控文件，是為公司內(nèi)部各職能部門使用的有效版本，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得私自將手冊(cè)供應(yīng)給公司以外人員。

1.5質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針:

以質(zhì)為本，精益求精

公司質(zhì)量方針的含義是:

1.以質(zhì)為本:質(zhì)量是企業(yè)的根本，是企業(yè)的生命，只有把質(zhì)量放在根本的位置，才能使企業(yè)立于不敗之地；

2.精益求精:應(yīng)依據(jù)顧客新的需求，不間斷策劃產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程以及服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程質(zhì)量，持續(xù)提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平以及服務(wù)水準(zhǔn)。

3.公司的管理者和每一位員工應(yīng)全面遵循這一質(zhì)量方針，并按符合YY/T

0287-2024/ISO13485:2024《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2024/ISO9001:2024《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求建立實(shí)施質(zhì)量管理體系。

4.以規(guī)范管理為基礎(chǔ)，不斷保持，并持續(xù)改進(jìn)YY/T0287-2024/ISO13485:2024《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2024/ISO9001:2024《質(zhì)量管理體系要求》質(zhì)量管理體系的有效性，為客戶供應(yīng)滿足的產(chǎn)品。

質(zhì)量目標(biāo):

A.成品一次交驗(yàn)合格率大于96％；

B.顧客投訴的處理率100％；

C.設(shè)備維護(hù)完好率為100％；

D.顧客滿足度95%，三年中逐年提高1%；

E.重大質(zhì)量事故為0。

公司質(zhì)量目標(biāo)的含義是:實(shí)施YY/T0287-2024/ISO13485:2024《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2024/ISO9001:2024《質(zhì)量管理體系要求》質(zhì)量管理體系的目的是為了通過(guò)向顧客供應(yīng)所需的產(chǎn)品，不

斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，來(lái)達(dá)到顧客滿足。

依據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，并與質(zhì)量方針保持全都，產(chǎn)品合格率、顧客滿足率為公司考核的目標(biāo)，它體現(xiàn)了本公司自身的特點(diǎn)及不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量，使顧客滿足的原則。

質(zhì)量目標(biāo)的分解與考核方法是:由各相關(guān)職能部門分別對(duì)應(yīng)分解、綻開(kāi)，并執(zhí)行、檢查，在每年的管理評(píng)審會(huì)議中進(jìn)行評(píng)審、考核，適應(yīng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要。

2企業(yè)概況節(jié)略……

2.2頒布令

頒布令

質(zhì)量管理是企業(yè)管理的核心內(nèi)容，質(zhì)量管理體系為保證產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程做出了流程化的規(guī)定，保證公司與產(chǎn)品相關(guān)的活動(dòng)滿意法律法規(guī)的要求，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的滿意性，保證顧客滿足，保證公司利益，保持體系和產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)，旨在為符合法律法規(guī)的要求、和顧客的要求，企業(yè)的進(jìn)展與壯大取決于企業(yè)能否穩(wěn)定地供應(yīng)滿意顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，以及企業(yè)本身通過(guò)對(duì)體系的有效應(yīng)用與持續(xù)改進(jìn)，滿意法律法規(guī)的要求和增加顧客的滿足的程度。

本公司依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及YY/T0287-2024.GB/T19001-2024標(biāo)準(zhǔn)編制完成了本公司《質(zhì)量手冊(cè)》，版本為A版第0次修改，從簽署日期起開(kāi)頭實(shí)施。

本手冊(cè)是公司醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)本公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，公司全體員工必需全員、全過(guò)程、全方位地遵照?qǐng)?zhí)行，不得違反。

特此！

總經(jīng)理:LZM

2024年01月01日

2.3管理者代表任命書

任命書

為了貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及YY/T0287-2024.GB/T19001-2024標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)等要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和運(yùn)行的領(lǐng)導(dǎo)，特任命XXX為公司的管理者代表及公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

管理者代表的職責(zé)是:

1、確保公司質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

2、報(bào)告公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；

3、在整個(gè)公司內(nèi)促進(jìn)滿意顧客要求意識(shí)的提高；

4、就公司質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。

總經(jīng)理:LZM

2024年01月01日

3質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖

圖1體系組織結(jié)構(gòu)圖

4.質(zhì)量管理體系

4.1總要求

4.1.1本公司作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T0287-2024idtISO13485:2024和GB/T19001-2024idtISO9001:2024標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理體系并形成文件，同時(shí)要加以實(shí)施和保持，并堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，以確保質(zhì)量管理體系的有效性、相宜性和充分性。

4.1.2質(zhì)量管理體系

A.確定了符合法規(guī)要素、YY/T0287-2024和本公司所需的過(guò)程在整個(gè)組織中的應(yīng)用；

B.基于風(fēng)險(xiǎn)的方法掌握質(zhì)量管理體系的整個(gè)過(guò)程；

C.對(duì)這些過(guò)程的挨次和相互作用做出規(guī)定。

4.1.3質(zhì)量管理體系的過(guò)程

本公司使用過(guò)程方法對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理?？傔^(guò)程(從識(shí)別生產(chǎn)要求到客戶滿足評(píng)價(jià))請(qǐng)見(jiàn)過(guò)程方法模式圖(圖1-1)

4.1.4質(zhì)量體系過(guò)程的更改應(yīng):

A.評(píng)價(jià)更改這些過(guò)程對(duì)質(zhì)量體系的影響；

B.評(píng)價(jià)更改過(guò)程對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響；

C.評(píng)價(jià)更改對(duì)法規(guī)的適應(yīng)性。

4.1.5外包過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)的要求，質(zhì)量體系應(yīng)對(duì)外包過(guò)程加以監(jiān)測(cè)和掌握。

