az產(chǎn)品說明書得麻

本品和含本品的任何注射器，都應(yīng)一次性使用，根據(jù)已建立的其它脂肪乳劑的準(zhǔn)則，單次滴注本品必須不超過12小時(shí)，在滴注結(jié)束時(shí)或達(dá)12小時(shí)后，無論哪種情況，本品的貯器和滴注管路必須丟棄或替換。病人應(yīng)該得到忠告，即全身麻醉后的一定時(shí)

應(yīng)該使用氧氣進(jìn)行人工通氣來處理呼吸抑制。對(duì)于心血管抑制的治療，要求把病人的頭部放低，如果抑制嚴(yán)重，應(yīng)該使用血漿增容劑和升壓藥。（約30秒），短效的全身麻醉藥，通常從麻醉中復(fù)蘇是迅速的。象所有全身麻醉藥一樣，對(duì)丙泊酚的作用機(jī)理了解甚少。然而，丙泊酚被認(rèn)為是通過配基門控GABAA受體對(duì)神經(jīng)遞質(zhì)GABA的抑制功能產(chǎn)

丙泊酚分布廣泛，并迅速?gòu)臋C(jī)體清除（總體清除率1.5～2升/分鐘）。主要通過肝臟代謝，形成無活性的丙泊酚和它相應(yīng)的醌醇結(jié)合物，該結(jié)合物從尿中排泄。當(dāng)用丙泊酚注射液維持麻醉時(shí)，血藥濃度逐漸接近已知給藥速率的穩(wěn)態(tài)值。當(dāng)本品的滴注速率在推薦范圍內(nèi)，其藥代動(dòng)力學(xué)呈線性。

第二次修改日期：2010年7月5

丙泊酚為靜脈用全麻藥，用于麻醉或鎮(zhèn)靜的誘導(dǎo)與維持。治療劑量下靜脈注射后40秒內(nèi)即可迅速產(chǎn)生催眠作用，而興奮作用很小。與其他快速起效的靜脈麻醉劑一樣，丙泊酚的血腦平衡半衰期約為1–3分鐘，這與其麻醉的快速誘導(dǎo)有關(guān)。丙泊酚Ames試驗(yàn)、體外中國(guó)倉(cāng)鼠細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。雌性大鼠交配前27

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱：CordenPharma生產(chǎn)地址：Vialedell’3,20867Caponago,

本品只可通過靜脈輸注，不推薦采用大劑量推注。參見關(guān)于用‘Diprifusor’靶控輸注（TCI）系統(tǒng)輸注‘得普利麻’的使用指南，其中包括‘Diprifusor’TCI系統(tǒng)軟件，見“在成人中用‘Diprifusor’TCI系統(tǒng)靶控輸注”部分。此用法僅用于成年人的麻醉誘導(dǎo)及維持?！瓺iprifusor’TCI系統(tǒng)不建議用于重癥監(jiān)護(hù)病人或兒童。HOHO

包裝企業(yè)：AstraZenecaUK

術(shù)前用藥、神經(jīng)－肌肉阻滯劑、吸入麻醉劑及鎮(zhèn)痛劑合用，未發(fā)生任何藥理學(xué)上的配伍禁忌。當(dāng)局部麻醉中須輔以全麻時(shí)，要求使用較低劑量的丙泊酚注射液。神經(jīng)－肌肉阻滯劑，如阿曲庫(kù)銨及美維庫(kù)銨，在靜脈通路沖洗前不能與本品經(jīng)同一靜脈輸液通道給藥。

性致死試驗(yàn)中，雄性大鼠靜脈注射給予丙泊酚劑量達(dá)15mg/kg/天，連續(xù)5天，未見對(duì)生育力的影響。大鼠和家兔靜脈給予丙泊酚15mg/kg/天（按mg/m2計(jì)算，相當(dāng)于推薦的人體誘導(dǎo)劑量），未見對(duì)生育力的影響或?qū)μプ械膿p害。但15mg/kg/天劑量下可見母鼠或母兔死亡，幼仔哺乳期存活率降低。子代中觀察到的不良反應(yīng)可能是丙泊酚對(duì)母體的藥理作用（麻醉作用）所致。一次沖擊劑量后或滴注終止后，丙泊酚濃度（首相）具有非常迅速分布（半衰期2～4分鐘）及迅速消除（半衰期30～60分鐘）的特點(diǎn)，由灌注不良組織中的丙泊酚的再分布，是較慢的末端相的特征。

Cheshire,SK102NA,質(zhì)量投訴電話：0510－85220000；800828傳真號(hào)碼免費(fèi)產(chǎn)品咨詢電話：800820傳真號(hào)碼：021-

