全國艾滋病管理辦法

衛(wèi)生部印發(fā)《全國艾滋病檢測工作管理措施》衛(wèi)生部有關印發(fā)《全國艾滋病檢測工作管理措施》的告知

衛(wèi)疾控發(fā)〔〕218號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病防止控制中心：

為加強全國艾滋病檢測工作的規(guī)范化管理，提高檢測工作質量，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》，經廣泛征求有關部門意見，我部對1997年頒布的《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》進行了補充修改,制定了《全國艾滋病檢測工作管理措施》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○○六年六月十二日附件：全國艾滋病檢測工作管理措施

艾滋病檢測試驗室基本原則全國艾滋病檢測工作管理措施第一章總則

第一條為加強對全國艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測試驗室的設置和驗收，保證艾滋病檢測工作質量，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》和國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理措施。

第二條衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。

第三條中國疾病防止控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病防止控制中心承擔艾滋病檢測的平常管理工作。各級疾病防止控制機構、醫(yī)療機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等承擔職責范圍內的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病防止控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病防止控制中心的業(yè)務指導。

第四條本管理措施合用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機構。第二章艾滋病檢測試驗室的設置

第五條省級以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構布局和艾滋病流行狀況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔艾滋病檢測工作的試驗室。

第六條國家對艾滋病檢測試驗室實行分類管理，按照試驗室的職能、開展檢測工作的性質及范圍共分三類試驗室，分別是艾滋病參比試驗室、艾滋病檢測確證試驗室、艾滋病檢測篩查試驗室。

（一）艾滋病參比試驗室。

艾滋病參比試驗室設在中國疾病防止控制中心。其職能包括：

1、承擔全國艾滋病檢測試驗室網絡建設的業(yè)務技術指導和評價工作。

2、建立全國艾滋病檢測質量保證及質量控制體系，組織國家級試驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑臨床質量評估

3、承擔艾滋病檢測疑難樣品的分析和確證，對有爭議的檢測成果進行仲裁，出具最終檢測匯報。

4、開展應用性研究，承擔與艾滋病防治有關的病原學鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調研、監(jiān)測、臨床治療等工作中的有關檢測任務。

5、建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、質控品庫、基因庫和細胞庫。

6、為艾滋病確證中心試驗室開展省級試驗室質量管理、省級艾滋病診斷試劑臨床質量評估和自愿征詢檢測等工作提供技術支持和指導。

7、組織全國艾滋病檢測有關業(yè)務培訓，組織制定和修改與艾滋病檢測工作有關的技術規(guī)范和指南。

（二）艾滋病檢測確證試驗室。

包括艾滋病確證中心試驗室和艾滋病確證試驗室。艾滋病確證中心試驗室設在省級疾病防止控制中心。艾滋病確證試驗室可設在疾病防止控制機構、醫(yī)療機構、血液中心、計劃生育技術服務機構等。

1、艾滋病確證中心試驗室職能

（1）負責職責范圍內艾滋病檢測試驗室網絡建設的業(yè)務技術指導和評價，組織艾滋病檢測試驗室人員技術培訓。

（2）建立艾滋病檢測試驗室質量控制體系，組織省級試驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑的臨床質量評估。

（3）承擔省級衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。

（4）開展應用性研究，承擔與艾滋病防治有關的病原學鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調研、監(jiān)測、臨床治療等工作中有關的檢測任務。

（5）建立職責范圍內的艾滋病檢測樣品庫和質控品庫。

（6）搜集、整頓和分析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及有關資料，建立艾滋病檢測試驗室基本資料庫和艾滋病檢測資料數(shù)據(jù)庫。定期向省級衛(wèi)生行政部門和中國疾病防止控制中心匯報艾滋病檢測數(shù)據(jù)及有關資料，并配合其做好個案調查、登記等隨訪工作。

