全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義

第壹篇品質(zhì)內(nèi)涵、全方面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)簡(jiǎn)介1全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第1頁1.品質(zhì)內(nèi)涵2.全方面品質(zhì)管理3.ISO9000品保系統(tǒng)簡(jiǎn)介大綱2全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第2頁1.品質(zhì)內(nèi)涵1.1品質(zhì)定義1.2品質(zhì)構(gòu)面1.3品質(zhì)發(fā)展與演進(jìn)1.4品質(zhì)成本3全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第3頁1.1品質(zhì)定義品質(zhì)應(yīng)為顧客現(xiàn)在和未來需求

戴明博士品質(zhì)就是適用，適用就是適合其既定用途程度

裘蘭博士品質(zhì)定義是符合標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)建構(gòu)來自顧客需求及企業(yè)全體員工智慧

克勞斯比博士4全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第4頁1.1品質(zhì)定義(續(xù))品質(zhì)係產(chǎn)品出廠後帶給社會(huì)損失

田口玄一博士品質(zhì)係產(chǎn)品在市場(chǎng)、工程、製造及維護(hù)上綜合特征，透過其使用能夠滿足顧客需求和期望

費(fèi)根堡博士產(chǎn)品品質(zhì)係工程和製造綜合特征，這些特征於產(chǎn)品使用時(shí)，將滿足顧客期望程度

石川馨博士5全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第5頁1.1品質(zhì)定義(續(xù))產(chǎn)品品質(zhì)係工程和製造綜合特征，這些特征於產(chǎn)品使用時(shí)，將滿足顧客期望程度石川馨博士品質(zhì)係一產(chǎn)品或服務(wù)特色和特征綜合體，含有滿足既定需求能力國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)

6全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第6頁1.2品質(zhì)構(gòu)面

Garvin將品質(zhì)分為八個(gè)構(gòu)面：1.績(jī)效(Performance)指一個(gè)產(chǎn)品/服務(wù)之主要(基本)操作特征、功效。比如：電視機(jī)之解析度

2.特色(Features)指補(bǔ)充一個(gè)產(chǎn)品/服務(wù)之基本功效額外特征(亦即額外項(xiàng)目)。比如：有鎖控之電視機(jī)7全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第7頁1.2品質(zhì)構(gòu)面(續(xù))3.可靠性(Reliability)在一指定時(shí)間內(nèi)，一個(gè)產(chǎn)品/服務(wù)會(huì)失效機(jī)率。比如家電產(chǎn)品、汽車在其產(chǎn)品壽命週期中偶爾會(huì)需要維修，但假如維修次數(shù)太過於頻繁，顧客會(huì)認(rèn)為產(chǎn)品不可靠。比如：電視機(jī)保証三年零故障8全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第8頁1.2品質(zhì)構(gòu)面(續(xù))4.符合性(Conformance)指產(chǎn)品/服務(wù)能夠符合公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)(預(yù)設(shè)之標(biāo)準(zhǔn))能力。比如：電視機(jī)尺寸適合5.耐久性(Durability)衡量產(chǎn)品有效壽命。在家電產(chǎn)品、汽車產(chǎn)業(yè)中，耐久性是顧客衡量品質(zhì)主要構(gòu)面。比如：電視機(jī)保用十年9全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第9頁1.2品質(zhì)構(gòu)面(續(xù))6.服務(wù)性(Serviceability)指服務(wù)之速度、禮貌、價(jià)格之競(jìng)爭(zhēng)性和修理或修復(fù)之輕易程度。比如：家電產(chǎn)品修理、汽車修理和定時(shí)保養(yǎng)速度或成本、更正信用卡帳單錯(cuò)誤所需要時(shí)間。比如：電視機(jī)打電話服務(wù)就來 10全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第10頁1.2品質(zhì)構(gòu)面(續(xù))7.美學(xué)(Aesthetics)一個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)之外表、給人之感覺、聽起來感覺、味道、嗅覺等。比如：飲料企業(yè)會(huì)以不一樣包裝來與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)生區(qū)隔。比如：電視機(jī)外型時(shí)髦11全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第11頁1.2品質(zhì)構(gòu)面(續(xù))8.意識(shí)到之品質(zhì)(PerceivedQuality)根據(jù)產(chǎn)品/服務(wù)之有形、無形觀點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)之品質(zhì)所做推論(亦即根據(jù)品牌、廣告所做主觀感覺)。比如：企業(yè)怎樣處理品質(zhì)問題、處理顧客埋怨態(tài)度。比如：ｘｘ牌電視之服務(wù)特佳