本品使用的輔料包括：大豆油、純化卵磷脂、甘油、乙二胺四醋酸二鈉、氫氧化鈉和注射用水。本品也可以用于重癥監(jiān)護(hù)病人接受機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜。

本品只可通過靜脈輸注，不推薦采用大劑量2%濃度的本品僅當(dāng)病人需用此濃度全麻維持時(shí)才用于全麻誘導(dǎo)。對(duì)于術(shù)前已給藥和未給藥的病人，建議本品應(yīng)給g），同時(shí)觀察病人的反應(yīng)，調(diào)整給藥速率直至臨床體征表明麻醉起效。大多數(shù)年齡小于55歲的成年病人，大約需要1.5～2.5mg/kg的丙泊酚注射液，較小的給藥速率（20～50mg/min）可減少所要求的總劑量。超過此年齡，需要量一般將減少。ASA3級(jí)和4級(jí)病人，給藥速率應(yīng)該更慢（每10秒約20mg）。老年病人麻醉誘導(dǎo)時(shí)所需丙泊酚劑量可能較低。降低程度應(yīng)考慮患者的身體狀況和年齡。應(yīng)低Diprivan2%Leaflet:ProfessionalDiprivan2%Leaflet:ProfessionalTechnicalEdgecode‘Diprifusor’TCI當(dāng)用于小兒麻醉誘導(dǎo)時(shí)，建議緩慢輸注給予本品直至臨床體征表明麻醉起效，劑量應(yīng)根據(jù)年齡和（或）體重調(diào)節(jié)。年齡超過8歲的多數(shù)病人，麻醉誘導(dǎo)需要約2.5mg/kg的丙泊酚注射液。低于這個(gè)年齡，所需的藥量可能更大。ASA3級(jí)和4級(jí)的小兒通過持續(xù)輸注給予本品，能夠維持麻醉所需要的深度。不推薦使用重復(fù)單次大劑量推注。全麻維持所需的給藥速率在病人之間有明顯的不同，通常每小時(shí)4～12mg/kg的速率范圍能保持令人滿意的麻醉效果。當(dāng)丙泊酚用于全麻維持時(shí)，其輸注速率或“靶濃度”應(yīng)降低。對(duì)于ASA3級(jí)和4人給藥速率及劑量應(yīng)進(jìn)一步降低。嚴(yán)禁快速推注（單次或重復(fù)）給藥，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致老年患者循環(huán)呼吸系統(tǒng)抑制?！瓺iprifusor’TCI通過輸注給予本品，能夠維持麻醉所要求的深度。所需的給藥速率在病人之間有明顯的不同，通常每小時(shí)9～15mg/kg的給藥速率能夠獲得令人滿意的麻醉效果。當(dāng)作為對(duì)正在接受人工通氣的重癥監(jiān)護(hù)病人的鎮(zhèn)靜藥物使用時(shí)，建議持續(xù)輸注本品。大多數(shù)患者的輸注速率為每小時(shí)0.3-4.0mg/kg可達(dá)到滿意的鎮(zhèn)靜效果?；颊咴诮邮鼙酒酚糜贗CU鎮(zhèn)靜時(shí)，推薦輸注速率不應(yīng)超過每小時(shí)4.0mg/kg，除非患者的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)（參見【注意事項(xiàng)】）。

