生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的審查與撰寫(知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究會(huì))

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥生物審查部劉俊香生物技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)的撰寫與審查標(biāo)準(zhǔn)發(fā)明專利申請(qǐng)的情況生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的類型生物技術(shù)領(lǐng)域申請(qǐng)文件的撰寫要求生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類產(chǎn)品的撰寫要求生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)審查第一部分發(fā)明專利申請(qǐng)的情況發(fā)明專利申請(qǐng)的情況一.國(guó)內(nèi)發(fā)明專利申請(qǐng)和授權(quán)保持高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)2001-2009年國(guó)內(nèi)發(fā)明專利申請(qǐng)和授權(quán)量（單位：件）

發(fā)明專利申請(qǐng)的情況二.國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)明專利申請(qǐng)和授權(quán)快速增長(zhǎng)2001－2009年國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)明專利申請(qǐng)和授權(quán)量（單位：件）

發(fā)明專利申請(qǐng)的情況三.國(guó)內(nèi)外生物技術(shù)領(lǐng)域在中國(guó)的發(fā)明專利申請(qǐng)趨勢(shì)發(fā)明專利申請(qǐng)的情況四.截至2009年底在中國(guó)有效的生物技術(shù)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外專利情況發(fā)明專利申請(qǐng)的情況五.近幾年我國(guó)和全球生物技術(shù)領(lǐng)域PCT專利申請(qǐng)情況第二部分生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的類型生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的類型1.法律依據(jù)：專利法第2條第2款：發(fā)明是指對(duì)產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)提出的新的技術(shù)方案。2.生物領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的類型：2.1產(chǎn)品發(fā)明：微生物：包括細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等。未經(jīng)任何處理、存在于自然界的微生物－科學(xué)發(fā)現(xiàn)經(jīng)過(guò)分離成為純培養(yǎng)物，具有特定的工業(yè)用途－專利保護(hù)的客體生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的類型基因或DNA片段：包括從微生物、植物、動(dòng)物或人體分離獲得的，以及通過(guò)其他手段制備得到的。自然界找到的以天然形態(tài)存在的－科學(xué)發(fā)現(xiàn)首次從自然界分離或提取出來(lái)的、其堿基序列是現(xiàn)有技術(shù)不曾記載的，在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值－專利保護(hù)的客體生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的類型基因工程產(chǎn)品：指通過(guò)基因重組、細(xì)胞融合等人工操作基因技術(shù)獲得的產(chǎn)品，包括基因（或DNA片段）、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、多肽或蛋白質(zhì)、融合細(xì)胞、單克隆抗體等。2.2方法發(fā)明：一種包含時(shí)間過(guò)程要素的活動(dòng)。例如：制備基因、載體、多肽或蛋白質(zhì)、抗體等的方法，蛋白的分離純化方法等。生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的類型2.3用途發(fā)明：將產(chǎn)品用于某一方面的用途例如:一種SARS疫苗在制備預(yù)防和治療SARS疾病藥物中的用途。第三部分生物技術(shù)領(lǐng)域申請(qǐng)文件的撰寫要求

第一節(jié)說(shuō)明書的撰寫要求

生物技術(shù)領(lǐng)域申請(qǐng)文件的撰寫要求

說(shuō)明書的撰寫要求

一.說(shuō)明書的法律作用：判斷是否充分公開發(fā)明的依據(jù)（法26條3款）；審查中修改權(quán)利要求的依據(jù)（法33條）；支持權(quán)利要求（法26條4款）；侵權(quán)訴訟中解釋權(quán)利要求（法59條）。說(shuō)明書的撰寫要求二、說(shuō)明書充分公開的要求1.清楚完整記載發(fā)明的內(nèi)容，能夠?qū)崿F(xiàn)：

