藥品GSP驗收操作規(guī)程

藥品GSP驗收操作規(guī)程文件名稱藥品驗收操作規(guī)程文件編號XX-XX-017-00執(zhí)行日期編制人審核人批準人編制日期審核日期批準日期分發(fā)部門1.目的為了規(guī)范藥品驗收操作過程，制定本規(guī)程。2.適用范圍適用于質(zhì)量管理部開展藥品質(zhì)量驗收工作。3.職責3.1驗收員：負責按本規(guī)程對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。4.內(nèi)容4.1驗收員應嚴格按照《藥品質(zhì)量驗收管理制度》規(guī)定的驗收場所、驗收時限、抽樣要求進行藥品驗收操作。4.2驗收流程4.2.1核實如下隨貨單證及證明文件是否齊全，單證所加蓋印章是否合格；4.2.1.1隨貨同行單（票）、退貨憑證或通知（須經(jīng)銷售部門核準）；4.2.1.2同批次藥品檢驗報告書（單）；4.2.1.3生物制品或進口藥品應附的其他證明文件。4.2.2以上所核項目如不齊全或印章不合格，驗收員應終止驗收規(guī)程，向業(yè)務部發(fā)出質(zhì)量查詢函。如齊全合格，進入下一步；4.2.3票、貨核對；4.2.3.1核對數(shù)量：如不符，向業(yè)務部發(fā)出質(zhì)量查詢，如相符，進入下一步；4.2.3.2核對品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、劑型、批準文號：如不符，直接做拒收處理；4.2.3.3核對批號、有效期：如不符，向業(yè)務部發(fā)出質(zhì)量查詢，如相符，進入下一步。4.2.4將來貨按品種分開，品種按批號分開，按規(guī)定抽樣；4.2.5樣品外觀檢查：檢查外包裝是否完整，有無破損、拆封、包裝不牢、襯墊不實、液體滲漏、封條嚴重損壞、標識模糊不清或脫落等異狀；如有，做拒收處理，終止驗收，如無，進入下一步。4.2.6樣品開箱檢查：4.2.6.1查整件包裝中是否帶有產(chǎn)品合格證，如無，做拒收處理，終止驗收，如有，進入下一步；4.2.6.2查小包裝外觀是否完整，有無破損、拆封、液體滲漏、標識模糊不清或脫落等異狀；如有，做拒收處理，終止驗收，如無，進入下一步；4.2.6.3查小包裝標簽、說明書上品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準文號與隨貨同行單記載是否相符，如果屬生物制品或進口藥品，還應查驗其與所附的證明文件記載項目是否相符。如不符，做拒收處理，終止驗收，如相符，進入下一步；4.2.6.4查小包裝的標簽、說明書上，是否標注齊全藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。如未標注，做拒收處理，終止驗收，如標注清楚，進入下一步；4.2.6.5查小包裝標簽、說明書上按處方藥和非處方藥分類管理要求，是否標注有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝上標識有國家規(guī)定的專有標識。如果沒有，做拒收處理，終止驗收，如果有，進入下一步；4.2.6.6查進口藥品包裝和標簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。如果沒有，做拒收處理，終止驗收，如果有，進入下一步；4.2.7中藥材、中藥飲片的驗收；4.2.7.1中藥材及中藥飲片必須有包裝，不能使用竹蘿、草席包及有毒材料制成的包裝袋，每件包裝上必須有明顯標志，標明品名、數(shù)量、規(guī)格、來源、產(chǎn)地及采收（加工）日期；4.2.7.2驗收員應對整批次的中藥材及中藥飲片進行真?zhèn)巍?yōu)劣的檢查，有無摻雜、有無霉變、蟲蛀、走油變質(zhì)、異味、昆蟲、蟲卵及昆蟲尸體等；4.2.7.3外包裝應無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬等；4.2.7.4中藥飲片需用雙層包裝，內(nèi)外包裝應密封、無破損、無泄漏；4.2.7.5鮮活藥材應色澤鮮明、無異味、不干枯、在規(guī)定保鮮期內(nèi)，其運輸應采用有低溫設施的運輸工具。4.2.8填寫藥品購進驗收記錄；驗收完畢，驗收員通過授權及密碼登錄后，將驗收信息錄入計算機系統(tǒng)，并記錄驗收結論。驗收記錄按規(guī)定保存不少于五年。4.2.9驗收交接；驗收員填寫《藥品購進驗收記錄》，并與倉管員交接入庫，倉管員完成藥品入庫，存放在相應庫房的合格區(qū)。4.2.10疑似不合格藥品復檢：4.2.10.1由驗收員填寫《藥品質(zhì)量復檢通知單》，通知質(zhì)管員復檢。如復檢合格，按規(guī)定入庫；4.2.10.2經(jīng)復檢確認不符合有關規(guī)定的，驗收員應填寫《藥品拒收報告單》，建立《退