新飼料,新飼料添加劑申報(bào)指南

飼料、飼料添加劑申報(bào)指南全國(guó)飼料工作辦公室10之一?！采a(chǎn)者或研制者序，提高申報(bào)材料的科學(xué)性和完整性，特制定本指南。范圍本指南適用于飼料、飼料添加劑申報(bào)。名詞解釋單一飼料及飼料添加劑。未批準(zhǔn)使用的單一飼料及飼料添加劑〔受專利保護(hù)的產(chǎn)品除外。料的單一飼料及飼料添加劑。申報(bào)程序申報(bào)產(chǎn)品的單位〔生產(chǎn)者或研制者，到全國(guó)飼料工作辦公室〔飼料辦〕或全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)辦公室〔以下簡(jiǎn)稱評(píng)審辦〕索取申請(qǐng)表和申報(bào)材料工程表，也可從網(wǎng)上下載〔“:///“。填寫(xiě)申請(qǐng)表，并按要求預(yù)備申報(bào)材料。申報(bào)材料一律使用A規(guī)格紙，小4號(hào)字打印，裝訂成冊(cè)。4申請(qǐng)表格式見(jiàn)附件1，申報(bào)材料工程表見(jiàn)附件2?！采a(chǎn)者或研制者〕到所在省〔市〕級(jí)飼料治理部門(mén)備案，由省〔市〕級(jí)飼料治理部門(mén)在申請(qǐng)表上蓋章?！采a(chǎn)者或研制者將申請(qǐng)表和全套申報(bào)材料一式三份報(bào)送全國(guó)飼料辦，由全國(guó)飼料辦蓋章接收，并將全套申報(bào)材料轉(zhuǎn)交評(píng)審辦進(jìn)展形式審查?！采a(chǎn)者或〔生產(chǎn)者或研制者〕限期補(bǔ)齊，未按規(guī)定補(bǔ)齊材料的，不予受理。申請(qǐng)單位〔生產(chǎn)者或研制者〕接到受理通知后，按規(guī)定繳納8300〔生產(chǎn)者或研制者。專家預(yù)審后進(jìn)展產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)，申請(qǐng)單位〔生產(chǎn)者或研制者〕向國(guó)家飼料33-5申報(bào)材料要求〔申報(bào)材料工程表內(nèi)容說(shuō)明〕產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)盡量承受世界衛(wèi)生組織〔WHO〕編訂的國(guó)際非專有藥名〔INN，或參照國(guó)際生際溝通。短，易讀，用字通俗文雅。稱全都，例如：藥典、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)中的名稱。則可承受通用名，例如苯甲酸鈉、糖精鈉等。國(guó)酶工業(yè)協(xié)會(huì)公布的名稱，并且用括號(hào)注明生產(chǎn)菌種。微生物類添加劑應(yīng)依據(jù)其屬、種的名稱命名，其外文名稱使用拉丁名。分的功能命名，例如：大蒜素，糖萜素等。干英文及譯名不得作為商品名，用于商標(biāo)注冊(cè)。預(yù)混劑的正式名應(yīng)明確、簡(jiǎn)短、科學(xué)，禁用代號(hào)或夸大功能的名稱。產(chǎn)品的正式名由全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)審核。產(chǎn)品研制目的和依據(jù)爭(zhēng)論和使用狀況綜述。產(chǎn)品概述效性和穩(wěn)定性。產(chǎn)品有效組分、理化性質(zhì)有效組分為化合物或絡(luò)合物有效組分化學(xué)名稱、分子量、分子式及構(gòu)造式。〔〔例如沸點(diǎn)，熔點(diǎn)、比重、折光率、在常見(jiàn)媒體中的溶解度、對(duì)光或熱的穩(wěn)定性等。有效組分為動(dòng)物、植物或微生物說(shuō)明有效組分的屬、種〔必要時(shí)亞種或株〕的中文名稱和學(xué)名〔拉丁文，并說(shuō)明來(lái)源〔例如：植物的產(chǎn)地、承受部位、收獲時(shí)間；微生物從何處獲得等鑒定。有效組分化學(xué)構(gòu)造測(cè)試報(bào)告；動(dòng)物、植物和微生物的分類鑒定報(bào)告〔譜、質(zhì)譜或核磁共振的譜圖，化學(xué)官能團(tuán)的特征反響等，附正式的測(cè)試報(bào)告。 分類鑒定到屬、種，必要時(shí)到亞種或株。分類鑒定應(yīng)由法定的機(jī)構(gòu)擔(dān)當(dāng)，附正式的鑒定報(bào)告。轉(zhuǎn)基因的產(chǎn)品應(yīng)遵照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)工藝、制造方法、微生物菌種和培育基規(guī)格分。產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)短于保質(zhì)期。產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)單位〔或研制者〕或質(zhì)檢機(jī)構(gòu)供給。標(biāo)準(zhǔn)的要求。標(biāo)的測(cè)試結(jié)果。并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明存放時(shí)適宜的溫度和濕度。