藥品臨床試驗

藥品臨床試驗篇（1）:藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）快速報告的標準3.1應當報告什么3.1.1單例嚴重且非預期藥物不良反應所有嚴重且非預期的藥物不良反應都屬于快速報告的范疇。這也適用于自發(fā)來源的報告以及獨立設計或獨立目的的各種臨床和流行病學研究中的報告，也適用于不是直接向申辦者或生產者報告的病例（例如在管理當局的藥物不良反應登記或出版物中發(fā)現的），應始終注明報告的來源（研究、自發(fā)或其他）。嚴重但預期的反應通常并不必快速報告。臨床研究中與研究產品無關的嚴重事件，無論預期與否，都不屬快速報告的范疇。同樣，非嚴重不良反應，無論預期與否，通常也都不屬于快速報告的范疇。申辦者或生產者從任何來源獲得的嚴重且非預期的不良反應的報告，一旦符合快速報告的最低標準，都應當以快速報告的方式向有關管理當局提交報告（見3.2）。對臨床研究中的不良事件需要進行因果關系的評價。由衛(wèi)生保健專家和申辦者判斷與藥物有合理的可疑因果關系的不良事件稱為藥物不良反應。上市藥物的不良事件報告（自發(fā)性報告）因其報告的目的，報告者通常提示因果關系的存在。許多術語和尺度用于描述藥物與事件之間的因果關系（歸因性）的程度，如確定的、肯定的、也許的、可能相關或不相關等。諸如〃似乎有關〃、〃懷疑有關〃或〃因果關系不能被排除〃之類的短語也被用來描述原因和作用的關系。然而，目前還沒有標準的國際詞匯手冊?！ê侠淼囊蚬P系〃的表達一般地旨在表達這樣一種意義，即有事實（證據）和論據提示有因果關系。3.1.2其他觀察除了嚴重不良事件或反應的單例報告，還有其他情形也應迅速向管理當局通報，對這些情形應當逐一進行醫(yī)學和科學的判斷。一般來說，可能對藥物的受益-風險評價產生實質性影響的信息，或者那些足以考慮改變用藥或臨床研究的總體實施的信息，均代表這種情形。例如嚴重且預期的藥物不良反應的發(fā)生率增加，被認為具有重要臨床意義。對患者人群有重要危害，如藥物用于治療威脅生命的疾病時缺乏療效。最近完成的動物研究中在安全性方面有重要發(fā)現（如致癌性）。3.2報告的時間框架3.2.1致命的或威脅生命的非預期藥物不良反應在藥物或藥物的適應癥、處方或用藥人群未獲批準上市的國家，某些藥物不良反應需要非常迅速地向管理部門報告，因為這些報告可能導致考慮一項臨床研究的暫?；驅ζ浼右韵拗?。臨床研究中出現的致命的或威脅生命的非預期藥物不良反應，必須非常迅速地報告。申辦者在首次獲悉應報告的病例后應盡快告知管理部門（如通過電話、傳真或書面材料），最遲不能超過7日，繼之在其后8日內作出盡可能完整的報告。報告必須對發(fā)現的重要性及其意義進行評估，包括先前對同一或相似藥物的有關經驗。3.2.2其他嚴重且非預期的藥物不良反應非致命的或不威脅生命的嚴重且非預期的藥物不良反應，當其符合快速報告的最低標準時，應當盡快提交報告文件，其報告應在申辦者首次獲悉后的15日內完成。3.2.3報告的最低標準雖然在上述的時間框架內，可能還沒有對病例報告作出的最終描述和評價，但是出于管理目的，一旦滿足下述的最低標準，便應在規(guī)定的時間內提交首次報告具有可鑒別的患者；可疑的藥物；可鑒別的報告來源；可被鑒別為嚴重且非預期的事件或結果，以及在臨床研究中，可合理地懷疑與試驗藥物間存在因果關系的事件或結果。隨訪資料應當積極收集，一旦獲得，便予提交。3.3如何報告CIOMS-1表已作為被廣泛接受的標準用于不良事件的快速報告。但無論使用何種表格或格式，重要的是基本的資料或數據要素，如可得到的話，應包括在快速報告中，無論是以表格還是敘述的方式表達。附錄中列舉了需要的數據要素，如果在快速報告時還沒有這些資料，則應當努力獲取，見3.2。在產品尚處于開發(fā)中的國家，所有報告都必須呈交給管理機構或需要它們的其他官方部門（遵從當地情況）。3.4雙盲治療病例的處理當申辦者和研究者都對某一患者的治療保持盲態(tài)（如在雙盲研究中）時，嚴重事件的發(fā)生要求做出是否就特定患者破盲的決定。