中藥學(xué)(中藥材GAP)

四川省食品藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)培訓(xùn)中心王書(shū)林wslgap@中藥學(xué)（中藥材

GAP）

中藥學(xué)（中藥材

GAP）

序言栽培學(xué)與中藥材GAP國(guó)際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國(guó)內(nèi)外的影響和作用中國(guó)藥業(yè)史人物對(duì)規(guī)范藥材標(biāo)準(zhǔn)的貢獻(xiàn)中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語(yǔ)提綱8：45-8：55

中藥學(xué)：是研究中藥基本理論和各種中藥的來(lái)源、采集、性能、功效、臨床應(yīng)用等知識(shí)的一門(mén)學(xué)科，是祖國(guó)醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分。中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)課程中藥學(xué)生藥學(xué)中藥化學(xué)中藥藥理學(xué)中藥藥劑學(xué)中藥鑒定學(xué)中藥材GAP中藥應(yīng)用課程中成藥應(yīng)用中藥方劑學(xué)中藥治療學(xué)中藥商品學(xué)從業(yè)行業(yè)：GMPGSPGAP

中藥學(xué)與中藥材GAPGoodAgriculturalPractice

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GoodManufacturePractice

藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范

GoodSupplyPractice

醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范

中藥材GAP與GMPGSP栽培與中藥材GAP野生變家種優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)無(wú)公害執(zhí)業(yè)藥師與GAPGMPGSP執(zhí)業(yè)藥師的國(guó)際性

GAPGMPGSP是執(zhí)業(yè)中藥師的執(zhí)業(yè)主體序言栽培學(xué)與中藥材GAP國(guó)際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國(guó)內(nèi)外的影響和作用中國(guó)藥業(yè)史人物對(duì)規(guī)范藥材標(biāo)準(zhǔn)的貢獻(xiàn)中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語(yǔ)提綱8：45-8：55

國(guó)際GAP的歷史沿革中藥材GAP產(chǎn)生的背景廿世紀(jì)中葉“化學(xué)藥的副作用越來(lái)越突出”，世人對(duì)西藥產(chǎn)生了疑慮；“回歸自然”和“自然健康”的熱潮，促成了全球天然藥物的紅火及中藥市場(chǎng)的興旺。

中藥材的黃金時(shí)代

廿世紀(jì)中葉----世界各國(guó)----凡華人聚集的地方均有中藥。

中國(guó)醫(yī)藥學(xué)被世人注目

中醫(yī)藥學(xué)是中華民族幾千年積累的，人文科學(xué)和自然科學(xué)交融而形成的一門(mén)科學(xué)。中國(guó)醫(yī)藥學(xué)被世人注目。中藥市場(chǎng)被西方國(guó)瘋狂封殺廿世紀(jì)八十年代全球天然藥物重金屬、農(nóng)殘超標(biāo)，給人類(lèi)健康造成了危害；廿世紀(jì)中葉，中國(guó)連續(xù)整頓中藥市場(chǎng)，治了標(biāo)，但未治根本。中藥市場(chǎng)被西方國(guó)瘋狂封殺。

中藥丸劑“苗條丸”事件

20世紀(jì)80年代末90年代初，香港出口到西歐的中藥丸劑“苗條丸”被西方稱(chēng)為“中草藥腎病”造成了不少歐美人對(duì)服用中藥的疑慮和恐懼。

“苗條丸”的根本問(wèn)題品種混淆/經(jīng)濟(jì)利益

關(guān)木通/川木通

關(guān)木通川木通

法國(guó)（1994年）、英國(guó)（1999年）宣布禁止銷(xiāo)售和使用含有馬兜鈴酸的草藥;美國(guó)（2000年）FDA再次下令加強(qiáng)中藥的進(jìn)口限制;加拿大、比利時(shí)、澳大利亞、奧地利、西班牙、埃及、馬來(lái)西亞、菲律賓等國(guó)政府也相繼頒布了禁止銷(xiāo)售和使用含有馬兜鈴酸藥物的規(guī)定。西方國(guó)家因“馬兜鈴酸”事件，引發(fā)和新增的問(wèn)題：重金屬、農(nóng)殘超標(biāo)問(wèn)題；借口缺乏與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。

上世紀(jì)末中醫(yī)藥面臨嚴(yán)峻的國(guó)際形勢(shì)

國(guó)務(wù)院、五部委從速做出的反應(yīng)

國(guó)際問(wèn)題的研究

藥效不穩(wěn)定的主要因素研究中藥復(fù)雜體系重大科學(xué)問(wèn)題研究標(biāo)準(zhǔn)體系建立的研究馬兜鈴科植物及草本植物的研究人類(lèi)健康圍繞中藥復(fù)雜體系中