4.1.6質(zhì)量體系對(duì)與質(zhì)量體系相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行管理，在軟件的首次使用前進(jìn)行應(yīng)用確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)當(dāng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

（圖1-1）

本公司詳細(xì)的質(zhì)量活動(dòng)內(nèi)容有:

1.確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在公司中的應(yīng)用；

2.確定這些過(guò)程的挨次和相互作用；

3.確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和掌握所需的準(zhǔn)則和方法；

4.確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控；

5.監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；

6.實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。

公司采納“P-D-C-A”過(guò)程模式（P:策劃與預(yù)備階段；D:文件編寫階段；C:體系試運(yùn)行階段；A:體系評(píng)價(jià)與完善階段）并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T0287-2024idtISO13485:2024和GB/T19001-2024idtISO9001:2024標(biāo)準(zhǔn)要求管理公司質(zhì)量管理體系過(guò)程，質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括那些與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過(guò)程以及與質(zhì)量

[Zhi

增值活動(dòng)

信息流圖釋:

Liang]管理體系實(shí)施有關(guān)的過(guò)程。4.2文件要求4.2.1總則

為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，本公司按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T0287-2024idtISO13485:2024和GB/T19001-2024idtISO9001:2024要求和標(biāo)準(zhǔn)建立了文件質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系文件包括有:

1.質(zhì)量手冊(cè)（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）；

2.程序文件；

3.技術(shù)文件；

4.質(zhì)量記錄等；

5.與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。

:

第一級(jí)質(zhì)量手冊(cè):是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，對(duì)質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所開(kāi)展的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的要求作了原則性規(guī)定；

其次級(jí)程序文件:是質(zhì)量手冊(cè)的綻開(kāi)和詳細(xì)化文件,使得質(zhì)量手冊(cè)中原

一級(jí)二級(jí)三級(jí)四級(jí)外來(lái)文件

則性和綱領(lǐng)性的要求得到綻開(kāi)和落實(shí)。

程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動(dòng)所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的各項(xiàng)程序和YY/T0287-2024.GB/T19001-2024的相關(guān)要求。

第三級(jí)質(zhì)量掌握文件（技術(shù)文件）:在沒(méi)有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用質(zhì)量掌握文件詳述如何完成詳細(xì)的作業(yè)和任務(wù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

第四級(jí)質(zhì)量記錄:是用來(lái)記錄活動(dòng)的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果，是供應(yīng)產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。

外來(lái)文件:與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。

文件編制原則:

1.文件的編制應(yīng)依據(jù)實(shí)際狀況，符合國(guó)家法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性和可操作性。文件

之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互沖突或責(zé)任不清；

2.一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件掩蓋；

3.文件中應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)，如使用非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)或使用的術(shù)語(yǔ)與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)內(nèi)涵不同時(shí)，應(yīng)在所

涉及的文件中加以定義。

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

本公司的質(zhì)量手冊(cè)是在公司質(zhì)量手冊(cè)B/0版的基礎(chǔ)上進(jìn)行適應(yīng)性的完善和更改，目的是為了適應(yīng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》YY/T0287-2024idtISO13485:2024和GB/T19001-2024idtISO9001:2024的標(biāo)準(zhǔn),手冊(cè)具體說(shuō)明白本公司建立的質(zhì)量管理體系及其運(yùn)作方式，質(zhì)量手冊(cè)包括:

1.質(zhì)量管理體系的范圍:軟件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及相關(guān)的服務(wù)；包括任何刪減

或不適用的具體說(shuō)明和理由。

2.質(zhì)量體系形成的支持性程序文件；

3.質(zhì)量管理體系中各過(guò)程的相互作用描述；

4.質(zhì)量手冊(cè)由公司管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，公司的全部員工必需嚴(yán)格遵守執(zhí)

行。

4.2.3醫(yī)療器械文檔

公司建立了《文件掌握程序》對(duì)公司的文檔進(jìn)行管理，規(guī)定了本公司醫(yī)療器械文檔的內(nèi)容及保存，這些文檔包括:

a)醫(yī)療器械綜述資料、討論資料、說(shuō)明書等資料；

B.產(chǎn)品技術(shù)要求；

C.與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的制造、包裝、存儲(chǔ)、處置等的規(guī)程和程序；

D.監(jiān)視測(cè)量、安裝、服務(wù)等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性文件。

4.2.4文件掌握

《文件掌握程序》對(duì)質(zhì)量管理體系所需的文件予以掌握:

1.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀并對(duì)相應(yīng)文件的分發(fā)、替

換或者撤銷、復(fù)制、和銷毀記錄。

2.文件發(fā)布、更新或者修訂前得到相關(guān)人員的評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與相宜的；

3.必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次得到批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；

4.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

5.確保在使用處可獲得適用文件的最新有效版本；

6.確保文件保持清楚、易于識(shí)別；

7.確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并掌握其分發(fā)；

8.防止作廢文件的非預(yù)期使用，如因任何緣由而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)加蓋“作廢”印章或是注明

“作廢文件”并加蓋公章，防止誤用；

9.每一型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)建立一套主文檔（或指明出處）；

10.全部作廢的質(zhì)量管理體系文件、外來(lái)文件，綜合辦公室至少保留一份，其保存期

限不少于5年；

11.質(zhì)量管理體系文件/外來(lái)文件/歸檔文件由綜合辦公室負(fù)責(zé)歸口管理；

12.技術(shù)部的全部技術(shù)文件也是由綜合辦公室負(fù)責(zé)歸口管理。

4.2.5記錄掌握

13.公司制定《記錄掌握程序》，對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索、愛(ài)護(hù)、保存期限及