如果研究者破盲，申辦者也會知道分配給該患者的治療。盡管在最后進行研究分析之前，對所有患者維持盲態(tài)是有益的，但當嚴重不良反應被判定應作快速報告時，即使研究者還沒有破盲，也應建議申辦者僅對該例患者破盲；同時建議，如可能或合適的話，對其他人員如負責分析和解釋最終試驗結論的生物統(tǒng)計人員盡可能維持盲態(tài)。在上述情況下維持盲態(tài)弊大于利。如保持盲態(tài)的話，就不必要地提交了安慰劑和對照藥（通常是已上市產品）的報告文件。最終的揭盲，可能是距向管理機構報告的數周或數月之后，此時必須確保對公司和管理當局的有關資料作出修正。如果事件是嚴重的、新的和可能與藥物有關的，那么，如果更新研究者手冊，通告處于盲態(tài)的新信息的有關部分是不合適的，有可能造成誤導。況且對個別患者破育對臨床研究的實施或最后對臨床研究數據的分析只有很小或沒有顯著的影響。然而，當一個致命的或其他嚴重的后果是一項臨床研究中的主要療效終點時，如果打破盲態(tài)，可能會有損于臨床研究的完整性。在這些及其他類似情況下，可與管理當局事先達成一致，把這種嚴重事件視為與疾病有關，不作常規(guī)的快速報告。3.5其他問題3.5.1陽性對照藥和安慰劑治療引起的反應決定陽性對照藥物的反應是否應當向該生產者和/或直接向相應的管理部門報告，是申辦者的責任。申辦者應將這些事件向陽性對照藥的生產者或有關管理部門報告。安慰劑引起的事件通常不符合藥物不良反應的標準，因而也不屬快速報告的范疇。3.5.2多于一種包裝和用法的產品為避免模棱兩可和不確定性，當采用某種包裝（如一種劑型、處方或給藥系統(tǒng)）或某種用法（如一種適應癥或人群）的產品所產生的藥物不良反應達到快速報告的標準時，應報告或作為涵蓋該產品其他包裝和用法的管理參考文件。具有藥理活性的化合物以多于一種劑型、處方和給藥系統(tǒng)（如口服、肌注、靜注、局部給藥等）進行研究和上市的情況并不少見；這些不同包裝的產品在其臨床安全性特性方面可能有顯著的不同，某一產品用于不同適應癥或人群（如單次給藥與長期用藥）時也是如此。因此，〃預期性〃可以是指某一產品的，也可以是指產品某一用途的，相應地，應使用不同的研究者手冊。然而，這些文件應涵蓋與該產品所有包裝和用途有關的藥物不良反應信息；必要時，還應包含對某一產品或某一用途的相關安全性信息的分別討論。對某一藥物的一種劑型或用法觀察到的符合快速報告標準的任何藥物不良反應，其記錄應作為該藥所有其他劑型和用法的參考管理記錄。這可能會導致很多重復的和顯然沒有必要的報告（例如將靜脈注射引起靜脈炎的報告遞交給某國管理當局，而在這一國家只研究和上市口服劑型）。然而，這樣做可完全避免遺漏報告。3.5.3試驗后事件盡管申辦者通常不需尋找或收集這類信息，但研究者也很可能會將患者完成一項臨床試驗（包括方案要求的治療后隨訪）后出現的嚴重不良事件報告申辦者。這類病例應視為研究來源的快速報告。因此，在決定是否需要快速報告時，需評價因果關系并明確預期性。3.6向研究者和倫理委員會或機構審查委員會通報新的安全性信息在ICHGCP指導原則及其附件〃研究者手冊指導原則〃中討論了進行這種通報的國際標準。一般來說，一項試驗的申辦者應對研究者手冊送行必要的修正，并應符合任何當地管理要求，以此來保證安全性信息的更新。藥品臨床試驗篇（2）:關于腫瘤藥物的臨床試驗，看看這篇就夠了！腫瘤治療是一場攻堅戰(zhàn)，不應該放棄任何機會。對于不少患者來說，參加新藥臨床試驗是一個可能獲益的方式。國內外幾乎所有的專家，對于標準治療失敗，或者沒有標準治療的患者，都會積極推薦參加臨床試驗?！玖坚t(yī)匯-腫瘤資訊】已建立臨床試驗推薦中心，目前已有18個腫瘤相關藥物臨床試驗，覆蓋肺癌、肝癌、乳腺癌、胃腺癌、食管鱗癌、鼻咽癌、頭頸部鱗癌，黑色素瘤、骨髓瘤、前列腺癌、白血病、淋巴瘤及神經內分泌腫瘤等13個瘤種。各位醫(yī)生朋友，如果您身邊有合適參與臨床試驗的患者，請隨時推薦給我們！