重大科學(xué)問(wèn)題研究中藥復(fù)方是否科學(xué)、可控問(wèn)題天然藥物成份提取問(wèn)題圍繞中藥復(fù)雜體系中

藥效穩(wěn)定性重現(xiàn)性問(wèn)題研究藥效重現(xiàn)性問(wèn)題藥效穩(wěn)定性問(wèn)題藥效可控性問(wèn)題CYP活化的馬兜鈴酸II與DNA形成的附加物

馬兜鈴酸（Aristolochicacid），分子式為C17H11NO7，分子量為341.28，主要存在于馬兜鈴科植物馬兜鈴(Aristolochiadebilis)的種子和根、大葉馬兜鈴（A.kaempferi）的種子、東北馬兜鈴（A.manshuriensis，即關(guān)木通）的莖、木香馬兜鈴（A.moupinensis）的藤以及朱砂蓮（A.tuberose）等植物中。馬兜鈴酸對(duì)腎經(jīng)系統(tǒng)的損傷。

圍繞馬兜鈴酸的研究序言中藥學(xué)與中藥材GAP國(guó)際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國(guó)內(nèi)外的影響和作用中國(guó)藥業(yè)史人物對(duì)規(guī)范藥材標(biāo)準(zhǔn)的貢獻(xiàn)中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語(yǔ)提綱8：45-8：55國(guó)際ＧＡＰ的產(chǎn)生

１９９８年３月布魯塞爾國(guó)際會(huì)議上，歐洲特殊藥物制造業(yè)協(xié)會(huì)首次提議ＧＡＰ國(guó)際化重大議題歐盟GAP

20世紀(jì)末歐盟正式頒布《植物和芳香植物種植管理規(guī)范》（歐盟草案）稱(chēng)為歐共體ＧＡＰ，側(cè)重用在疏菜等食物類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)規(guī)程。主要針對(duì)食物芳香類(lèi)佐料問(wèn)題。韓國(guó)SOP

韓國(guó)人參種植，內(nèi)容類(lèi)似SOP，起了很重要的作用。日本GAP在廿世紀(jì)末，厚生省藥務(wù)局通過(guò)反復(fù)修改，形成了《藥用植物栽培和品質(zhì)評(píng)價(jià)》，自稱(chēng)為GAP，側(cè)重在天然藥材生產(chǎn)中實(shí)施。廿一世紀(jì)初，日本15%左右的藥材已達(dá)到自給自足了。在廿世中葉，有一個(gè)很類(lèi)似GAP的“行業(yè)協(xié)議”，企業(yè)與藥農(nóng)簽協(xié)議，規(guī)定如何生產(chǎn)、種植和加工天然藥材，價(jià)格也不會(huì)大起大落，獲得了好處。

1998年年３月布魯塞爾會(huì)議；

1998年12月?？跁?huì)議；

1999年5月中藥材GAP在天津起草；

1999年8月中藥材GAP在四川修改；

2000年成都會(huì)中藥材GAP定稿；

中國(guó)政府以驚人的速度創(chuàng)造性地推行中藥材GAP。中國(guó)GAP序言中藥學(xué)與中藥材GAP國(guó)際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國(guó)內(nèi)外的影響和作用中國(guó)藥業(yè)史人物對(duì)規(guī)范藥材標(biāo)準(zhǔn)的貢獻(xiàn)中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語(yǔ)提綱8：45-8：55

中藥材GAP內(nèi)容：中藥材GAP的概念、內(nèi)容、目的和意義中藥材GAP的發(fā)展現(xiàn)狀

中藥材GAP的概念

GoodAgriculturalPractice

GAP

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

中藥材GAP的目的中藥材GAP從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因子，規(guī)范藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)乃至全過(guò)程。

“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可靠”。中藥材GAP的內(nèi)容第一章總則目的、意義。第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境對(duì)大氣、水質(zhì)、土壤條件要求。第三章種質(zhì)和繁殖材料正確鑒定物種，保證種質(zhì)資源質(zhì)量。第四章栽培與飼養(yǎng)管理制定SOP，對(duì)用肥、用土、用水、病蟲(chóng)害的防治控制要求。第五章采收及產(chǎn)地加工確定適宜采收時(shí)期，對(duì)產(chǎn)地的情況、加工、干燥三項(xiàng)提出了具體要求。