產(chǎn)品有效性試驗(yàn)假設(shè)必需通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)來(lái)確定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)供給飼喂試驗(yàn)報(bào)告。性效力的測(cè)試報(bào)告，如抗氧化劑效力和防霉劑效力測(cè)試等。飼喂試驗(yàn)飼喂試驗(yàn)由農(nóng)業(yè)部指定的單位〔省級(jí)以上農(nóng)業(yè)科研單位或農(nóng)業(yè)院校標(biāo)準(zhǔn)的飼喂試驗(yàn)報(bào)告。飼喂試驗(yàn)的根本要求原則效果。試驗(yàn)日糧日糧原料應(yīng)符合國(guó)家飼料衛(wèi)生要求。綜合考慮產(chǎn)品特性要求及現(xiàn)實(shí)飼養(yǎng)水平，并參照國(guó)家飼養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配置日糧。日糧應(yīng)混合均勻，混合變異系數(shù)不大于8%，試驗(yàn)組與比照組日糧的料型和粒度全都。試驗(yàn)動(dòng)物物。按試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求進(jìn)展分組，不低于以下要求，飼養(yǎng)試驗(yàn)：大家畜〔指牛、馬等204中家畜〔豬、羊等3663006510054005代謝試驗(yàn)和屠宰試驗(yàn)的重復(fù)數(shù)同飼養(yǎng)試驗(yàn)。種類設(shè)立預(yù)飼期和試驗(yàn)期。測(cè)定指標(biāo)及測(cè)定方法測(cè)定，沒(méi)有國(guó)標(biāo)的參照國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)報(bào)道方法并注明。數(shù)據(jù)的記錄位。統(tǒng)計(jì)分析飼喂試驗(yàn)報(bào)告的根本要求試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)清楚、準(zhǔn)確、客觀地陳述試驗(yàn)過(guò)程及結(jié)果等有關(guān)狀況，應(yīng)以可重復(fù)性為原則詳盡地描述，應(yīng)包括以下內(nèi)容：報(bào)告題目：題目簡(jiǎn)潔明白，重點(diǎn)突出。試驗(yàn)動(dòng)物日糧組成、養(yǎng)分水平、加工方法及被評(píng)產(chǎn)品的使用方法。。〔密度、溫度、濕度、光照、飼喂方式及免疫等狀況。樣品的采集時(shí)間、地點(diǎn)、部位及采集處理方法。測(cè)試指標(biāo)及測(cè)試方法。統(tǒng)計(jì)分析方法結(jié)果、結(jié)論及建議。其他需要說(shuō)明的狀況。防霉劑效力的評(píng)定GB13092—91和條件，推舉如下防霉劑效力評(píng)定方法。在評(píng)定試驗(yàn)中，以未加防霉劑的飼料作為比照6檢測(cè)飼料的霉菌數(shù)通過(guò)檢測(cè)霉菌數(shù)來(lái)評(píng)定防霉劑效力的方法均是依據(jù)同一原理：選擇適宜霉菌生長(zhǎng)法，測(cè)定霉菌數(shù)。此方法操作簡(jiǎn)便，也可用于檢測(cè)飼料各原材料的帶菌程度。同時(shí)可將加有防霉劑的培育物與未加防霉劑的飼料空白培育物做比照，結(jié)合低倍活物鏡檢，初步確定各防霉劑有效抑制霉菌的種屬，可看出各防霉劑對(duì)各種霉菌殺菌作用力。100×103個(gè)/克以下。飼料強(qiáng)化防霉試驗(yàn)提高飼料水分〔16%～18%，惡化環(huán)境〔高溫、高濕：培育箱溫度35～38℃，相95%以上培育霉菌數(shù)來(lái)推斷防霉效果。霉菌總數(shù)依據(jù)GB13092—91規(guī)定的方法測(cè)定。飼料常規(guī)試驗(yàn)在自然環(huán)境下儲(chǔ)放，按規(guī)定的時(shí)間抽樣進(jìn)展霉菌檢測(cè)判定其防霉效果，具體方法同強(qiáng)化防霉試驗(yàn)法。此法可作為防霉劑的終選試驗(yàn)。防霉期的檢驗(yàn)25±1.0℃，60±2.0%，5.013.0%，根底飼料先進(jìn)展高溫滅菌處理，防霉劑濃度按有機(jī)酸占飼料的0.15%或按產(chǎn)品的推舉量添加。添加后每隔156015d、30d、45d、60d檢驗(yàn)，試驗(yàn)組的霉菌總數(shù)、霉菌毒素均應(yīng)低于比照組。且試驗(yàn)組15d、30d、45d、60d時(shí)觀看，外觀無(wú)霉變。感官指標(biāo)與未加防霉劑時(shí)全都。越佳。試驗(yàn)完畢，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)展統(tǒng)計(jì)、評(píng)定產(chǎn)品防霉效果?？寡趸瘎┬ЯΦ脑u(píng)定6其氧化，過(guò)確定時(shí)間，測(cè)定酸價(jià)，依據(jù)酸價(jià)推斷各種抗氧化劑的抗氧化力氣。油脂水1gKOH試驗(yàn)完畢，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)展統(tǒng)計(jì)，評(píng)定產(chǎn)品抗氧化效果。