（7）負責對開展自愿征詢檢測工作的艾滋病檢測試驗室的技術支持和指導。

2、艾滋病確證試驗室職能

（1）承擔當?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。

（2）及時向艾滋病確證中心試驗室匯報經確證的陽性成果，并配合其做好個案調查、登記等隨訪工作。

（3）承擔當?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測篩查試驗室的業(yè)務技術指導、培訓和評價任務。

（4）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病確證中心試驗室和同級衛(wèi)生行政部門。

（5）協(xié)助艾滋病檢測試驗室開展自愿征詢檢測工作，予以技術支持和指導。

（三）艾滋病檢測篩查試驗室。

包括艾滋病篩查中心試驗室、艾滋病篩查試驗室和艾滋病檢測點。艾滋病篩查中心試驗室設在市（地）級疾病防止控制中心；艾滋病篩查試驗室和艾滋病檢測點可設在疾病防止控制機構、醫(yī)療機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等。

1、艾滋病篩查中心試驗室職能。

（1）負責職責范圍內艾滋病病毒抗體篩查試驗，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。

（2）負責將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送艾滋病檢測確證試驗室。

（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病檢測確證試驗室。配合艾滋病檢測確證試驗室做好個案調查、登記等隨訪工作。

（4）負責對職責范圍內艾滋病檢測篩查試驗室的技術指導；協(xié)助艾滋病篩查試驗室和艾滋病檢測點開展自愿征詢檢測工作，予以技術支持和指導。

2、艾滋病篩查試驗室職能。

（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。

（2）負責將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送當?shù)匕滩『Y查中心試驗室或艾滋病檢測確證試驗室。

（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當?shù)匕滩『Y查中心試驗室或艾滋病檢測確證試驗室。

（4）對自愿征詢檢測工作提供技術支持。

3、艾滋病檢測點職能。

（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗。

（2）負責將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送當?shù)匕滩『Y查試驗室或艾滋病篩查中心試驗室。

（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當?shù)匕滩『Y查試驗室或艾滋病篩查中心試驗室。

（4）開展艾滋病自愿征詢檢測工作。

第三章艾滋病檢測試驗室的驗收

第七條開展艾滋病檢測工作的試驗室要通過技術和條件驗收，未經驗收或驗收不合格的試驗室不得開展艾滋病檢測工作。

第八條設置艾滋病檢測試驗室的機構或單位應向省級衛(wèi)生行政部門提交申請書。

第九條省級衛(wèi)生行政部門組織專家組按照“艾滋病檢測試驗室基本原則”（見附件），對艾滋病檢測試驗室人員業(yè)務能力、設施、條件等進行驗收。

（一）艾滋病檢測確證試驗室的驗收。

省級衛(wèi)生行政部門組織專家組對申請材料進行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，組織有國家級專家參與的省級艾滋病檢測試驗室驗收專家組進行現(xiàn)場驗收。省級衛(wèi)生行政部門對通過驗收者發(fā)出合格告知，同步抄送省級疾病防止控制中心，未通過驗收者整改后可重新提出申請。

（二）艾滋病檢測篩查試驗室的驗收。

省級衛(wèi)生行政部門組織專家組對申請材料進行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，由省級（或市地級）艾滋病檢測試驗室驗收專家組進行現(xiàn)場驗收。省級衛(wèi)生行政部門對通過驗收者發(fā)出合格告知，同步抄送省級疾病防止控制中心，未通過驗收者整改后可重新提出申請。

省級衛(wèi)生行政部門在組織對采供血機構執(zhí)業(yè)驗收時，應選派艾滋病檢測試驗室驗收專家組專家參與對采供血機構試驗室的驗收。采供血機構獲得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省級疾病防止控制中心立案。

第十條遷移艾滋病檢測試驗室或變更艾滋病檢測試驗室的類別，按本措施上述規(guī)定重新申請驗收。

第十一條省級衛(wèi)生行政部門應將艾滋病檢測試驗室驗收狀況對外公布，并接受有關部門的監(jiān)督檢查。第四章艾滋病檢測工作規(guī)定

第十二條艾滋病檢測試驗室應在規(guī)定的職能范圍內開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關規(guī)范。檢測技術及程序應符合《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》的規(guī)定。

