藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（2022年8月3日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)公布自2022年12月1日起施行）第一章總則第一條為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)。第四條從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量安全。第五條從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證交易全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并遵守國(guó)家個(gè)人信息保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。第六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作，充分發(fā)揮行業(yè)組織等機(jī)構(gòu)的作用，推進(jìn)信用體系建設(shè)，促進(jìn)社會(huì)共治。第二章藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理第七條從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。第八條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。第九條通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。第三方平臺(tái)承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。第十條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、儲(chǔ)存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等制度。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，由依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開(kāi)展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。第十一條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證等信息。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第十二條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證信息。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。上述信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以更新。第十三條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用''等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)。第十四條藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)。配送藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨(dú)立空間并明顯標(biāo)識(shí)，確保符合要求、全程可追溯。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。藥品網(wǎng)絡(luò)零售的具體配送要求由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行制定。第十五條向個(gè)人銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存，確?？勺匪?。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。第十六條藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面公開(kāi)相應(yīng)信息。第三章平臺(tái)管理第十七條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。第十八條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱以及域名等信息向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將平臺(tái)備案信息公示。第十九條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，持續(xù)公示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可和備案、聯(lián)系方式、投訴舉報(bào)方式等信息或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)。第三方平臺(tái)展示藥品信息應(yīng)當(dāng)遵守本辦法第十三條的規(guī)定。第二十條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任。第二十一條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報(bào)等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。第二十二條第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)建立檢查監(jiān)控制度。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第二十三條第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)下列嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息：（一） 不具備資質(zhì)銷售藥品的；（二） 違反本辦法第八條規(guī)定銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品的；（三） 超過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍銷售藥品的；（四） 因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；（五） 其他嚴(yán)重違法行為的。藥品注冊(cè)證書(shū)被依法撤銷、注銷的，不得展示相關(guān)藥品的信息。第二十四條出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定，依法采取相應(yīng)的控制和處置措施。藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極予以配合。第二十五條藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作時(shí)，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)予以配合。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)存在違法行為，依法要求第三方平臺(tái)采取措施制止的，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)及時(shí)履行相關(guān)義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)要求提供有關(guān)平臺(tái)內(nèi)銷售者、銷售記錄、藥學(xué)服務(wù)以及追溯等信息的，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以提供。鼓勵(lì)第三方平臺(tái)與藥品監(jiān)督管理部門建立開(kāi)放數(shù)據(jù)接口等形式的自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制。第四章監(jiān)督檢查第二十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定，按照職責(zé)分工對(duì)第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。第二十七條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，可以依法采取下列措施：（一） 進(jìn)入藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)服務(wù)有關(guān)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查;（二） 對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（三） 詢問(wèn)有關(guān)人員，了解藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)相關(guān)情況；（四） 依法查閱、復(fù)制交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料；（五）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，依法采取查封、扣押措施；（六）法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。第二十八條對(duì)第三方平臺(tái)、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法行為的查處，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)違法行為的查處，由市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)查處。因藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)引發(fā)藥品安全事件或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，也可以由違法行為結(jié)果地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。第二十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法行為，應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處置。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄資料，可以依法作為實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的電子數(shù)據(jù)證據(jù)。第三十條對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺(tái)等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。第三十一條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供的個(gè)人信息和商業(yè)秘密嚴(yán)格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。第五章法律責(zé)任第三十二條法律、行政法規(guī)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的處罰有規(guī)定的，依照其規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。第三十三條違反本辦法第八條第二款的規(guī)定，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責(zé)令限期改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。第三十四條違反本辦法第九條第一款、第二款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。違反本辦法第九條第三款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。違反本辦法第九條第四款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。第三十五條違反本辦法第十一條的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。第三十六條違反本辦法第十三條、第十九條第二款的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。第三十七條違反本辦法第十四條、第十五條的規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照藥品管理法第一百二十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰。第三十八條違反本辦法第十七條第一款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上2