計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)GMP附錄

：本附錄合用于在藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件構(gòu)成，以滿足特定的功能。解讀：1、本規(guī)范僅合用于與GMP質(zhì)量管理有關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)；2、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的定義，包括硬件和軟件，并滿足特定功能；和“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”的區(qū)別在于“滿足特定功能”上；：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代人工操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證不對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過(guò)程控制和其質(zhì)量保證水平導(dǎo)致負(fù)面影響，不增長(zhǎng)總體風(fēng)險(xiǎn)。解讀：容許用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代人工操作，由于一切事物的發(fā)展都是以新技術(shù)的應(yīng)用作為體現(xiàn)形式，不停的提高社會(huì)生產(chǎn)率，減少成本；提出一種基本的底線就是新技術(shù)的應(yīng)用，和過(guò)去的操作方式相比不能增長(zhǎng)整體的風(fēng)險(xiǎn)，因此也就說(shuō)我們使用新技術(shù)和新措施的時(shí)，要小心謹(jǐn)慎，并且要有一套科學(xué)的程序證明風(fēng)險(xiǎn)可控；明確風(fēng)險(xiǎn)的范圍，也許是來(lái)自最終產(chǎn)品的質(zhì)量，或者產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，抑或產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系等；：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò)程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估成果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。解讀：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念與GMP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理一脈相承；風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定貫穿整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期，按照時(shí)間次序包括方案規(guī)劃、項(xiàng)目實(shí)行、系統(tǒng)運(yùn)行、系統(tǒng)升級(jí)、系統(tǒng)退伍；風(fēng)險(xiǎn)管理的目的靶點(diǎn)即風(fēng)險(xiǎn)假如發(fā)生也許會(huì)導(dǎo)致的后果是什么？應(yīng)充足考慮的風(fēng)險(xiǎn)包括使用產(chǎn)品的患者安全風(fēng)險(xiǎn)，藥物生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的丟失的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)以及最終產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理一部分，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)計(jì)系統(tǒng)驗(yàn)證方案和作為系統(tǒng)數(shù)據(jù)可靠性的根據(jù)；：企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程，供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的成果，提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)信息有關(guān)的文獻(xiàn)。解讀：信息化系統(tǒng)對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理影響越來(lái)越大，系統(tǒng)供應(yīng)商管理自然也變得更為重要，因此制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的規(guī)程管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商，尚有簽訂正式的協(xié)議；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的成果，也是告訴我們科學(xué)合理的管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商，而不是一刀切式管理，也充足闡明每一種環(huán)節(jié)都要運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理念。：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中所波及的多種活動(dòng)，如驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理等，需要各有關(guān)的職能部門人員之間的緊密合作。應(yīng)當(dāng)明確所有使用和管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，并接受對(duì)應(yīng)的使用和培訓(xùn)管理。應(yīng)當(dāng)保證有合適的專業(yè)人員，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、安裝和運(yùn)行等方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。解讀：強(qiáng)調(diào)了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中（即方案規(guī)劃、項(xiàng)目實(shí)行、系統(tǒng)運(yùn)行、系統(tǒng)升級(jí)、系統(tǒng)退伍），系統(tǒng)的使用者和系統(tǒng)的管理者應(yīng)當(dāng)有明確的職責(zé)和權(quán)限，這個(gè)要在崗位闡明書里明確；系統(tǒng)的使用者和系統(tǒng)的管理者應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)，這與GMP正文培訓(xùn)管理的規(guī)定是一致的，任何過(guò)程都應(yīng)當(dāng)通過(guò)培訓(xùn)；保證有合適的專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，這里的專業(yè)人員指的是精通計(jì)算機(jī)技術(shù)的人員，而不是為了滿足法規(guī)規(guī)定隨便找一種人替代的；系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、安裝過(guò)程需要比較專人的來(lái)協(xié)助完畢，例如征詢企業(yè)或者軟件供應(yīng)商，當(dāng)系統(tǒng)完畢驗(yàn)證進(jìn)入平常運(yùn)行和維護(hù)階段，就可以由企業(yè)內(nèi)部的相對(duì)專業(yè)的人員來(lái)完畢；：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)確實(shí)認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充足考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。