說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明作出清楚、完整的說(shuō)明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。（專利法26條第3款）清楚的含義：－清楚記載解決什么技術(shù)問(wèn)題，解決技術(shù)問(wèn)題的方案及有益的效果。－表述清楚:不得含糊不清或者模棱兩可。說(shuō)明書的撰寫要求完整的含義：－應(yīng)當(dāng)包括對(duì)理解發(fā)明不可缺少的內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)發(fā)明所需的內(nèi)容；－凡是所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員不能從現(xiàn)有技術(shù)中直接、唯一地得出的有關(guān)內(nèi)容，均應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中描述。能夠?qū)崿F(xiàn)的含義：－是指所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說(shuō)明書記載的內(nèi)容，就能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明的技術(shù)方案，解決其技術(shù)問(wèn)題，并且產(chǎn)生預(yù)期的效果。說(shuō)明書的撰寫要求2.記載必要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)－如果技術(shù)方案必須依賴實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能成立，未給出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)則認(rèn)為不能實(shí)現(xiàn)。－新的藥物化合物或組合物，應(yīng)記載其具體醫(yī)藥用途或者藥理作用，記載解決技術(shù)問(wèn)題或達(dá)到預(yù)期技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)或者臨床實(shí)驗(yàn)的定性或定量數(shù)據(jù)。說(shuō)明書的撰寫要求案例1：沒有完整記載發(fā)明的技術(shù)方案【發(fā)明內(nèi)容】：一種發(fā)酵工藝，要解決的問(wèn)題是使發(fā)酵過(guò)程中溶解氧濃度達(dá)到最佳從而使菌體快速生長(zhǎng)。說(shuō)明書中指出通風(fēng)量和攪拌速度對(duì)形成最佳溶氧濃度是至關(guān)重要的。但對(duì)如何尋找到合適的攪拌速度和通風(fēng)量，說(shuō)明書沒有做任何描述。說(shuō)明書的撰寫要求【分析】：

現(xiàn)有技術(shù)中雖然有測(cè)量溶解氧濃度的方法，也有控制通風(fēng)量和攪拌速度的方法，但是沒有公開通風(fēng)量與攪拌速度結(jié)合在一起控制溶解濃度達(dá)到最佳濃度的方法，本領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。【結(jié)論】

存在公開不充分的缺陷說(shuō)明書的撰寫要求案例2：

僅有結(jié)論，沒有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)【發(fā)明內(nèi)容】：一種活酵母細(xì)胞衍生物L(fēng)YCD的生產(chǎn)方法，該方法是將活酵母細(xì)胞置于極端環(huán)境下刺激培養(yǎng)產(chǎn)生對(duì)抗極端環(huán)境的活性物質(zhì)，經(jīng)提取得到LYCD，其能抵制極端環(huán)境，具有抗氧化多功能。說(shuō)明書中僅描述了生產(chǎn)方法及這種LYCD具有各種功能的結(jié)論，沒有提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證得到的LYCD具有說(shuō)明書中聲稱的技術(shù)效果。說(shuō)明書的撰寫要求【分析】：

說(shuō)明書中沒有公開具體的LYCD的結(jié)構(gòu)特征和性能參數(shù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員就無(wú)法從其本身推知其是否具有聲稱的功能，另外，沒有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明LYCD活性物質(zhì)的功能，也就無(wú)法判斷發(fā)明是否真正得到了LYCD活性物質(zhì)以及該物質(zhì)是否具有說(shuō)明書中聲稱的功能和效果?！窘Y(jié)論】存在公開不充分的缺陷說(shuō)明書的撰寫要求案例3：

沒有足夠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)【發(fā)明內(nèi)容】：發(fā)明要求保護(hù)一系列多肽，其來(lái)自同一蛋白質(zhì)，根據(jù)肽片段在原始蛋白質(zhì)上的起始和截至位點(diǎn)命名，肽1為C414-603，肽2為C394-606，肽3為C394－603，肽4為C429-603，說(shuō)明書中僅有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)肽1對(duì)戊型肝炎病毒具有高度免疫活性，從該基礎(chǔ)上推斷肽2－4也具有同類的免疫活性。說(shuō)明書的撰寫要求【分析】：

本領(lǐng)域公知，序列結(jié)構(gòu)的差異會(huì)導(dǎo)致肽功能的改變或缺失，現(xiàn)有技術(shù)沒有教導(dǎo)肽1的N端和/或C端增加或缺失部分氨基酸殘基后仍能保持其特定免疫活性，因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員不能僅根據(jù)肽1來(lái)推斷肽2－4的效果，同樣需要實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)肽2－4的免疫活性。【結(jié)論】

肽2－4不能被接受。說(shuō)明書的撰寫要求案例4：實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不符合要求【發(fā)明內(nèi)容】：涉及一種激肽原酶在制備肺動(dòng)脈高壓癥藥物中的應(yīng)用。說(shuō)明書中描述了激肽原酶對(duì)犬急性缺氧性肺動(dòng)脈高壓的實(shí)驗(yàn)方法，以及對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的結(jié)論性描述。說(shuō)明書的撰寫要求【分析】：

