實(shí)驗(yàn)動物學(xué)-實(shí)驗(yàn)動物條例標(biāo)準(zhǔn)福利

實(shí)驗(yàn)動物有關(guān)條例、標(biāo)準(zhǔn)和福利

高誠上海市實(shí)驗(yàn)動物學(xué)會浦東張江金科路3577號1212室PostCode:202103TEL：58955709FAX：50793792E-Mail:gaochengdgb@126一、實(shí)驗(yàn)動物概況

實(shí)驗(yàn)動物的定義：

指經(jīng)人工飼育，對其攜帶微生物實(shí)行控制，遺傳背景明確或來源清楚的用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的動物。

實(shí)驗(yàn)動物等級:無菌動物(GF)無特定病原體動物(SPF)清潔級動物(CA)

普通級動物(CV)

高低

實(shí)驗(yàn)動物居住環(huán)境條件：普通環(huán)境

低

屏障環(huán)境隔離環(huán)境高

常用實(shí)驗(yàn)動物種類和等級種類

等級

普通級清潔級SPF級無菌級小鼠

√

√√大鼠

√√√豚鼠

√

√√√地鼠

√√√√

兔

√ √√√

犬

√ √

豬

√ √？

√

猴

√ √

一、實(shí)驗(yàn)動物概況二、有關(guān)條例、標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例?

(國家科委2號令)－1988年11月14日施行實(shí)驗(yàn)動物定義：經(jīng)人工飼育，對其攜帶的微生物實(shí)行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的，用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的動物。(第二條)國家科委(國家科技部)主管全國實(shí)驗(yàn)動物工作。省、自治區(qū)、直轄市科委(科技廳)主管本地區(qū)的實(shí)驗(yàn)動物工作。國務(wù)院各有關(guān)部門負(fù)責(zé)管理本部門的實(shí)驗(yàn)動物工作。(第五條)國家實(shí)行實(shí)驗(yàn)動物的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量合格認(rèn)證制度。(第六條)實(shí)驗(yàn)動物的飼育室、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)在不同區(qū)域，并進(jìn)行嚴(yán)格隔離。(第九條)二、有關(guān)條例、標(biāo)準(zhǔn)“實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例〞應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，選用相應(yīng)的合格實(shí)驗(yàn)動物。申報(bào)科研課題和鑒定科研成果，應(yīng)當(dāng)把應(yīng)用合格實(shí)驗(yàn)動物作為根本條件。應(yīng)用不合格實(shí)驗(yàn)動物取得的檢定或者平安評價結(jié)果無效，所生產(chǎn)的制品不得使用。(第十九條)地方各級實(shí)驗(yàn)動物工作的主管部門，對從事實(shí)驗(yàn)動物工作的各類人員，應(yīng)當(dāng)逐步實(shí)行資格認(rèn)可制度。(第二十七條)二、有關(guān)條例、標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理方法?國家科委、國家技監(jiān)局文件國科發(fā)財(cái)字〔1997〕593號全國實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理制度。(第三條)本方法適用于從事實(shí)驗(yàn)動物研究、保種、繁殖、飼養(yǎng)、供給、使用、檢測以及動物實(shí)驗(yàn)等一切與實(shí)驗(yàn)動物有關(guān)的領(lǐng)域和單位。(第四條)實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用，實(shí)行許可證制度。實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用單位，必須取得許可證。實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證，適用于從事實(shí)驗(yàn)動物繁育和商業(yè)性經(jīng)營的單位。實(shí)驗(yàn)動物使用許可證，適用于從事動物實(shí)驗(yàn)和利用實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)藥品、生物制品的單位。(第九條)二、有關(guān)條例、標(biāo)準(zhǔn)取得生產(chǎn)許可證必須具備以下根本條件：1、種子來源于國家實(shí)驗(yàn)動物種子中心，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；2、生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；3、具有保證實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育環(huán)境設(shè)施及檢測手段；4、使用的實(shí)驗(yàn)動物飼料符合國家標(biāo)準(zhǔn)；5、具有健全有效的質(zhì)量管理制度；6、具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員，所有人員持證上崗；7、有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。(第十條)二、有關(guān)條例、標(biāo)準(zhǔn)取得使用許可證必須具備以下根本條件：1、使用的實(shí)驗(yàn)動物，必須有合格證；2、實(shí)驗(yàn)動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)；3、實(shí)驗(yàn)動物飼料符合國家標(biāo)準(zhǔn)；4、有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)和動物實(shí)驗(yàn)人員；5、具有健全有效的管理制度；6、有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。(第十一條)二、有關(guān)條例、標(biāo)準(zhǔn)取得許可證的單位，必須接受每年的復(fù)查。復(fù)查合格者，許可證繼續(xù)有效；任何一項(xiàng)條件復(fù)查不合格的，限期三個月進(jìn)行整改，并接受再次復(fù)查。如仍不合格，取消其實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)或使用資格，由發(fā)證部門收回許可證。但在條件具備時，可重新提出申請。(第十三條)對實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)、使用單位的每年復(fù)查，由省(自治區(qū)、直轄市)科委組織實(shí)施。每年的復(fù)查結(jié)果報(bào)國家科委備案。(第十四條)未取得實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位，一律不準(zhǔn)飼養(yǎng)、繁育和經(jīng)營實(shí)驗(yàn)動物。未取得實(shí)驗(yàn)動物使用許可證的單位，進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)藥品和生物制品所使用的實(shí)驗(yàn)動物，一律視為不合格。(第十七條)二、有關(guān)條例、標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)驗(yàn)動物許可證管理方法(試行)?國科發(fā)財(cái)字〔2001〕545號科學(xué)技術(shù)部衛(wèi)生部教育部農(nóng)業(yè)部國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局國家中醫(yī)藥管理局中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部二、有關(guān)條例、標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)驗(yàn)動物許可證管理方法(試行)?第十條實(shí)驗(yàn)動物許可證采取全國統(tǒng)一的格式和編碼方法許可證種類〔行政區(qū)簡稱〕XXXX--XXXX許可證編號發(fā)放年份〔如2000〕〔京〕代表北京，〔軍〕代表軍隊(duì)