成功參與以下任意一項研究，跟該研究相關藥物、研究相關的檢查及研究訪視均免費。【3個肺癌項目臨床試驗】二線系統(tǒng)性化療后疾病進展或者毒性不能耐受的晚期非鱗非小細胞肺癌患者招募試驗簡介呋喹替尼治療晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（FALUCA）面向患者我們非常感謝您轉介經組織學或細胞學確認的，二線系統(tǒng)性化療后疾病進展或者毒性不能耐受的晚期非鱗狀細胞NSCLC患者主要入選標準經組織和/或細胞學確診的局部晚期和/或轉移性IIIB/IV期非鱗狀細胞NSCLC患者；既往二線系統(tǒng)性化療后疾病進展或毒性不能耐受（不包括TKI治療）；注:a.一線化療須是含鉑兩藥方案；b.每個系統(tǒng)性化療方案需完成至少一個周期的治療；同藥維持治療認為是同一個方案；c.允許前期進行輔助/新輔助化療。如果輔助/新輔助化療期間或者完成后一年內出現復發(fā)或轉移，則認為輔助/新輔助化療是針對進展期疾病的一線系統(tǒng)性化療失敗；EGFR基因檢測結果為陰性;或檢測結果陽性且已經接受過相關靶向藥物治療后耐藥或不能耐受的患者；ALK基因檢測結果為陰性;或檢測結果陽性且已經接受過相關靶向藥物治療后耐藥或不能耐受的患者;或組織標本不足以進行ALK基因檢測的患者；年齡在18-75歲（含18歲和75歲）；明確有可測量病灶（根據RECIST1）;體力狀況計分（ECOG評分）0-1;注以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫(yī)生掌握。報名方式長按掃描下方二維碼，直接推薦或報名！晚期或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌初治受試者招募試驗簡介在晚期或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌初治受試者中比較IBI305聯合紫杉醇/卡鉑與貝伐珠單抗聯合紫杉醇/卡鉑治療有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心III期研究面向患者年齡18-70歲，性別不限；經組織學或細胞學證實的不能手術治療的局部晚期（IIIb期）、轉移性（IV期）或復發(fā)性的非鱗狀細胞NSCLC，具有可測量病灶；腫瘤組織學或細胞學證實為EGFR野生型；既往未接受過全身化療和/或分子靶向治療（既往接受過輔助化療，6個月內復發(fā)的受試者需要排除入組）;ECOG評分0~1分，預計生存時間N6個月。注以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫(yī)生掌握。報名方式長按掃描下方二維碼，直接推薦或報名！MET陽性、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）受試者試驗簡介一項比較MSC2156119J聯合吉非替尼和化療二線治療攜帶EGFR突變且對既往的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療獲得性耐藥的MET陽性、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）受試者的II期多中心、隨機、開放性試驗。藥物簡介MSC2156119J是C-MET抑制劑。在EGFR突變且對吉非替尼一線治療發(fā)生獲得耐藥性的T790M陰性、MET+局部晚期或轉移性NSCLC受試者中，以PFS評價MSC2156119J聯合吉非替尼二線治療的有效性是否優(yōu)于培美曲塞+順鉑。面向患者在攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變且對一線EGFR-TKI治療（包括吉非替尼、厄洛替尼或阿法替尼）發(fā)生獲得耐藥性的T790M陰性、MET+局部晚期或轉移性NSCLC受試者。