解讀：從另一角度明確計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證范圍包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)；應(yīng)用程序是我們安裝的軟件，基礎(chǔ)架構(gòu)包括軟件的基礎(chǔ)架構(gòu)和系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)；確認(rèn)和驗(yàn)證范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其實(shí)就是說(shuō)系統(tǒng)的驗(yàn)證和確認(rèn)是根據(jù)我們自己目前的實(shí)際狀況來(lái)做，而不是拿他人家的方案照本宣科，不要把“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”當(dāng)成一種滿足法規(guī)的形式；應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)：驗(yàn)證不是一次性的行為，保持計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證狀態(tài)，這與設(shè)備確認(rèn)的管理、工藝驗(yàn)證持續(xù)性驗(yàn)證的管理的規(guī)定是同樣的。：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包括藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中波及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，標(biāo)明與藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)的功能。清單應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新。解讀：“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單”截止至目前肯定均有了，不過(guò)不是包括所有的波及藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)也許就不一定了；例如我們用Excel軟件管理所有的文獻(xiàn)目錄，用Word管理偏差、變更、CAPA的目錄是不是包括在內(nèi)；“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單”從另個(gè)角度看就像我們的設(shè)備清單、供應(yīng)商清單同樣，不僅僅是個(gè)目錄，并且要包括平常管理的內(nèi)容，例如什么安裝的、發(fā)生升級(jí)、目前版本、需不需要做驗(yàn)證、做了什么維護(hù)、與藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)的功能等，因此不僅是目錄，更是平常管理的索引；標(biāo)明與藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)的功能：舉個(gè)例子例如ERP系統(tǒng)，它包括的財(cái)務(wù)系統(tǒng)就和藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理不有關(guān)的功能，而他包括的物料管理功能就是藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)的功能，這一部分就需要按照本規(guī)范的管理；：企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人對(duì)通用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿足顧客需求。在對(duì)定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)應(yīng)的操作規(guī)程，保證在生命周期內(nèi)評(píng)估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。解讀：這一條是對(duì)需計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)或軟件提成進(jìn)行一種分類，即商業(yè)化軟件（無(wú)需定制開發(fā)）和定制開發(fā)軟件這二大類；商業(yè)化軟件：只需要專人審核，確認(rèn)滿足我們使用規(guī)定；這是由于此類軟件通過(guò)長(zhǎng)期市場(chǎng)檢查，風(fēng)險(xiǎn)較低，僅需要確認(rèn)即可；定制軟件：新研發(fā)的軟件，同樣類似于新設(shè)備、新技術(shù)，雖然很先進(jìn)，但也有更多的潛在的風(fēng)險(xiǎn)，需要通過(guò)實(shí)際的使用和時(shí)間的檢查才能被證明與否穩(wěn)定、可靠。因此，需建立嚴(yán)格的操作規(guī)程，嚴(yán)格的測(cè)試，驗(yàn)證其系統(tǒng)的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的強(qiáng)健性；：數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含義沒(méi)有變化。解讀：數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移應(yīng)當(dāng)怎么理解？數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式應(yīng)當(dāng)這樣理解，系統(tǒng)自動(dòng)采集數(shù)據(jù)（例如壓力、溫度、時(shí)間等）保證存在系統(tǒng)里，我們通過(guò)系統(tǒng)可查閱這些數(shù)據(jù)，當(dāng)我們把數(shù)據(jù)以Excel、PDF或其他格式脫離原系統(tǒng)以供閱讀時(shí)，要確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)值及含義沒(méi)有變化；數(shù)據(jù)遷移，包括數(shù)據(jù)從一種格式變成另一種格式，這就和上面數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式是一種道理了（因此原文“轉(zhuǎn)換格式”和“遷移”，兩者之間用“或”連接），數(shù)據(jù)遷移的另一種含義是從一種存儲(chǔ)環(huán)境轉(zhuǎn)移到另一種儲(chǔ)存環(huán)境后，數(shù)據(jù)的數(shù)值和含義沒(méi)有變化，例如數(shù)據(jù)從電腦copy到硬盤，備份數(shù)據(jù)導(dǎo)入升級(jí)的系統(tǒng)等等；3、總之，一句話任何遷移后的數(shù)據(jù)要和原始采集的數(shù)據(jù)保持一致；：系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在合適的位置，以防止外來(lái)原因干擾。解讀：這一條是法規(guī)從物理環(huán)境的角度，規(guī)定我們保障系統(tǒng)物理安全；外來(lái)原因其中之一要防止人為破壞，包括故意和無(wú)意的破壞，因此一般會(huì)有門禁系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)以及嚴(yán)格的管理流程；另一外來(lái)原因是系統(tǒng)環(huán)境，要防止環(huán)境溫度、濕度、塵土、震動(dòng)等客觀原因的影響；從這條法規(guī)也能看出，安裝系統(tǒng)機(jī)房的管理也應(yīng)當(dāng)納入GMP管理的范圍，應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)的管理程序并嚴(yán)格執(zhí)行，同步接受質(zhì)量部門的監(jiān)督。：關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)論述的文獻(xiàn)（必要時(shí)，要有圖紙），并需及時(shí)更新。此文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和合用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式的重要特性，以及怎樣與其他系統(tǒng)和程序?qū)?。