第十三條艾滋病檢測試驗室技術人員需要通過有關的業(yè)務培訓，經考核合格者由有關機構發(fā)給培訓證書，持證上崗。非衛(wèi)生專業(yè)技術人員不得從事艾滋病檢測工作。

第十四條艾滋病檢測試驗室中使用國家規(guī)定需要強檢的儀器設備，必須由同級或上級計量認證部門定期檢定，非國家強檢的儀器設備應定期規(guī)定廠家或供應部門維護和校準。

第十五條艾滋病檢測試驗室中使用的檢測試劑必須是經國家食品藥物監(jiān)督管理局注冊、且符合有關規(guī)定的試劑。

第十六條艾滋病檢測篩查試驗室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品必須及時送艾滋病檢測確證試驗室，不得私自處理。

艾滋病檢測確證試驗室收到送檢樣品后應盡快進行確證試驗，最遲不得超過十個工作日，一次性檢測大量樣品等特殊狀況除外。

第十七條艾滋病檢測確證試驗室出具的艾滋病病毒抗體確證匯報應以保密方式發(fā)送。艾滋病病毒抗體確證試驗成果應當告知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應當告知其監(jiān)護人。

第十八條艾滋病檢測試驗室應有專人負責妥善保留檢測記錄和多種檔案，不得私自修改和銷毀。記錄保留期不少于十年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，根據(jù)有關規(guī)定執(zhí)行。

第十九條艾滋病檢測工作應遵守自愿和知情同意原則，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病自愿征詢檢測需按《艾滋病免費自愿征詢檢測管理措施（試行）》執(zhí)行。

第二十條艾滋病檢測試驗室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測成果等有關狀況。第五章艾滋病檢測工作中的生物安全

第二十一條艾滋病檢測試驗室應按照國家有關法律、法規(guī)的有關規(guī)定，對污染場所、物品以及醫(yī)療廢棄物進行消毒和無害化處置，遵照“原則防護原則”，防止試驗室內外污染。

第二十二條艾滋病檢測工作中波及到艾滋病病毒毒種（株）和檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運送，必須符合衛(wèi)生部的有關規(guī)定。

第二十三條艾滋病檢測試驗室必須執(zhí)行《試驗室生物安全通用規(guī)定》（GB19489-）的規(guī)定及衛(wèi)生部的有關規(guī)定。

第二十四條艾滋病檢測試驗室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應按照《醫(yī)務人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護工作指導原則（試行）》及其他有關規(guī)定及時處理。第六章試驗室質量管理

第二十五條艾滋病參比試驗室負責對全國艾滋病檢測試驗室的檢測質量進行檢查。艾滋病確證中心試驗室負責對職責范圍內的艾滋病檢測試驗室的檢測質量進行檢查。

第二十六條艾滋病檢測試驗室應建立健全試驗室質量保證和質量控制體系，并有專人負責質量體系的正常運轉。

第二十七條艾滋病檢測篩查試驗室必須參與省級以上試驗室能力驗證；艾滋病檢測確證試驗室必須參與中國疾病防止控制中心組織的試驗室能力驗證。艾滋病檢測試驗室能力驗證成果由組織者定期公開公布。第七章監(jiān)督管理

第二十八條各級衛(wèi)生行政部門應當加強對艾滋病檢測試驗室的監(jiān)督管理工作。試驗室未經驗收或驗收不合格私自開展艾滋病檢測工作的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并通報批評。

第二十九條艾滋病檢測試驗室有下列情形之一的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并依法對其所在的機構、單位和負責人進行查處：

