醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理規(guī)程

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理規(guī)程醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理規(guī)程

一、總則

（一）為了規(guī)范醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)管理，確保委托生產(chǎn)的器械質(zhì)量和安全性，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，制定本管理規(guī)程。

（二）本規(guī)程適用于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，并且適用于國內(nèi)外委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

二、委托合作的選擇與管理

（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)在合法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的委托對象合作。

（二）委托方應(yīng)經(jīng)過充分的調(diào)研和評估，選擇具備合適設(shè)備、技術(shù)和管理能力的委托對象。

（三）委托方與委托對象應(yīng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和技術(shù)要求，并注明委托產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

三、委托生產(chǎn)管理體制

（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的委托方應(yīng)設(shè)立委托生產(chǎn)管理部門，明確相應(yīng)的管理職責(zé)和權(quán)限。

（二）委托方應(yīng)配備與委托生產(chǎn)醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的技術(shù)、質(zhì)量控制和監(jiān)督。

（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的委托對象應(yīng)設(shè)立委托生產(chǎn)管理部門，明確相應(yīng)的管理職責(zé)和權(quán)限。

（四）委托方與委托對象應(yīng)建立有效的信息溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制，及時(shí)交流關(guān)于委托生產(chǎn)的技術(shù)、質(zhì)量和進(jìn)度等方面的信息。

四、委托生產(chǎn)管理流程

（一）委托方應(yīng)根據(jù)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)和需求，制定委托生產(chǎn)管理工作的實(shí)施流程。

（二）委托生產(chǎn)管理流程包括：委托生產(chǎn)準(zhǔn)備、委托生產(chǎn)過程控制、委托生產(chǎn)質(zhì)量控制、委托生產(chǎn)收貨與驗(yàn)收等環(huán)節(jié)。

（三）委托方應(yīng)根據(jù)委托生產(chǎn)準(zhǔn)備流程要求，提供委托生產(chǎn)所需的技術(shù)文件、管理制度和培訓(xùn)等支持。

（四）委托方應(yīng)積極參與委托生產(chǎn)過程控制，及時(shí)跟蹤和解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題，并確保生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量的滿足。

五、委托生產(chǎn)質(zhì)量控制

（一）委托方應(yīng)對委托對象的生產(chǎn)工藝、原材料和生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行審查和評估，確保滿足委托產(chǎn)品的技術(shù)要求。

（二）委托方應(yīng)建立委托生產(chǎn)質(zhì)量控制體系，包括委托對象的質(zhì)量管理制度、檢驗(yàn)檢測能力和記錄保存等要求。

（三）委托方應(yīng)定期進(jìn)行委托生產(chǎn)質(zhì)量的抽查和評估，對不符合要求的委托對象采取相應(yīng)的整改措施，并記錄在案。

六、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)驗(yàn)收

（一）委托方應(yīng)組織相關(guān)技術(shù)人員對生產(chǎn)的委托產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合所規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。

（二）委托方應(yīng)與委托對象共同制定委托產(chǎn)品的檢驗(yàn)與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，確保雙方達(dá)成一致。

（三）委托方應(yīng)對委托產(chǎn)品的檢驗(yàn)與驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行評估，及時(shí)給予反饋并與委托對象溝通解決出現(xiàn)的問題。

（四）委托方應(yīng)對合格的委托產(chǎn)品進(jìn)行收貨，并記錄委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批次、數(shù)量和質(zhì)量等信息。

七、不合格產(chǎn)品的處理

（一）委托方應(yīng)制定不合格產(chǎn)品處理的程序和責(zé)任分工，包括質(zhì)量問題的反饋報(bào)告、整改措施和責(zé)任追究等。

（二）委托方對不合格的委托產(chǎn)品進(jìn)行追溯和分析，找出產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，并采取相應(yīng)的糾正措施。

（三）委托方應(yīng)建立質(zhì)量問題的記錄和檔案，以備需要時(shí)進(jìn)行調(diào)查和評估。

八、法律責(zé)任

（一）委托方和委托對象應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如違法規(guī)定，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（二）在委托生產(chǎn)過程中，如發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失，委托方和委托對象應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（三）依照國家相關(guān)法律法規(guī)，追究不履