12全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第12頁1.3品質(zhì)發(fā)展及演進(jìn)年代 歷史 觀念 階段1900 作業(yè)員品管 品質(zhì)靠“檢查” 品檢時(shí)期(QI)1920 領(lǐng)班品管,檢驗(yàn)員品管

統(tǒng)計(jì)品管 品質(zhì)靠“製造” 品管時(shí)期(QC)

品質(zhì)保證 品質(zhì)靠“設(shè)計(jì)” 品保時(shí)期(QA)

全方面品質(zhì)管制 品質(zhì)靠“管理” 全方面品質(zhì)管制時(shí)期(TQC)1980 全方面品質(zhì)管理 品質(zhì)靠“習(xí)慣” 全方面品質(zhì)管理時(shí)期(TQM)13全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第13頁傳統(tǒng)品質(zhì)高品質(zhì)即高成本

高品質(zhì)要靠大量檢驗(yàn)LSLUSL100%inspectionLSLUSL良品良品不良品不良品100%檢查後,良品留下,不良品報(bào)廢規(guī)格下限規(guī)格上限14全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第14頁現(xiàn)代品質(zhì)做好源流管理及全員品管，不需

100%inspection即可有品質(zhì)好產(chǎn)品→高品質(zhì)，低成本高品質(zhì)即低成本

高品質(zhì)要靠源流管理USLLSL良品規(guī)格下限規(guī)格上限15全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第15頁198519801970良率

廢品品質(zhì)第一零缺點(diǎn)不良>10%不良<10%不良<1%不良PPM品質(zhì)指標(biāo)品質(zhì)指標(biāo)演進(jìn)16全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第16頁品質(zhì)管制品質(zhì)管制(qualitycontrol)可定義為任何工程及管理上之行動(dòng)用以量測(cè)產(chǎn)品之品質(zhì)特性，並與規(guī)格或標(biāo)準(zhǔn)比較，若發(fā)現(xiàn)有任何差異則採(cǎi)取適當(dāng)之行動(dòng)使合乎標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格。日本JIS標(biāo)準(zhǔn)將品質(zhì)管制訂義為以經(jīng)濟(jì)之方法，生產(chǎn)高品質(zhì)之產(chǎn)品或服務(wù)，以滿足購(gòu)買者需求之伎倆。 17全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第17頁P(yáng)DCA循環(huán)戴明(P-D-C-A)循環(huán)：此循環(huán)是不斷重複計(jì)畫(plan)、實(shí)施(do)、查核(check)和處置(action)等四項(xiàng)活動(dòng)。18全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第18頁品質(zhì)保證品質(zhì)保證(qualityassurance)是指全部計(jì)畫性及系統(tǒng)性之辦法，能提供產(chǎn)品或服務(wù)含有滿足顧客需求之信心。品質(zhì)保證是提供一個(gè)能夠持續(xù)衡量企業(yè)品質(zhì)政策效益正式系統(tǒng)。品質(zhì)保證系統(tǒng)必須稽核各部門，並且提供必要之協(xié)助，以使得這些部門含有滿足生產(chǎn)高品質(zhì)產(chǎn)品之能力。19全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第19頁1.4品質(zhì)成本品質(zhì)成本(qualitycost)是指為了達(dá)到與維持某種品質(zhì)水準(zhǔn)所支出一切成本及因無法達(dá)到該特定品質(zhì)水準(zhǔn)而發(fā)生成本。品質(zhì)成本亦指有關(guān)於生產(chǎn)、辨認(rèn)、防止或修理不合乎規(guī)格產(chǎn)品之成本。品質(zhì)成本分析已被視為財(cái)務(wù)控制之管理工具，它同時(shí)可被用來協(xié)助發(fā)掘降低成本之機(jī)會(huì)。