處置進(jìn)行掌握做出規(guī)定，建立并保持記錄，以供應(yīng)符合要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)?！队涗浾莆粘绦颉穼?duì)以下方面做出了規(guī)定:

a)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量掌握等活動(dòng)的可追溯性；

b)記錄應(yīng)清楚、完整、易于識(shí)別和檢索，防止破壞和丟失；

c)記錄不得涂改或銷毀，記錄的更改應(yīng)保持可識(shí)別，并且簽注姓名和日期，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)注明

更改的理由；

d)本公司軟件產(chǎn)品記錄的保存期限為5年。

14.記錄主要相關(guān)使用部門或者綜合辦公室編制，由綜合辦公室統(tǒng)一編號(hào)，各部門負(fù)責(zé)人/經(jīng)理審

核，必要時(shí)管理者代表二次審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。

15.各部門使用的質(zhì)量記錄表格必需為最新有效版本，使用之前必需確認(rèn)是否為最新

版本，使用部門負(fù)責(zé)本部門所產(chǎn)生質(zhì)量記錄填寫、標(biāo)識(shí)、收集、整理和傳遞，程序完成后質(zhì)量記錄的表單最終歸檔管理。

16.綜合辦公室不定期對(duì)各部門的上交的質(zhì)量記錄進(jìn)行監(jiān)控，質(zhì)量體系記

錄保存期為5年，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄保存期為5年。

17.綜合辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的總體協(xié)調(diào)和歸口管理。

4.3支持性文件

1.《文件掌握程序》

2.《記錄掌握程序》

5.管理職責(zé)

5.1管理承諾

本公司最高管理者與企業(yè)負(fù)責(zé)人為公司總經(jīng)理，為使質(zhì)量管理體系在本公司的實(shí)施并保持其有效性做出以下承諾并供應(yīng)證據(jù):

1.通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議和宣揚(yáng)欄方式，向公司傳達(dá)滿意顧客和法律法規(guī)要求的重要性，并保留有相關(guān)

記錄；

2.制定質(zhì)量方針；

3.制定質(zhì)量目標(biāo)；

4.進(jìn)行管理評(píng)審；

5.確保資源的可獲得性。

5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)

總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的要求和法規(guī)的要求得到確定和滿意，公司始終堅(jiān)持在符合法規(guī)的基礎(chǔ)上，以質(zhì)量?jī)?yōu)先、增加顧客滿足度作為追求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量、專業(yè)和品位，并且顧客的要求得到確定并予以滿意。

5.3質(zhì)量方針

質(zhì)量方針見(jiàn)本手冊(cè)1.5.

總經(jīng)理制定質(zhì)量方針，并確保:

1.與公司的宗旨相適應(yīng)；

2.包括對(duì)滿意要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾；

3.供應(yīng)制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

4.在公司內(nèi)得到溝通和理解；

5.在持續(xù)相宜性方面得到評(píng)審。

風(fēng)險(xiǎn)管理方針:無(wú)（依據(jù)我公司產(chǎn)品的特性不存在對(duì)人體產(chǎn)生直接或是間接損害的風(fēng)險(xiǎn)）

嚴(yán)峻損害，是指有下列狀況之一者:

1.危及生命；

2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性損害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

3.必需實(shí)行醫(yī)療措施才能避開(kāi)上述永久性損害或者損傷。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

見(jiàn)本手冊(cè)1.5部分。

5.4.1.1總則

公司首先建立公司級(jí)質(zhì)量目標(biāo)，并將其分解，制定部門質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿意產(chǎn)品要求所需和法規(guī)需求的內(nèi)容，保證質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持全都。

5.4.1.2實(shí)施掌握

質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表制定、實(shí)施及考核（測(cè)量）。

各部門經(jīng)理依據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，提出部門質(zhì)量目標(biāo)建議稿，在公司質(zhì)量年度會(huì)議上爭(zhēng)論評(píng)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。

管理者代表根據(jù)規(guī)定的時(shí)間組織檢查考核，若未達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，則組織改進(jìn)活動(dòng)。

將質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行結(jié)果提報(bào)管理評(píng)審，包括質(zhì)量目標(biāo)的適時(shí)修改更新及獲得批準(zhǔn)。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

公司在下列狀況下需進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃:

1.根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；

2.公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；

3.公司的資源配置、市場(chǎng)狀況發(fā)生重大變化；

4.現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特別事項(xiàng)。

質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容應(yīng)包括:

1.規(guī)定需達(dá)到的目標(biāo)及相應(yīng)過(guò)程，并確定過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng)；

2.識(shí)別為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的資源配置；

3.對(duì)實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)或階段、局部目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過(guò)程和活動(dòng)的改進(jìn)、法律法

規(guī)要求；依據(jù)評(píng)審結(jié)果查找與目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；

4.重新策劃時(shí)應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的完整性，策劃的結(jié)果同樣要滿意本公司質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的要求。；

5.策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量方案等；

6.經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系的全部變更也應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

策劃結(jié)果經(jīng)評(píng)審若不能滿意要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新策劃。并再次經(jīng)審核、批準(zhǔn)。管理者代表負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源供應(yīng)。

5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通

5.5.1職責(zé)與權(quán)限

為保證公司的質(zhì)量管理體系的實(shí)施，公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確了質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)部和品保部負(fù)責(zé)人不得相互兼任。組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)本手冊(cè)第3部分“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖”

手冊(cè)規(guī)定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限，并規(guī)定職責(zé)變更的程序，以確保全部人員明白各自所擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)，確保全部職責(zé)均能落實(shí)，變更得到溝通。

工作程序、責(zé)任單位:

A.管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人依據(jù)公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置狀況編寫副總經(jīng)理及各部門和各類人員

職責(zé)與權(quán)限，報(bào)總經(jīng)理審批；

B.總經(jīng)理審核各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限。同意后發(fā)布實(shí)施和授權(quán)，如有不同意見(jiàn)，提出修

改意見(jiàn)，各部門按發(fā)布的職責(zé)與權(quán)限執(zhí)行；

C.各部門應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員，在執(zhí)行過(guò)程中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)整職責(zé)與權(quán)限時(shí)提出調(diào)整建議；

D.人力資源部將各方建議整理，提出職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報(bào)告報(bào)總經(jīng)理審核；

E.人力資源部按批準(zhǔn)的報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更改職責(zé)、權(quán)限，并用文件形式進(jìn)行內(nèi)部溝通，必要時(shí)通

知顧客；

f）相關(guān)文件:

1)各部門、各類人員職責(zé)權(quán)限；

2)職務(wù)任、免書、解聘書；

3)職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報(bào)告。

5.5.2總經(jīng)理

1.組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并組織對(duì)質(zhì)量方針

和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審；

2.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

3.組織實(shí)施管理評(píng)審;

4.保證醫(yī)療器械根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；

5.總經(jīng)理應(yīng)向公司執(zhí)行董事負(fù)責(zé)，全面組織實(shí)施執(zhí)行董事的有關(guān)決議和規(guī)定，全面完成執(zhí)行董事

下達(dá)的各項(xiàng)指標(biāo)，并將實(shí)施狀況向執(zhí)行董事匯報(bào)；

6.負(fù)責(zé)宣揚(yáng)貫徹執(zhí)行國(guó)家和行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、方針、政策，并向本公司員工傳達(dá)滿意顧客要

求和法規(guī)要求的重要性；

7.主持公司的日常各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理工作，組織實(shí)施公司年度經(jīng)營(yíng)方案和投資方案；

8.負(fù)責(zé)召集和主持公司總經(jīng)理辦公會(huì)議，協(xié)調(diào)、檢查和督促各部的工作；

9.依據(jù)市場(chǎng)變化，不斷調(diào)整公司的進(jìn)展方向，使公司持續(xù)健康進(jìn)展；

10.負(fù)責(zé)提倡公司的企業(yè)文化和經(jīng)營(yíng)理念，塑造企業(yè)形象；

11.負(fù)責(zé)代表公司對(duì)外處理業(yè)務(wù)，開(kāi)展公關(guān)活動(dòng)；

12.負(fù)責(zé)公司信息管理系統(tǒng)的建立及信息資源的配置；

13.負(fù)責(zé)公司平安工作；

14.負(fù)責(zé)確定公司的年度財(cái)務(wù)預(yù)、決算方案，利潤(rùn)安排方案和彌補(bǔ)虧損方案；

15.負(fù)責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，任命管理者代表和各部門經(jīng)理；

16.批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、各部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施、不良大事的報(bào)告或處置決

定。負(fù)責(zé)審批管理評(píng)審方案，并主持管理評(píng)審活動(dòng)；

17.參加立項(xiàng)報(bào)告和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案書評(píng)審；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)立項(xiàng)報(bào)告和所需資源（含設(shè)備/固定資產(chǎn)）

的懇求；

18.負(fù)責(zé)組織完成執(zhí)行董事下達(dá)的其它臨時(shí)性、階段性工作和任務(wù)。

5.5.3管理者代表

1.負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，確保實(shí)施和保持；

2.向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；

3.確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿意法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；

4.負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)與溝通；

5.宣揚(yáng)、貫徹公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目

標(biāo)、部門目標(biāo)的考核；

6.審核質(zhì)量手冊(cè)和批準(zhǔn)程序文件；

7.總體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核；

8.批準(zhǔn)文件化的記錄格式，批準(zhǔn)需銷毀的記錄；

9.負(fù)責(zé)顧客滿足度的統(tǒng)計(jì)、分析和傳遞工作；

10.確定需要監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程，并確定過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的方法；

11.將訂正和預(yù)防措施有關(guān)信息提交管理評(píng)審并歸口管理審核及其結(jié)果的記錄；

12.主持各部門間質(zhì)量管理體系的評(píng)審及溝通，落實(shí)并完成質(zhì)量目標(biāo)，

監(jiān)督各部門按質(zhì)量手冊(cè)和程序文件執(zhí)行。

13.負(fù)責(zé)審核立項(xiàng)報(bào)告和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案書，并提交管理層進(jìn)行評(píng)審；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書和

各類技術(shù)文件；

14.審核產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證管理；

15.批準(zhǔn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備、生產(chǎn)物料的選購(gòu)；

16.履行YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的管理職責(zé)；

17.負(fù)責(zé)制定本公司確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針；

18.為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員；

19.規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員；

20.主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審；

5.5.4綜合辦公室

1.人力資源:

A.負(fù)責(zé)公司的人事管理的任務(wù)；

B.對(duì)各崗位所需力量要求做出規(guī)定；

C.負(fù)責(zé)建立人事檔案，保留每位員工的訓(xùn)練、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和閱歷的適當(dāng)記錄；

D.員工入職培訓(xùn)等工作。

2.行政管理:

A.貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；

B.負(fù)責(zé)制定公司行政管理制度，并監(jiān)掌握度的實(shí)施；

C.負(fù)責(zé)公司建筑物、工作場(chǎng)所等基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理；

D.負(fù)責(zé)治安保衛(wèi)、消防平安、環(huán)境衛(wèi)生等綜合治理的歸口管理；

E.管理公司法律事務(wù)，組織做好公司學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)管理、工商事務(wù)、仲裁訴訟等方面的法律事務(wù)工