如本品用于有脂肪超負(fù)荷危險(xiǎn)的病人時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)血脂水平，有指標(biāo)顯示機(jī)體血脂清除不完全時(shí)，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整本品劑量。如患者同時(shí)接受其他靜脈乳劑，應(yīng)考慮輸注的脂肪總量并酌情減量。1ml濃度為20mg的本品約含0.1g脂肪。如果患者用藥時(shí)間超過3天，則均應(yīng)對(duì)其血脂進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)丙泊酚用于鎮(zhèn)靜時(shí)，其輸注速率應(yīng)降低。對(duì)于ASA3級(jí)和4級(jí)的病人給藥速率及劑量應(yīng)進(jìn)一步降低。嚴(yán)禁快速推注（單次或重復(fù)）給藥，因?yàn)榭刹唤ㄗh‘Diprifusor’TCI本品禁用于16歲或16歲以下兒童機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜，因?yàn)槠浒踩院陀行陨形幢蛔C明。未稀釋的丙泊酚注射液可經(jīng)在玻璃輸液瓶或預(yù)充注射器輸注（2%濃度的丙泊酚注射液不可以脈輸液的5％葡萄糖輸液、0.9％氯化鈉輸液或4％葡萄糖與0.18％氯化鈉混合的輸液中，但不可與上述輸液在使用前混合。因?yàn)椴ＡьA(yù)充注射器(PFS)的摩擦阻力小于一次性塑料注射器并且更容易使用，所以如果手動(dòng)推注本品預(yù)充注射器，連接注射器與患者間的導(dǎo)管不得無保護(hù)地敞開。當(dāng)應(yīng)用注射泵自動(dòng)注射預(yù)充注射器時(shí)，應(yīng)確保其適應(yīng)性。尤其是泵應(yīng)有防虹吸的設(shè)計(jì)并且應(yīng)在壓強(qiáng)大于1000mmHg以上時(shí)有阻塞警報(bào)。如果用可程序化的或適用于不同注射器的注射泵時(shí)，應(yīng)選擇‘－D’50/60l“PLASTIPAK”設(shè)置注射本品。用‘Diprifusor’TCI系統(tǒng)注射本品僅限用于成年人的全麻誘導(dǎo)及維持。不建議用于重癥監(jiān)護(hù)病人的鎮(zhèn)靜或用于兒童。本品只適用于‘Diprifusor’TCI系統(tǒng)（包括‘Diprifusor’TCI軟件）。該系統(tǒng)只有在識(shí)別了‘得普利麻’預(yù)充注射器上的電子識(shí)別標(biāo)簽才運(yùn)行。該‘Diprifusor’TCI系統(tǒng)根據(jù)所識(shí)別的丙泊酚注射液濃度自動(dòng)調(diào)節(jié)靜注速率。使用者必須熟悉注射泵的用戶菜單和用TCI系統(tǒng)給予丙泊酚注射液和正確使用識(shí)別系統(tǒng)，以上這些資料在“阿斯利康”公司的‘Diprifusor’培訓(xùn)手冊(cè)中收載。

該系統(tǒng)允許麻醉師或監(jiān)護(hù)者通過設(shè)定并調(diào)節(jié)血液中丙泊酚的靶（預(yù)計(jì)）濃度以達(dá)到并控制所需的‘Diprifusor’TCI系統(tǒng)假定患者中初始丙泊酚血藥濃度為零。因此，如患者之前接受過丙泊酚治療，在開始使用‘Diprifusor’TCI時(shí)，應(yīng)選擇一個(gè)較低的初始靶濃度。類似的，如泵出現(xiàn)關(guān)閉，不推薦即刻重Dirifuso’TC。以下所列為丙泊酚靶濃度指導(dǎo)。從病人間的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的個(gè)體差異的角度看，對(duì)于術(shù)前已給藥和未給藥的患者丙泊酚靶濃度應(yīng)根據(jù)患者的對(duì)于55歲以上和ASA3級(jí)和4級(jí)患者需較低的初始靶濃度。隨后靶濃度每隔1分鐘增加5～以達(dá)到逐步麻醉誘導(dǎo)。一般還需輔助鎮(zhèn)痛藥，并且維持麻醉所需的靶濃度可隨輔助用藥量而改變。一般情況下，丙泊酚需逐步將靶血藥濃度設(shè)定在0.220μg/ml范圍。用藥開始應(yīng)設(shè)定一個(gè)較低的靶濃度值，然后根據(jù)患者的反應(yīng)逐漸增加劑量直至達(dá)到需要的以本品進(jìn)行麻醉誘導(dǎo)通常是平穩(wěn)的，極少出現(xiàn)興奮。最常報(bào)告的不良反應(yīng)為麻醉劑藥理學(xué)可預(yù)期的不良作用，如低血壓?？紤]到麻醉的特性以及患者在接受重癥監(jiān)護(hù)，故所報(bào)告的與麻醉及重癥監(jiān)護(hù)相關(guān)的不良事件可能會(huì)與所進(jìn)行的操作或患者的身體狀況有關(guān)。

全身及給藥誘導(dǎo)期局部疼(1)呼吸系統(tǒng)，復(fù)蘇期惡心及全身及給藥血栓形成及靜(≥1/10肌肉骨骼及腎臟及泌尿過敏-可能包括血管水腫，支氣生殖系統(tǒng)及減輕。對(duì)于局部疼痛還可通過合用利多卡因偶爾，需要靜脈輸液和較低的丙泊酚注射液罕有嚴(yán)重的心動(dòng)過緩，有個(gè)別進(jìn)展為心博停用于重癥監(jiān)護(hù)病人鎮(zhèn)靜，當(dāng)丙泊酚注射液劑量超過每小時(shí)4mg/kg時(shí)有極罕見的橫紋肌溶解的報(bào)告。

