《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版設(shè)計(jì)方案PPT幻燈片

國(guó)家第八屆藥典委員會(huì)委員名單

主任委員：鄭筱萸副主任委員：黃潔夫邵明立李振吉李建華執(zhí)行委員：鄭筱萸黃潔夫邵明立李振吉李建華任德權(quán)桑國(guó)衛(wèi)曹文莊白慧良張志軍謝曉余(女)王國(guó)榮周福成王平金少鴻周海鈞趙鎧肖培根王永炎周超凡田頌九諸駿仁金有豫楊仲元雷殿良委員：丁建彌于德泉馬大龍仇士林尹紅章王平王姮(女)王健王祥王小寧王升啟王寧生王寧利王永炎王永銘王白露王軍志王慶國(guó)王佑春王志清王依婷(女)王國(guó)治王國(guó)榮王英華(女)王崢濤王春龍王曉平(女)王曉良王鵬富王慕鄒王憬惺車慶明鄧丙戌馮麗(女)馮帆生馮國(guó)平馮國(guó)康盧愛英(女)葉飛云尼瑪頓珠甘紹伯田頌九田瑞華白慧良買買提哈斯木仲伯華任玫玫(女)任晉斌任德權(quán)劉又寧劉午霞(女)劉文英(女)劉保奎劉樹林劉曉琳(女)劉耕陶劉鐵鋼匡海學(xué)印春華呂歸寶(女)多杰孫燕孫文基孫吉令孫樹椿孫飄揚(yáng)安華民安靜嫻(女)莊輝朱雁朱麗萍(女)朱志峰朱學(xué)駿朱彥民朱家壁畢開順畢秀玲(女)畢勝利祁自柏紀(jì)煒許佐良許青峰那生桑阮力齊平(女)嚴(yán)世蕓何詢何銘新(女)佘清(女)余立(女)余永銘余國(guó)奠張宇張仕斌張漢明張立群張華遠(yuǎn)(女)張伯禮張伯崇張克堅(jiān)張啟明張志軍張志榮張秀蘭(女)張忠明張秋生張培培(女)張清波張滿來李波李大魁李長(zhǎng)齡李光榮(女)李安娟(女)李旭東李連達(dá)李建華李明富李茂良章臣桂(女)營(yíng)先勇黃斐(女)黃潔夫黃美聲(女)黃璐琦傅文(女)富學(xué)仁嵇揚(yáng)(女)曾明曾益新游凱程雅琴(女)程鵬飛(女)童春蓉(女)董怡(女)董關(guān)木董曉鷗(女)蔣寧蔣朱明謝孔標(biāo)謝世昌謝貴林謝曉余(女)謝培山魯靜(女)甄永蘇蒲旭峰褚嘉祐賴世隆雷殿良鮑家科廖履坦蔡少青蔡寶昌裴雪濤潘維芳(女)魏樹禮《中華人民共和國(guó)藥典》

2005年版設(shè)計(jì)方案概要《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版

設(shè)計(jì)方案概要《中國(guó)藥典》作為我國(guó)保證藥品質(zhì)量的重要技術(shù)法典，應(yīng)充分反映我國(guó)當(dāng)前的醫(yī)藥工業(yè)和臨床醫(yī)學(xué)的水平并在前一版藥典基礎(chǔ)上逐步提高和發(fā)展?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》2005年版

設(shè)計(jì)方案概要《中國(guó)藥典》2005年版將《中國(guó)生物制品規(guī)程》列為第三部，以利于我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)和統(tǒng)一?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》2005年版

設(shè)計(jì)方案概要《中國(guó)藥典》2005年版，既要總結(jié)前版藥典以及同期生物制品規(guī)程所取得的成績(jī)，又要實(shí)事求是地找出差距，以確定本版藥典的總體目標(biāo)。要充分研究利用國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)資源，按照中藥、化學(xué)藥、生物制品不同特點(diǎn)和現(xiàn)實(shí)情況，使2005年版藥典在總體上力爭(zhēng)全面提高。《中國(guó)藥典》2005年版整體設(shè)計(jì)本版藥典將分三部出版，一部為中藥；二部為化學(xué)藥；三部為生物制品。各部均由凡例、各論、附錄及索引構(gòu)成。