主要入選標準a） 局部晚期或轉移性NSCLC，主要組織學類型為鱗狀細胞的除外（經組織學或細胞學確診）；b） EGFR受體的活化突變（有文件證明，或由中心實驗室確定）；c） 對一線EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI包括吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺峄虬⒎ㄌ婺嶂委煟┇@得性耐藥后的EGFRT790M狀態(tài)（由中心實驗室采用經過驗證的PCR檢查確定）；-T790M陰性狀態(tài)用于隨機分組部分-T790M陽性狀態(tài)用于單組隊列（僅限中國大陸研究中心）e） 在記錄對EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼治療）獲得性耐藥與入組之間須獲得新鮮或存檔的腫瘤組織（不包括細針抽吸和細胞學樣本）；f） MET+狀態(tài)，由中心實驗室確定，即c-Met過表達由IHC（如IHC2+或IHC3+）確定和/或c-Met擴增和/或c-MetGCN增加，二者均由ISH確定；g）年齡N18歲；ECOG體力狀況評分0或1；按照RECIST1版，有可測量的病灶h） 一線EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI包括吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺峄虬⒎ㄌ婺幔┲委煹姆派鋵WPD的證實與研究藥物首次給藥間的時間間隔不應超過60天。注以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫(yī)生掌握。報名方式長按掃描下方二維碼，直接推薦或報名！3個前列腺癌相關臨床試驗轉移性前列腺癌患者招募試驗概要本研究是一項旨在對比JNJ-56021927聯合雄激素阻斷治療（ADT）與單獨使用ADT治療低瘤負荷轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）受試者的隨機、安慰劑對照、雙盲III期臨床試驗。診斷為前列腺癌的患者中約15%-30%為轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。治療藥物JNJ-56021927是一種口服的選擇性雄激素受體（AR）抗結劑，屬第二代抗雄激素類藥物，目前在國內外均未上市。關鍵入選條件（部分）組織學或細胞學確診的前列腺腺癌患者；骨掃描顯示有N1處骨轉移病灶；患者出現轉移后，允許使用的治療包括-多西他賽化療，最多不能超過6個周期，治療后患者的緩解狀態(tài)保持為疾病穩(wěn)定或更好，且末次給藥必須在隨機化前W2個月完成；-ADT治療，隨機化前治療W6個月；-最多一個療程的放療或手術治療（針對轉移灶的放療，須在隨機化前完成）。患者未出現轉移前既往所有治療須已在隨機化前N1年完成，其中ADT治療總時間須W3年。ECOG體能狀態(tài)評分0-1。注以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫(yī)生掌握。報名方式長按掃描下方二維碼，直接推薦或報名！非轉移去勢難治前列腺癌患者試驗簡介Enzalutamide用于非轉移去勢難治前列腺癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照國際多中心III期有效安全性研究（PROSPER）面向患者非轉移去勢難治前列腺癌患者主要入選標準經組織學或細胞學證實的前列腺腺癌，不伴有神經內分泌分化、印戒細胞或小細胞特征持續(xù)接受GnRH激動劑/拮抗劑的雄激素去勢治療或進行過雙側睪丸切除術（藥物或手術去勢）篩選時睪酮小于等于50ng/dL（小于等于73nmol/L）入組時雄激素去勢治療下的進展性疾病PSA檢查和篩選時中心實驗室檢測的PSA（中心PSA）應大于等于2ug/L（2ng/mL）PSA加倍時間小于等于10個月無既往或現有證據表明轉移性疾病無癥狀前列腺癌東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體力狀態(tài)為0或1注以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫(yī)生掌握。