本品超出說明書范圍用于新生兒麻醉誘導(dǎo)的報(bào)已有發(fā)生肺水腫、低血壓、心臟停搏、心動(dòng)過緩、驚厥的報(bào)道。當(dāng)丙泊酚劑量在重癥監(jiān)護(hù)病房用作鎮(zhèn)靜的劑量超過每小時(shí)4mg/kg時(shí)，已觀察到極少數(shù)病例發(fā)生橫紋肌溶解，代謝性酸中毒，高鉀血癥事項(xiàng)）當(dāng)1疼痛，這種情況可以通過合用利多卡因以及可通過使用前臂及肘窩較粗的靜脈的方法來減輕。罕見血栓形成和靜脈炎。臨床上意外的藥物外滲和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明極少引起組織反應(yīng)，動(dòng)物的動(dòng)脈內(nèi)注射不會(huì)引起局部組織反應(yīng)。已知對(duì)1％或2％本品禁用于重癥監(jiān)護(hù)的16歲和16歲以下兒童患者接受機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜。2％重癥監(jiān)護(hù)病房醫(yī)生來給藥。用藥期間病人應(yīng)始終處于監(jiān)護(hù)之中，備有保持呼吸道暢通，人工通氣，供氧和其他復(fù)蘇的設(shè)備。丙泊酚注射液不應(yīng)由外科醫(yī)師或診斷性手術(shù)醫(yī)師給藥。與其他鎮(zhèn)靜劑一樣，當(dāng)在手術(shù)過程中以本品用于鎮(zhèn)靜時(shí)，患者可能出現(xiàn)非自主性運(yùn)動(dòng)。在進(jìn)行需要固定的手術(shù)操作中，這樣的運(yùn)動(dòng)可能會(huì)對(duì)手術(shù)部病人全身麻醉時(shí)，必須保證完全蘇醒后方能出院。很罕見應(yīng)用丙泊酚注射液時(shí)發(fā)生術(shù)后一段時(shí)

對(duì)于心臟、呼吸道、腎或肝臟損害的病人，或者循環(huán)血容量減少、衰弱的病人，使用丙泊酚注射液與其它靜脈麻醉藥一樣應(yīng)該謹(jǐn)慎。丙泊酚注射液缺乏解除迷走神經(jīng)作用的活性，已經(jīng)有心動(dòng)過緩（偶然較重）和心搏停止的報(bào)告，并與藥物有關(guān)。在麻醉誘導(dǎo)前或麻醉維持期間，尤其是在迷走神經(jīng)緊張性似乎占優(yōu)勢(shì)或當(dāng)丙泊酚注射液與可能會(huì)引起心動(dòng)過緩的其它藥物合用時(shí)，當(dāng)對(duì)癲癇病人使用丙泊酚注射液時(shí)，可能有驚厥的危險(xiǎn)。脂肪代謝紊亂的病人和必須小心使用脂肪乳的其它情況下，應(yīng)用本品要謹(jǐn)慎。建議監(jiān)測(cè)血脂水平。如果監(jiān)測(cè)表明，脂肪未被充分地從機(jī)體清除，那么本品給藥量應(yīng)該相應(yīng)調(diào)整。1.00.1克的脂肪。與其他麻醉藥品一樣，患者在復(fù)蘇期可能會(huì)有性欲興奮出現(xiàn)。 在接受本品用于ICU鎮(zhèn)靜的重病患者中，極罕見有代謝性酸中毒，橫紋肌溶解，高鉀血癥，和/心衰的報(bào)告，有些還導(dǎo)致死亡。下列因素可能為這些事件發(fā)生的主要風(fēng)險(xiǎn)因素：低組織氧供量；嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)損傷和/或膿毒癥；一次或多次高劑量藥物給予－血管收縮劑、類固醇藥物、正性肌力藥物和或丙泊酚。所有在ICU中使用的鎮(zhèn)靜劑和治療藥物（包括本品）應(yīng)逐漸增加劑量以維持最佳的供氧和血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)。乙二胺四醋酸（EDTA）是一種金屬離子的螯合劑（包括鋅離子在內(nèi)）。在長(zhǎng)期給予本品時(shí)，鑒于本品不含抗微生物的防腐劑有助于微生物的生長(zhǎng)。當(dāng)抽吸本品時(shí)，必須嚴(yán)格無菌操作吸入無菌注射器，在打開安瓿或小瓶啟封后立即裝上裝置使用。在整個(gè)輸注期間，必須保持本品和輸注裝置無菌。從本品滴注管路上加任何藥物或液體，必須在緊靠靜脈置管的部位加入，本品一定不能通過微生物濾器給藥。Technical33Bodytext Smallesttext8.1333Bodytext Smallesttext8.136.0CordenPharmaS.P.A.生產(chǎn)地址:Vialedell'Indust