廣西gsp細則 內(nèi)審表

廣西GSP細則內(nèi)審表1.引言本文檔旨在制定廣西省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GoodSupplyPractice，簡稱GSP）的細則內(nèi)審表。該內(nèi)審表將用于對廣西省內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)進行內(nèi)部審核，以確保企業(yè)的運營符合GSP的要求，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。2.內(nèi)審范圍本內(nèi)審表適用于廣西省內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)商、零售商、連鎖藥店等。3.內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審內(nèi)容主要包括以下方面：3.1.質(zhì)量管理體系確認藥品經(jīng)營企業(yè)是否建立了適當?shù)馁|(zhì)量管理體系，并是否符合GSP的要求；審核質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，是否符合GSP的要求，并是否得到全體員工的理解和遵守；檢查質(zhì)量管理體系中的質(zhì)量目標、指標是否明確，并且是否定期進行評審和更新。3.2.貨物收發(fā)管理檢查藥品的收貨、驗收和發(fā)貨的記錄，確保與法規(guī)和規(guī)范的要求一致；核對藥品的入庫和出庫記錄，確保準確性和完整性；檢查藥品的儲存條件，包括溫度、濕度等參數(shù)是否符合要求。3.3.藥品質(zhì)量管理審核藥品的采購和供應商選擇程序，確保合格供應商的選擇；檢查藥品的質(zhì)量控制記錄，包括藥品檢驗、退貨程序等；核對藥品的追溯體系，確保能夠追溯到藥品的來源和去向。3.4.設備和設施管理檢查設備和設施的維護記錄，確保其正常運行；審核設備的校準和驗證記錄，確保其準確性；檢查設備和設施的清潔和消毒程序，確保藥品不受污染。3.5.人員培訓和資質(zhì)檢查員工的培訓記錄，確保培訓內(nèi)容包括GSP的要求；審核員工的資質(zhì)和職業(yè)健康考核記錄，確保員工具備相應的資質(zhì)并符合職業(yè)健康要求。3.6.不良事件和投訴管理檢查不良事件和投訴的處理記錄，評估藥品經(jīng)營企業(yè)是否按照規(guī)定及時處理不良事件和投訴，并采取改進措施。4.內(nèi)審方法內(nèi)審應采取以下方法進行：首先，組織內(nèi)審小組，并確定內(nèi)審計劃；其次，對相關文件和記錄進行審核，包括質(zhì)量管理體系文件、貨物收發(fā)管理記錄、藥品質(zhì)量管理記錄、設備和設施管理記錄、人員培訓和資質(zhì)記錄、不良事件和投訴處理記錄等；然后，進行現(xiàn)場檢查，包括對庫房、設備、員工等的實地考察；最后，根據(jù)內(nèi)審結果，編制內(nèi)審報告，并提出改進意見和建議。5.內(nèi)審周期內(nèi)審周期應根據(jù)實際情況確定，一般建議每年進行一次內(nèi)審。6.內(nèi)審責任內(nèi)審責任應明確，并由專門的內(nèi)審小組或人員負責。7.內(nèi)審結果和改進內(nèi)審完成后，應及時總結內(nèi)審結果，并采取相應措施進行改進。內(nèi)審結果應記錄并報告給相關負責人，以便進行改進和提升質(zhì)量管理水平。8.總結本文檔制定了廣西GSP細則的內(nèi)審表，該內(nèi)審表可用于對廣西省內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)進行內(nèi)部審核