藥品不良反應監(jiān)測的風險因素及預防措施

藥品不良反應監(jiān)測的風險因素及預防措施白軍鋒;張智;孫輝;徐長根;張莉【期刊名稱】《《中國醫(yī)藥科學》》【年(卷)，期】2019(009)018【總頁數(shù)】3頁(P250-252)【關鍵詞】藥品不良反應監(jiān)測;用藥安全;藥品監(jiān)管;風險因素;預防控制措施【作者】白軍鋒;張智;孫'輝;徐長根;張莉【作者單位】陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院陜西西安710061;陜西省中醫(yī)醫(yī)院陜西西安710060【正文語種】中文【中圖分類】R95近年來，我國發(fā)生的〃齊二藥”〃欣弗”〃刺五加注射劑”〃黃體酮注射劑”等重大藥害事件中，藥品不良反應監(jiān)測工作發(fā)揮了重要的崗哨預警作用。藥品不良反應(ADR)監(jiān)測是藥品安全監(jiān)管工作中的重要組成部分［1］。不良反應監(jiān)測能發(fā)現(xiàn)藥品上市前研究的不足，為修正已審批上市藥品的固有風險和缺陷提供重要依據(jù)，是我國目前控制、發(fā)現(xiàn)藥品上市后風險的主要手段［2］。藥品安全性監(jiān)測工作主要由藥品不良反應/事件報告體系、評價體系、服務體系三部分構成［3］。其中報告體系主要負責不良反應報告數(shù)據(jù)的收集，評價體系主要負責對收集到的數(shù)據(jù)進行加工、分析、處理；服務體系即通過行政監(jiān)管網(wǎng)絡平臺對不良反應與不良事件信息實施發(fā)布、反饋、共享和利用［4］。本文主要分析我國藥品不良反應監(jiān)測中存在的一些風險，并提出相應的預防控制措施供藥品工作者參考。1風險因素1.1數(shù)據(jù)收集中的風險風險數(shù)據(jù)的收集是基礎［1］。我國目前運行的不良反應監(jiān)測工作中，報告單位能否第一時間發(fā)現(xiàn)并及時準確上報不良反應信息，是不良反應監(jiān)測工作最重要的環(huán)節(jié)［5］；其報告的及時性和準確性不僅直接關系到監(jiān)測部門對數(shù)據(jù)后續(xù)的核實、分析、評價，也為國家決策提供最關鍵的依據(jù)，同時也避免了相同事件的重復發(fā)生［6］?，F(xiàn)實中大部分單位監(jiān)測意識不強，甄別能力不強，經(jīng)常出現(xiàn)監(jiān)測信息的漏報、瞞報及延遲上報等風險［7］。1.2數(shù)據(jù)挖掘中的風險在日常監(jiān)測工作中，監(jiān)測人員對上報數(shù)據(jù)能否準確研判及評價，挖掘其中的風險信號，及時上報監(jiān)管部門是整個監(jiān)測的重要環(huán)節(jié)，而這些需要專業(yè)知識和經(jīng)驗的積累［8］。目前，全國監(jiān)測人員數(shù)量偏少、兼職人員偏多，普遍專業(yè)性不強、學歷不高，人員流動性大的問題仍然存在；文獻報道［9-10］，檢測機構職能職責定位不清，全國設立的34個省級機構中僅有27個是獨立法人機構，地市級絕大部分是非獨立法人，掛靠其他單位；導致經(jīng)費緊缺、監(jiān)測裝備配置不足，使得監(jiān)測管理及工作程序很難落實；而且近期機構改革對地市級ADR監(jiān)測隊伍的穩(wěn)定性有很大影響。監(jiān)測隊伍不穩(wěn)定使得風險信號挖掘能力不足，給藥品正常使用帶來風險［10］。1.3數(shù)據(jù)溝通中的風險藥品安全信息的發(fā)布、反饋、共享和利用是影響產品安全監(jiān)管最重要的風險因素［4］。信息溝通銜接是實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管的重要步驟，風險信息能否及時有效地溝通和傳輸，在一定程度上決定了風險管理的最終效果。目前運營體系中，監(jiān)管部門、醫(yī)療機構、生產企業(yè)等合作與協(xié)調中，存在溝通不暢、銜接不緊密、不能精準上報，還存在一個部門一個數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，致使產品可能出現(xiàn)大量的安全風險或潛在的產品隱患缺陷［11］，相同不良事件在不同人體、不同地點、不同時間之間重復發(fā)生［12］，引起公眾恐慌。