《中國(guó)藥典》2005年版整體設(shè)計(jì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)上市藥品進(jìn)行監(jiān)督的基礎(chǔ)，藥典作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主體，應(yīng)反映我國(guó)制藥工業(yè)的整體水平，反映世界制藥工業(yè)的發(fā)展趨勢(shì);藥典附錄應(yīng)反映現(xiàn)時(shí)國(guó)際藥品質(zhì)量控制的技術(shù)和方法;各論在體現(xiàn)“使用安全，療效可靠，工藝合理、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)完善”收載原則的基礎(chǔ)上，應(yīng)反映我國(guó)臨床用藥的實(shí)際情況?！吨袊?guó)藥典》2005年版整體設(shè)計(jì)1.指導(dǎo)思想堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)的精神，廣泛吸納和應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與研究成果；堅(jiān)持繼承與發(fā)展、理論與實(shí)踐相結(jié)合的方針；堅(jiān)持科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范的原則；進(jìn)一步完善我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系；不斷擴(kuò)展《中國(guó)藥典》在國(guó)際社會(huì)的影響。《中國(guó)藥典》2005年版整體設(shè)計(jì)2.總體目標(biāo)2.1.形成以《中國(guó)藥典》為主體的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)《中國(guó)藥典》一、二、三部的統(tǒng)一與規(guī)范；2.2.按照中藥、化學(xué)藥、生物制品的特點(diǎn)和實(shí)際，采取擴(kuò)大收載和更新淘汰并舉的措施，積極開展藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的研究工作，使本版藥典從收載品種到標(biāo)準(zhǔn)水平等方面力爭(zhēng)全面提高；2.3.努力保持《中國(guó)藥典》的科學(xué)性、嚴(yán)肅性和先進(jìn)性，使我國(guó)藥典成為在亞洲地區(qū)乃至國(guó)際上有影響的藥典之一?！吨袊?guó)藥典》2005年版整體設(shè)計(jì)3.1.科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范原則“科學(xué)”應(yīng)體現(xiàn)在借鑒國(guó)際通行藥典的方法和現(xiàn)代科學(xué)與技術(shù)的應(yīng)用上。實(shí)事求是地研究ICH在美國(guó)藥典、歐洲藥典、日本藥局方的附錄和各論方面達(dá)成的協(xié)議；對(duì)于有些國(guó)際上并未用于藥品質(zhì)量控制的技術(shù)，只要有可靠的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，經(jīng)過科學(xué)的論證，也可以收入我國(guó)藥典，特別是中藥的質(zhì)量控制。

《中國(guó)藥典》2005年版整體設(shè)計(jì)“實(shí)用”是指我國(guó)作為發(fā)展中國(guó)家，有些儀器、設(shè)備、技術(shù)尚不普及，應(yīng)在確?？刂瀑|(zhì)量的前提下，兼顧簡(jiǎn)單實(shí)用。《中國(guó)藥典》2005年版整體設(shè)計(jì)“規(guī)范”是《中國(guó)藥典》一貫堅(jiān)持的根本原則，在本版藥典中應(yīng)得到進(jìn)一步加強(qiáng)，尤其附錄所載方法，三部藥典應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一?！吨袊?guó)藥典》2005年版整體設(shè)計(jì)3.2.質(zhì)量可控性原則藥典方法所控質(zhì)量，是指在正常組織生產(chǎn)的情況下，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制?！吨袊?guó)藥典》2005年版整體設(shè)計(jì)藥典標(biāo)準(zhǔn)，其目標(biāo)是對(duì)在既定工藝下正常生產(chǎn)的藥品質(zhì)量應(yīng)力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)有效的控制，以確保藥品的安全性與有效性。對(duì)于生物制品等某些藥品，其標(biāo)準(zhǔn)要求還應(yīng)包括對(duì)生產(chǎn)起始材料、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。《中國(guó)藥典》2005年版整體設(shè)計(jì)3.3.標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性原則《中國(guó)藥典》應(yīng)反映現(xiàn)時(shí)國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)技術(shù)和方法，對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性?！吨袊?guó)藥典》2005年版整體設(shè)計(jì)4.工作程序4.1.品種收載原則使用安全、療效可靠、臨床需要、工藝合理、標(biāo)準(zhǔn)完善、質(zhì)量可控。4.2.品種遴選方式采取企業(yè)提出與統(tǒng)籌安排兩種方式進(jìn)行增收與調(diào)整。4.2.1.企業(yè)提出生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于所生產(chǎn)的品種，可提出收入《中國(guó)藥典》的建議申請(qǐng)，經(jīng)審核確認(rèn)后，可作為起草單位起草該品種的《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)初稿。經(jīng)所在省(直轄市、自治區(qū))藥品檢驗(yàn)所或國(guó)家藥典委員會(huì)組織分工的有關(guān)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核，由當(dāng)?shù)厥∷幤繁O(jiān)督管理局推薦，報(bào)送國(guó)家藥典委員會(huì)。《中國(guó)藥典》2005年版整體設(shè)計(jì)4.2.2.統(tǒng)籌安排系由國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化工作的總體情況，遴選品種，下達(dá)任務(wù)（或招標(biāo)），確定《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)起草單位。標(biāo)準(zhǔn)初稿完成后經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)組織分工的有關(guān)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核，報(bào)送國(guó)家藥典委員會(huì)。4.3.標(biāo)準(zhǔn)審定工作國(guó)家藥典委員會(huì)組織相應(yīng)的專業(yè)委員會(huì)對(duì)《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行審核，經(jīng)廣泛征求意見并經(jīng)藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)審查通過后，進(jìn)行審批工作。4.4.審批頒布實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批頒布并對(duì)其實(shí)施要求作出相應(yīng)的規(guī)定。