（一）艾滋病檢測篩查試驗室出具艾滋病病毒抗體陽性匯報及篩查呈陽性反應的樣品不按規(guī)定送檢的；

（二）使用不符合本措施所規(guī)定試劑的；

（三）在艾滋病檢測工作中未開展試驗室室內質量控制或未參與試驗室能力驗證的；

（四）使用非衛(wèi)生技術人員或未經培訓合格的技術人員從事艾滋病檢測工作的；

（五）未按照規(guī)定對試驗室廢棄物、污物進行消毒處理的；

（六）在艾滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假檢查匯報的；

（七）私自修改檢測記錄或未按規(guī)定保留記錄，導致嚴重后果的；

（八）違反本管理措施所規(guī)定其他有關條款的。第八章附則

第三十條國家質量監(jiān)督檢查檢疫總局主管出入境檢查檢疫機構艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。國家出入境檢查檢疫機構按照本管理措施規(guī)定的原則和規(guī)范，確定本系統(tǒng)承擔出入境人員艾滋病檢測工作的試驗室，并將試驗室驗收狀況抄送當?shù)匦l(wèi)生行政部門及疾病防止控制機構。

第三十一條軍隊艾滋病檢測工作由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本措施實行監(jiān)督管理。武警部隊艾滋病檢測工作由武警部隊衛(wèi)生主管部門參照本措施實行監(jiān)督管理。

第三十二條《艾滋病檢測試驗室驗收措施》和《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》由中國疾病防止控制中心另行制定。

第三十三條本措施的用語含義如下：

艾滋病檢測：是指采用試驗室措施對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及有關免疫指標檢測，包括監(jiān)測、檢查檢疫、自愿征詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。

艾滋病檢測試驗室：是指對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及有關免役指標檢測的所有試驗室的統(tǒng)稱。

疾病防止控制機構：指從事疾病防止控制活動的疾病防止控制中心以及與上述機構業(yè)務活動相似的單位。

醫(yī)療機構：指按照《醫(yī)療機構管理條例》獲得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、治療活動的機構。

采供血機構：指采集、提供臨床用血和生產用原料血漿的機構，包括血液中心、中心血站、中心血庫、特殊血液成分庫和單采血漿站等。

出入境檢查檢疫機構：指負責出入境衛(wèi)生檢疫、動植物檢疫與商品檢查的行政執(zhí)法機構，由國家質量監(jiān)督檢查檢疫總局及其設置的各地分支機構構成。

試驗室能力驗證：運用試驗室間的比對確定試驗室的檢測能力。

原則防護原則：是指醫(yī)務人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質，醫(yī)務人員在接觸這些物質時，必須采用防護措施。

第三十四條本措施由衛(wèi)生部負責解釋，自公布之日起施行。

第三十五條本措施實行前已獲正式同意的艾滋病檢測試驗室不再重新驗收。1997年衛(wèi)生部公布的《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》同步廢止。艾滋病檢測試驗室基本原則

一、艾滋病參比試驗室

（一）人員條件。

由10名以上醫(yī)技或科研人員構成，其中具有高級衛(wèi)生技術職稱人員至少5名，中級衛(wèi)生技術職稱人員至少3名。高級技術負責人需具有5年以上艾滋病病毒檢測和研究經驗，接受過國際或國家級艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。

（二）建筑條件。

需有獨立的符合二級生物安全試驗室（BSL-2）規(guī)定的如下建筑區(qū)域，包括血清學檢測、質量控制、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學檢測、血清庫和冷庫等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴增、濃縮與純化、中和試驗等需要的三級生物安全試驗室（BSL-3）。

（三）儀器設備條件。

配置血清學檢測、病原學檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學檢測設備和三級生物安全試驗室（BSL-3）所需儀器設備，至少包括酶標讀數(shù)儀、洗板機、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細胞儀、一般冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、旋轉震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、試驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜等。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質控品庫、基因庫、細胞庫和數(shù)據(jù)庫的設備條件。

二、艾滋病檢測確證試驗室

（一）人員條件。

至少由5名醫(yī)技人員構成，其中專職人員至少2名，具有副高級衛(wèi)生技術職稱人員至少1名。負責確證試驗的技術人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經驗、接受過省級以上艾滋病檢測技