藥品專業(yè)知識與技能培訓(xùn)

藥品專業(yè)知識與技能培訓(xùn)（一）一、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。中藥：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥配方顆粒,指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)人體機(jī)能的藥物。多為植物藥，也有動物藥（包括動物病理產(chǎn)物、動物排泄物、菌類）、礦物藥及部分化學(xué)、生物制品類藥物等；經(jīng)營許可證有相應(yīng)范圍即可經(jīng)營。1.1中藥材：指傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材（不經(jīng)過合法飲片生產(chǎn)企業(yè)泡制加工生產(chǎn)或粗略清洗切片等簡單加工，現(xiàn)不允許直接應(yīng)用臨床，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用中藥材時，必須經(jīng)過藥劑科進(jìn)行加工泡制）。1.2中藥飲片：中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加工炮制后，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥材與中藥飲片的區(qū)別在于：中藥材沒有經(jīng)過合法中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加工泡制，中藥飲片是經(jīng)過合法中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的工藝程序加工泡制的飲片制品。1.3中成藥：指以中藥材、中藥飲片為原料，依據(jù)中醫(yī)藥理論，按配方經(jīng)合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的工藝加工而成的制劑。1.4中藥配方顆粒：指由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒?，F(xiàn)不允許市場流通，只能由合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。新型中藥飲片，部分省市試點生產(chǎn)。1.5中藥破壁飲片：廠宣，一種以先進(jìn)的細(xì)胞破壁粉碎技術(shù)為基礎(chǔ)，運用國家發(fā)明專利，不添加其它成分制成顆粒，直接沖泡服用的新型中藥飲片。由國家特定廠家試點生產(chǎn)，代表品牌，草晶華系列產(chǎn)品。生物制品：以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷的藥品。2.1分類：生物制品實施批發(fā)簽管理，包括疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品。2.2疫苗制品：2.2.1藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營，生產(chǎn)企業(yè)可以委托批發(fā)企業(yè)配送。2.2.2包裝具有專用的“疫苗”標(biāo)志2.3體外診斷試劑：

包括按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑和按照藥品管理的體外診斷試劑。2.3.1藥品類體外診斷試劑：包括采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑和用于血源篩查的體外生物診斷試劑；采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑應(yīng)該按照放射性藥品管理。2.3.2醫(yī)療器械類體外診斷試劑：按照體外診斷試劑風(fēng)險程度，分為一類、二類、三類。2.4經(jīng)營血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證應(yīng)具有生物制品經(jīng)營范圍?；瘜W(xué)藥品：是預(yù)防、治療、和診斷人的疾病，具有調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能，規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的化合物的統(tǒng)稱。2.1分類：化學(xué)藥、生化藥；2.2按照化學(xué)藥注冊分類：化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等。4.特殊管理藥品：指國家實施特殊管制的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品四類。4.12.1分類：化學(xué)藥、生化藥；2.2按照化學(xué)藥注冊分類：化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等。4.特殊管理藥品：指國家實施特殊管制的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品四類。4.1麻醉藥品：是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮的藥品。麻醉藥（制劑），指有麻醉作用的藥物，一般沒有成癮性，如局麻藥利多卡因、普魯卡因,全麻常用的丙泊酚、依托咪酯等。4.1.1麻醉藥品的識別點：4.1.1.1說明書不良反應(yīng)“成癮”字樣警示 哇豆1.2包裝盒和說明書有麻醉藥品標(biāo)志“ ”（藍(lán)、白）1.3該類管制藥品可在麻醉藥品品種目錄查詢到。2麻醉制劑的識別點：2.1屬于普通藥品，具有麻醉或局部麻醉作用。2.2包裝盒與說明書與普通藥品一樣。2.3不屬于管制藥品。4.14.14.14.14.14.1nminmi4.2精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可以產(chǎn)生依賴性的藥品，并依據(jù)對人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類?？咕癫∷帲址Q強(qiáng)安定藥或神經(jīng)阻滯劑，是一組用于治療精神分裂癥及其它精神病性精神障礙的藥物。如氯丙嗪、奮乃靜、利培酮、氯氮平等。4.2.1精神藥品識別點：4.2.1.1說明書和和包裝盒具有精神藥品標(biāo)志“ ”（綠、白）4.2.1.2該管制藥品可在一類精神藥品品種目錄或二類精神品種目錄中查詢。