《中國(guó)藥典》2005年版系列標(biāo)準(zhǔn)及配套叢書

《中國(guó)藥典》系列標(biāo)準(zhǔn)及配套叢書是《中國(guó)藥典》的重要組成部分，為保證《中國(guó)藥典》的按時(shí)執(zhí)行，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)相應(yīng)的工作。《中國(guó)藥典》2005年版系列標(biāo)準(zhǔn)及配套叢書1.《中國(guó)藥典》英文版是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外交流的主要窗口，日益受到世界各國(guó)的重視。要成為國(guó)際上有影響力的藥典之一，必須高質(zhì)量做好英文版的編譯工作?！吨袊?guó)藥典》2005年版英文版要與中文版同期出版。2.《中國(guó)藥典增補(bǔ)本》是藥典標(biāo)準(zhǔn)新增與修訂工作的動(dòng)態(tài)管理的體現(xiàn)，為適應(yīng)我國(guó)制藥工業(yè)日新月異的發(fā)展，每年應(yīng)至少出版一冊(cè)增補(bǔ)本?！吨袊?guó)藥典》2005年版系列標(biāo)準(zhǔn)及配套叢書

3.《中國(guó)藥典》電子版、《中國(guó)藥典藥品紅外光譜集》、《中國(guó)藥品通用名稱》、《中國(guó)藥典中藥材標(biāo)準(zhǔn)薄層色譜彩色圖集》、《中國(guó)藥典一部圖譜集成》、《中藥材、中成藥顯微鑒別圖譜集》，要組織力量，落實(shí)安排，完成編纂工作，與藥典配套執(zhí)行。4.《臨床用藥須知》對(duì)于規(guī)范藥品使用說明書及加強(qiáng)臨床用藥指導(dǎo)具有十分重要的意義?！杜R床用藥須知》（中藥部分）應(yīng)結(jié)合我國(guó)中醫(yī)藥特點(diǎn)編纂完成其第一版工作；《臨床用藥須知》（化學(xué)藥及生物制品部分）亦要結(jié)合自身特點(diǎn)進(jìn)行編纂，要進(jìn)一步擴(kuò)大收載品種使其基本覆蓋我國(guó)臨床常用的藥品。5.《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》作為制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的工具書應(yīng)及時(shí)修訂出版；《中國(guó)藥典注釋》亦是正確理解執(zhí)行藥典的參考用書，應(yīng)縮短與藥典出版的時(shí)間間隔，增強(qiáng)其實(shí)用性。《中國(guó)藥典》2005年版科研項(xiàng)目