SCXK代表生產(chǎn)許可證，SYXK代表使用許可證二、有關(guān)條例、標(biāo)準(zhǔn)第十二條許可證的有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。換領(lǐng)許可證的單位需在有效期滿前六個月內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市科技廳〔科委、局〕提出申請。省、自治區(qū)、直轄市科技廳〔科委、局〕按照對初次申請單位同樣的程序進(jìn)行重新審核辦理。第十三條具有實(shí)驗(yàn)動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實(shí)驗(yàn)時，雙方應(yīng)簽署協(xié)議書，使用許可證復(fù)印件必須與協(xié)議書一并使用，方可作為實(shí)驗(yàn)結(jié)論合法性的有效文件。第十四條實(shí)驗(yàn)動物許可證不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用，取得實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位也不得代售無許可證單位生產(chǎn)的動物及相關(guān)產(chǎn)品。二、有關(guān)條例、標(biāo)準(zhǔn)上海市科委：?上海市實(shí)驗(yàn)動物管理方法?滬科(87)第147號－－87年6月20日?上海市實(shí)驗(yàn)動物許可證申領(lǐng)管理方法?〔試行〕滬科(2000)第227號－－2000年6月14日實(shí)驗(yàn)動物國家標(biāo)準(zhǔn)

公布實(shí)施遺傳標(biāo)準(zhǔn)：1、實(shí)驗(yàn)動物哺乳類實(shí)驗(yàn)動物的遺傳質(zhì)量控制GB149232、實(shí)驗(yàn)動物近交系小鼠、大鼠生化標(biāo)記檢測法GB/T14927.13、實(shí)驗(yàn)動物近交系小鼠、大鼠皮膚移植法GB/T14927.2-病原體標(biāo)準(zhǔn)〔細(xì)菌、病毒、寄生蟲〕：1、實(shí)驗(yàn)動物寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測GB14922.12、實(shí)驗(yàn)動物微生物學(xué)等級及監(jiān)測GB14922.23、實(shí)驗(yàn)動物微生物學(xué)檢測方法(1)GB/T14926.42-434、實(shí)驗(yàn)動物微生物學(xué)檢測方法〔2〕GB/T14926.1~6;8~17〔GB/T14926.10〕;41;44~49〔

GB/T14926.46、47〕5、實(shí)驗(yàn)動物微生物學(xué)檢測方法〔3〕GB/T14926.50~556、實(shí)驗(yàn)動物微生物學(xué)檢測方法〔4〕GB/T14926.18~32〔GB/T14926.21-2021〕;56~64〔

GB/T14926.56-58-2021〕7、實(shí)驗(yàn)動物寄生蟲學(xué)檢測方法GB/T18448.1~10〔GB/T18448.2-2021〕8、實(shí)驗(yàn)動物實(shí)驗(yàn)用小型豬DB31/T240-20019、SPF雞微生物學(xué)監(jiān)測總那么GB/T17998-202110、SPF雞微生物學(xué)檢測方法GB/T17999.1-9-2021

飼料標(biāo)準(zhǔn)：1、實(shí)驗(yàn)動物配合飼料通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB14924.12、實(shí)驗(yàn)動物配合飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB14924.23、實(shí)驗(yàn)動物小鼠大鼠配合飼料GB14924.34、實(shí)驗(yàn)動物兔配合飼料GB14924.45、實(shí)驗(yàn)動物豚鼠配合飼料GB14924.56、實(shí)驗(yàn)動物地鼠配合飼料GB14924.67、實(shí)驗(yàn)動物犬配合飼料GB14924.78、實(shí)驗(yàn)動物猴配合飼料GB14924.89、實(shí)驗(yàn)動物配合飼料常規(guī)營養(yǎng)成分的測定GB/T14924.910、實(shí)驗(yàn)動物配合飼料氨基酸的測定GB/T14924.1011、實(shí)驗(yàn)動物配合飼料維生素的測定GB/T14924.1112、實(shí)驗(yàn)動物配合飼料礦物質(zhì)和微量元素的測定GB/T14924.12