20全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第20頁1.4品質(zhì)成本(續(xù))美國(guó)品管學(xué)會(huì)將品質(zhì)成本分為四類：預(yù)防成本(preventioncosts)是指為了預(yù)防不合格品等有關(guān)設(shè)計(jì)及製造之成本。評(píng)估成本(appraisalcosts)或稱鑑定成本是指有關(guān)量測(cè)、評(píng)估、稽核產(chǎn)品、零件、及材料是否合乎規(guī)格之成本。21全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第21頁1.4品質(zhì)成本(續(xù))內(nèi)部失敗成本(internalfailurecosts)是發(fā)生於當(dāng)產(chǎn)品、材料、零件及服務(wù)不能合乎顧客要求時(shí)，這種失敗成本是發(fā)生於產(chǎn)品還未送達(dá)顧客前。外部失敗成本(externalfailurecosts)是指當(dāng)產(chǎn)品已運(yùn)至使用者手上被發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)格所產(chǎn)生之成本。22全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第22頁1.4品質(zhì)成本(續(xù))預(yù)防成本與評(píng)估成本又稱為符合成本(conformancecosts)，其是為了使產(chǎn)品合乎規(guī)格或滿足顧客需求之成本。內(nèi)部和外部失敗成本則被稱為不符合成本(nonconformancecosts)，是指不能合乎規(guī)格或無法滿足顧客需求所產(chǎn)生之成本。

23全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第23頁2.全方面品質(zhì)管理2.1全方面品質(zhì)管理之意義2.2全方面品質(zhì)管理之緣起2.3全方面品質(zhì)管理之內(nèi)涵2.4全方面品質(zhì)管理之信念2.5全方面品質(zhì)管理之落實(shí)24全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第24頁2.1全方面品質(zhì)管理之意義全面品質(zhì)管理(TotalQualityManagement，TQM)或稱全面品質(zhì)經(jīng)營(yíng)是除了強(qiáng)調(diào)統(tǒng)計(jì)方法之運(yùn)用外，TQM牽涉到顧客和供應(yīng)商之互動(dòng)關(guān)係並重視生產(chǎn)過程。顧客對(duì)於產(chǎn)品之定義及評(píng)估，被作為生產(chǎn)過程之輸入，其目是用來提昇產(chǎn)品之成效及提供更高層之顧客滿意度。25全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第25頁2.1全方面品質(zhì)管理之意義(續(xù))TQM包含了經(jīng)營(yíng)理念、政策與程序及一套改進(jìn)工具。在全方面品質(zhì)管理中，「全方面」代表組織中各單位、各層級(jí)員工都需要以追求品質(zhì)為目標(biāo)，「品質(zhì)」代表組織各層面之著越性，「管理」則是將透過管理過程追求高品質(zhì)之結(jié)果。26全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第26頁2.2全方面品質(zhì)管理之緣起1961年，費(fèi)根堡(Feigenbaum)首次提出TQC之意義：「組織應(yīng)在符合經(jīng)濟(jì)效益下，整合各部門對(duì)品質(zhì)發(fā)展、維持、與改進(jìn)之努力，使行銷、生產(chǎn)、及服務(wù)均能達(dá)成顧客滿意之目標(biāo)。」27全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第27頁2.2全方面品質(zhì)管理之緣起(續(xù))石川馨提出全企業(yè)品質(zhì)管制(Company-WideQualityControl，簡(jiǎn)稱CWQC)之觀念，將費(fèi)根堡強(qiáng)調(diào)之組織內(nèi)各部門，擴(kuò)大為全部成員，強(qiáng)調(diào)組織內(nèi)全體員工皆應(yīng)熟習(xí)品管知識(shí)與基本手法。28全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第28頁2.2全方面品質(zhì)管理之緣起(續(xù))1985年，美國(guó)海軍航空系統(tǒng)指揮部與其所屬之維修廠與海軍人事研發(fā)中心，為說明其採(cǎi)日式品管致顯著降低飛機(jī)維修成本及大幅提昇品質(zhì)之成效，首次提出TQM一詞。29全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第29頁2.2全方面品質(zhì)管理之緣起(續(xù))1989年，美國(guó)國(guó)防部令頒「TQM指導(dǎo)」。1987年，美國(guó)設(shè)立MalcolmBaldrige國(guó)家品質(zhì)獎(jiǎng)，獎(jiǎng)勵(lì)運(yùn)用TQM含有卓著績(jī)效之企業(yè)。於1990年經(jīng)行政院通過成立國(guó)家品質(zhì)獎(jiǎng)。30全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第30頁2.3全方面品質(zhì)管理之內(nèi)涵TQM係一種管理之制度(或哲學(xué))，意在藉由組織內(nèi)全體員工持續(xù)不斷之改進(jìn)產(chǎn)品/服務(wù)品質(zhì)，以達(dá)成顧客之滿意，並永續(xù)組織之經(jīng)營(yíng)。所以，TQM是以品質(zhì)為中心之企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念。31全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第31頁2.3全方面品質(zhì)管理之內(nèi)涵(續(xù))TQM五大原則：1.

