臨床試驗申請書-復旦大學附屬上海第五人民醫(yī)院_第1頁
臨床試驗申請書-復旦大學附屬上海第五人民醫(yī)院_第2頁
臨床試驗申請書-復旦大學附屬上海第五人民醫(yī)院_第3頁
臨床試驗申請書-復旦大學附屬上海第五人民醫(yī)院_第4頁
臨床試驗申請書-復旦大學附屬上海第五人民醫(yī)院_第5頁
已閱讀5頁，還剩1頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領

文檔簡介

#申請編號（機構(gòu)編寫）： 遞交日期：年月日醫(yī)療器械臨床試驗申請書□普通申請□加速申請復旦大學附屬上海市第五人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)主任：現(xiàn)有一項醫(yī)療器械擬在我院進行臨床研究，題目為：器械名稱：試驗類別：口第二類 □第三類申辦公司名稱CRO名稱申辦公司地址CRO地址申辦者代表電話CRO代表電話

附件材料（請逐項核實）TOC\o"1-5"\h\z申辦者（和CRO）資質(zhì)證明（如企業(yè)三證） 口CRA資質(zhì)證明（包括委托書、簡歷和GCP證書） 口CFDA臨床試驗批件（如為第三類醫(yī)療器械） 口組長單位倫理委員會批件（如為多中心試驗） □研究者手冊（包括說明書等相關研究參考資料） □臨床試驗方案（最新，版本號：） □知情同意書包括患者須知（最新，版本號：） □病例報告表和研究病歷（如適用） □試驗用醫(yī)療器械的自檢報告 □試驗用醫(yī)療器械合格的檢驗報告 □研究小組成員名單和履歷（本院） □試驗用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明 □其他（如適用） □主要研究者意見：主要研究者簽名：日期：年月日主要研究者簽名：日期：年月日專業(yè)負責人意見：專業(yè)負責人簽名： 日期：年月日填表說明：該表格由專業(yè)負責人進行填寫。用黑色或藍黑色鋼筆填寫此表，字跡要清楚、工整，不得涂改；同時支持電子打?。ê炞中枋謱懀Ｈ缬锌谡堅谙鄳獧谀可袭媂。CRO指提供臨床試驗服務的合同研究公司。表中如果欄目填寫不下時，請在“其他”項下添加。方案可行性報告（臨床試驗用）項目編號：申請人意見申請人意見1、受試者招募計劃:2、病人依從性保障計劃:3、研究器材供應計劃:簽名:簽名:4、受試者權(quán)益保障計劃:5、其他:1、研究場所與設施的保障:2、研究人員的保障:申請科室意見3、財務保障計劃:4、結(jié)論

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論