實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境(設(shè)施)1、實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施GB149252、潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50073(標(biāo)準(zhǔn)中原為GBJ73－1984)3、采光測量方法GB56994、室內(nèi)照明測量方法GB57005、聲學(xué)環(huán)境噪聲測量方法GB/T32226、環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB30957、城市區(qū)域環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)及其測量方法GB3096;GB/T149238、通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)GB502439、建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)GBJ6810、電氣裝置安裝工程施工及安裝標(biāo)準(zhǔn)GB50254-5025911、生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB574912、生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)法GB5750GB/T14926.57-2008實(shí)驗(yàn)動物犬細(xì)小病毒檢測方法2009-03-01實(shí)施,代替GB/T14926.57-2001GB/T18448.2-2008實(shí)驗(yàn)動物弓形蟲檢測方法2009-03-01實(shí)施,代替GB/T18448.2-2001GB/T14927.2-2008實(shí)驗(yàn)動物近交系小鼠、大鼠免疫標(biāo)記檢測法2009-03-01實(shí)施,代替GB/T14927.2-2001GB/T14927.1-2008實(shí)驗(yàn)動物近交系小鼠、大鼠生化標(biāo)記檢測法2009-03-01實(shí)施,代替GB/T14927.1-2001GB/T14926.46-2008實(shí)驗(yàn)動物鉤端螺旋體檢測方法2009-03-01實(shí)施,代替GB/T14926.46-2001GB/T14926.56-2008實(shí)驗(yàn)動物狂犬病病毒檢測方法2009-03-01實(shí)施,代替GB/T14926.56-2001GB/T14924.10-2008實(shí)驗(yàn)動物配合飼料氨基酸的測定2009-03-01實(shí)施,代替GB/T14924.10-2001GB/T14926.10-2008實(shí)驗(yàn)動物泰澤病原體檢測方法2009-03-01實(shí)施,代替GB/T14926.10-2001GB/T14926.21-2008實(shí)驗(yàn)動物兔出血癥病毒檢測方法2009-03-01實(shí)施,代替GB/T14926.21-2001GB/T14926.47-2008實(shí)驗(yàn)動物志賀菌檢測方法2009-03-01實(shí)施,代替GB/T14926.47-2001GB/T14926.58-2008實(shí)驗(yàn)動物傳染性犬肝炎病毒檢測方法2009-03-01實(shí)施,代替GB/T14926.58-2001GB14924.3-2010實(shí)驗(yàn)動物配合飼料營養(yǎng)成分2011-10-01實(shí)施GB14923-2010實(shí)驗(yàn)動物哺乳類實(shí)驗(yàn)動物的遺傳質(zhì)量控制2011-10-01實(shí)施,代替GB14923-2001GB14925-2010實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施2011-10-01實(shí)施,代替GB14925-2001GB14922.2-2011實(shí)驗(yàn)動物微生物學(xué)等級及監(jiān)測2011-11-01實(shí)施動物采樣和采樣數(shù)量利用隨機(jī)骰子進(jìn)行隨機(jī)抽樣的方法GB/T10111〔隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序〕隨意不能等于隨機(jī)普通級－SPF級動物：檢測一次/三個月病原體檢測動物采樣數(shù)(生產(chǎn)繁殖單元)：群體大小(只)取樣數(shù)量(2只動物/隔離器)<100 不少于5只 100－500不少于10只>500不少于20只遺傳檢測動物采樣數(shù)(每個近交系雌性種鼠數(shù)量)：<1006只(雌雄各半)>1006只(雌雄各半)結(jié)果判斷和處理遺傳：檢測結(jié)果判斷處理與標(biāo)準(zhǔn)遺傳概貌完全一致合格/有一個位點(diǎn)與標(biāo)準(zhǔn)遺傳概可疑增加檢測位點(diǎn)或方法，只有一個位點(diǎn)確實(shí)不完全一致,可命名為源突變系二個或二個以上位點(diǎn)與標(biāo)不合格淘汰，重新引種準(zhǔn)遺傳概貌不完全一致病原體(細(xì)菌、病毒、寄生蟲)：檢測結(jié)果、判斷和處理如有一只動物的一項(xiàng)指標(biāo)不符合所檢測等級標(biāo)準(zhǔn)要求，那么判為不符合該等級標(biāo)準(zhǔn)。GB14925-2021屏障環(huán)境設(shè)施的輔助用房主要技術(shù)指標(biāo)房間名稱潔凈度級別最小換氣次數(shù)（次/h）≥相通區(qū)域的最小壓差/Pa≥溫度/℃相對濕度/%噪聲/dB(A)≤最低照度/lx≥潔凈儲存室7151018～2830～7060150無害化消毒室7或815或101018～28—60150潔凈走廊7151018～2830～7060150污物走廊7或815或101018～28—60150入口緩沖間715或101018～28—60150出口緩沖間7或815或101018～28—60150二更7151018～28—60150清洗消毒室—4—18～28—60150淋浴室—4418～28—60100一更（脫、穿普通衣、工作服）———18～28—60100環(huán)境設(shè)施中本卷須知動物設(shè)施一般采用全新風(fēng)，如果先期去除了粉塵顆粒物和有毒有害氣體，可使用循環(huán)空氣，循環(huán)空氣來自無污染區(qū)或同一單元，新鮮空氣不少于50％。落下菌：普通環(huán)境≤30個/皿，屏障系統(tǒng)≤3個/皿，隔離系統(tǒng)無檢出細(xì)菌。雙走廊設(shè)施壓強(qiáng)應(yīng)清潔走廊≥飼育室≥污物走廊，單走廊設(shè)施壓強(qiáng)飼育室(或動物實(shí)驗(yàn)室)≥走廊。隔離系統(tǒng)100級：≥0.5m粒子，≤4個/升屏障系統(tǒng)10000級：≥0.5m粒子，≤352個/升動物實(shí)驗(yàn)設(shè)備(如IVC、層流架、隔離器等)局部環(huán)境應(yīng)到達(dá)動物實(shí)驗(yàn)環(huán)境指標(biāo)的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)繁育、動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)與生活區(qū)保持大于50米的距離。目前環(huán)境設(shè)施的本卷須知GB14925-2021實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境與設(shè)施GB50447-2021實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)GB14925－-規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動物及動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求及檢測方法，同時規(guī)定墊料、飲水和籠具的原那么要求。GB50447－-規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施建筑和結(jié)構(gòu)的技術(shù)要求；設(shè)施分類和技術(shù)指標(biāo)。建筑結(jié)構(gòu)、空調(diào)凈化、消防給排水、電氣、工程檢測及驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)GB504472005年6月啟動修訂2021年3月完成報(bào)批稿2021年8月13日發(fā)布2021年12月1日實(shí)施實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境與設(shè)施GB149252006年11月啟動修訂2021年12月完成報(bào)批稿預(yù)計(jì)2021年6月發(fā)布2021年12月23日發(fā)布2021年10月1日實(shí)施空氣潔凈度等級的規(guī)定采用與國際接軌的命名方式。2.0.12潔凈度5級cleanlinessclass5〔百級〕2.0.13潔凈度7級cleanlinessclass7〔萬級〕大于等于0.5μm的塵粒數(shù)小于等于352000pc/m3大于等于1μm的塵粒數(shù)到小于等于83200pc/m3大于等于5μm的塵粒數(shù)小于等于2930pc/m32.0.14潔凈度8級cleanlinessclass8〔十萬級〕GB504473分類和技術(shù)指標(biāo)3.1實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施的分類3.1.1按照空氣凈化控制程度環(huán)境設(shè)施分為：普通環(huán)境設(shè)施屏障環(huán)境設(shè)施隔離環(huán)境設(shè)施