說(shuō)明書實(shí)施例中雖然描述了實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)結(jié)果，例如激肽原酶各實(shí)驗(yàn)組均能明顯降低缺氧動(dòng)物mPAP和mBp水平，與缺氧前及對(duì)照組比較，用藥后10和30min均有顯著差異（P<0.05）等。這些只是對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的描述，沒有經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)的斷言結(jié)論。沒有定性或定量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，不足以使人信服，本發(fā)明確實(shí)能達(dá)到所述的效果?！窘Y(jié)論】公開不充分說(shuō)明書的撰寫要求3.新的生物材料應(yīng)當(dāng)保藏

發(fā)明涉及新的生物材料，該生物材料公眾不能得到，應(yīng)當(dāng)對(duì)該新的生物材料進(jìn)行保藏，并提交保藏證明和存活證明，在說(shuō)明書中寫明生物材料的分類名稱、保藏單位、地址、保藏日期和保藏編號(hào)。（實(shí)施細(xì)則24條）說(shuō)明書的撰寫要求“生物材料”的概念：

術(shù)語(yǔ)“生物材料”是指任何帶有遺傳信息并能夠自我復(fù)制或者能夠在生物系統(tǒng)中被復(fù)制的材料，如基因、質(zhì)粒、微生物、動(dòng)物和植物。說(shuō)明書的撰寫要求“公眾不能得到的”含義：

－個(gè)人或單位擁有的、由非專利程序的保藏機(jī)構(gòu)保藏并對(duì)公眾不公開發(fā)放的生物材料；－雖然在說(shuō)明書中描述了制備方法，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員不能重復(fù)該方法而獲得的。說(shuō)明書的撰寫要求保藏單位：《布達(dá)佩斯條約》承認(rèn)的生物材料樣品國(guó)際保藏單位。中國(guó)：中國(guó)微生物菌種保藏管理委員會(huì)普通微生物中心（CGMCC)（北京）；中國(guó)典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC)(武漢）。說(shuō)明書的撰寫要求保藏時(shí)間：－在申請(qǐng)日前或最遲在申請(qǐng)日（有優(yōu)先權(quán)的，指優(yōu)先權(quán)日）提交證明：－在申請(qǐng)時(shí)或最遲自申請(qǐng)日起4個(gè)月提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明。說(shuō)明書的撰寫要求在申請(qǐng)文件中記載生物材料信息：－請(qǐng)求書－說(shuō)明書記載的內(nèi)容包括：生物材料的分類命名、拉丁文學(xué)名、保藏單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號(hào)。說(shuō)明書的撰寫要求不需要保藏的情況：－國(guó)內(nèi)外渠道能買到的生物材料（應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中注明購(gòu)買渠道）；－在各國(guó)專利局或國(guó)際專利組織承認(rèn)的用于專利程序的保藏機(jī)構(gòu)保藏的，并在申請(qǐng)日之前已在專利公報(bào)中公布或授權(quán)的生物材料；－在申請(qǐng)日之前已在非專利文獻(xiàn)中公開的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中注明文獻(xiàn)出處，申請(qǐng)人提供的保證從申請(qǐng)日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放證明。說(shuō)明書的撰寫要求案例1.

沒有對(duì)生物材料進(jìn)行保藏【發(fā)明內(nèi)容】：一種表達(dá)綠色熒光蛋白的乳酸桿菌基因工程體，將gfp基因插入質(zhì)粒pLEM415，構(gòu)建成gfp表達(dá)質(zhì)粒，電轉(zhuǎn)化從雞小腸分離到的乳酸桿菌德氏乳桿菌亞種R4,從而構(gòu)建基因工程體。說(shuō)明書的撰寫要求【分析】

質(zhì)粒pLEM415和乳酸桿菌德氏乳桿菌亞種R4是本發(fā)明必需使用的生物材料，說(shuō)明書中沒有公開如何獲得和構(gòu)建質(zhì)粒pLEM415，乳酸桿菌德氏乳桿菌亞種R4是通過(guò)不能再現(xiàn)的篩選手段從肉雞空腸黏膜上分離獲得的新的微生物菌種，以上兩者都是公眾不能獲得的生物材料，由于沒有進(jìn)行保藏，導(dǎo)致本發(fā)明無(wú)法實(shí)施?！窘Y(jié)論】

