藥品GSP供貨單位質(zhì)量體系評價管理制度

藥品GSP供貨單位質(zhì)量體系評價管理制度文件名稱供貨單位質(zhì)量體系評價管理制度文件編號XX-XX-008-00執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期分發(fā)部門1.目的建立一個供貨單位質(zhì)量管理體系評價管理制度。2.范圍適用于對供貨單位質(zhì)量管理體系的評價管理。3.職責3.1業(yè)務(wù)部負責供貨單位的選擇與初審工作；3.2質(zhì)量管理部負責供貨單位的審核評價具體工作；3.3質(zhì)量負責人負責供貨單位質(zhì)量管理體系評價審核批準工作。4.內(nèi)容4.1質(zhì)量管理部應按照GSP的要求，對供貨單位質(zhì)量管理體系以及藥品質(zhì)量做出風險評估，對供貨單位的選擇進行管理；4.2質(zhì)量管理部應制定適合本公司的《供貨單位質(zhì)量體系評價操作規(guī)程》，并嚴格按照程序展開對供貨單位進行質(zhì)量體系評價工作；4.3對供貨單位進行質(zhì)量體系評價應包含以下內(nèi)容：4.3.1資質(zhì)審核，審核內(nèi)容包括：4.3.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；4.3.1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；4.3.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；4.3.1.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；4.3.1.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；4.3.2資質(zhì)合格標準：以上資料加蓋其公章原印章并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供或藥品；4.3.3現(xiàn)場審計：按照《供貨單位質(zhì)量體系評價操作規(guī)程》規(guī)定，對部分供貨單位進行現(xiàn)場評價，現(xiàn)場評價過程嚴格執(zhí)行供貨單位質(zhì)量體系要求實施。4.4供貨單位質(zhì)量體系評價工作完成后，如符合要求同意穩(wěn)定供需關(guān)系，則需要與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議至少應包含以下內(nèi)容：4.4.1明確雙方質(zhì)量責任；4.4.2供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；4.4.3供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；4.4.4藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；4.4.5藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；4.4.6藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；4.4.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。4.5供貨單位質(zhì)量體系評價工作完成后，應對供貨單位建立質(zhì)量評價檔案。檔案內(nèi)容應包含以下內(nèi)容：4.5.1供貨單位質(zhì)量體系評價調(diào)查問卷；4.5.2供貨單位質(zhì)量體系現(xiàn)場評價報告；4.5.3供貨單位、銷售人員資質(zhì)證明文件；4.5.4質(zhì)量保證協(xié)議。4.6應每年進行一次對供應商供貨質(zhì)量的評估，包括來貨檢查、驗收、養(yǎng)護、市場投訴等情況，并對供貨單位進行質(zhì)量