安全性評(píng)價(jià)--毒理學(xué)試驗(yàn)〔經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)視檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或省級(jí)防疫站〕擔(dān)當(dāng)，出具正規(guī)、有效的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。毒理學(xué)試驗(yàn)的四個(gè)階段和內(nèi)容第一階段：急性毒性試驗(yàn)經(jīng)口急性毒性：LD，聯(lián)合急性毒性。50其次階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，短期喂養(yǎng)試驗(yàn)。體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則。/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)〔Ames〕為首選工程，必要時(shí)可另選和加選其他試驗(yàn)。小鼠骨髓微核率測(cè)定或骨髓細(xì)胞染色體畸變分析。小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析。DNA〔UDS〕試驗(yàn)。傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。短期喂養(yǎng)試驗(yàn)：30者，可不進(jìn)展本試驗(yàn)。第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)—90第四階段：慢性毒性試驗(yàn)〔包括致癌試驗(yàn)。各類產(chǎn)品選擇毒理學(xué)試驗(yàn)的原則般要求進(jìn)展四個(gè)階段的試驗(yàn)。特別是對(duì)其中化學(xué)構(gòu)造提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入時(shí)機(jī)多者，必需進(jìn)展全部四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)?！仓附?jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)并允許使用者〕的化學(xué)構(gòu)造根本一樣的衍生物或類似物，則依據(jù)第一、二、三階段毒性試驗(yàn)結(jié)果推斷是否需進(jìn)展第四階段的毒性試驗(yàn)。性試驗(yàn)?！蚕懔?、抗氧劑、防腐劑、著色劑、調(diào)味劑、粘〕的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)時(shí)可參考國(guó)際組織和國(guó)外的資料和規(guī)定，分別打算需要進(jìn)展的試驗(yàn)。以及飼料添加劑聯(lián)合專家委員會(huì)JECFA、歐洲理事會(huì)COE〕等國(guó)際組織中的兩個(gè)或兩個(gè)以上允許使用的，在進(jìn)展急性毒性試驗(yàn)后，參照國(guó)外資料或規(guī)定進(jìn)展評(píng)價(jià)。Ames所規(guī)定的致突變?cè)囼?yàn)中的一項(xiàng)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，再打算是否需進(jìn)展進(jìn)一步試驗(yàn)。凡屬有一個(gè)國(guó)際組織或國(guó)家批準(zhǔn)使用，但世界衛(wèi)生組織未公布日許量，或資料不完整者，在進(jìn)展第一、二階段毒性試驗(yàn)后作初步評(píng)價(jià)，以打算是否需進(jìn)展進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)。驗(yàn)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，打算是否需進(jìn)展進(jìn)一步試驗(yàn)。提示具有擔(dān)憂全性的，一般不要求進(jìn)展毒性試驗(yàn)。階段毒性試驗(yàn)，凡屬國(guó)外已批準(zhǔn)使用的，則進(jìn)展第一、二階段毒性試驗(yàn)。資料，由全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)進(jìn)展資料審查后打算是否需要進(jìn)展毒性試驗(yàn)。安全性評(píng)價(jià)-菌種鑒定微生物添加劑產(chǎn)品需做菌種鑒定，農(nóng)業(yè)部指定中國(guó)獸藥監(jiān)察所擔(dān)當(dāng)菌種鑒定。菌種鑒定宜的培育基，在適宜培育條件下培育適宜的時(shí)間，菌種應(yīng)純粹。菌種的培育特性和形態(tài)學(xué)鑒定菌。菌落形態(tài)的觀看度、是否溶血、溶血的類型等。菌體形態(tài)及染色特性可進(jìn)展特別染色，觀看所鑒定的菌種的其它染色特性及有無(wú)莢膜、鞭毛等。運(yùn)動(dòng)性檢查間，觀看菌種是否有運(yùn)動(dòng)性。