公開不成分說(shuō)明書的撰寫要求案例2：公眾不能得到生物材料【發(fā)明內(nèi)容】：

發(fā)明涉及啟動(dòng)子核酸序列，含有這些核酸序列的細(xì)胞以及利用這些啟動(dòng)子核酸序列表達(dá)基因的方法。說(shuō)明書中記載了為了驗(yàn)證該啟動(dòng)子的活性，使用了pMRT1126等質(zhì)粒，其來(lái)自引證的中國(guó)專利文獻(xiàn)，該文獻(xiàn)的公開日晚于本申請(qǐng)公開日，并均未保藏。說(shuō)明書的撰寫要求【分析】：

pMRT1126質(zhì)粒在本申請(qǐng)公開日之前沒有被披露，也沒有被保藏，公眾無(wú)法得到，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員就無(wú)法驗(yàn)證該啟動(dòng)子序列是否具有所需的活性?！窘Y(jié)論】：公開不充分說(shuō)明書的撰寫要求4.核苷酸或氨基酸序列表－當(dāng)發(fā)明涉及由10個(gè)或更多核苷酸組成的核苷酸序列，或由4個(gè)或更多氨基酸組成的蛋白質(zhì)或肽的氨基酸序列時(shí)，應(yīng)遞交序列表。－序列表作為單獨(dú)的部分來(lái)描述，置于說(shuō)明書的最后。－提交記載有核苷酸或氨基酸序列表的計(jì)算機(jī)可讀形式的副本。（實(shí)施細(xì)則17.4)第二節(jié)

涉及遺傳資源的申請(qǐng)文件的撰寫要求生物技術(shù)領(lǐng)域申請(qǐng)文件的撰寫要求涉及遺傳資源的申請(qǐng)

文件的撰寫要求

專利法第二十六條第五款：依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專利申請(qǐng)文件中說(shuō)明該遺傳資源的直接來(lái)源和原始來(lái)源；申請(qǐng)人無(wú)法說(shuō)明原始來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。涉及遺傳資源的申請(qǐng)

文件的撰寫要求“遺傳資源”的定義：

專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動(dòng)物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實(shí)際或者潛在價(jià)值的材料；例如：整個(gè)生物體、包括生物體的某些部分，例如器官、組織、血液、體液、細(xì)胞、基因組、基因、DNA或者RNA片段等。依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造：

是指利用了遺傳資源的遺傳功能完成的發(fā)明創(chuàng)造。涉及遺傳資源的申請(qǐng)

文件的撰寫要求遺傳資源來(lái)源的披露：－直接來(lái)源：指獲取遺傳資源的直接渠道。－原始來(lái)源：指遺傳資源所屬的生物體在原生環(huán)境中的采集地。涉及遺傳資源的申請(qǐng)

文件的撰寫要求在申請(qǐng)文件中披露遺傳資源信息：－請(qǐng)求書－遺傳資源登記表披露的具體要求：－直接來(lái)源：提供獲取該遺傳資源的時(shí)間、地點(diǎn)、方式、提供者等信息。－原始來(lái)源：采集該遺傳資源所屬的生物體的時(shí)間、地點(diǎn)、采集者等信息。申請(qǐng)人無(wú)法說(shuō)明原始來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由。第三節(jié)權(quán)利要求書的撰寫要求生物技術(shù)領(lǐng)域申請(qǐng)文件的撰寫要求權(quán)利要求書的撰寫要求1.權(quán)利要求的法律作用：－說(shuō)明專利要求保護(hù)的范圍（專利法26條第4款）；－專利授權(quán)后作為解釋權(quán)利要求保護(hù)范圍的法律依據(jù)（專利法59條）。權(quán)利要求書的撰寫要求2.權(quán)利要求的類型：－人類技術(shù)生產(chǎn)的物的權(quán)利要求（產(chǎn)品）；－有時(shí)間過(guò)程要素的活動(dòng)的權(quán)利要求（方法、用途）。權(quán)利要求書的撰寫要求3.權(quán)利要求的表征方式：產(chǎn)品：通常用產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征來(lái)表征；當(dāng)無(wú)法用結(jié)構(gòu)特征清楚表征時(shí)，允許借用物理或化學(xué)參數(shù)表征；當(dāng)無(wú)法用結(jié)構(gòu)、參數(shù)表征時(shí)，允許借助方法特征表征；盡量避免用功能或效果特征來(lái)表征。方法：通常用工藝過(guò)程、操作條件、步驟或者流程等技術(shù)特征來(lái)描述。用途：用用途特征來(lái)表征。權(quán)利要求書的撰寫要求1）用結(jié)構(gòu)特征表征的產(chǎn)品例1：一種DNA分子，其堿基序列如SEQIDNO:1。例2：一種梅氏弧菌DL33-51（Vibriometschnikovii)，其保藏號(hào)為CCTCCM204008。權(quán)利要求書的撰寫要求2）用特性參數(shù)表征的產(chǎn)品：抗生素TAN-588，為羧基上的鈉鹽，是兩種光學(xué)異構(gòu)體的平衡混合物，顯示出如下物化特性：（1）外觀：白色粉末；（2）元素分析數(shù)據(jù)：(略）（3）分子式：C10H11N2O7Na；（4）SIMS的分子離子峰：(略）；（5）紫外吸收光譜：(略）；（6）IR：(略）；（7）溶解度：(略）；（8）顏色反應(yīng)；（略）（9）酸、堿性（略）。權(quán)利要求書的撰寫要求3）結(jié)合功能特征表征的：編碼如下蛋白質(zhì)（a）或（b）的基因：（a）由Met-Tyt-…-Cys-Leu所示的氨基酸序列組成的蛋白質(zhì)，（b）在（a）限定的氨基酸序列中經(jīng)過(guò)取代、缺失或添加一個(gè)或幾個(gè)氨基酸且具有酶A活性的由（a）衍生的蛋白質(zhì)。（注明：允許上述方式表述的條件：I.說(shuō)明書例如實(shí)施例中例舉了（b）所述的衍生的蛋白質(zhì)；II.說(shuō)明書中記載了制備（b）所述衍生的蛋白質(zhì)以及證明其功能的技術(shù)手段。權(quán)利要求書的撰寫要求3.權(quán)利要求書的撰寫要求：1）清楚、支持的要求：