達(dá)成顧客滿意2.

以產(chǎn)品/服務(wù)品質(zhì)為關(guān)鍵3.

善用組織人力資源4.

持續(xù)改進(jìn)5.

全員參與32全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第32頁2.3全方面品質(zhì)管理之內(nèi)涵(續(xù))TQM之十大方法：1.設(shè)計(jì)與製造顧客需要之產(chǎn)品/服務(wù)2.

對(duì)員工充份授權(quán)3.

人人接收基礎(chǔ)品管教育訓(xùn)練4.

員工學(xué)習(xí)再學(xué)習(xí)、訓(xùn)練再訓(xùn)練5.

營(yíng)造內(nèi)部有效之溝通機(jī)制33全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第33頁2.3全方面品質(zhì)管理之內(nèi)涵(續(xù))

6.建立績(jī)效衡量指標(biāo)與考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)7.

高級(jí)主管之承諾與親身參與8.

獎(jiǎng)優(yōu)賞善、懲劣促長(zhǎng)9.

團(tuán)隊(duì)合作、長(zhǎng)期努力10.上推供應(yīng)商、下延經(jīng)銷商34全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第34頁2.4全方面品質(zhì)管理之信念TQM之五大信念：1.

品質(zhì)改進(jìn)，人人有責(zé)2.

品質(zhì)始於教育訓(xùn)練，成於教育訓(xùn)練3.

預(yù)防重於治療：第一次即做好4.

顧客為衣食父母5.

改進(jìn)永無止境。35全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第35頁ISO9000、14000與TQM之差異