解讀：這一條就是對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出詳細(xì)的規(guī)定，那么哪些是關(guān)鍵系統(tǒng)就要由我們自己風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估了；不過(guò)，這條規(guī)定似乎有諸多出，只要是在正規(guī)供應(yīng)商那里采購(gòu)的系統(tǒng)，都會(huì)有詳細(xì)的技術(shù)資料，供應(yīng)商都會(huì)把竭力的把自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)都展現(xiàn)出來(lái)，好贏得客戶的青睞；這一條的背后含義是我們應(yīng)當(dāng)保留好關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料，在我看這條規(guī)定也是一句“對(duì)的的廢話”，不過(guò)法規(guī)為了保證它的嚴(yán)謹(jǐn)性又必須列出來(lái)；：軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要構(gòu)成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的成果，對(duì)所采用軟件進(jìn)行分級(jí)管理（如針對(duì)軟件供應(yīng)商的審計(jì)），評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。解讀：該條款是在強(qiáng)調(diào)對(duì)軟件的分級(jí)管理，通過(guò)對(duì)軟件的分級(jí)，就可以對(duì)軟件的平常管理、驗(yàn)證、軟件供應(yīng)商的審計(jì)等采用不一樣的管理方略，提高管理效率；軟件分級(jí)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的，通過(guò)綜合評(píng)估計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用的目的，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)據(jù)可靠性、患者安全的影響程度，以及其是企業(yè)獨(dú)立開發(fā)、委托定制還是直接采購(gòu)的等多種原因而提成不一樣風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別；我們要認(rèn)識(shí)到“分級(jí)管理”是一種措施論，在當(dāng)今社會(huì)生產(chǎn)的許多環(huán)節(jié)均有應(yīng)用，可以協(xié)助我們科學(xué)合理的分派資源，減少成本，提高效率。：在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面測(cè)試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的成果。當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代某一人工系統(tǒng)時(shí)，可采用兩個(gè)系統(tǒng)（人工和計(jì)算機(jī)化）平行運(yùn)行的方式作為測(cè)試和驗(yàn)證內(nèi)容的一部分。解讀：該條款說(shuō)在系統(tǒng)使用之前，進(jìn)行全面測(cè)試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的成果；這里“全面測(cè)試”的程度就要根據(jù)之前對(duì)系統(tǒng)的評(píng)估和分級(jí)，不一樣風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別系統(tǒng)的采用不一樣的驗(yàn)證方略，一般推薦參照“GAMP5”指南；“確認(rèn)系統(tǒng)獲得預(yù)期效果”這就類似設(shè)備的IQ/OQ/PQ，通過(guò)以上三個(gè)環(huán)節(jié)的測(cè)試確認(rèn)其符合URS的規(guī)定；“當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代某一人工系統(tǒng)時(shí)，可采用兩個(gè)系統(tǒng)（人工和計(jì)算機(jī)化）平行運(yùn)行的方式作為測(cè)試和驗(yàn)證內(nèi)容的一部分?！睆倪@句可以看出法規(guī)制定者是比較謹(jǐn)慎的，為了把系統(tǒng)替代人工的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，推薦人工和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)并行；為何？這也是體現(xiàn)了軟件驗(yàn)證和一般設(shè)備驗(yàn)證的區(qū)別，由于很難判斷軟件測(cè)試程度與否足夠，并且軟件是虛擬的，出現(xiàn)問(wèn)題也不會(huì)預(yù)警，隱藏的缺陷也很也許會(huì)在使用一段時(shí)間后出現(xiàn)；因此這一條也是為了驗(yàn)證系統(tǒng)可靠的手段。：只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用合適的方式杜絕未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制定授權(quán)，取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問(wèn)系統(tǒng)的行為。對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、有關(guān)記錄以及有關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。解讀：“只有通過(guò)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)?！蔽艺J(rèn)為這是系統(tǒng)使用的基本規(guī)定，我們可以類比聯(lián)想一下，例如我們的生產(chǎn)車間只有通過(guò)許可的人員才能進(jìn)入，潔凈區(qū)只有通過(guò)許可的人員才能進(jìn)入，潔凈區(qū)里的功能間只有是本崗位人員才能進(jìn)入，崗位上的設(shè)備只有本崗位培訓(xùn)合格的人員才能操作，同理可得計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的進(jìn)入和使用的人員，必須通過(guò)對(duì)應(yīng)的資質(zhì)考核并且有明確的職責(zé)限定；“企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用合適的方式杜絕未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)?！蹦壳暗姆绞揭话阌腥N：A、技術(shù)手段；B、物理隔離；C、管理規(guī)定；大部分狀況是三種措施混合使用來(lái)最程度限制未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)；“應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制定授權(quán)，取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程?！庇捎谌藛T的權(quán)限和其崗位職責(zé)是對(duì)應(yīng)的，因此不得隨意賦予人員超過(guò)其崗位職責(zé)的權(quán)限，也就是說(shuō)計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的權(quán)限管理是一種嚴(yán)格控制的過(guò)程，權(quán)限的增長(zhǎng)和減少應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)格的流程并詳細(xì)的記錄；“必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問(wèn)系統(tǒng)的行為?！