專利法第二十六條第四款：權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，清楚、簡(jiǎn)要地限定要求專利保護(hù)的范圍權(quán)利要求書的撰寫要求關(guān)于清楚的要求：－每項(xiàng)權(quán)利要求的類型應(yīng)當(dāng)清楚。－每項(xiàng)權(quán)利要求確定的保護(hù)范圍清楚。權(quán)利要求書的撰寫要求案例1：主題類型不清楚：一種……技術(shù)，……一種……產(chǎn)品及其制造方法，……一種……配方，……一種……系統(tǒng)，……權(quán)利要求書的撰寫要求案例2：主題名稱與技術(shù)內(nèi)容不適應(yīng)一種產(chǎn)品，……一種方法，……【分析】：主題名稱沒有反映請(qǐng)求保護(hù)的技術(shù)方案所涉及的技術(shù)領(lǐng)域。權(quán)利要求書的撰寫要求案例3：限定出兩個(gè)不同的保護(hù)范圍【權(quán)利要求】：一種氨基酸序列如SEQIDNO:1所示的多肽在制備用于治療腫瘤的藥物中的用途，其中所述的腫瘤選自：胃腸腫瘤，包括食管腫瘤、胃腫瘤、結(jié)腸腫瘤；子宮癌和卵巢癌；以及肺癌。權(quán)利要求書的撰寫要求案例4：存在模糊用語(yǔ)【權(quán)利要求】：一種用于治療肝癌、乳腺癌、黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、舌咽腫瘤等腫瘤的人血白蛋白，……權(quán)利要求書的撰寫要求案例5：無(wú)引用基礎(chǔ)【權(quán)利要求】：1.一種合成FFPE樣品細(xì)胞的聚腺苷酸化RNA的cDNA的方法，其特征在于，該方法包括a)提取所述細(xì)胞中的所述RNA；b）在能導(dǎo)致合成與所述提取的RNA互補(bǔ)的第一條cDNA鏈的條件下使所述提取的RNA接觸含寡dT序列的引物。權(quán)利要求2，如權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，所述的隨機(jī)引物是六聚體、七聚體或八聚體。權(quán)利要求書的撰寫要求關(guān)于支持的要求－權(quán)利要求保護(hù)的技術(shù)方案應(yīng)當(dāng)是本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠從說(shuō)明書充分公開的內(nèi)容中得到或概括得出的技術(shù)方案，不能超出說(shuō)明書公開的范圍權(quán)利要求書的撰寫要求案例1:數(shù)值范圍過(guò)寬【權(quán)利要求】：一種堿性蛋白酶A酶解蠶蛹蛋白的方法，……其中酶解反應(yīng)液pH為5.0-8.0。從現(xiàn)有技術(shù)中，僅公開的是酶解反應(yīng)液是在堿性條件下水解說(shuō)明書實(shí)施例中：給出了pH為7.5的酶解條件；本領(lǐng)域技術(shù)人員不能得知：pH為5-8均適合酶解條件權(quán)利要求書的撰寫要求案例2：用取代、缺失、添加限定造成的范圍過(guò)寬【權(quán)利要求】：一種酶A分子，其選自（1）SEQIDN0:1;(2)在SEQIDN0:1中取代、缺失、添加一個(gè)或兩個(gè)氨基酸殘基而獲得的衍生多肽，其具有與SEQIDN0:1等同的酶A活性。說(shuō)明書中給出3個(gè)衍生肽例，未說(shuō)明維持酶A活性所必須的保守位點(diǎn)；未公開突變規(guī)律；可能每一個(gè)氨基酸都是維持活性的保守位點(diǎn)；任何一個(gè)氨基酸的改變都可能影響其活性；只能給出3個(gè)實(shí)施例的保護(hù)權(quán)利要求書的撰寫要求案例3：“具有”或“含有”表述方式造成的范圍過(guò)寬【權(quán)利要求】：一種編碼能夠分解化合物A的多肽的基因，其含有由ATGTAT……CCTAA所示的核苷酸序列。說(shuō)明書中僅說(shuō)明了ATG……TAA活性；核苷酸序列變化，功能也可能產(chǎn)生相應(yīng)變化；不能預(yù)測(cè)，在兩側(cè)添加核苷酸，也能保持相同功能的特性權(quán)利要求書的撰寫要求案例4：實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不足【權(quán)利要求】：一種產(chǎn)品A作為植物病毒抑制劑的應(yīng)用。說(shuō)明書中給出了產(chǎn)品A抗植物TMV病毒效果；植物病毒種類多樣，每類病毒致病機(jī)理可能不同權(quán)利要求書的撰寫要求2）.記載發(fā)明的必要技術(shù)特征實(shí)施細(xì)則二十條獨(dú)立權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)從整體上反映發(fā)明的技術(shù)方案，記載解決技術(shù)問(wèn)題的必要技術(shù)特征權(quán)利要求書的撰寫要求必要技術(shù)特征含義：