TQMISO9000ISO14000出發(fā)點(diǎn)1.內(nèi)部自覺2.企業(yè)自發(fā)性要求1.外部要求2.ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)範(fàn)1.外部要求2.ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)範(fàn)關(guān)切重點(diǎn)1.品質(zhì)變異管制2.品質(zhì)手法運(yùn)用3.品質(zhì)績(jī)效評(píng)估4.執(zhí)行成效評(píng)價(jià)5.持續(xù)品質(zhì)改進(jìn)1.品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)範(fàn)2.作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)貫徹3.文件化管理4.執(zhí)行過程確認(rèn)5.通過客觀認(rèn)證1.環(huán)境管理系統(tǒng)規(guī)範(fàn)2.環(huán)境政策之貫徹3.文件化管理手冊(cè)4.廢棄物、廢水、噪音之管理5.通過客觀認(rèn)證宗旨1.改進(jìn)品質(zhì)提升經(jīng)營(yíng)水準(zhǔn)2.落實(shí)ISO要項(xiàng)1.建立環(huán)境系統(tǒng)共同規(guī)範(fàn)與法制2.落實(shí)環(huán)境績(jī)效改進(jìn)管理方法與內(nèi)容1.SPC、QCC、SOP、ZD、TPM、廠商評(píng)估、提案制度、追查制度、品質(zhì)成本等手法配合2.診斷、發(fā)表會(huì)、品管會(huì)議1.文書化管理2.流程管理3.資格限制4.審查制度、審查會(huì)議1.文書化管理2.環(huán)境稽核實(shí)施3.環(huán)保標(biāo)章制訂4.環(huán)境績(jī)效與生命週期評(píng)估替換性強(qiáng)化後可取代ISO無法取代TQM無法取代TQM36全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第36頁2.5全方面品質(zhì)管理之落實(shí)落實(shí)TQM理念之原則：對(duì)製程作深入瞭解與認(rèn)知。堅(jiān)持提供高品質(zhì)之產(chǎn)品給顧客。堅(jiān)持供應(yīng)商必須提供高品質(zhì)之原料及零組件。37全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第37頁2.5全方面品質(zhì)管理之落實(shí)(續(xù))若發(fā)生品質(zhì)問題，一定要找出癥結(jié)所在。依客觀之?dāng)?shù)據(jù)分析，對(duì)問題提出針砭。參與小組討論，提出個(gè)人建議，以集思廣益。不放棄任何能夠磨鍊自己能力、以及增進(jìn)工作技巧訓(xùn)練之機(jī)會(huì)。38全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第38頁3.ISO9000品保系統(tǒng)簡(jiǎn)介3.1ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織與標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介3.2ISO認(rèn)證系統(tǒng)介紹3.3ISO90001：條文說明3.4ISO精神及重點(diǎn)39全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第39頁3.1ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織與標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介緣起國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)化作法導(dǎo)源於電工專業(yè)領(lǐng)域。國(guó)際電工委員會(huì)(TheInternationalElectrotechnicalCommission，IEC)創(chuàng)立於19主要工作乃是透過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(InternationalStandardizingAssociations，ISA)所屬國(guó)際聯(lián)合會(huì)(InternationalFederation)執(zhí)行。國(guó)際聯(lián)合會(huì)初設(shè)於1926年，而國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)研討目標(biāo)主要較偏重在機(jī)械工程相關(guān)領(lǐng)域。資料來源：.tw/40全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第40頁3.1ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織與標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介(續(xù))經(jīng)歷由於1942年第二次世界大戰(zhàn)發(fā)生，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)全部活動(dòng)所以而暫停運(yùn)作。1946年第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束後，由25個(gè)國(guó)家與會(huì)代表齊聚在倫敦開會(huì)，並於會(huì)中決定設(shè)立一個(gè)新國(guó)際性組織稱為「國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織」(TheInternationalOrganizationforStandardization,ISO)，是一個(gè)非政府性質(zhì)組織，並於1947年2月23日，正式將總部成立於瑞士日內(nèi)瓦。ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織成立之主要目標(biāo)為制訂世界通用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，減少技術(shù)性貿(mào)易障礙。

資料來源：.tw/41全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第41頁3.1ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織與標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介(續(xù))目標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織任務(wù)是促進(jìn)世界各國(guó)相關(guān)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，以國(guó)際間貨物交流與服務(wù)簡(jiǎn)易方便為目標(biāo)，並於科學(xué)、技術(shù)、與經(jīng)濟(jì)等各項(xiàng)活動(dòng)領(lǐng)域進(jìn)行合作發(fā)展。如此可防止各國(guó)本身發(fā)展獨(dú)特標(biāo)準(zhǔn)而形成產(chǎn)生貿(mào)易壁壘並妨礙世界貿(mào)易進(jìn)行。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織在國(guó)際間協(xié)議工作結(jié)果均會(huì)發(fā)佈為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。比如：「溫度與長(zhǎng)度之標(biāo)準(zhǔn)」(Standardreferencetemperatureforindustriallengthmeasurement)便於1951年由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織首先發(fā)佈。資料來源：.tw/42全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第42頁3.1ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織與標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介(續(xù))發(fā)展程序依照ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂程序規(guī)定，全部ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在適當(dāng)之預(yù)備階段後，須經(jīng)過幾個(gè)階段(如提案、準(zhǔn)備、委員會(huì)、諮詢、與發(fā)行等)程序，才能公佈發(fā)行為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，由此瞭解ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂嚴(yán)謹(jǐn)程度。資料來源：.tw/43全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第43頁3.1ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織與標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介(續(xù))ISO9000實(shí)施目標(biāo)