狈欠ㄈ肭只蜻M(jìn)入系統(tǒng)的行為必要時(shí)要能記錄，我們可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)篡改、刪除、破壞和盜竊等威脅數(shù)據(jù)安全的行為；“對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、有關(guān)記錄以及有關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作?！边@一條是目前過(guò)渡階段的權(quán)益之計(jì)，伴隨時(shí)間、技術(shù)等條件的成熟自然會(huì)取消。：當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以保證其精確性。這個(gè)復(fù)核可以由此外的操作人員完畢，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，保證數(shù)據(jù)輸入的精確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的對(duì)的性。解讀：“當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以保證其精確性?！睆闹骶€上講是GMP“防止差錯(cuò)”思想的貫徹；復(fù)核的分兩種方式：A、類似紙質(zhì)記錄的人工符合；B、通過(guò)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)復(fù)核；兩種方式無(wú)論使用何種復(fù)核手段只要保證數(shù)據(jù)輸入的精確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的對(duì)的性；不過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)復(fù)核功能的精確性、可靠性和效率更高；：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)通過(guò)同意，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的成果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。解讀：“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份?！本褪怯?jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生關(guān)鍵數(shù)據(jù)要和操作人員關(guān)聯(lián)起來(lái)，就像紙質(zhì)記錄同樣，記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，要記錄操作人和操作時(shí)間；“只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)?！庇捎谟?jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改不容留下痕跡，因此關(guān)鍵數(shù)據(jù)的修改需要有權(quán)限限制，只有通過(guò)授權(quán)的被信任的人才可以修改；“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)通過(guò)同意，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由?！标P(guān)鍵數(shù)據(jù)的修改必須有合法的理由并通過(guò)管理人員許可，保證我們追溯到數(shù)據(jù)的修改歷史；“應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的成果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。”是不是要有審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，是有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估的。：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評(píng)估、驗(yàn)證、審核、同意和實(shí)行變更等規(guī)定。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更，應(yīng)通過(guò)該部分計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)有關(guān)負(fù)責(zé)人員的同意，變更狀況應(yīng)有記錄。解讀：變更管理是質(zhì)量保障重要工具，完整的質(zhì)量體系必然包括詳細(xì)的變更流程，同樣計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更必然納入質(zhì)量體系的變更管理流程里，自然也需要按照變更管理的流程評(píng)估、驗(yàn)證、審核、同意和實(shí)行。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更，從技術(shù)角度來(lái)說(shuō)需要專業(yè)的計(jì)算機(jī)技術(shù)人員參與，從管理角度需要系統(tǒng)管理人員參與，因此于情于理都要“通過(guò)該部分計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)有關(guān)負(fù)責(zé)人員的同意”，“變更狀況應(yīng)有記錄”自然又是一句對(duì)的的廢話；：對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同步存在的狀況，應(yīng)當(dāng)有文獻(xiàn)明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。解讀：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)首先產(chǎn)生數(shù)據(jù)形式是電子數(shù)據(jù)形式；另一方面，由于GMP管理的特殊性，一部分電子數(shù)據(jù)會(huì)以紙質(zhì)記錄的形式打印出來(lái)，形成紙質(zhì)數(shù)據(jù)形式；為何規(guī)定“主數(shù)據(jù)”，就是為了防止類似于“有兩塊手表的人不懂得精確時(shí)間”問(wèn)題出現(xiàn)；無(wú)論是以“電子數(shù)據(jù)”為主數(shù)據(jù)，還是“紙質(zhì)數(shù)據(jù)”為主數(shù)據(jù)，不過(guò)都要有充足的理由保證數(shù)據(jù)的可靠性，這個(gè)主數(shù)據(jù)的規(guī)定不是一拍腦袋就就決定的；伴隨電子數(shù)據(jù)可靠性的技術(shù)手段的完善和管理手段的提高，以及電子數(shù)據(jù)先于紙質(zhì)數(shù)據(jù)的天然屬性，電子數(shù)據(jù)必然是“主數(shù)據(jù)”，也就無(wú)所謂“應(yīng)當(dāng)有文獻(xiàn)明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)?！保阂噪娮訑?shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足如下規(guī)定：（一）為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可以打印成清晰易懂的文獻(xiàn)。（二）必須采用物理或電子措施保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。平常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性及數(shù)據(jù)完整性。（三）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保留存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供未來(lái)調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲(chǔ)在另一種單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保留時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足