作；

f）負(fù)責(zé)管理體系文件的版本、實(shí)施日期等標(biāo)識(shí)；

g）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作；

h）負(fù)責(zé)公司后勤相關(guān)工作。

3.選購(gòu)部:

A.貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；

B.負(fù)責(zé)收集供方生產(chǎn)力量信息，對(duì)“供方基本資料調(diào)查表”進(jìn)行核實(shí)，編制“合格供方名單”；

C.負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的評(píng)審和篩選；

D.負(fù)責(zé)更新平安部件必需具備的質(zhì)量體系證書和產(chǎn)品認(rèn)證證書；

E.負(fù)責(zé)預(yù)備“選購(gòu)合同書”，并在“合格供方名單”的供方處選購(gòu)產(chǎn)品；

f）負(fù)責(zé)研發(fā)物料的篩選和選購(gòu)；

g）負(fù)責(zé)供方管理并對(duì)供方的業(yè)績(jī)定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立供方檔案；

h）做好本部門的管理工作，協(xié)作各部門做好協(xié)調(diào)工作；

i）負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。

4.倉(cāng)庫(kù):

A.負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理物料的存放；

B.負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的出庫(kù)、入庫(kù)、臺(tái)賬和盤點(diǎn)的管理；

C.負(fù)責(zé)庫(kù)存物料的盤點(diǎn)；

D.依據(jù)領(lǐng)料單負(fù)責(zé)怪料；

f）做好存量的管制，準(zhǔn)時(shí)供應(yīng)物料存量特別信息及物料請(qǐng)購(gòu)。

5.5.5品保部:

A.負(fù)責(zé)物料的來(lái)料檢驗(yàn)，樣品確認(rèn)；

B.負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)，產(chǎn)品放行工作；

C.負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良大事的收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)和評(píng)價(jià)；

D.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的管理；

E.負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施；

f）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理；

g）負(fù)責(zé)不合格品的掌握和數(shù)據(jù)分析；

h）負(fù)責(zé)訂正和預(yù)防措施的評(píng)定；

i）負(fù)責(zé)核準(zhǔn)原材料，半成品和產(chǎn)品的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書；

j）負(fù)責(zé)對(duì)原材料、半成品和成品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

k）參加合同評(píng)審；

l）負(fù)責(zé)第三方機(jī)構(gòu)測(cè)試、臨床試楊的聯(lián)絡(luò)。

5.5.6技術(shù)部

1.產(chǎn)品技術(shù)部

A.負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)工作；

B.負(fù)責(zé)研發(fā)可行性分析和軟件維護(hù)；

C.公司質(zhì)量方針，制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；

D.負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件的編制、審核工作；

E.負(fù)責(zé)組織對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃，并編制《項(xiàng)目開(kāi)發(fā)方案》；

f）組織設(shè)計(jì)過(guò)程中的評(píng)審，督查項(xiàng)目進(jìn)度按方案有效執(zhí)行；

g）為選購(gòu)、生產(chǎn)、品質(zhì)、市場(chǎng)、用戶服務(wù)供應(yīng)必要的技術(shù)支持；

h）負(fù)責(zé)技術(shù)文件、顧客供應(yīng)技術(shù)資料的歸口管理；

i）負(fù)責(zé)合格供方的開(kāi)發(fā)和對(duì)樣品進(jìn)行確認(rèn)；

j）負(fù)責(zé)特別合同中關(guān)于技術(shù)要求的評(píng)審并確認(rèn)；

k）對(duì)包裝標(biāo)識(shí)技術(shù)文件的正確性負(fù)責(zé)；

l）做好本部門的管理工作，協(xié)作各部門做好協(xié)調(diào)工作；

m）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。

2.測(cè)試組

a)負(fù)責(zé)軟件的測(cè)試；

b)負(fù)責(zé)軟件測(cè)試結(jié)果的總結(jié)和上報(bào)，提出改進(jìn)意見(jiàn)；

c)負(fù)責(zé)軟件測(cè)試文檔的管理。

5.5.7運(yùn)營(yíng)部

1.數(shù)據(jù)處理中心:

A.貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；

B.建立形成文件的投訴管理系統(tǒng)并保證正常運(yùn)行；

C.負(fù)責(zé)接受顧客投訴，進(jìn)行分類整理并準(zhǔn)時(shí)處理；

D.保障公司售后服務(wù)的準(zhǔn)時(shí)性、服務(wù)質(zhì)量；

E.負(fù)責(zé)售后網(wǎng)點(diǎn)的建設(shè)和管理工作；

f）做好本部門的管理工作，協(xié)作各部門做好協(xié)調(diào)工作。

2.產(chǎn)品部:

A.負(fù)責(zé)軟件生產(chǎn)刻錄；

B.負(fù)責(zé)軟件生產(chǎn)設(shè)備的管理；

C.負(fù)責(zé)生產(chǎn)作業(yè)文件的編制；

D.負(fù)責(zé)軟件刻錄生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量掌握；

E.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程掌握文件的編制和執(zhí)行。

5.5.8市場(chǎng)部

A.制定并推動(dòng)實(shí)施全面的銷售戰(zhàn)略、銷售方案，有效地管理客戶，以確保銷售業(yè)績(jī)的完成。

B.依據(jù)公司的經(jīng)營(yíng)方案，制定部門的年度經(jīng)營(yíng)方案及部門工作規(guī)劃，編制并掌握部門年度財(cái)務(wù)

成本預(yù)算；

C.建立并完善公司市場(chǎng)營(yíng)銷、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)管理制度、流程以及相應(yīng)管理方法；