符合世界品質(zhì)管理與品質(zhì)保證制度之發(fā)展趨勢(shì)，促使我國(guó)品質(zhì)保證制度早日國(guó)際化，爭(zhēng)取先進(jìn)國(guó)家之必定與認(rèn)同。提昇品保水準(zhǔn)確保產(chǎn)品品質(zhì)，增加國(guó)外採(cǎi)購(gòu)商對(duì)我工廠品質(zhì)保證之信心，裨助我產(chǎn)品出口促進(jìn)產(chǎn)品外銷。便利我國(guó)日後參與國(guó)際間商品檢驗(yàn)之相互認(rèn)證。資料來源：.tw/44全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第44頁3.2ISO認(rèn)證系統(tǒng)介紹國(guó)內(nèi)當(dāng)前有以ISO標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證(accreditation)與驗(yàn)證(certification)認(rèn)證(accreditation)指主管機(jī)關(guān)給予書面正式承認(rèn)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)或訓(xùn)練機(jī)構(gòu)有能力執(zhí)行規(guī)定工作之過程或活動(dòng)45全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第45頁3.2ISO認(rèn)證系統(tǒng)介紹(續(xù))驗(yàn)證(certification)指驗(yàn)證機(jī)構(gòu)授予書面保證稽核員、產(chǎn)品、程序或服務(wù)符合規(guī)定要求之過程或服務(wù)當(dāng)前國(guó)內(nèi)唯一認(rèn)證機(jī)構(gòu)為全國(guó)認(rèn)證基金會(huì)(TaiwanAccreditationFoundation,TAF)46全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第46頁3.2ISO認(rèn)證系統(tǒng)介紹(續(xù))各項(xiàng)認(rèn)證制度簡(jiǎn)介ISO9000:2000 品質(zhì)管理系統(tǒng)。ISO14000環(huán)境管理系統(tǒng)。OHSAS18000 工安衛(wèi)管理系統(tǒng)。TS16949(QS9000)品質(zhì)管理技術(shù)規(guī)範(fàn)(較ISO9000更為嚴(yán)謹(jǐn)，為各國(guó)汽車廠認(rèn)定之標(biāo)準(zhǔn))，QS9000已於年12月廢止。QC080000 有害物質(zhì)管理技術(shù)規(guī)範(fàn)。(依ISO 9001:2000為基礎(chǔ)，再針對(duì)歐盟法規(guī) 如RoHS、綠色產(chǎn)品採(cǎi)購(gòu)等有害物質(zhì)管理相關(guān)附加補(bǔ)充規(guī)範(fàn))。47全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第47頁ISO9000系列之淵源

MIL-Q-9858MIL-I-45208MIL-I-45208DEFSTANDARDMIL-I-45208AQAP-1/4/-9英軍品保標(biāo)準(zhǔn)

(DesignControl+Q+I)北大西洋公約組織品保標(biāo)準(zhǔn)

(IQC,IPQC,OQC)BS-5750ISO9000英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)年代1959196819791987/1994/美軍品保標(biāo)準(zhǔn)5年改版一次48全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第48頁3.2.1ISO9000系列及演進(jìn)ISO9001:1994ISO9002:1994ISO9003:1994ISO9004:1994有何差異?

含設(shè)計(jì)不含設(shè)計(jì)有檢測(cè)活動(dòng)為組織績(jī)效及持續(xù)改進(jìn)之指導(dǎo)ISO9001:49全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第49頁3.2.2品質(zhì)保證vs.品質(zhì)管理檢驗(yàn)(Inspection)品質(zhì)管制(QualityControl)品質(zhì)保證(QualityAssurance)品質(zhì)管理(QualityManagement)ISO9001:1994ISO9001:品質(zhì)管理=品質(zhì)保證+持續(xù)改進(jìn)50全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第50頁3.2.3ISO9000系列ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)-原則與辭彙ISO9004品質(zhì)管理系統(tǒng)-績(jī)效改進(jìn)指導(dǎo)ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)-要求(可用於驗(yàn)證)(不可用於驗(yàn)證)例QCC,CIP..等,用於持續(xù)改進(jìn)組織全盤績(jī)效，包含效率及效果ISO19011品質(zhì)/環(huán)境管理系統(tǒng)稽核指導(dǎo)(用於稽核)一致性配套重點(diǎn):QMS能符合顧客要求之有效性。51全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第51頁為何要導(dǎo)入ISO9001提昇經(jīng)營(yíng)品質(zhì)永續(xù)經(jīng)營(yíng)持續(xù)改善完善品質(zhì)管理系統(tǒng)管理責(zé)任資源管理量測(cè)、分析、改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)客戶滿意