按照設(shè)施的使用功能分為：實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)設(shè)施實(shí)驗(yàn)動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施(使用)GB504474.2.4不同級別的實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)分開飼養(yǎng)；不同種類的實(shí)驗(yàn)動物宜分開飼養(yǎng)。4.2.5發(fā)出較大噪聲的動物和對噪聲敏感的動物宜設(shè)置在不同的生產(chǎn)區(qū)〔實(shí)驗(yàn)區(qū)〕內(nèi)。4.2.6生產(chǎn)區(qū)〔實(shí)驗(yàn)區(qū)〕的平面布局可根據(jù)需要采用單走廊、雙走廊或多走廊等方式。4.2.7實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施主體建筑物的出入口不宜少于二個，人員出入口、潔物入口、污物出口宜分設(shè)。4.2.8實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施的人員流線之間、物品流線之間和動物流線之間應(yīng)防止交叉污染。GB504474.2.9屏障環(huán)境設(shè)施凈化區(qū)的人員入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，二更可兼做緩沖間。4.2.10動物進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)〔實(shí)驗(yàn)區(qū)〕宜設(shè)置單獨(dú)的通道，犬、猴、豬等實(shí)驗(yàn)動物入口宜設(shè)置洗浴間。4.2.11負(fù)壓屏障環(huán)境設(shè)施應(yīng)設(shè)置無害化處理設(shè)施或設(shè)備，所有廢棄物品、籠具、動物尸體應(yīng)經(jīng)無害化處理后才能運(yùn)出實(shí)驗(yàn)區(qū)。實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施宜設(shè)置檢疫室或隔離觀察室，或兩者均設(shè)置。4.2.13輔助區(qū)應(yīng)設(shè)置用于儲藏動物飼料、動物墊料等物品的用房。GB504474.3建筑構(gòu)造4.3.1貨物出入口宜設(shè)置坡道或卸貨平臺，坡道坡度不應(yīng)大于1/10。4.3.2設(shè)置排水溝或地漏的房間，排水坡度不應(yīng)小于1%，地面應(yīng)做防水處理。4.3.3動物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動物飼養(yǎng)間與實(shí)驗(yàn)操作間宜分開設(shè)置。GB504474.3.4屏障環(huán)境設(shè)施的清洗消毒室與潔物儲存室之間應(yīng)設(shè)置高壓滅菌器等消毒設(shè)備。4.3.5清洗消毒室應(yīng)設(shè)置地漏或排水溝，地面應(yīng)做防水處理，墻面宜做防水處理。4.3.6屏障環(huán)境設(shè)施的凈化區(qū)內(nèi)不宜設(shè)排水溝。屏障環(huán)境設(shè)施的潔物儲存室不應(yīng)設(shè)置地漏。4.3.7應(yīng)充分考慮空調(diào)機(jī)、通風(fēng)機(jī)等設(shè)備的面積需求，并應(yīng)對噪音和震動進(jìn)行處理。GB504478.0.7面積大于50m2的屏障環(huán)境設(shè)施的平安出口的數(shù)目不應(yīng)少于2個，其中1個平安出口可采用固定的鋼化玻璃密封閉。8.0.8屏障環(huán)境設(shè)施凈化區(qū)疏散通道門的開啟方向，可根據(jù)區(qū)域功能特點(diǎn)確定。8.0.9屏障環(huán)境設(shè)施宜設(shè)火災(zāi)自動報(bào)警裝置。8.0.10屏障環(huán)境設(shè)施不應(yīng)設(shè)置自動噴水滅火系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)需要采取其它滅火措施。8.0.11實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施內(nèi)應(yīng)設(shè)置消火栓系統(tǒng)且應(yīng)保證兩個水槍的充實(shí)水柱同時到達(dá)任何部位。實(shí)驗(yàn)動物許可證驗(yàn)收主要問題1、組織機(jī)構(gòu)〔領(lǐng)導(dǎo)小組----管理、福利、倫理〕2、人員崗位培訓(xùn)〔上崗證〕3、體檢和勞動保護(hù)4、改建設(shè)施人流、物流、動物流〔區(qū)域布局合理、上墻〕5、清潔級以上等級動物檢疫室6、緩沖間〔送回風(fēng)、梯度壓差、紫外線消毒〕7、1萬級屏障設(shè)施清潔級和SPF級8、洗浴室〔風(fēng)淋、水淋、是否設(shè)置洗浴室?〕9、動物處死和動物尸體處理10、施工質(zhì)量11、防昆蟲和野鼠裝置12、軟件實(shí)驗(yàn)動物許可證驗(yàn)收主要問題〔續(xù)〕典型記錄不全：會議記錄，清洗消毒記錄，溫濕度記錄，粗、中、高效更換記錄，動物購入和尸體處理記錄紫外燈安裝不到位：緩沖，倉庫〔內(nèi)、外儲物〕，清洗，走廊等地方清洗池太小〔討論:不同等級動物設(shè)施外準(zhǔn)備間清洗需分開？