藥品GSP供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)操作規(guī)程

藥品GSP供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)操作規(guī)程文件名稱供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)操作規(guī)程文件編號(hào)XX-XX-003-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的建立一個(gè)供貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)操作規(guī)程。2.適用范圍適用于對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)管理。3.職責(zé)3.1業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)供貨單位的選擇與初審工作；3.2質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)供貨單位的審核評(píng)價(jià)具體工作；3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)供貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)審核批準(zhǔn)工作。4.內(nèi)容4.1供貨單位的分類管理4.1.1根據(jù)供貨單位對(duì)本公司質(zhì)量體系運(yùn)行安全性的影響程度劃分為A、B二類：A類：對(duì)本公司質(zhì)量體系運(yùn)行安全有直接重要影響的供貨單位（如與本公司業(yè)務(wù)發(fā)生量大的供貨單位、資質(zhì)審核過程中存在疑問的供貨單位、已發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系但質(zhì)量信息溝通渠道不順暢的供貨單位）；B類：對(duì)本公司質(zhì)量體系運(yùn)行安全及藥品質(zhì)量影響程度有限的供貨單位（如資質(zhì)審核合格不存在疑問的供貨單位、質(zhì)量信息溝通渠道順暢的供貨單位等）。4.2質(zhì)量管理部門制定不同類別供貨單位的評(píng)價(jià)流程（圖1）(略)圖1供貨單位類別劃分及評(píng)價(jià)流程4.3資質(zhì)審核：對(duì)供貨單位的資質(zhì)審核應(yīng)包含《供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)管理制度》中規(guī)定的內(nèi)容，全部資料需加蓋供貨單位公章原印章并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍包括擬供或擬銷藥品。4.4首次審計(jì)4.4.1業(yè)務(wù)部對(duì)擬供貨單位發(fā)出《供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)調(diào)查問卷》，由供貨單位填寫，并同時(shí)提供相關(guān)資質(zhì)材料；4.4.2業(yè)務(wù)部收集相關(guān)資質(zhì)后提交給質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)行初步的評(píng)估；4.4.3資質(zhì)審核：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的A類供貨單位必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的B類供貨單位只審核其資質(zhì)；4.4.4現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)：成立供貨單位現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)小組，一般2-3人，并委任1名為組長(zhǎng)，評(píng)價(jià)是按照質(zhì)量管理部制訂的《供貨單位質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)報(bào)告》內(nèi)檢查項(xiàng)目進(jìn)行，做好評(píng)價(jià)記錄；4.4.5質(zhì)量管理部應(yīng)在評(píng)價(jià)結(jié)束后將評(píng)價(jià)情況填入《供貨單位質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)報(bào)告》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；4.4.6經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)合格的供貨單位，應(yīng)由質(zhì)量管理部向業(yè)務(wù)部下發(fā)供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)結(jié)果通知書，并登記《合格供貨單位臺(tái)賬》。4.5供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)工作完成后，如符合要求同意穩(wěn)定供需關(guān)系，則需要按照《供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)管理制度》的要求，與供貨單位（或購貨單位）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包含《供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)管理制度》中規(guī)定的內(nèi)容。4.6供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)工作完成后，應(yīng)按照《供貨單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)管理制度》的要求，對(duì)供貨單位建立