P-D-C-A<QMS持續(xù)改進(jìn)>法規(guī)要求客戶要求經(jīng)營(yíng)體質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)壓力...1.提昇企業(yè)形象，明顯地競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

2.文件化、標(biāo)準(zhǔn)化，建立一套專屬企業(yè)品質(zhì)管理系統(tǒng)，持續(xù)有效管理。3.拓展新客戶群開發(fā)市場(chǎng)商機(jī)，並擁有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)品質(zhì)保證。52全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第52頁3.3ISO9001:條文說明ISO9001:品質(zhì)確保八大原則品質(zhì)保證系統(tǒng)ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)要求53全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第53頁3.3.1ISO9001:品質(zhì)確保八大原則Customer-focusedorganization 客戶導(dǎo)向組織Leadership 領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御Involvementofpeople 全員參與

Processapproach 過程管理

Systemapproachtomanagement 系統(tǒng)管理Continualimprovement 持續(xù)改進(jìn)Factualapproachtodecisionmaking 依據(jù)事實(shí)做決策M(jìn)utuallybeneficialsupplierrelationship 與供應(yīng)商雙贏54全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第54頁3.3.2品質(zhì)保證系統(tǒng)4.1普通要求4.2文件化要求<系統(tǒng)建構(gòu)文件化指導(dǎo)>55全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第55頁3.3.3ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)要求(5大項(xiàng)及23小項(xiàng))4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1普通要求4.2文件要求5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3品質(zhì)政策5.4規(guī)劃5.5責(zé)任、權(quán)限與溝通5.6管理審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃7.2顧客相關(guān)流程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4採(cǎi)購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)督和量測(cè)裝置管制8.量測(cè)、分析和改進(jìn)8.1概述8.2量測(cè)和監(jiān)督8.3不合格管制8.4資料分析8.5改進(jìn)56全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第56頁4.品質(zhì)系統(tǒng)管理4.2.3文件管制(DCC#1183文件管制作業(yè)程序)受控不得自行影印，不得攜出廠外，不得自行塗改。怎樣證明文件為“最新、正當(dāng)、有效”？受控文件怎樣分發(fā)？怎樣收回？毀損之處理、過期、無效之文件處理。是一種作業(yè)之“前”準(zhǔn)備、作業(yè)“中”參考使用文件。57全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第57頁4.品質(zhì)系統(tǒng)管理4.2.4紀(jì)錄管制(DCC#1332品質(zhì)/安環(huán)衛(wèi)紀(jì)錄管理作業(yè)程序)紀(jì)錄之保留及控管？指全部與組織之“產(chǎn)品,過程，系統(tǒng)”有關(guān)之紀(jì)錄，為累積經(jīng)驗(yàn)做持續(xù)改進(jìn)及為佐證品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性。是一種作業(yè)“中”準(zhǔn)備、作業(yè)“後”參考使用文件。58全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第58頁5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾高階管理團(tuán)隊(duì)秉持「第一次就做對(duì)」理念。我們深信此會(huì)比事後更正有效率，所以,我們品質(zhì)管制著重在達(dá)到全方面顧客滿意。5.2顧客為重59全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第59頁5.管理責(zé)任5.4規(guī)劃品質(zhì)政策為品質(zhì)活動(dòng)之最高指導(dǎo)方針(藉由管理審查會(huì)議來確認(rèn)執(zhí)行之有效性)5.3品質(zhì)政策品質(zhì)目標(biāo)與品質(zhì)政策需有一致性，且必須是能夠被量測(cè)5.4責(zé)任、權(quán)限與溝通管理代表?60全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第60頁5.管理責(zé)任5.6管理審查管審會(huì)議每年最少召開二次，以檢討品質(zhì)系統(tǒng)之落實(shí)性及有效性。審查項(xiàng)目：稽核結(jié)果顧客回饋過程績(jī)效與產(chǎn)品符合性廠內(nèi)及客戶重大異常事項(xiàng)之矯正及預(yù)防措施狀況上一次管理審查跟進(jìn)狀況可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)變更主要提議事項(xiàng)61全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第61頁6.資源管理6.1資源提供管審為實(shí)施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)並持續(xù)改進(jìn)使其有效落實(shí)，相關(guān)部門人員應(yīng)鑑別及決定資源之需求(如合格人員、設(shè)施、作業(yè)資訊等)，並向權(quán)責(zé)主管提出申請(qǐng)以取得所需資源；從符合客戶要求角度出發(fā)，確保提高顧客滿意度。62全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第62頁6.資源管理6.2人力資源凡影響本企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)作業(yè)人員，必須具備適當(dāng)之能力，以正確有效執(zhí)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之相關(guān)作業(yè)。人資管理焦點(diǎn)：(P)決定影響產(chǎn)品品質(zhì)工作人員之“所需能力”(D)執(zhí)行訓(xùn)練(C)評(píng)估訓(xùn)練成效