〕軟件太簡單示意圖、操作規(guī)程、崗位職責(zé)上墻新領(lǐng)導(dǎo)不熟悉實(shí)驗(yàn)動物業(yè)務(wù)較全面的軟件目錄舉例1、概況2、工作人員守那么3、動物室管理制度4、屏障系統(tǒng)消毒規(guī)程5、外購實(shí)驗(yàn)動物管理制度6、實(shí)驗(yàn)兔的飼養(yǎng)管理制度7、實(shí)驗(yàn)大鼠、小鼠飼養(yǎng)管理制度8、實(shí)驗(yàn)兔的接收與檢疫操作規(guī)程9、動物實(shí)驗(yàn)室屏障系統(tǒng)的進(jìn)出10、動物飼料的選擇、儲藏與使用規(guī)程11、動物墊料的選擇、儲藏與使用規(guī)程12、動物實(shí)驗(yàn)室物品消毒、滅菌規(guī)程13、消毒液的配制與使用操作規(guī)程14、籠器具及拖鞋等的清洗與消毒操作規(guī)程15、廢棄物及其尸體處理的操作規(guī)程16、動物安樂死的管理制度17、傳遞窗的操作規(guī)程18、渡槽的操作規(guī)程？19、高壓滅菌器操作規(guī)程〔備案、人員持證上崗〕20、電子分析天平的操作規(guī)程21、冰柜的使用與管理22、工作人員體格檢查的管理制度23、實(shí)驗(yàn)資料和質(zhì)量手冊保存與管理規(guī)程24、急性皮膚刺激性試驗(yàn)操作規(guī)程25、……操作規(guī)程26、應(yīng)急預(yù)案附件、……記錄表格三、實(shí)驗(yàn)動物福利與3R1、“中華人民共和國野生動物保護(hù)法〞1988年11月8日2、“中華人民共和國陸生野生動物保護(hù)實(shí)施條例〞1992年3月1日3、“實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例〞1988年11月14日第29條：從事實(shí)驗(yàn)動物工作的人員對實(shí)驗(yàn)動物必須保護(hù)，不得戲弄或虐待?？萍疾坑?002年10月立項(xiàng)，2004年結(jié)題“與世界接軌的實(shí)驗(yàn)動物福利及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究〞制定15項(xiàng)初稿：實(shí)驗(yàn)動物福利實(shí)施方案實(shí)驗(yàn)動物麻醉技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動物保定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動物安樂死技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動物獨(dú)立送排風(fēng)籠具〔IVC〕設(shè)計(jì)、制作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動物無菌墊料生產(chǎn)、制作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動物隔離器設(shè)計(jì)、制作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動物開放系統(tǒng)籠具設(shè)計(jì)、制作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)常用動物實(shí)驗(yàn)設(shè)備傳遞窗設(shè)計(jì)、制作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)常用動物實(shí)驗(yàn)設(shè)備渡槽〔倉〕設(shè)計(jì)、制作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)常用動物實(shí)驗(yàn)設(shè)備兔熱源工作臺設(shè)計(jì)、制作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)常用動物實(shí)驗(yàn)設(shè)備手術(shù)臺設(shè)計(jì)、制作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)常用動物實(shí)驗(yàn)設(shè)備固定器設(shè)計(jì)、制作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)常用動物實(shí)驗(yàn)設(shè)備安樂死箱設(shè)計(jì)、制作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)常用動物實(shí)驗(yàn)設(shè)備工作車箱設(shè)計(jì)、制作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)3RREDUCTION〔減少〕------獲得科學(xué)實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)結(jié)果所使用的動物數(shù)量REPLACEMENT〔替代〕------利用無感覺能力的材料或低等動物代替高等動物REFINEMENT〔優(yōu)化〕------對實(shí)驗(yàn)程序或技術(shù)1954年英國動物學(xué)家、心理學(xué)家和微生物學(xué)家被指定承擔(dān)動物福利大學(xué)聯(lián)合會CharlesHume教授制定的“有關(guān)動物試驗(yàn)人道主義技術(shù)科學(xué)研究方案〞1959年完成并出版“人道主義實(shí)驗(yàn)技術(shù)原理〞〔PrinciplesofHumaneExperimentalTechniques〕1969年DorothyHegarty創(chuàng)立“醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中動物替代方法基金會〞2006年發(fā)布“關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動物的指導(dǎo)性意見〞

