藥品現(xiàn)代物流監(jiān)管與發(fā)展

藥品現(xiàn)代物流監(jiān)管與開展2021年3月太原藥品現(xiàn)代物流定義依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過第三方物流效勞體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗收、存儲、分揀、配送等作業(yè)過程，有效提高訂單處理能力、減少藥品分揀過失，降低醫(yī)藥物流運(yùn)營本錢，提高效勞能力和水平，實現(xiàn)醫(yī)院物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、智能化。第三方藥品物流建立在藥品供給鏈架構(gòu)下，效勞內(nèi)容比較完整的專業(yè)平臺。運(yùn)營模式以社會化效勞為導(dǎo)向，以計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為依托，以現(xiàn)代物流設(shè)施、設(shè)備為根底，以完善的藥品保障體系為核心，為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和預(yù)防、醫(yī)療單位用藥，提供廉價、快捷、新型藥品物流綜合效勞平臺。藥品現(xiàn)代物流內(nèi)涵藥品現(xiàn)代物流商流資金流物流信息流關(guān)鍵字：現(xiàn)代物流〔與傳統(tǒng)物流區(qū)別〕1、傳統(tǒng)物流只提供簡單的位移，現(xiàn)代物流那么提供增值效勞；2、傳統(tǒng)物流是被動效勞，現(xiàn)代物流是主動效勞；3、傳統(tǒng)物流實行人工控制，現(xiàn)代物流實施信息管理；4、傳統(tǒng)物流無統(tǒng)一效勞標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)代物流實施標(biāo)準(zhǔn)化效勞；5、傳統(tǒng)物流側(cè)重點到點或線到線效勞，現(xiàn)代物流構(gòu)建區(qū)域效勞網(wǎng)絡(luò)；6、傳統(tǒng)物流是單一環(huán)節(jié)的管理，現(xiàn)代物流是整體系統(tǒng)優(yōu)化。核心：信息管理藥品現(xiàn)代物流核心SCP經(jīng)濟(jì)模型分析市場結(jié)構(gòu)渠道長、環(huán)節(jié)多〔生產(chǎn)批發(fā)醫(yī)院消費者〕市場行為物流+分銷行為非人性化交易市場績效價格升高+交易費增加市場績效降低藥品現(xiàn)代物流開展你是誰從哪里來到哪里去愛因斯坦:復(fù)利是世界第八大奇跡一、機(jī)構(gòu)與人員根本原那么：適應(yīng)藥品現(xiàn)代物流1、組織機(jī)構(gòu)要有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)、信息技術(shù)機(jī)構(gòu)2、專業(yè)人員要有藥品質(zhì)量管理、物流管理、計算機(jī)管理等專業(yè)技術(shù)人員二、設(shè)施與設(shè)備1、倉庫用地與倉庫設(shè)施自用和租用？單體倉庫作業(yè)面積不少于10000m2。其中陰涼庫面積占存儲區(qū)60%以上。存儲區(qū)托盤貨位不少于5000個，存儲區(qū)采用立體倉庫14米8層或高位貨架庫8米4層，堆垛機(jī)不少于5臺。揀選區(qū)揀選庫〔區(qū)〕貨位數(shù)不少于10000個，可選用擱板貨架、流利貨架等類型采用條形碼掃描、無線射頻技術(shù)RFID、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)DPS、手持終端RF等技術(shù)的揀選系統(tǒng)〔RF≥20臺；條碼標(biāo)簽打印設(shè)備≥3臺〕冷藏冷凍設(shè)備相適應(yīng)的冷庫、保溫箱或者冷藏箱及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1、企業(yè)應(yīng)配備2個以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于500立方米。2、企業(yè)應(yīng)配備能滿足實際需要的冷凍庫或者冰柜運(yùn)輸車輛〔一〕企業(yè)應(yīng)自備不少于10輛密封式的運(yùn)輸車輛，并統(tǒng)一外觀標(biāo)識。經(jīng)營冷藏、冷庫藥品的，企業(yè)還應(yīng)自備不少于2輛冷藏車和不少于30個冷藏箱〔保溫箱〕〔二〕冷藏車、冷藏箱〔保溫箱〕，應(yīng)當(dāng)符合GSP及相關(guān)附錄要求。冷藏車還應(yīng)當(dāng)安裝有全球定位系〔GPS〕；其中，冷藏車技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)符合?QC/T449-2021保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法?要求〔三〕企業(yè)局部運(yùn)輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運(yùn)商的，應(yīng)委托具備運(yùn)輸資質(zhì)、運(yùn)輸調(diào)度信息系統(tǒng)和車輛跟蹤系統(tǒng)的物流運(yùn)輸企業(yè)，并定期對被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，第三方承運(yùn)商所用的車輛應(yīng)到達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)的要求其他設(shè)備中央空調(diào)系統(tǒng)：有效調(diào)控庫房溫度及庫房室內(nèi)外空氣交換。視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)：實時錄像、實時監(jiān)控、實時處置中央控制室〔區(qū)〕：對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報警功能。中央控制室〔區(qū)〕還應(yīng)當(dāng)能對配送中心實現(xiàn)上述功能的遠(yuǎn)程控制。備用供電設(shè)備：保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明、溫濕度調(diào)控、計算機(jī)效勞器數(shù)據(jù)中心及中央控制室〔區(qū)〕正常運(yùn)行。三、信息系統(tǒng)1、開放的電子數(shù)據(jù)交換平臺系統(tǒng)支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、被委托方之間進(jìn)行信息交換，支撐物流作業(yè)活動的開展。平臺系統(tǒng)應(yīng)支持委托方藥品入出庫及管理全過程作業(yè)指令的有效傳達(dá)，受托企業(yè)的存儲、配送行為須遵從委托企業(yè)的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。