從解決的技術(shù)問(wèn)題分析，是完成發(fā)明不可缺少的，其總和足以構(gòu)成發(fā)明技術(shù)方案，使之區(qū)別現(xiàn)有技術(shù)的其他方案

權(quán)利要求書的撰寫要求案例1：缺少必要技術(shù)特征【授權(quán)的權(quán)利要求1】：一種殺蟲劑組合物，其特征在于它的活性成分為N-氰基-N’-(2-氯-5-吡啶甲基）-N’-甲基乙脒或N-氰基-N’-(2-氯-5-吡啶甲基）-N’-乙基乙脒或它們各自的鹽?！緹o(wú)效請(qǐng)求人意見】：權(quán)利要求1只有殺蟲劑活性成分，沒有任何其它組分，因此權(quán)利要求1缺乏必要技術(shù)特征。權(quán)利要求書的撰寫要求【復(fù)審委意見】（宣告專利權(quán)無(wú)效）：對(duì)于組合物而言，必須至少同時(shí)存在兩種必要組分，否則就不能成為組合物，而只是一種單一的化學(xué)物質(zhì)。該權(quán)利要求中只限定了殺蟲劑產(chǎn)品中的活性成分，除此之外，沒有限定任何用以組成組合物的必要組分，也就是說(shuō)缺乏解決技術(shù)問(wèn)題的必要技術(shù)特征，沒有從整體上反映發(fā)明的技術(shù)方案。權(quán)利要求書的撰寫要求【一審法院意見】（維持了復(fù)審委決定）：即使說(shuō)明書對(duì)有關(guān)助劑的選配及將助劑與活性成分混合制配成高效的殺蟲劑進(jìn)行了描述，且農(nóng)藥助劑確屬公知技術(shù)，本領(lǐng)域技術(shù)人員通曉殺蟲劑組合物必定包含活性成分與農(nóng)藥助劑，但由于權(quán)利要求1沒有載明農(nóng)藥助劑系該殺蟲劑組合物的組分之一，因此，不能將農(nóng)藥助劑視為權(quán)利要求1已描述的技術(shù)特征。因此，權(quán)利要求1沒有載明該殺蟲劑組合物的全部組分，沒有從整體上反映發(fā)明的技術(shù)方案。第四部分生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類產(chǎn)品的撰寫要求生物技術(shù)領(lǐng)域申請(qǐng)文件的撰寫要求生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求