安排落實(shí)情況

共安排落實(shí)《中國(guó)藥典》2005年版科研項(xiàng)目2065項(xiàng)。

《中國(guó)藥典》2005年版科研項(xiàng)目

安排落實(shí)情況（一）中藥部分：安排落實(shí)了977項(xiàng)，其中修訂中藥材241個(gè)品種，修訂中成藥347個(gè)品種，新增中藥材48個(gè)品種，新增中成藥341個(gè)品種，新增提取物36個(gè)品種，新增飲片142個(gè)品種。

《中國(guó)藥典》2005年版科研項(xiàng)目

安排落實(shí)情況（二）化學(xué)藥部分：1088項(xiàng)，其中新增439個(gè)品種，增修訂項(xiàng)目涉及220個(gè)品種，增訂靜脈注射劑不溶性微粒檢查151個(gè)品種，增修訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查179個(gè)品種，另有3個(gè)與附錄有關(guān)的增修訂項(xiàng)目。

附錄(草案)情況說明

《中國(guó)藥典》2005年版附錄（草案）在第八屆藥典委員會(huì)全體委員共同努力和上級(jí)主管部門及有關(guān)單位的大力支持下，業(yè)經(jīng)執(zhí)委會(huì)審議通過。附錄(草案)情況說明為有利于2005年版藥典編制工作順利進(jìn)行，并確保其工作質(zhì)量與進(jìn)度，現(xiàn)先發(fā)送各有關(guān)單位，以便在正文品種增修訂時(shí)照此執(zhí)行。請(qǐng)仔細(xì)研讀提出意見,我會(huì)將進(jìn)一步吸納反饋的意見或建議使之更加完善。附錄(草案)情況說明由于受突發(fā)“非典”疫情的影響，附錄（草案）審稿會(huì)臨時(shí)改為函審征求意見，征求了有關(guān)委員意見，最后由常設(shè)機(jī)構(gòu)人員再一次進(jìn)行了統(tǒng)稿，并就某些重大修訂請(qǐng)示了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。附錄(草案)情況說明另外,部分修訂內(nèi)容尚待研討論證，在進(jìn)一步征求意見后，將盡快定稿下發(fā)，屆時(shí)請(qǐng)大家請(qǐng)出修改意見。目錄中“待定”內(nèi)容即為此。附錄(草案)情況說明

《中國(guó)藥典》2005年版一部擬增訂附錄9個(gè)，二部擬增訂附錄12個(gè)；一部修訂附錄43個(gè)，二部修訂附錄53個(gè)。不作修訂或無實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變動(dòng)的附錄(一部)Ⅰ制劑通則ⅠE錠劑ⅠN酊劑ⅠO流浸膏劑與浸膏劑ⅠW栓劑Ⅳ一般鑒別試驗(yàn)Ⅵ色譜法ⅥA紙色譜法ⅥC柱色譜法ⅦA相對(duì)密度測(cè)定法ⅦB餾程測(cè)定法ⅦC熔點(diǎn)測(cè)定法ⅦD凝點(diǎn)測(cè)定法ⅦE旋光度測(cè)定法ⅦF折光率測(cè)定法ⅧA電位滴定法與永停滴定法ⅧB非水溶液滴定法ⅨA雜質(zhì)檢查法ⅨC氯化物檢查法ⅨD鐵鹽檢查法ⅨF砷鹽檢查法ⅨG干燥失重測(cè)定法ⅨJ熾灼殘?jiān)鼨z查法ⅨK灰分測(cè)定法ⅨL氮測(cè)定法ⅨM乙醇量測(cè)定法ⅨN脂肪與脂肪油測(cè)定法ⅨO膨脹度測(cè)定法ⅨT甲醇量檢查法ⅩC桉油精含量測(cè)定法ⅩD揮發(fā)油測(cè)定法ⅩⅡA崩解時(shí)限檢查法ⅩⅡB融變時(shí)限檢查法ⅩⅢA熱原檢查法ⅩⅣ制藥用水ⅩⅤA試藥ⅩⅤB試液ⅩⅤC試紙ⅩⅤD緩沖液ⅩⅤE指示劑與指示液ⅩⅥ原子量表增修訂附錄

