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文檔簡介

冷鏈風險預防措施

冷鏈藥品質(zhì)量控制要通過一系列過程來實施，需要由掌握了技術(shù)和技能的人有計劃有組織地操作、監(jiān)視過程中的作業(yè)技術(shù)和活動，在冷鏈藥品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的全過程中，控制所有影響冷鏈藥品質(zhì)量的因素，及時發(fā)現(xiàn)并排除全過程中各環(huán)節(jié)產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，以便有效地保證冷鏈藥品質(zhì)量。

1.人員與培訓

人是冷鏈藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵因素之一。為確保冷鏈藥品質(zhì)量控制活動的有數(shù)開展，企業(yè)應全面加強從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ魅藛T，以及承運商和分銷商的相關(guān)崗位人員的質(zhì)量意識、技術(shù)能力和專業(yè)知識水平的培訓。

冷鏈藥品養(yǎng)護、裝箱、裝車等崗位應當安排專人負責。冷鏈管理培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、相關(guān)專業(yè)知識、企業(yè)制度文件和標準操作規(guī)程以及應急預案等。

2.溫度監(jiān)控設施設備

自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控系統(tǒng)及報警裝置等應當按規(guī)定進行校驗，并保持準確完好。冷庫、冷藏車內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應當經(jīng)過驗證，符合冷鏈藥品儲存要求。冷庫、冷藏車制冷設備的啟、停和系統(tǒng)報警裝置溫度參數(shù)設置應當經(jīng)過驗證，報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，且有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

冷藏車

冷藏箱

保溫箱

3.冷鏈操作標準

企業(yè)應根據(jù)驗證結(jié)果，制定冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作流程和作業(yè)標準，并進行周期性檢查和持續(xù)完善與優(yōu)化。如冷鏈藥品標準作業(yè)流程、冷鏈藥品裝箱操作規(guī)程、冷鏈藥品發(fā)運程序、冷鏈藥品儲存與運輸過程中溫度監(jiān)控程序、溫度異常情況處理程序和冷鏈藥品偏差管理規(guī)程等。

4.應急預案企業(yè)應制定冷鏈藥品儲存和運輸應急預案，對可能出現(xiàn)的異常氣候、設備故障，交通事故或擁堵等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對描施，防止因異常情況造成溫度失控。應急頂案應包括應急組織機構(gòu)、人員職責、設施設備外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善

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