1.4數(shù)據(jù)利用中的風險藥品生產企業(yè)對不良反應監(jiān)測的忽視及產品質量第一責任人意識缺失是影響藥品安全監(jiān)管的重要風險因素［13］。在專項檢查中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對監(jiān)測部門反饋的數(shù)據(jù)重視度不夠，缺乏有效的分析利用。探究原因：一是重視度不夠，企業(yè)以生產經(jīng)營為主，認為產品經(jīng)過國家注冊審批，大量專家層層審核把關不應存在不良反應，因而不夠重視；二是能力欠缺，企業(yè)有健全的生產營銷人員，一般沒有不良反應監(jiān)測機構和專業(yè)人員，導致不能主動搜集數(shù)據(jù)，不具備調查、分析、評價報告的能力，特別是絕大多數(shù)企業(yè)沒有專家級人員與醫(yī)療機構溝通分析共享不良反應信息。三是思想上有顧慮。由于對不良反應認識不到位，擔心影響產品銷售和企業(yè)的信譽，甚至會引發(fā)訴訟與賠償，不愿意收集和上報不良反應，有些企業(yè)還存在隱瞞不報的問題。四是處罰措施不強，《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中明確企了業(yè)職責，企業(yè)法制意識不強，監(jiān)管部門也沒有強有力的監(jiān)督和處罰措施，不能引起企業(yè)重視度［14-15］。1.5監(jiān)測網(wǎng)絡系統(tǒng)風險我國不良反應監(jiān)測主要采用全國統(tǒng)一的在線呈報網(wǎng)絡平臺系統(tǒng)進行。目前運行系統(tǒng)是上世紀所建，在ADR監(jiān)測工作高速發(fā)展的大背景下［10］，出現(xiàn)監(jiān)測系統(tǒng)功能單一、不完善，缺乏應急預警、統(tǒng)計分析、病例討論分析、藥物相互作用檢測等現(xiàn)在常用的功能；而且系統(tǒng)不能同時容納較大數(shù)量用戶，造成網(wǎng)絡堵塞現(xiàn)象十分嚴重，用戶經(jīng)常無法登陸系統(tǒng)，還有不少偏遠基層地區(qū)未被監(jiān)測網(wǎng)絡覆蓋到；制約了ADR報告的積極性和專業(yè)監(jiān)測機構對數(shù)據(jù)的處理利用效率。1.6缺乏救濟制度導致的風險我國對藥品不良反應造成損害的賠償缺少救濟制度。藥品不良反應造成損害的賠償［15］,一般由藥品經(jīng)營者、醫(yī)療機構協(xié)商解決，或者要求藥品生產者承擔，這些因素導致藥品生產、經(jīng)營和醫(yī)療機構有意淡化不良反應上報，報告的積極性不高，出現(xiàn)漏報的風險。2預防控制措施2.1加強宣傳與培訓加強宣傳培訓是不良反應工作的重要手段。宣傳能提升公眾對藥品不良反應的認識，面向公眾科普宣傳，是公眾認識到什么是藥品不良反應，發(fā)生了如何處理等常識，只有全民意識和認知提升，才能更好的發(fā)揮社會共治的作用。二是要做到對監(jiān)測報告單位的培訓，創(chuàng)新培訓手段，加大培訓力度，普及醫(yī)療機構、企業(yè)工作人員不良反應知識，增強不良反應監(jiān)測的主動性［16］。2.2加強監(jiān)測隊伍能力建設強化國家到基層ADR監(jiān)測機構體系的垂直管理，保持人員完整性和穩(wěn)定性，完善并強化藥品不良反應監(jiān)測法律法規(guī)與技術指南體系，細化技術要求和工作規(guī)范，進一步增強法律法規(guī)的可執(zhí)行性和可操作性［18］。加強培訓和業(yè)務交流，提高基層監(jiān)測機構調查、分析和評價能力，加強研判預警風險管理能力培養(yǎng)［9］。2.3持續(xù)推進報告質量建設藥品不良反應報告質量直接關系到ADR信號的識別、挖掘，是藥品不良反應監(jiān)測的重要環(huán)節(jié)。