(一部)Ⅰ制劑通則ⅠA丸劑ⅠB散劑ⅠC顆粒劑ⅠD片劑ⅠF煎膏劑ⅠG膠劑ⅠH糖漿劑ⅠI貼膏劑ⅠJ合劑ⅠK滴丸劑ⅠL膠囊劑ⅠM酒劑ⅠP膏藥ⅠQ凝膠劑（增訂）ⅠR軟膏劑ⅠS露劑ⅠT茶劑ⅠU注射劑ⅠV搽劑ⅠX鼻用制劑ⅠY眼用制劑ⅠZ氣霧劑噴霧劑ⅠAA洗劑（增訂）ⅠBB涂膜劑（增訂）ⅡA藥材取樣法ⅡB藥材檢定通則ⅡC藥材及成方制劑顯微鑒別法ⅡD藥材炮制通則Ⅲ成方制劑中本版藥典未收載的藥材及炮制品（待定）Ⅴ分光光度法ⅤA紫外-可見分光光度法ⅤB比色法ⅤC紅外分光光度法ⅤD原子吸收分光光度法ⅥB薄層色譜法ⅥD高效液相色譜法ⅥE氣相色譜法ⅥF電泳法（待定）ⅥG毛細(xì)管電泳法（增訂）ⅦGpH值測(cè)定法ⅨB灰屑檢查法（刪去）ⅨE重金屬及有害元素檢查法（待定）ⅨH水分測(cè)定法ⅨP酸敗度檢查法增修訂附錄(一部)ⅨQ有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（待定）ⅨR注射劑中不溶性微粒檢查法ⅨS注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法ⅩA浸出物測(cè)定法ⅩB鞣質(zhì)含量測(cè)定（待定）ⅪA溶液顏色檢查法ⅪB粒度測(cè)定法（增訂）ⅪC可見異物檢查法（原澄明度檢查法，待定）ⅩⅡC最低裝量檢查法ⅩⅡD軟化點(diǎn)測(cè)定法（增訂）ⅩⅡE粘附力測(cè)定法（增訂）ⅩⅢB無菌檢查法ⅩⅢC微生物限度檢查法ⅩⅢD細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（增訂）ⅩⅢE溶血與凝聚檢查法（增訂）ⅩⅤF滴定液（待修訂）ⅩⅤG對(duì)照品與對(duì)照藥材（待定）ⅩⅦ滅菌法（待定）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（待定）中藥穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則（待定）中藥指紋圖譜指導(dǎo)原則（待定）不作修訂或無實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變動(dòng)的附錄(二部)Ⅰ制劑通則ⅠC酊劑ⅠM膜劑Ⅱ生物制品通則Ⅲ一般鑒別試驗(yàn)Ⅴ色譜法ⅤA紙色譜法ⅤC柱色譜法ⅤF電泳法ⅥA相對(duì)密度測(cè)定法ⅥB餾程測(cè)定法ⅥC熔點(diǎn)測(cè)定法ⅥD凝點(diǎn)測(cè)定法ⅥF折光率測(cè)定ⅦA電位滴定法與永停滴定法ⅦB非水溶液滴定法ⅦC氧瓶燃燒法ⅦD氮測(cè)定法ⅦE乙醇量測(cè)定法ⅦF羥丙氧基測(cè)定法ⅦG甲氧基測(cè)定法ⅦJ維生素Ａ測(cè)定法ⅦK維生素Ｄ測(cè)定法ⅧA氯化物檢查法ⅧB硫酸鹽檢查法ⅧC硫化物檢查法ⅧD硒檢查法ⅧE氟檢查法ⅧF氰化物檢查法ⅧG鐵鹽檢查法ⅧH重金屬檢查法ⅧJ砷鹽檢查法ⅧK銨鹽檢查法ⅧM水分測(cè)定法ⅧO易炭化物檢查法ⅨB澄清度檢查法ⅩA崩解時(shí)限檢查法ⅩB融變時(shí)限檢查法ⅩD釋放度測(cè)定法ⅩF最低裝量檢查法ⅪA抗生素微生物檢定法ⅪB青霉素酶及其活力測(cè)定法ⅪD熱原檢查法ⅪF升壓物質(zhì)檢查法ⅫA升壓素生物檢定法ⅫB細(xì)胞色素Ｃ活力測(cè)定法ⅫC玻璃酸酶測(cè)定法ⅫD肝素生物檢定法ⅫE絨促性素生物檢定法ⅫF縮宮素生物檢定法ⅫG胰島素生物檢定法ⅫH精蛋白鋅胰島素注射液延緩作用檢查法ⅫJ硫酸魚精蛋白生物檢定法ⅫK洋地黃生物檢定法ⅫL葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法ⅫM卵泡刺激素生物檢定法ⅫN黃體生成素生物檢定法ⅩⅢ放射性藥品檢定法ⅩⅣ生物檢定統(tǒng)計(jì)法ⅩⅤA試藥ⅩⅤB試液ⅩⅤC試紙ⅩⅤD緩沖液ⅩⅤE指示劑與指示液ⅩⅤF滴定液ⅩⅤG標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品表附錄ⅩⅦ滅菌法附錄ⅩⅧ原子量表增修訂的附錄