報名方式長按掃描下方二維碼，直接推薦或報名!初始治療為放療的高危局限性或局部晚期前列腺癌受試者招募試驗概要本研究是一項ARN509用于初始治療為放療的高危局限性或局部晚期前列腺癌受試者的隨機、安慰劑對照、雙盲III期臨床試驗。治療藥物ARN509（Apalutamide）為第二代抗雄激素藥物，可強效抑制AR活化、核轉位、與共激活因子的結合和AR介導的基因表達，且無第一代抗雄激素藥物激動活性。入選條件合適并計劃接受放療作為初始治療的前列腺癌患者。經組織學證實的前列腺（完整）腺癌，且診斷時符合以下條件之一Gleason評分N8且NcT2cGleason評分N7，PSAN20ng/mL且NcT2cCharlson合并癥指數（CCI）W3ECOGPS為0-1排除條件存在遠處轉移，包括骼總動脈分叉下短軸＞2cm的盆腔結節(jié)性疾病。盆腔放療史。曾接受過前列腺的全身性（例如化療）或手術與物理（例如前列腺切除術、雙側睪丸切除術、冷凍療法）治療。隨機分組前曾接受GnRH類似物或抗雄激素藥或同時接受這兩種治療3個月以上。曾采用恩雜魯胺、醋酸阿比特龍、orteronel、galeterone、酮康唑、氨魯米特、雌激素、醋酸甲地孕酮和孕激素類藥物治療前列腺癌。有癲癇發(fā)作史或其他癲癇易發(fā)狀況（包括但不限于隨機分組前1年內發(fā)生過中風、短暫性腦缺血發(fā)作或意識喪失、腦動靜脈畸形）說明關于參與試驗的入組及排除條件，上面所列僅為關鍵入排標準，最終入組/排除標準由項目醫(yī)生掌握。報名方式長按掃描下方二維碼，直接推薦或報名！2個食管癌相關臨床試驗一線標準治療后發(fā)生進展的晚期/轉移性食管腺癌和鱗癌受試者試驗概要本研究是一項在一線標準治療后發(fā)生進展的晚期/轉移性食管腺癌和鱗癌受試者中比較Pembrolizumab單藥治療與醫(yī)師選擇的多西他賽、紫杉醇或伊立替康單藥治療的III期、隨機、開放性研究。治療藥物Pembrolizumab是一種新型人源化單抗，能夠靶向結合于程序性細胞死亡因子（PD-1），進而阻斷其與PD-L1和PD-L2相互作用，解除PD-1通路介導的免疫抑制作用，增強抗-腫瘤免疫反應，消滅癌細胞。臨床數據顯示，在既往經過治療的晚期食管癌患者中,pembrolizumab具有可接受的安全性，并且具有一定的抗腫瘤活性。關鍵入選條件（部分）年齡N18歲；經組織學或細胞學確認診斷為轉移性或局部晚期不可切除的食管癌（腺癌或鱗癌），或SiewertI型EGJ腺癌。EGJ腺癌受試者要求為HER-2/neu陰性患者或在含曲妥珠單抗治療中發(fā)生疾病進展的HER-2/neu陽性患者。接受一線治療期間或之后，疾病進展（根據CT或臨床證據，如新發(fā)腹水或胸腔積液）的患者。新輔助或輔助化療期間或停止后6個月內疾病進展也作為一線治療。有可測量病灶（基于RECIST1）。ECOG體能狀態(tài)評分為0或1。具有已知活動性中樞神經系統(tǒng)（CNS）轉移和/或癌性腦膜炎。腦轉移治療后已經保持穩(wěn)定至少4周，且神經系統(tǒng)癥狀已恢復至基線水平可參與研究。需要長期全身性激素治療或者其他任何形式的免疫抑制治療。既往接受過抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、CTLA或Pembrolizumab等免疫治療或四周內參與其他臨床研究。在之前2年內發(fā)生過需要全身性治療的活動性自身免疫病。注以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫(yī)生掌握。