生化特性的鑒定確定。菌種的致病性試驗(yàn)將鑒定的菌種接種適宜的液體培育基，在適宜的條件下培育。培育完成后，以10同時(shí)進(jìn)展活菌計(jì)數(shù)，確定菌種的致病性。菌種鑒定結(jié)果的判定/或《伯杰氏系統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊(cè)》確定鑒定菌種的屬、種的分類地位并結(jié)合試驗(yàn)結(jié)果做出鑒定結(jié)論，出具菌種鑒定報(bào)告。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1-2023GB/T1.3-19977范圍標(biāo)準(zhǔn)性引用文件年號(hào)以及完整的名稱。對(duì)于不注日期的引用文件，不給出年號(hào)。標(biāo)準(zhǔn)性引用文件一覽表應(yīng)由下述引導(dǎo)語(yǔ)引出：一覽表中引用文件的排列挨次為：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的拉丁字母挨次排列，再按標(biāo)準(zhǔn)挨次號(hào)排列。術(shù)語(yǔ)和定義準(zhǔn)。應(yīng)避開(kāi)給商品名〔品牌名、舊稱和俗稱下定義。應(yīng)使用下述引導(dǎo)語(yǔ)：“以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)”要求外觀和感官對(duì)外觀和感官要求應(yīng)做出規(guī)定。如顏色，以及味覺(jué)，嗅覺(jué)，視覺(jué)，手感等。理化指標(biāo)能反響產(chǎn)品質(zhì)量的主要成分含量指標(biāo)，要規(guī)定上限或下限。衛(wèi)生指標(biāo)產(chǎn)品中有害成分〔無(wú)機(jī)、有機(jī)、微生物〕的限量指標(biāo)。形態(tài)描述本條用于動(dòng)物、植物和微生物的分類鑒定。試驗(yàn)方法檢查方法；有效組分的定量方法，此方法應(yīng)具有確定的特效性。試驗(yàn)方法一般引用已公布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如沒(méi)有，可按如下要求編寫(xiě)。原理；試劑或材料；裝置；試樣和試料的制備與保存；程序；結(jié)果的表述，包括計(jì)算方法以及測(cè)試方法的周密度。檢驗(yàn)規(guī)章取樣方法、判定規(guī)章及復(fù)驗(yàn)規(guī)章。檢驗(yàn)分類其余為任選項(xiàng)。建議選擇出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。檢驗(yàn)工程依據(jù)選定的檢驗(yàn)類別，分別確定需進(jìn)展的檢驗(yàn)工程。組批規(guī)章應(yīng)依據(jù)需要規(guī)定組批條件、批量、組批時(shí)機(jī)、組批方法等內(nèi)容。抽樣或取樣方法判定規(guī)章與復(fù)驗(yàn)規(guī)章依據(jù)需要還可對(duì)不合格批再次提交檢驗(yàn)并規(guī)定復(fù)驗(yàn)規(guī)章。標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存標(biāo)簽：標(biāo)簽應(yīng)符合GB10648-1999的規(guī)定?！蚕溲b、盒裝、桶裝等〕以及防曬、防潮、防磁、防震驚、防輻射等措施。運(yùn)輸：指明運(yùn)輸時(shí)的要求，如防雨、防潮、防曬、密封、保溫等。響等。保質(zhì)期。中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報(bào)告中試生產(chǎn)總結(jié)說(shuō)明中試生產(chǎn)的地點(diǎn)、規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，與小試比較放大效應(yīng)。中試產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)確實(shí)立及測(cè)試狀況。中試產(chǎn)品穩(wěn)定性及中試生產(chǎn)中存在的問(wèn)題和解決方法?！叭龔U”處理報(bào)告闡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是否對(duì)環(huán)境有污染求。供給環(huán)保機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)合格證明。附件一：

飼料、飼料添加劑申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱有效成分及含量

產(chǎn)品類別其他成分及含量生產(chǎn)廠家〔或研制者〕名稱、地址、申請(qǐng)單位名稱、地址、聯(lián)系人姓名、、省飼料工業(yè)辦公室備案(蓋章)年 月 日

申請(qǐng)日期簽字：全國(guó)飼料工作辦公室蓋章年月日附件二：

飼料、飼料添加劑申報(bào)材料工程表未列法規(guī)列入法規(guī)++++++++++++++++++++