〔國科發(fā)財(cái)字[2006]398號〕

2006年9月30日上海在動物福利方面做了一系列的工作，如立項(xiàng)與動物福利有關(guān)的工程“實(shí)驗(yàn)動物專用墊料的研究〞、“實(shí)驗(yàn)動物飼料的研究〞、“實(shí)驗(yàn)動物福利的相關(guān)研究〞、“實(shí)驗(yàn)大鼠、小鼠麻醉鎮(zhèn)痛的研究〞、“實(shí)驗(yàn)大鼠、小鼠應(yīng)激反響和干預(yù)的研究〞等；

在許可證申領(lǐng)評審細(xì)那么中追加福利、倫理機(jī)構(gòu)；

強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)過程中對實(shí)驗(yàn)動物的麻醉鎮(zhèn)痛、處死實(shí)驗(yàn)動物的方法和尸體處理；

學(xué)術(shù)活動推廣麻醉方法……GB/T27416-2021

實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求Laboratoryanimalinstitutions-Generalrequirementsforqualityandcompetence2021-09-03發(fā)布2021-10-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布附錄A(標(biāo)準(zhǔn)性附錄):IACUC的職責(zé)與管理要求A.2.1IACUC的成員和任職期限應(yīng)由機(jī)構(gòu)法人、最高管理者或其授權(quán)人任命。A.2.2IACUC應(yīng)直接對掌握資源的管理層負(fù)責(zé)并報(bào)告。A.2.3IACUC應(yīng)至少由三人組成，至少包括一名獸醫(yī)師、一名非本機(jī)構(gòu)的從事社會科學(xué)、人文科學(xué)或法律工作的人員、一名熟悉機(jī)構(gòu)所從事涉及動物工作的科學(xué)工作者。A.2.4應(yīng)任命一名負(fù)責(zé)人，但不宜由獸醫(yī)師擔(dān)任。A.2.5如果機(jī)構(gòu)規(guī)模較大或涉及的專業(yè)領(lǐng)域較多，應(yīng)增加IACUC成員的數(shù)量，科學(xué)工作者和獸醫(yī)師的專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)可覆蓋機(jī)構(gòu)所涉及的專業(yè)領(lǐng)域和所用動物，以提供適當(dāng)?shù)膶I(yè)判斷。A.2.6機(jī)構(gòu)管理層人員不宜作為IACUC成員。A.3職責(zé)〔共17款〕A.3.1IACUC的職責(zé)是保證機(jī)構(gòu)在從事與動物相關(guān)的活動時，以人道和科學(xué)的方式管理和使用實(shí)驗(yàn)動物，并符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。A.3.2獨(dú)立審核并批準(zhǔn)或否認(rèn)機(jī)構(gòu)的動物使用方案。A.3.3與研究人員合作制定災(zāi)難應(yīng)急方案，內(nèi)容主要涉及人員平安、動物處置、應(yīng)急培訓(xùn)及演練等。A.4管理要求A.4.1IACUC應(yīng)有明確的章程和運(yùn)作管理程序。A.4.2IACUC應(yīng)制定作業(yè)手冊，以指導(dǎo)IACUC正確履行職責(zé)、培訓(xùn)新的成員和明示IACUC的工作依據(jù)、準(zhǔn)那么、關(guān)注的重點(diǎn)、判定標(biāo)準(zhǔn)和工作流程等，保證其履行職責(zé)之完整性、公正性和一致性。A.4.3IACUC的運(yùn)作機(jī)制應(yīng)保證其專業(yè)判斷能力和所作決定不受機(jī)構(gòu)任何壓力的影響，同時應(yīng)保證每個成員的專業(yè)判斷能力不受來自IACUC內(nèi)部或外部的任何影響。A.4.4IACUC的運(yùn)作機(jī)制應(yīng)保證與動物使用者、動物管理人員、及負(fù)責(zé)的獸醫(yī)師之間保持密切的合作關(guān)系，以保證制定出高質(zhì)量的動物管理及使用方案。A.4.5IACUC的運(yùn)作機(jī)制應(yīng)保證其成員之間職權(quán)的均衡和代表利益方的均衡，應(yīng)保存和反映成員的各種相同和不同的見解或意見。A.4.9應(yīng)保證IACUC履行其職責(zé)所需的資源。A.4.10IACUC成員應(yīng)主動申報(bào)與自己相關(guān)的工程并回避對其的檢查等活動。A.4.11應(yīng)有預(yù)防機(jī)制和處分機(jī)制，以期防止不公正、不誠信和失職行為的發(fā)生。A.4.12IACUC成員可以兼職，但應(yīng)防止利益沖突。A.4.13IACUC不應(yīng)聘用有任何不公正、不誠信和失職行為記錄的人員。附錄B動物使用的減少、優(yōu)化和替代原那么-3R原那么B.1總那么B.2減少B.2.1如果必須使用實(shí)驗(yàn)動物，考慮將使用的動物數(shù)量降至最少或在動物數(shù)量不變的情況下獲取更多的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。B.2.2充分利用已有的數(shù)據(jù)，不做無科學(xué)意義的重復(fù)性實(shí)驗(yàn)。B.2.3重復(fù)使用實(shí)驗(yàn)動物。在某些情況下可以利用同一動物進(jìn)行多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，但須考慮重復(fù)使用對動物福利和實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的影響，否那么，會適得其反。B.2.4實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)共享。建立互信機(jī)制，相互成認(rèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，防止重復(fù)實(shí)驗(yàn)。B.2.5提高實(shí)驗(yàn)動物的質(zhì)量，控制生物學(xué)變異，減少混雜因素對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。