報名方式長按掃描下方二維碼，直接推薦或報名！晚期胃腺癌、食管鱗癌、鼻咽癌和頭頸部鱗癌患者招募試驗簡介我們正在進行一項評估JS001治療晚期胃腺癌、食管鱗癌、鼻咽癌和頭頸部鱗癌的多中心、開放Ib/II期臨床研究。試驗藥物生物制劑一一重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液！面向患者我們非常感謝您轉介晚期胃腺癌、食管鱗癌、鼻咽癌和頭頸部鱗癌患者主要入選標準1） 對本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書（ICF）；2） 經組織學和/或細胞學確診的晚期和/或轉移性胃腺癌（含胃食管結合部腺癌）、食管鱗癌、鼻咽癌、頭頸部鱗癌患者，且符合以下條件對于胃腺癌患者，既往接受過至少一種針對晚期胃腺癌的藥物治療且確定腫瘤進展或不耐受現有的化療方案；如果根治性手術伴隨的輔助或新輔助化療結束后6個月內復發(fā)或轉移，可以入組本項研究。對于食管鱗癌患者，既往接受過至少一種針對晚期食管鱗癌的治療（包括但不限于抗腫瘤藥物治療、放療或聯合放化療）且確定腫瘤進展或不耐受現有的化療方案；如果根治性手術伴隨的輔助或新輔助治療（包括但不限于化療、放療、聯合放化療）結束后6個月內復發(fā)或轉移，可以入組本項研究。對于鼻咽癌、頭頸部鱗癌的患者，既往接受過至少一種針對晚期鼻咽癌或頭頸部鱗癌的治療（包括但不限于抗腫瘤藥物治療、放療或聯合放化療）且確定腫瘤進展或不耐受現有的其它治療方案；如果根治性手術伴隨的輔助或新輔助同步放化療結束后6個月內復發(fā)或轉移，可以入組本項研究。3）至少有一個可測量病灶（根據RECIST1）。報名方式長按掃描下方二維碼，直接推薦或報名！2個頭頸癌相關臨床試驗轉移性頭頸癌患者招募試驗概要本研究是一項口服阿法替尼與靜脈注射氨甲喋吟相比治療鉑類方案化療后疾病進展的復發(fā)性和/或轉型性頭頸部鱗狀細胞癌的有效性和安全性的隨機、開放的III期臨床試驗。治療藥物阿法替尼是一種強效、高選擇性的ErbB家族絡氨酸受體EGFR和HER2抑制劑，能抑制信號傳導和阻隔與癌細胞生長和分裂相關的主要通道。美國食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已批準阿法替尼用于晚期（轉移性）非小細胞肺癌NSCLC）及HER2陽性的晚期乳腺癌治療。阿法替尼給藥觀察到的不良事件（AE）主要包括腹瀉和皮疹，這些事件均表現計量依賴性。關鍵入選條件（部分）受試者年齡至少為18周歲；經組織學或細胞學證實的復發(fā)/轉移的口腔、口咽部、下咽部或喉部鱗狀細胞癌且不能接受手術或放療?；颊咴诮邮芎樸K和/或卡鉑治療方案治療復發(fā)和/或轉移性疾病中/后出現疾病進展（根據實體瘤療效評估標準RECIST1判斷）。在第二次訪視時，東部腫瘤協(xié)作小組（ECOG）評分狀態(tài)為0或1。針對局部晚期HNSCC或轉移性HNSCC的治愈性治療結束后3個月內疾病進展。鼻咽（任何組織學）、鼻竇和/或唾腺原發(fā)癌。對復發(fā)和/或轉移性疾病，既往接受過任何一種非鉑類方案治療以外的治療。對于一線治療方案在短暫停藥后再次開始給藥的情況，只有當在此停藥期間疾病進展時，才被視為二線治療方案。既往接受過EGFR靶向小分子治療。已知腦轉移或有腦轉移體征。注以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫(yī)生掌握。報名方式長按掃描下方二維碼，直接推薦或報名！復發(fā)和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌受試者招募試驗簡介一項評估西妥昔單抗聯合化療對比單純化療一線治療中國晚期頭頸部鱗癌的療效和安全性的隨機、開放性、III期試驗面向患者復發(fā)和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者主要入選標準年齡N18歲經組織學或細胞學確認診斷的頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）不適合接受局部區(qū)域治療的復發(fā)和/或轉移性SCCHN。