D.全面負(fù)責(zé)公司市場(chǎng)營(yíng)銷、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)工作。組織進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查和分析，了解同行進(jìn)展?fàn)顩r，市

場(chǎng)需求等商業(yè)信息，進(jìn)行產(chǎn)品市場(chǎng)定位，撰寫分析報(bào)告，制定市場(chǎng)營(yíng)銷方案；

E.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品品牌的市場(chǎng)宣揚(yáng)和推廣，擬定市場(chǎng)推廣年度，月度方案方案，并有效地組織實(shí)

施，擴(kuò)大公司及產(chǎn)品知名度；

f）負(fù)責(zé)部門全部項(xiàng)目進(jìn)度管控；

g）負(fù)責(zé)部門內(nèi)部管理工作，團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和培育，部門工作流程及制度的制定，績(jī)效考核培訓(xùn)方案的設(shè)計(jì)與執(zhí)行；

h）制定市場(chǎng)活動(dòng)方案，追蹤執(zhí)行狀況，評(píng)估活動(dòng)效果；

i）負(fù)責(zé)公司廣告宣揚(yáng)工作，擬定宣揚(yáng)投放方案，參加創(chuàng)意和設(shè)計(jì)；

j）負(fù)責(zé)公司網(wǎng)站、微信公眾號(hào)的搭建與維護(hù)；

k）負(fù)責(zé)公司宣揚(yáng)片及產(chǎn)品視頻制作；

l）負(fù)責(zé)銷售與研發(fā)的連接，準(zhǔn)時(shí)反饋前端需求給研發(fā)，并提出產(chǎn)品改進(jìn)建議；

m）完成銷售總監(jiān)交待的其他工作事項(xiàng)。

5.5.9銷售部

A.負(fù)責(zé)組織、建設(shè)區(qū)域銷售團(tuán)隊(duì)，制定區(qū)域營(yíng)銷戰(zhàn)略規(guī)劃，制訂年度、月度銷售方案，定期做好銷售總結(jié)，為重大的營(yíng)銷決策供應(yīng)建議和信息支持；

B.主要負(fù)責(zé)管理大區(qū)域的銷售工作和區(qū)域中心辦事處的運(yùn)行工作；

C.負(fù)責(zé)管理整個(gè)區(qū)域銷售團(tuán)隊(duì)的銷售技能培訓(xùn)及績(jī)效考核評(píng)定；

D.負(fù)責(zé)分解下達(dá)公司安排到各銷售大區(qū)的年度工作方案，并依據(jù)實(shí)際狀況準(zhǔn)時(shí)調(diào)整；

E.負(fù)責(zé)維護(hù)和管理現(xiàn)有客戶及潛在客戶，不斷開(kāi)拓大客戶資源，直接參加重要客戶的業(yè)務(wù)談判，實(shí)現(xiàn)本區(qū)域的市場(chǎng)占有率和銷售目標(biāo)；

f）收集、整理、分析行業(yè)信息，準(zhǔn)時(shí)調(diào)整銷售策略和方案，確保銷售任務(wù)的完成；

5.5.10內(nèi)部溝通

5.5.10.1總則

最高管理者確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。各部門及人員應(yīng)依照相關(guān)的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進(jìn)行有效溝通。5.5.10.2信息分類

1.外部信息

1)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等驗(yàn)證結(jié)果及反饋的信息；

2)顧客反饋的信息及其投訴等；

3)政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)類信息，如條例、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；

4)其它外部信息，如各部門直接從外部獵取的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)、質(zhì)量管

理等方面的信息。

2.內(nèi)部信息

1)正常信息，如方針、目標(biāo)指標(biāo)、檢驗(yàn)檢測(cè)記錄，內(nèi)部審核與管理評(píng)審報(bào)告以及體系正常運(yùn)

作時(shí)的其它記錄等；

2)不符合信息，如不合格品記錄、內(nèi)審不合格報(bào)告、訂正及預(yù)防措施處理單；

3)其它內(nèi)部信息，如員工的建議等。

3.信息溝通方式:會(huì)議、評(píng)審、文件、電話、郵件、培訓(xùn)等。

5.6管理評(píng)審

5.6.1總則

公司制定《質(zhì)量體系審核程序》規(guī)定每年進(jìn)行至少一次管理評(píng)審，兩次評(píng)審的時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。由總經(jīng)理主持，管理者代表組織實(shí)行。審查和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的相宜性、充分性和有效性。評(píng)審包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。如有特別狀況，可以由總經(jīng)理提出組織臨時(shí)的管理評(píng)審。

5.6.2評(píng)審輸入

1.反饋（包括投訴、建議、要求、表?yè)P(yáng)），包含產(chǎn)品的使用以及圖像數(shù)據(jù)的重建；

2.給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；

3.審核結(jié)果，包括之前的內(nèi)審、外審；

4.過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量；

5.產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；

6.訂正和預(yù)防措施的狀況；

7.以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

8.可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

9.改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)；

10.適用的新的或修訂的法規(guī)要求。

5.6.3評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何打算和措施:

1.保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程相宜性、充分性和有效性需求的改進(jìn)；

2.與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

3.相應(yīng)使用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；

4.資源需求。

管理評(píng)審會(huì)議應(yīng)有書面的評(píng)審記錄，并于會(huì)后編制管理評(píng)審報(bào)告。管理者代表應(yīng)對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤并將實(shí)施狀況報(bào)總經(jīng)理。

5.7支持性文件

1.《質(zhì)量體系審核程序》

6.資源管理

6.1供應(yīng)資源

公司應(yīng)確定并供應(yīng)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，通過(guò)滿意顧客要求，增加顧客滿足所需的資源。