(二部)附錄Ⅰ制劑通則ⅠA片劑ⅠB注射劑ⅠD栓劑ⅠE膠囊劑ⅠF軟膏劑乳膏劑糊劑ⅠG眼用制劑ⅠH丸劑ⅠJ植入劑（增訂）ⅠK糖漿劑ⅠL氣霧劑粉霧劑噴霧劑ⅠN顆粒劑ⅠO口服溶液劑口服混懸劑口服乳劑口服滴劑ⅠP散劑ⅠQ耳用制劑ⅠR鼻用制劑ⅠS洗劑沖洗劑灌腸劑ⅠT搽劑涂劑涂膜劑ⅠU凝膠劑ⅠV貼劑附錄Ⅳ分光光度法ⅣA紫外–可見分光光度法ⅣC紅外分光光度法ⅣD原子吸收分光光度法ⅣE熒光分析法ⅣF火焰光度法IVG質(zhì)譜法（增訂）附錄Ⅴ色譜法ⅤB薄層色譜法ⅤD高效液相色譜法ⅤE氣相色譜法ⅤG毛細(xì)管電泳法ⅤH分子排阻色譜法附錄ⅥⅥE旋光度測(cè)定法ⅥG黏度測(cè)定法ⅥHｐH值測(cè)定法附錄ⅦⅦH脂肪與脂肪油測(cè)定法附錄ⅧⅧL干燥失重測(cè)定法ⅧN熾灼殘?jiān)鼨z查法ⅧP有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法ⅧQ熱分析法ⅧR藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法（待定）附錄ⅨⅨA溶液顏色檢查法ⅨC注射液中不可見微粒檢查法ⅨD結(jié)晶性檢查法ⅨE粒度和粒度分布測(cè)定法ⅨFX射線粉末衍射法ⅨG滲透壓摩爾濃度測(cè)定法ⅨH可見異物檢查法（原澄明度檢查法待定）附錄ⅩⅩC溶出度測(cè)定法ⅩE含量均勻度檢查法ⅩG片劑脆碎度檢查法ⅩH吸入氣霧劑和粉霧劑的霧滴（粒）分布測(cè)定法ⅩJ錐入度測(cè)定法（增訂）ⅩK貼劑粘附力測(cè)定法（增訂）增修訂的附錄(二部)附錄ⅪⅪC異常毒性檢查法ⅪE細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法ⅪG降壓物質(zhì)檢查法ⅪH無菌檢查法ⅪJ微生物限度檢查法ⅪK過敏試驗(yàn)檢查法（增訂）ⅪL溶血與凝聚檢查法（增訂）附錄ⅫⅦO降鈣素生物檢定法（增訂）ⅦP生長(zhǎng)激素生物測(cè)定法（增訂）附錄ⅩⅤⅠ制藥用水附錄ⅩⅠⅩⅩⅠⅩA藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證ⅩⅠⅩB藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則ⅩⅠⅩC原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則ⅩⅠⅩD緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則ⅩⅠⅩE微囊、微球與脂質(zhì)體制劑指導(dǎo)原則ⅩⅠⅩF藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則（增訂）ⅩⅠⅩG正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則（增訂）ⅩⅠⅩH含锝[99mTc]放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則（增訂）ⅩⅠⅩJ藥品引濕性指導(dǎo)原則（增訂）注：ⅣB比色法并入ⅣA紫外–可見分光光度法多糖的分子量與分子量分布并入ⅤH分子排阻色譜法刪除“細(xì)菌內(nèi)毒