僅患有復發(fā)性疾病（無轉移）的患者既往必須接受放療（作為手術后輔助治療或者作為局部晚期SCCHN的治療）作為“局部區(qū)域治療”，并且放療必須在篩選影像檢查前6個多月完成。至少具有一個根據RECIST版本1判斷為可測量的病灶在進行任何試驗相關活動之前簽署書面知情同意書ECOG體能狀態(tài)為0分或1分注以上為部分主要標準，最終入組標準由項目醫(yī)生掌握。報名方式長按掃描下方二維碼，直接推薦或報名！2個骨髓瘤相關臨床試驗多發(fā)性骨髓瘤患者招募試驗概要本研究是一項在既往接收至少2線全身性治療方案失敗的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤中國受試者中進行的有關Daratumumab的開放性、劑量遞增、I期臨床試驗。旨在確定daratumumab在既往接受過至少2線全身性治療方案失敗的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤中國受試者中的耐受性和安全性。治療藥物Daratumumab是一種以CD38分子為靶點的單克隆抗體。CD38是一種造血細胞（包括多發(fā)性骨髓瘤以及其他細胞類型和組織）表面表達的跨膜糖蛋白，其具有多種功能，例如受體介導粘附、信號傳遞和調節(jié)環(huán)化酶和水解酶活動°Daratumumab與CD38結合，可抑制表達CD38的腫瘤細胞生長。目前Daratumumab已于2015年在美國獲批上市，用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者。入選條件中國受試者，年齡必須達到20歲或以上受試者須患有符合以下標準的多發(fā)性骨髓瘤，且有診斷記錄骨髓中單克隆漿細胞曾N10%或活檢證實存在漿細胞瘤。受試者必須患有根據以下一種或兩種測量方法決定的可測量疾病IgG型多發(fā)性骨髓瘤血清單克隆副蛋白（M蛋白）水平N0g/dL或尿液M蛋白水平N200mg/24小時；或IgA、IgD、IgE、IgM型多發(fā)性骨髓瘤血清M蛋白水平N0.5g/dL或尿液M蛋白水平N200mg/24小時；或輕鏈型多發(fā)性骨髓瘤血清免疫球蛋白游離輕鏈N10mg/dL以及異常血清免疫球蛋k和入的游離輕鏈比受試者既往接受過至少2線治療失敗的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤原發(fā)性難治性多發(fā)性骨髓瘤（既往接受任何治療都沒有出現微小緩解或病情好轉）既往接受過異體干細胞移植的受試者或在接受研究藥物前12周內接受過自體干細胞移植的受試者。首次研究藥物給藥前，受試者在4周內或治療藥物的5個藥代動力學半衰期內（以時間較長者為準）接受過抗骨髓瘤治療。表現出多發(fā)性骨髓瘤腦膜受累臨床癥狀人類免疫缺陷病毒（HIV）血清反應陽性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、或抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗體陽性。說明關于參與試驗的入組及排除條件，上面所列僅為關鍵入排標準，最終入組/排除標準由項目醫(yī)生掌握。報名方式長按掃描下方二維碼，直接推薦或報名！復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者招募試驗簡介對比萬珂皮下和靜脈注射給藥分別聯合地塞米松治療復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤中國受試者的III期隨機開放研究研究背景本項臨床實驗用藥硼替佐米（萬珂）