6.2人力資源

公司制定《人力資源掌握程序》，綜合辦公室負(fù)責(zé)員工的培訓(xùn)方案制定、協(xié)調(diào)及管理等人力資源的歸口管理，各部門、相關(guān)職能人員，負(fù)責(zé)本部門人員專業(yè)學(xué)問(wèn)的培訓(xùn)同時(shí)幫助綜合辦公室做好培訓(xùn)及考核工作，保證從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任。為確保上述要求，公司應(yīng):1.確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的力量，并且技術(shù)、生產(chǎn)和品保部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟識(shí)

醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐閱歷，有力量對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的推斷和處理；

2.配備與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，品保部配備專職檢驗(yàn)人員；

3.供應(yīng)培訓(xùn)等必要的措施，達(dá)成必需的力量，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，經(jīng)過(guò)

與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論學(xué)問(wèn)和實(shí)際操作技能；

4.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，對(duì)其健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。

5.以適當(dāng)?shù)姆绞皆u(píng)價(jià)所實(shí)行措施的有效性，確保達(dá)成必需的力量；

6.確保員工意識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性，并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；

7.保持訓(xùn)練、培訓(xùn)、技能和閱歷的適當(dāng)記錄。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

公司制定《環(huán)境與設(shè)施掌握程序》對(duì)確定并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施管理做出規(guī)定，包括:

A.建筑物，工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；

B.過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；

C.支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。

工作場(chǎng)所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和幫助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互阻礙。工作場(chǎng)所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的干凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。

配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

6.4工作環(huán)境和污染的掌握

6.4.1工作環(huán)境

公司制定《環(huán)境與設(shè)施掌握程序》對(duì)符合本公司軟件產(chǎn)品所需的工作環(huán)境做出了規(guī)定，包括以下內(nèi)容:

A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)干凈、符合軟件產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品對(duì)外部

環(huán)境無(wú)特別要求。

B.軟件刻錄生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者

間接受到影響，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)掌握條件。

C.實(shí)行必要的措施防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入對(duì)產(chǎn)品和設(shè)施造成影響。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和

修理不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

D.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

E.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿意原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，根據(jù)待驗(yàn)、合

格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

f）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

6.4.2污染掌握

本公司產(chǎn)品可能造成污染的人員的管理見(jiàn)本手冊(cè)6.2的規(guī)定。

6.5支持文件

1.《人力資源掌握程序》

2.《環(huán)境與設(shè)施掌握程序》

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是將質(zhì)量管理體系的過(guò)程掌握應(yīng)用于詳細(xì)產(chǎn)品項(xiàng)目，確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求，獲得顧客滿足的重要手段。實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃要與質(zhì)量管理體系的要求相全都，并以適應(yīng)公司運(yùn)作的方式形成產(chǎn)品項(xiàng)目實(shí)施方案。

7.1.1適用范圍

適用于質(zhì)量管理體系掩蓋的全部產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃。關(guān)鍵過(guò)程已明示于軟件開(kāi)發(fā)流程。

7.1.2策劃內(nèi)容

1.經(jīng)策劃，已確定了公司的質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)本手冊(cè)1.5.

2.依據(jù)有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及合同商定，規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品（即服務(wù)）的質(zhì)量要求；

3.確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程（即軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程）；

4.在程序文件及支持性文件中對(duì)生產(chǎn)（服務(wù)）過(guò)程及過(guò)程掌握方法、措施明確；

5.確定了關(guān)鍵過(guò)程，擬定對(duì)其進(jìn)行有效掌握的措施和技術(shù)方案；

6.針對(duì)項(xiàng)目的特點(diǎn)及規(guī)模，確定資源的需求；

7.對(duì)過(guò)程質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；

8.確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所必需的質(zhì)量記錄并收集與保管；

9.明確了服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的各崗位職責(zé)。

10.對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、上市銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程中可能消失的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，建立

《風(fēng)險(xiǎn)掌握程序》，所實(shí)行的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

7.1.3質(zhì)量方案

對(duì)特定的項(xiàng)目和合同，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前進(jìn)行實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，必要時(shí)編寫“質(zhì)量方案”，質(zhì)量方案內(nèi)容包括:

1.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)；

2.過(guò)程掌握所需的指導(dǎo)性文件，文件內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量管理體系要求全都，必要時(shí)可引

用體系文件；

3.實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的資源；

4.實(shí)現(xiàn)過(guò)程的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)視和測(cè)量；

5.實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的步驟準(zhǔn)時(shí)間要求；

6.證明實(shí)現(xiàn)過(guò)程滿意要求的質(zhì)量記錄。

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1產(chǎn)品要求的確定

公司依據(jù)調(diào)研等活動(dòng)確定產(chǎn)品的要求保留記錄，并形成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的需求或建議，應(yīng)確定產(chǎn)品的以下內(nèi)容:

1.顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

2.顧客雖然沒(méi)有明示，單規(guī)定的用途或抑制的預(yù)期用途所必需的要求；

3.與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；

4.確保醫(yī)療器械的特定性能和平安適用所需的任何用戶培訓(xùn)；

5.組織確定的任何附加要求。

6.本公司通過(guò)調(diào)研、收集、了解、分析市場(chǎng)信息，充分理解和確定顧客明示的和隱含的要求；

7.準(zhǔn)時(shí)獵取與軟件、計(jì)算機(jī)技術(shù)有關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，仔細(xì)貫徹執(zhí)行，確保服務(wù)符合

規(guī)定要求。

7.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審

公司在向顧客做出供應(yīng)產(chǎn)品的承諾（如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改）之前，應(yīng)由公司市場(chǎng)銷售部組織評(píng)審，以確保:

1.產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；

2.與以前表述不全都的合同或訂單的要求已予解決；

3.滿意適用的法規(guī)要求；

4.依照本手冊(cè)7.2.1識(shí)別的任何用戶培訓(xùn)可獲得的或按方案是可獲得的；

5.公司的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系統(tǒng)有力量滿意規(guī)定的要求；

評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄由綜合辦公室存檔；

若顧客供應(yīng)的要求沒(méi)有形成書面文件，由市場(chǎng)銷售部形成要求文件并與顧客進(jìn)行確認(rèn)；

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，由市場(chǎng)部確保相關(guān)文件得到修改，并將變更信息知會(huì)到相關(guān)人員；

7.2.3溝通

1.本公司建立了相宜的與顧客溝通渠道，隨時(shí)與顧客溝通，充分和精確?????地了解顧客對(duì)服務(wù)的

要求、滿足程度，作為實(shí)施改進(jìn)的輸入；

2.與顧客溝通的渠道包括項(xiàng)目開(kāi)發(fā)實(shí)施過(guò)程中的信息來(lái)源，即與顧客有關(guān)的各種會(huì)議、記錄、

文件等信息的反饋等；

3.公司各部門和各層次人員都有義務(wù)收集顧客的反饋信息，包括投訴和埋怨；

4.溝通得到的信息準(zhǔn)時(shí)傳遞到相關(guān)部門，以便實(shí)行措施，實(shí)施改進(jìn)；

5.當(dāng)產(chǎn)品改進(jìn)升級(jí)、修改、產(chǎn)品使用時(shí)應(yīng)留意的補(bǔ)充事宜、醫(yī)療器械召回或是醫(yī)療器械的銷

毀等，由市場(chǎng)銷售部向客戶發(fā)忠告性通知。

7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

7.3.1總則

公司制定《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)掌握程序》對(duì)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)實(shí)施策劃和掌握。

7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃并形成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃文件和記錄，隨著設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，保持并更新設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃文件:將以下方面形成文件；

A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的劃分；

B.應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的幾段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和實(shí)際轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

C.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；

D.確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的可追溯的方法；

E.所需的資源，包括必要的人員的力量。

7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

7.3.3.1應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄見(jiàn)《記錄掌握程序》，這些輸入應(yīng)包括:

A.依據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能、可用性和平安的要求；

B.使用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn):

C.使用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出；

D.適當(dāng)時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；

E.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)所必要的其他要求。

7.3.3.2應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持記錄。

7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

7.3.4.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng):

A.滿意設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求:

B.給出包括選購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)信息；

C.包括產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，產(chǎn)品技術(shù)要求等；

D.規(guī)定產(chǎn)品特性軟件設(shè)計(jì)的相關(guān)文件，產(chǎn)品說(shuō)明書等。

7.3.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)比設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。

7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

1.在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的相宜階段，公司技術(shù)部依據(jù)相應(yīng)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理規(guī)范及應(yīng)用要求會(huì)同總經(jīng)

理和其他相關(guān)人員，對(duì)階段成果進(jìn)行評(píng)議掌握，確保應(yīng)用開(kāi)發(fā)的順當(dāng)進(jìn)行及交付的應(yīng)用系統(tǒng)能夠滿意用戶的使用需要，確保交付的系統(tǒng)能夠代表公司的整體技術(shù)水平。

通過(guò)評(píng)審以便:

1)評(píng)價(jià)需求、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、編碼、測(cè)試的結(jié)果滿意要求的力量；

2)識(shí)別存在問(wèn)題，并提出改進(jìn)的措施；

3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中要設(shè)立或指定產(chǎn)品質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢查、評(píng)審、測(cè)試，做到準(zhǔn)時(shí)發(fā)覺(jué)問(wèn)題準(zhǔn)時(shí)解決問(wèn)題；

4)應(yīng)視產(chǎn)品的重要程度及應(yīng)用范圍組織公司或部門級(jí)評(píng)審，公司級(jí)評(píng)審由管理者代表組織，

部門級(jí)評(píng)審由部門領(lǐng)導(dǎo)組織；

5)各類評(píng)審均應(yīng)由與設(shè)計(jì)無(wú)直接關(guān)系的人員進(jìn)行，并對(duì)評(píng)審的結(jié)果形成記錄；

6)記錄的管理和歸檔，應(yīng)執(zhí)行公司頒布的《記錄掌握程序》。

7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

1.項(xiàng)目驗(yàn)證實(shí)行測(cè)試驗(yàn)證、需求驗(yàn)證、用戶驗(yàn)證等方法，驗(yàn)證項(xiàng)目輸出是否滿意項(xiàng)目輸入的質(zhì)

量要求。

2.識(shí)別存在問(wèn)題，并提出改進(jìn)的措施。

7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

1.在產(chǎn)品上市或交付客戶前，由運(yùn)營(yíng)支持部依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃文件對(duì)產(chǎn)品是否滿意規(guī)定的適

用要求或已知預(yù)期用途的要求進(jìn)行確認(rèn)，并形成確認(rèn)記錄，由綜合辦公室歸檔；

2，對(duì)于國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求需要實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，由運(yùn)營(yíng)支持部協(xié)作臨床實(shí)施單位完成臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。

7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)換

在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中適當(dāng)階段開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，意識(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適用于生產(chǎn)。記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。

7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的掌握

對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄《記錄掌握程序》。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的轉(zhuǎn)變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)實(shí)行措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔

對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)保留相應(yīng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求，該文檔還應(yīng)包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的記錄，具體規(guī)定見(jiàn)《記錄掌握程序》。

7.3.11風(fēng)險(xiǎn)管理