2、倉儲管理系統(tǒng)〔wms〕與委托企業(yè)的業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)〔ERP〕的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對接，具備對委托企業(yè)藥品驗收，入庫、出庫、退回、移庫和虛倉管理等指令的處理功能，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、存儲、返回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制。系統(tǒng)應(yīng)支持委托方〔貨主〕的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員權(quán)限系統(tǒng)管理功能，具備完整、及時、準(zhǔn)確的收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)功能，可進(jìn)行相關(guān)報表的統(tǒng)計和制作，并保證不同委托方〔貨主〕的數(shù)據(jù)，記錄及互不干擾和混淆、確保藥品信息的有效追溯。3、倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)〔WCS〕系統(tǒng)采用條碼或無線射頻等識別技術(shù)，實現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。倉儲作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備必須與倉儲管理系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接。4、運(yùn)輸管理系統(tǒng)〔TMS〕具備對藥品運(yùn)輸方案、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合GSP及相關(guān)附錄要求。5、倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)對藥品所有倉庫溫濕度實時監(jiān)測及記錄，并符合GSP相關(guān)附錄要求。6、庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)對各庫區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過程。7、企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)能保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、平安和可追溯。8、信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備接受監(jiān)管部門實施第三方物流效勞業(yè)務(wù)運(yùn)行監(jiān)管的條件。9、計算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境與藥品物流規(guī)模相互適應(yīng)，滿足GSP及相關(guān)附錄規(guī)定、并符合以下要求；〔一〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩套互備的效勞器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一效勞。當(dāng)一套效勞器出現(xiàn)故障時，可以由其他效勞器承擔(dān)效勞任務(wù)，實現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供效勞?！捕硵?shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)平安與應(yīng)用平安管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計算機(jī)管理軟件與物流運(yùn)營規(guī)模相適應(yīng)，滿足業(yè)務(wù)平安運(yùn)行的要求?！踩秤嬎銠C(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，效勞器和計算機(jī)應(yīng)當(dāng)裝防病毒軟件。監(jiān)督管理方法開展委托儲存配送業(yè)務(wù)，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)與委托企業(yè)共同向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案。藥品零售連鎖企業(yè)總部與委托企業(yè)共同向藥品零售連鎖企業(yè)總部所在地市級食品藥品監(jiān)管部門備案，并向省級食品藥品監(jiān)管部門報告。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)組織開展檢查。委托、受托企業(yè)儲存和配送藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP的要求，委托儲存配送的藥品只能儲存在符合現(xiàn)代物流條件的倉庫。委托、受托企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定符合企業(yè)實際的關(guān)務(wù)委托儲存配送業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理體系文件，并通過計算機(jī)管理系統(tǒng)對在庫藥品進(jìn)行管理，雙方計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時傳輸，并滿足藥品追溯的要求。具備藥品現(xiàn)代物流條件的受托藥品批發(fā)企業(yè)與委托企業(yè)互相購進(jìn)已經(jīng)驗收入庫〔現(xiàn)代物流車〕的藥品，可以免去收貨驗收流程，直接在計算機(jī)系統(tǒng)做貨主轉(zhuǎn)移處理，但還需索取購銷票據(jù)，保證票、帳、貨、款一致。受托儲存配送管理藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)〔含零售連鎖總部〕可委托具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)儲存配送藥品。原那么上只能委托1家企業(yè)〔集團(tuán)化企業(yè)在各地現(xiàn)代物流子公司視為1家企業(yè)〕儲存配送。受托儲存配送的藥品不能再次委托。國家規(guī)定特殊管理的藥品不能受托儲存配送。藥品零售連鎖企業(yè)總部委托儲存配送應(yīng)當(dāng)全項委托，嚴(yán)禁儲存和配送分別委托，受托配送效勞僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門店配送，不能向個人消費者配送。