第一節(jié)DNA序列（基因）本身的發(fā)明生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求一.說(shuō)明書的撰寫1.DNA序列（基因）產(chǎn)品的確認(rèn)；2.DNA序列（基因）產(chǎn)品的制備；3.DNA序列（基因）產(chǎn)品的用途和/或效果生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求1.DNA序列（基因）產(chǎn)品的確認(rèn)－記載基因的堿基序列；－無(wú)法描述其結(jié)構(gòu)的情況下，應(yīng)描述其相應(yīng)的物理－化學(xué)參數(shù)，生物性特性和/或制備方法，例如分子量、分子類型、幾何結(jié)構(gòu)及來(lái)源等。生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求2.DNA序列（基因）產(chǎn)品的制備－說(shuō)明書應(yīng)描述該DNA序列（基因）的制備過(guò)程，至少描述一種具體的制備方法。－實(shí)施例中應(yīng)具體描述起源或來(lái)源、制備分工藝步驟和條件，收集和純化的步驟，鑒定方法等。生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求3.DNA序列（基因）產(chǎn)品的用途和/或效果－在說(shuō)明書中描述該DNA序列（基因）具有的功能或用途，提供證實(shí)所述DNA序列具有所述功能或用途的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求二.權(quán)利要求的撰寫－直接限定其堿基序列；－結(jié)構(gòu)基因可采用其編碼的蛋白質(zhì)的氨基酸序列進(jìn)行限定；例如：一種DNA序列，其編碼由Met-Asp-…-Lys-Glu表示的氨基酸序列組成的蛋白質(zhì)。生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求－直接引用根據(jù)核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表電子文件標(biāo)準(zhǔn)撰寫的序列表中描述的序列或引用附圖標(biāo)記；例如：一種DNA序列，其堿基序列如SEQID.1。一種DNA序列，其編碼的蛋白質(zhì)的氨基酸序列如SEQID.1。一種DNA序列，其編碼的蛋白質(zhì)的氨基酸序列如附圖1所示生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求－用保藏單獨(dú)的保藏號(hào)限定；例如：一種DNA序列，其保藏號(hào)位CGMCCN0.5678.－以所述基因的功能、理化特性、起源或來(lái)源、制備方法等描述。一般不提倡用這種方式。生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求第二節(jié)

載體或重組載體的發(fā)明生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求說(shuō)明書撰寫：載體：－如果載體是新篩選的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中描述該載體的DNA序列結(jié)構(gòu)；－描述一種該載體的制備方法；－描述其鑒定方法及作為載體的用途；－可以將載體進(jìn)行保藏，注明保藏單位、保藏號(hào)。生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求重組載體－一般不采用描述整個(gè)DNA序列的方式；－只要描述其制備過(guò)程，包括起始載體、制備重組載體的方法步驟、其中所用的酶、處理?xiàng)l件等；－描述其用途。生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求－最好描述構(gòu)建重組載體過(guò)程的示意圖；例如：pVHN表達(dá)載體的構(gòu)建：用BamHI和XbaI消化pKSHN,回收HN基因。用BamHI和XbaI消化Pvax1,回收pVAX1片段。將HN基因插入到pVAX1的BamHI和XbaI之間，構(gòu)建策略見圖1。生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求權(quán)利要求的撰寫：載體：－限定其DNA的堿基序列；－以DNA的裂解圖譜、分子量、堿基對(duì)數(shù)量、載體來(lái)源、生產(chǎn)該載體的方法、該載體的功能或特征等進(jìn)行描述；－用保藏號(hào)限定。生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求重組載體：－可通過(guò)限定至少一個(gè)基因和載體來(lái)描述。－通常情況下，重組載體的權(quán)利要求跟隨在結(jié)構(gòu)基因的權(quán)利要求之后；例如：1.一種DNA序列，它編碼附圖1所述的氨基酸序列。2.一種重組載體，它含有權(quán)利要求1所述的DNA序列。生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求

第三節(jié)

多肽或蛋白質(zhì)本身的發(fā)明生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求說(shuō)明書撰寫：－描述多肽或蛋白質(zhì)的名稱，－描述多肽或蛋白質(zhì)的氨基酸序列；－獲得編碼多肽或蛋白質(zhì)的基因的方法；－獲得所使用的表達(dá)載體的方法、宿主、將基因?qū)胨拗鞯姆椒ǎ唬瓘膶?dǎo)入基因的轉(zhuǎn)化體收集和純化多肽或蛋白質(zhì)的步驟或鑒定所獲得的重組產(chǎn)物的方法；－描述其功能或用途，當(dāng)描述具有治病功能時(shí)，應(yīng)提供體外試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)或臨床效果數(shù)據(jù)。生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求權(quán)利要求書：－限定氨基酸序列或編碼所述氨基酸序列的結(jié)構(gòu)基因的堿基序列；例如：一種蛋白質(zhì)，由Met-Tyr-…Cys-Leu所示的氨基酸序列組成。生物技術(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求－用術(shù)語(yǔ)“取代、缺失或添加”與該重組蛋白質(zhì)的功能結(jié)合；例如：“如下(a)或(b)所述的重組蛋白質(zhì)：(a)其氨基酸序列如Met-Tyr-…-Cys-Leu所示；(b)將(a)中的氨基酸序列經(jīng)過(guò)一個(gè)或幾個(gè)氨基酸殘基的取代，缺失或添加且具有酶A活性的由(a)衍生的蛋白質(zhì)?！鄙锛夹g(shù)領(lǐng)域典型的幾類