B.2.6合理設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)程序和方案，以到達(dá)減少動物使用量的目的。B.2.7使用更適宜的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。B.2.8加強(qiáng)方案性和過程管理，如購置動物時將冗余量將至最小，精確方案動物生產(chǎn)量等。B.3優(yōu)化B.3.1優(yōu)化實(shí)驗(yàn)方案。比方使用非侵入性或損傷小的實(shí)驗(yàn)方法，以減少對動物的傷害。B.3.2優(yōu)化動物飼養(yǎng)條件，提高飼養(yǎng)管理、醫(yī)護(hù)和實(shí)驗(yàn)水平，以降低動物疾病的發(fā)病率、術(shù)后死亡率，保證動物生理生化、行為、情緒等指標(biāo)的穩(wěn)定性。B.3.3操作更加人性化、更精細(xì)，以減少動物的痛苦、疼痛、恐懼、不適等。B.3.4培訓(xùn)并建立人員與動物的良好關(guān)系，以更加順暢地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。B.3.5建立更適宜的模型動物。B.3.6加強(qiáng)培訓(xùn)，提高人員能力，標(biāo)準(zhǔn)操作，引進(jìn)新技術(shù)。B.4替代B.4.1利用體外生命系統(tǒng)〔組織、細(xì)胞等〕代替動物實(shí)驗(yàn)。B.4.2利用低等動物代替高等動物。B.4.3利用人群資料，如志愿者的資料、流行病調(diào)查資料等，代替動物實(shí)驗(yàn)的資料。B.4.4利用數(shù)學(xué)模型、電子圖像分析、生物過程模擬等技術(shù)預(yù)先分析。B.4.5利用無生命的反響系統(tǒng)模擬相應(yīng)的生命系統(tǒng)。B.4.6利用人工合成的生物活性系統(tǒng)模擬相應(yīng)的生命系統(tǒng)?！矂游铩硨?shí)驗(yàn)室生物平安根底GB504471.0.4實(shí)驗(yàn)動物生物平安實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時滿足GB50346?生物平安實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?。1.0.5實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施的建設(shè)除應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定外，尚應(yīng)按照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)要求執(zhí)行。根據(jù)實(shí)際工作需要，增加了引用標(biāo)準(zhǔn)3項(xiàng)：GB19489實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求GB50052供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50346生物平安實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室生物平安方面國家的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)最主要的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：1、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例2、實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求〔國家標(biāo)準(zhǔn)〕3、生物平安實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4、動物病原微生物分類名錄5、高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理審批方法6、高致病性動物病原微生物菌〔毒〕種或者樣本運(yùn)輸包裝標(biāo)準(zhǔn)7、獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物平安管理標(biāo)準(zhǔn)8、獸醫(yī)微生物菌種保藏管理試行方法9、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安環(huán)境管理方法其他相關(guān)法規(guī)：1、中華人民共和國傳染病防治法2、中華人民共和國環(huán)境影響評價法3、中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法4、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例5、重大動物疫情應(yīng)急條例6、實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例7、基因工程平安管理方法8、中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理方法其他相關(guān)法規(guī)：9、傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理方法10、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物平安通用準(zhǔn)那么11、人間傳染的病原微生物名錄12、人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動生物平安審批管理方法13、可感染人類的高致病性病原微生物菌〔毒〕種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定14、不同生物平安級別微生物菌種操作規(guī)程中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第1149號根據(jù)?中華人民共和國動物防疫法?有關(guān)規(guī)定，我部會同衛(wèi)生部組織制定了?人畜共患傳染病名錄?，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。附件：人畜共患傳染病名錄