63全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第63頁6.資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施相關(guān)部門必須鑑別、決定、提供和維護(hù)為符合產(chǎn)品自新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、試作、量產(chǎn)、品檢、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、交貨等相關(guān)業(yè)務(wù)所需之基礎(chǔ)設(shè)施，比如：工作場(chǎng)所、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品檢驗(yàn)儀器、流程設(shè)備(包含軟/硬體)、支援服務(wù)(如運(yùn)輸通信)．．等。鑑別、決定之結(jié)果可在品質(zhì)規(guī)劃文件、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件、品質(zhì)紀(jì)錄等呈現(xiàn)。64全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第64頁6.資源管理6.4工作環(huán)境相關(guān)部門必須鑑別、決定和管理為達(dá)到符合本企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)及相關(guān)服務(wù)所需要之工作環(huán)境。相關(guān)作業(yè)參閱「工作環(huán)境品質(zhì)要求管理程序」(DOC#22033183)、「CleanRoom環(huán)境異常處理作業(yè)程序」(DOC#1200)。65全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第65頁7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃7.2顧客相關(guān)流程產(chǎn)品相關(guān)要求決定(客戶/非客戶要求，法令要求，組織決定附加要求)產(chǎn)品相關(guān)要求審查、顧客溝通7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)規(guī)劃→輸入→輸出→審查→查證→確認(rèn)→變更66全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第66頁7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4採(cǎi)購(gòu)範(fàn)圍：直接生產(chǎn)用之原料、零組件、物料及品質(zhì)服務(wù)（如維修、儀校）不僅“零件採(cǎi)購(gòu)”，包含全部供應(yīng)商或分包商之評(píng)估,選擇,管制建立合格供應(yīng)商名錄→廠商分等辦法7.4.3採(cǎi)購(gòu)品驗(yàn)証進(jìn)料檢驗(yàn)？67全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第67頁7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1產(chǎn)品生產(chǎn)及服務(wù)供應(yīng)之管制涵蓋全部產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程之管制生產(chǎn)計(jì)劃有無建立？製程管理、機(jī)器PMprocedure？品質(zhì)計(jì)劃、品質(zhì)工程圖、製造流程圖、OI(操作、檢驗(yàn)、校正)製程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程確認(rèn)68全面品質(zhì)管理與ISO9000品保系統(tǒng)講義第68頁7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3鑑別與追溯:不合格物料、產(chǎn)品追溯(製造及量測(cè))…7.5.4顧客財(cái)產(chǎn):比如:客戶提供測(cè)試軟體或相關(guān)資訊(含智慧財(cái)產(chǎn)EX:規(guī)格,程序書等)是否有？接收之程序?yàn)楹?？是否查證？若產(chǎn)品不合格(符合)怎樣處理？7.5.5產(chǎn)品防護(hù)