4.2.2抗精神病藥識別特點：4.2.2.1屬于普通藥品，具有抗幻覺、妄想作用和激活作用或非特異性的鎮(zhèn)靜等藥理作用；4.2.2.2包裝盒與說明書與普通藥品一樣。4.2.2.3不屬于管制藥品。醫(yī)療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志“ ”（黑、白）放射性藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。放射性藥品包裝標(biāo)志“ ”（紅、黃）5.專門管理藥品：指國家實施專門管理要求的藥品，包括蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品。管理類別高于普通藥品，低于特殊管理藥品。5.1蛋白同化制劑、肽類激素：“蛋白同化制劑”又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動作力度和增強(qiáng)男性的性特征；“肽類激素”指由氨基酸通過肽鍵聯(lián)接而成，最小的肽類激素可由三個氨基酸組成，多數(shù)肽類激素可由十幾個，幾十個或乃至上百及幾百個氨基酸組成，其作用是通過刺激腎上腺皮質(zhì)生長、紅細(xì)胞生成等實現(xiàn)促進(jìn)人體的生長、發(fā)育。5.2興奮劑：由于運動員為提高成績而最早服用的藥物大多屬于興奮劑藥物刺激劑，所以盡管后來被禁用的其他類型藥物并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如b-阻斷劑），國際上對禁用藥物仍習(xí)慣沿用興奮劑的稱謂。因此，如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而實際上是對禁用藥物的統(tǒng)稱。興奮劑包括：蛋白同化制劑、肽類激素、麻醉藥品（部分）、刺激性藥品（部分精神藥品、非精神藥品）、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)藥毒性藥品、其他品種。5.3蛋白同化制劑、肽類激素識別點：5.3.1包裝盒、說明書均有“運動員慎用標(biāo)志”5.3.2可在興奮劑目錄“蛋白同化制劑、肽類激素”項目下查詢。5.4刺激性藥品（非精神藥品）識別點：5.4.1包裝盒、說明書均有“運動員慎用標(biāo)志”5.4.2可在興奮劑目錄刺激劑項目下查詢（非蛋白同化制劑、肽類激素項目下）5.4.3在精神藥品目錄中查詢不到，屬于普通管理藥品。5.5興奮劑其他品種：包裝說明書具有“運動員慎用標(biāo)志”，但屬于普通管理藥品。藥品類易制毒化學(xué)品：指含特殊藥品復(fù)方制劑，包括含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾脂片、含曲馬多復(fù)方制劑、含麻醉藥品復(fù)方制劑等。6.1含麻黃堿復(fù)方制劑：6.2指藥品成分中含有麻黃素類物質(zhì)及其鹽類（含麻黃的中成藥除外）。6.3麻黃素類物質(zhì)一般包括：麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等。6.4含麻黃堿復(fù)方制劑識別點：藥品說明書成分組成是否含有麻黃素類物質(zhì)及其鹽類。含麻醉藥品、曲馬多口服復(fù)方制劑：該類查詢可在（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號文件附件）含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單中查詢【含可待因復(fù)方口服制劑：關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕46號）明確含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑和糖漿劑）列為二類精神藥品管理】附件：含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單阿司待因片阿司可咖膠囊阿司匹林可待因片氨酚待因片氨酚待因片（II）氨酚氫可酮片氨酚雙氫可待因片復(fù)方地酚諾酯片復(fù)方福爾可定口服溶液復(fù)方福爾可定糖漿復(fù)方甘草片復(fù)方甘草口服溶液復(fù)方磷酸可待因片復(fù)方磷酸可待因溶液復(fù)方磷酸可待因溶液（II）復(fù)方磷酸可待因口服溶液17.復(fù)方磷酸可待因口服溶液（III）復(fù)方磷酸可待因糖漿復(fù)方枇杷噴托維林顆?？纱蚪酃Ｆ捎菨{氯酚待因片洛芬待因緩釋片洛芬待因片萘普待因片尿通卡克乃其片愈創(chuàng)罌粟待因片愈酚待因口服溶液29.愈酚偽麻待因口服溶液復(fù)方曲馬多片氨酚曲馬多片氨酚曲馬多膠囊二、 藥品的批準(zhǔn)文號：2020版《藥品注冊管理辦法》第一百二十三條：境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號+四位順序號。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號。境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品批準(zhǔn)文號，不因上市后的注冊事項的變更而改變。藥品批文有效期為5年。補充申請批件或補充批件：改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的，提出補充申請，審批部門同意后，發(fā)給補充申請批件，補充申請批件有效期與原注冊批件（或再注冊批件）有效期一致。三、 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可分為：國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（省級炮制規(guī)范）；國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括：國家藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)；藥典標(biāo)準(zhǔn)：包括現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)2020版，以及歷次藥典標(biāo)準(zhǔn)；局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)：是指國家藥品監(jiān)督管理局或者衛(wèi)生部頒布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)省級藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：是指各