二〇〇九年一月十九日附件：人畜共患傳染病名錄〔共計(jì)26種〕牛海綿狀腦病、高致病性禽流感、狂犬病、炭疽、布魯氏菌病、弓形蟲病、棘球蚴病、鉤端螺旋體病、沙門氏菌病、牛結(jié)核病、日本血吸蟲病、豬乙型腦炎、豬Ⅱ型鏈球菌病、旋毛蟲病、豬囊尾蚴病、馬鼻疽、野兔熱、大腸桿菌病〔O157:H7〕、李氏桿菌病、類鼻疽、放線菌病、肝片吸蟲病、絲蟲病、Q熱、禽結(jié)核病、利什曼病。1、實(shí)驗(yàn)室生物平安工作需要清楚的一些概念“實(shí)驗(yàn)室生物平安〞〔laboratorybiosafety〕--防止發(fā)生病原體或毒素?zé)o意中暴露及意外釋放的防護(hù)原那么、技術(shù)以及實(shí)踐。“實(shí)驗(yàn)室生物平安保障〞〔laboratorybiosecurity〕--是指單位和個人為防止病原體或毒素喪失、被竊、濫用、轉(zhuǎn)移或有意釋放而采取的平安措施。什么是生物危害？廣義上的生物危害：--指有害或有潛在危害的生物因子對人、環(huán)境、生態(tài)和社會造成的危害或潛在危害。實(shí)驗(yàn)室生物危害：--指病原體在實(shí)驗(yàn)室研究過程中對人、動物、環(huán)境、生態(tài)和社會造成的危害和對環(huán)境造成的污染。例如病毒、細(xì)菌、真菌、毒素和寄生蟲等。

來自感染的人和動物的血液、體液和各種組織等。組織細(xì)胞的培養(yǎng)和某些類型的核酸的轉(zhuǎn)染。實(shí)驗(yàn)室感染暴露途徑：

氣溶膠吸入感染：

--吸入懸浮空氣中的病原體或帶有病原體的飛沫粘膜接觸感染：

--手部先接觸病原體而其后再接觸自己的眼、口或鼻，病原體可透過這些器官的黏膜而進(jìn)入體內(nèi)。經(jīng)皮接種感染：

--病原體經(jīng)皮膚的傷口或針刺進(jìn)入體內(nèi)食入感染：

--進(jìn)食遭病原體污染的食物或飲料遭動物咬傷或抓傷遭蟲媒，如：蚊蟲叮咬而染上登革熱或日本腦炎等病實(shí)驗(yàn)室人員的感染80%是不明原因的感染。20%感染的原因是明確的。80%是由工作人員操作失誤引起的；20%是由設(shè)備故障引起的。導(dǎo)致感染最多的4種實(shí)驗(yàn)室事故