一是開展《藥品不良反應報告質量評估指導意見》《藥品不良反應術語使用指南》《醫(yī)療器械不良事件報告質量評估規(guī)定（試行）》等技術規(guī)范學習；開展不良反應報告質量評估工作，促進報告質量的提升。二是加強對報告單位的技術指導，提高報告的規(guī)范性和準確性。三是創(chuàng)新監(jiān)測方法，通過創(chuàng)建國家哨點醫(yī)院，選取符合條件的醫(yī)療機構探索建立省級監(jiān)測哨點網(wǎng)，以哨點醫(yī)院為核心，帶動醫(yī)療機構整體不良反應報告質量的提升，為啟動重點監(jiān)測和上市后再評價研究等打好基礎［19］。2.4加強信息網(wǎng)絡建設藥品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)是國家ADR監(jiān)測的基礎［20-21］，我們應該借鑒國外ADR監(jiān)測信息系統(tǒng)的經(jīng)驗，建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)收集、存儲和處理的強大系統(tǒng)，并于醫(yī)療機構的HIS系統(tǒng)互聯(lián)互通，面向公眾及時公開國內國外藥品不良反應信息，發(fā)布藥品安全警示信息及不良反應信息通報，及時公布修改的藥品說明書等具有法律效力的文件，增加安全用藥科普資料，引導公眾科學合理安全用藥。2.5落實并強化企業(yè)主體責任企業(yè)是不良反應的主體，負有不可推卸的責任。按照責任要求對企業(yè)加強培訓宣傳，提高企業(yè)對ADR監(jiān)測的正確認識和理解。要求設立專門的監(jiān)測機構和專職人員，建立系統(tǒng)的ADR監(jiān)測網(wǎng)絡［13，21］，加強數(shù)據(jù)的分析利用，落實直接報告藥品不良反應責任，主動收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)，及時研判和處置風險?？傊?，藥品安全性是藥品管理中最重要、最關鍵的因素，直接關系到人們的健康與生命安全［22］。藥品不良反應是藥品安全情況在臨床上的現(xiàn)實表現(xiàn)。世界衛(wèi)生組織的調查結果顯示，每年因藥品所致不良反應而住院的患者大量增加，由此可見藥品不良反應監(jiān)測很有必要，因此我們應學習借鑒國外藥品不良反應監(jiān)測先進經(jīng)驗，變被動監(jiān)測為主動監(jiān)測［23］，強化企業(yè)法律責任，定期檢查管理，確定高風險產品重點監(jiān)測［23］，建立不良反應事件救濟制度，加強與醫(yī)療機構合作與溝通，全民推動不良反應工作順利進行，保證人民群眾用藥安全。［參考文獻］【相關文獻】金鋒，曲毅，樊若曦，等.我國基層藥品不良反應監(jiān)測體系建設現(xiàn)狀分析及展望[J].中國藥物警戒，2015，12（5）：275-278.朱磊，黃萍，李穎.我國藥品不良反應監(jiān)測現(xiàn)狀及存在問題[J].中國藥事，2016，30（7）：729734.班炳坤，韋敬土，李二平，等.基于報告數(shù)量和質量分析基層藥品不良反應監(jiān)測工作現(xiàn)狀[J].中國藥物警戒，2016，13（6）：344-346.衛(wèi)生部令第81號.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法[Z].中華人民共和國衛(wèi)生部.2011-7-1.樓陸軍，劉銀生，羅潔霞，等.再論我國藥品不良反應監(jiān)測的現(xiàn)狀與完善對策[J].中國藥業(yè)，2012，21（18）：2-5.郭曉晶，王蒙，郭威.藥品不良反應主動監(jiān)測中混雜因素控制的現(xiàn)狀及挑戰(zhàn)[J].中國藥物警戒，2018，15（10）：595-599.王影，曹霞，李秀玲.基層醫(yī)療機構在藥品不良反應工作中存在的問題[J].中國醫(yī)藥科學，2011，14（14）：151-15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