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范；《藥品管理法》第四十四條第二款：中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用規(guī)則：6.1中藥飲片有國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；無國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，執(zhí)行省級藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；6.2藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)高于現(xiàn)行版藥典標(biāo)準(zhǔn)；現(xiàn)行版藥典標(biāo)準(zhǔn)高于歷次版本藥典標(biāo)準(zhǔn)；歷次版本藥典標(biāo)準(zhǔn)高于局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)6.3《藥品管理法》第二十八條：藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（注冊標(biāo)準(zhǔn)）高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.4現(xiàn)行版本《中國藥典》收載的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)同時廢止；現(xiàn)行版本《中國藥典》未收載的品種，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合現(xiàn)行版本《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求，經(jīng)上市后評價撤銷或注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。6.5藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗項目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于現(xiàn)行版本藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項目和指標(biāo)。6.6藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗項目少于現(xiàn)行版本藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。四、藥品的劑型按物態(tài)分類：將劑型分為固體、半固體、液體和氣體等類。1.1固體劑型入散劑、顆粒劑（沖劑）、丸劑、片劑、膠囊劑等；1.2半固體劑型如內(nèi)服膏滋、外用膏劑、糊劑；1.3液體劑型如湯劑、合劑（含口服液劑）、糖漿劑、酒劑、酊劑、露劑、注射液等；1.4氣體劑型如氣霧劑、煙劑等。1.5特點：由于物態(tài)相同，其制備特點和醫(yī)療效果亦有相同之處。例如固體劑型多需經(jīng)粉碎和混合；半固體劑型多需要熔化和研勻；液體劑型多需經(jīng)提取。療效方面以液體、氣體劑型為最快，固體劑型較慢。按分散系統(tǒng)分類：此法按劑型分散特性分類，便于應(yīng)用物理化學(xué)原理說明各類劑型的特點。2.1真溶液類劑型：如芳香水劑、溶液劑、醑劑、甘油劑及部分注射劑等。2.2膠體溶液類劑型：如膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑等。2.3乳濁液類劑型：如乳劑、靜脈乳劑、部分搽劑等。2.4混懸液類劑型：如合劑、洗劑、混懸劑等。2.5氣體分散體劑型：如氣霧劑等。2.6固體分散體劑型：如散劑、丸劑、片劑等。2.7特點：這類分類法最大的缺點是不能反映用藥部位與方法對劑型的要求，甚至一種劑型由于輔料和制法的不同而必須分到幾個分散系統(tǒng)中去，因而無法保持劑型的完整性，如注射劑中有溶液型、混懸型、乳濁型及粉針型等，合劑、軟膏劑也有類似情況。此外，中藥湯劑可同時包含有真溶液、膠體溶液、乳濁液和混懸液。按給藥途徑與方法分類：將采用同一給藥途徑和方法的劑型列為一類。3.1經(jīng)胃腸道給藥的劑型：有湯劑、合劑（口服液）、糖漿劑、煎膏劑、酒劑、流浸膏劑、散劑、顆粒劑（沖劑）、丸劑、片劑、膠囊劑等。3.2經(jīng)直腸給藥的有灌腸劑、栓劑等。3.3不經(jīng)胃腸道給藥的劑型：3.3.1注射給藥的，有注射劑（包括肌內(nèi)注射、靜脈注射、皮下注射、皮內(nèi)注射及穴位注射）皮膚給藥的，有軟膏劑、膏藥、橡膠膏劑、；3.3.2糊劑、搽劑、洗劑、涂膜劑、離子透入劑等；3.3.3粘膜給藥的，有滴眼劑、滴鼻劑、含漱劑、舌下片、吹入劑、栓劑、膜劑及含化丸等；3.3.4呼吸道給藥的，有氣霧劑、吸入劑、煙劑等。3.4特點：這類分類方法與臨床用藥結(jié)合得比較緊密，并能反映給藥途徑與方法對劑型制備的特殊要求。缺點是一種劑型，由于給藥途徑或方法的不同，可能多次出現(xiàn)，使劑型分類復(fù)雜化，同時這種分類方法亦不能反映劑型的內(nèi)在特性。常見劑型及特點：4.1注射劑：分注射粉針和注射針劑，指可注射藥物經(jīng)過嚴(yán)格消毒或無菌操作制成的水溶液、油溶液、混懸劑、乳劑或粉劑。優(yōu)點劑量準(zhǔn)確，藥效迅速，適于急救，不受消化系統(tǒng)影響等特點，對神智昏迷，難于口服給藥的病人尤為適宜.缺點是使用不便，不能由患者自己用藥.4.2溶液劑：又稱口服液。指非揮發(fā)性藥物的澄明水溶液，可供注射、內(nèi)服或外用。主要特征為：均一性：溶液各處的密度、組成和性質(zhì)完全一樣；穩(wěn)定性：溫度不變，溶劑量不變時，溶質(zhì)和溶劑長期不會分離（透明）；混合物：溶液一定是混合物。優(yōu)點是吸收快，給藥途徑多，可以內(nèi)服，外用；易于分劑量，服用方便;減少某些藥物的刺激性；4.3散劑：又稱粉劑。是將一種或多種粉碎藥物均勻混合而制成的干燥粉末狀劑型，可供內(nèi)服或飲水?？煞挚扇苄苑?、預(yù)混劑、中藥散劑等。特點是對于有效成分不溶于水，難容于水，劇毒不易掌握用量，用量小而珍貴的藥物尤其適用.優(yōu)點是制作簡便，吸收較快，節(jié)省藥材，便于服用和攜帶.缺點是揮發(fā)性成分易散失，易潮解而變質(zhì)。4.4片劑：是將一種或多種藥物與適量的賦形劑混合后，用壓片機(jī)壓制成扁平或兩面稍凸起的小圓形片狀固體制劑。特點是體積小，用量準(zhǔn)確，質(zhì)量穩(wěn)定，規(guī)模生產(chǎn)，服用方便.缺點是昏迷患者不易吞服.4.5丸劑：是將一種或多種藥物與適量的賦形劑制