產(chǎn)品的撰寫要求允許用上述方式表示的條件是：I.說(shuō)明書例如實(shí)施例中例舉了（b）所述的衍生的蛋白質(zhì)；II.說(shuō)明書中記載了制備（b）所述衍生的蛋白質(zhì)以及證明其功能的技術(shù)手段,－限定所述重組蛋白質(zhì)的功能，理化特性，起源或來(lái)源，產(chǎn)生所述重組蛋白質(zhì)的方法等。一般不常用。第五部分生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)審查生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利

申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)審查第一節(jié)不授予專利權(quán)的客體不授予專利權(quán)的客體專利法第五條:對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。不授予專利權(quán)的客體違反社會(huì)公德的發(fā)明創(chuàng)造：（1）人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用；（2）人類胚胎干細(xì)胞及其制備方法；（3）克隆的人或克隆人的方法；（4）處于各個(gè)形成和發(fā)育階段的人體，包括人的生殖細(xì)胞、受精卵、胚胎及個(gè)體；（5）改變?nèi)松诚颠z傳同一性的方法或改變了生殖系遺傳同一性的人；（6）可能導(dǎo)致動(dòng)物痛苦而對(duì)人或動(dòng)物的醫(yī)療沒有實(shí)質(zhì)性益處的改變動(dòng)物遺傳同一性的方法。不授予專利權(quán)的客體案例1：胚胎工業(yè)或商業(yè)目的應(yīng)用【發(fā)明內(nèi)容】：一種人干細(xì)胞再生表層角膜，取人胚胎角膜上皮，剪碎后用含酶的消化液消化，在……條件下培養(yǎng)制得。不授予專利權(quán)的客體案例2：胚胎工業(yè)或商業(yè)目的應(yīng)用【發(fā)明內(nèi)容】：一種人類肝樣細(xì)胞，其特征在于，分離人胚胎干細(xì)胞，通過(guò)對(duì)人胚胎干細(xì)胞進(jìn)行分化……而制得。不授予專利權(quán)的客體案例3：改變?nèi)松诚颠z傳同一性的方法【發(fā)明內(nèi)容】:一種形成嵌合體胚胎的方法，其特征在于，取8細(xì)胞卵裂期的人胚胎，分離其中的單個(gè)細(xì)胞，注入鼠胚胎中……獲得嵌合體胚胎。不授予專利權(quán)的客體非法獲取或利用遺傳資源的發(fā)明創(chuàng)造－違反我國(guó)有關(guān)遺傳資源管理、保護(hù)的法律和行政法規(guī)的規(guī)定獲取或領(lǐng)域遺傳資源；－未爭(zhēng)得權(quán)利要求人的許可。不授予專利權(quán)的客體專利法第25條：以下各項(xiàng)不授予專利權(quán)－科學(xué)發(fā)現(xiàn)；－智力活動(dòng)的規(guī)則和方法；－疾病的診斷和治療方法；－動(dòng)物和植物品種。不授予專利權(quán)的客體（一）涉及科學(xué)發(fā)現(xiàn)的發(fā)明：“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”：

是指對(duì)自然界中客觀存在的物質(zhì)、現(xiàn)象、變化過(guò)程及其特征和規(guī)律的揭示。不授予專利權(quán)的客體案例1：【發(fā)明內(nèi)容】：一個(gè)與大豆油分含量相關(guān)的數(shù)量性狀基因位點(diǎn)，定位于大豆的GM4-B2連鎖群，位于位點(diǎn)Satt556或Satt474和Satt094之間。不授予專利權(quán)的客體（二）涉及智力活動(dòng)的規(guī)則和方法的發(fā)明“智力活動(dòng)”的概念－是指人的思維運(yùn)動(dòng)，它源于人的思維，通過(guò)推理、分析和判斷產(chǎn)生出抽象的結(jié)果，或者必須經(jīng)過(guò)人的思維運(yùn)動(dòng)作為媒介，間接地作用于自然產(chǎn)生結(jié)果。－智力活動(dòng)的規(guī)則和方法是指導(dǎo)人們進(jìn)行思維、表述、判斷和記憶的規(guī)則和方法不授予專利權(quán)的客體案例1：【發(fā)明內(nèi)容】一種選擇在診