第六章包裝與貯運(yùn)每批有包記錄，運(yùn)輸容器潔凈，貯藏處通風(fēng)、干燥、避光等條件。第七章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及管理對(duì)質(zhì)量及檢測(cè)項(xiàng)目、性狀、雜質(zhì)、水分、灰分、浸出物等提出了具體要求。第八章人員及設(shè)備受過(guò)一定培訓(xùn)的人員及對(duì)生產(chǎn)基地、儀器設(shè)施、場(chǎng)地的要求說(shuō)明。第九章檔案與文件管理生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)詳細(xì)記錄，有關(guān)資料至少保存5年。第十章附則補(bǔ)充說(shuō)明

SOPStandardoperatingprocedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP是中藥材GAP的重要組成份；SOP是企業(yè)的機(jī)密，獨(dú)擁的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

重要內(nèi)容：生態(tài)環(huán)境、物種鑒定、栽培技術(shù)、平衡施肥、病蟲(chóng)防治、采收加工、

包裝運(yùn)輸、人員要求、檔案管理。

生態(tài)環(huán)境（SOP）大氣、水土、環(huán)境要求必須符合GB3095-1982的要求

大氣監(jiān)測(cè)項(xiàng)目項(xiàng)目日均值標(biāo)準(zhǔn)值任何一次監(jiān)測(cè)設(shè)備二氧化硫0.05環(huán)境監(jiān)測(cè)儀氮氧化物0.05大氣檢測(cè)儀總懸浮物0.15大氣檢測(cè)儀氟化物0.005大氣檢測(cè)儀大氣監(jiān)測(cè)（SOP）

水質(zhì)質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目ⅢⅣ標(biāo)準(zhǔn)值監(jiān)測(cè)方法砷0.1原子熒光分光光度法鉛0.1原子吸收分光光度法鎘0.005原子吸收分光光度法汞0.001原子熒光分光光度法666――氣相色譜法DDT――氣相色譜法符合國(guó)家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)值3#4#監(jiān)測(cè)方法砷25原子熒光分光光度法鉛300原子吸收分光光度法鎘0.3原子吸收監(jiān)測(cè)方法汞0.5原子熒光分光光度法6660.5氣相色譜法DDT0.5氣相色譜法

土壤質(zhì)量監(jiān)測(cè)

物種鑒定（SOP）

物種鑒定方法

目前物種鑒定的方法有植物形態(tài)學(xué)、胞粉學(xué)、細(xì)胞學(xué)，以及蛋白質(zhì)電泳、酶電泳、DNA指紋圖譜分析技術(shù)等方法。在種質(zhì)資源鑒定中應(yīng)用最廣泛的是植物分類(lèi)學(xué)、植物化學(xué)分類(lèi)、高效液相色譜、中藥材指紋圖譜、顯微鑒定其他技術(shù)多作為輔助手段。

科技示范基地的建立企業(yè)、科研、政府密切合作

中藥材GAP關(guān)鍵技術(shù)（SOP）

八課題若干因子種源孵化：提純復(fù)壯：種質(zhì)繁育：種植技術(shù)：肥料試驗(yàn)：平衡施肥：病蟲(chóng)防治：

采收加工：

種植關(guān)鍵技術(shù)（SOP）內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)種植模式、非標(biāo)準(zhǔn)種植模式；標(biāo)準(zhǔn)施肥區(qū)、非標(biāo)準(zhǔn)施肥區(qū)、標(biāo)準(zhǔn)田間管理、非標(biāo)準(zhǔn)田間管理。病蟲(chóng)害的生長(zhǎng)發(fā)育規(guī)律農(nóng)藥施用規(guī)程

病蟲(chóng)害綜合防治（SOP）

最佳采收期（SOP）

最適采收期的確定，是以單位面積的產(chǎn)量和有效成分含量為指標(biāo)，取其臨界值。

麥冬多糖動(dòng)態(tài)積累變化圖

產(chǎn)地初加工（SOP）傳統(tǒng)加工為標(biāo)準(zhǔn)不斷進(jìn)行科學(xué)試驗(yàn)革新。

包裝運(yùn)輸貯藏（SOP）為保證產(chǎn)品質(zhì)量和人民用藥安全有效，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益創(chuàng)造良好條件。

中藥材GAP的價(jià)值體現(xiàn)在

“藥材好藥才好”中醫(yī)藥理論GAP國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)GSPGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥現(xiàn)代化序言中藥學(xué)與中藥材GAP國(guó)際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國(guó)內(nèi)外的影響和作用中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語(yǔ)提綱8：45-8：55中藥材GAP的發(fā)展現(xiàn)狀1999年至2009年GAP在全球

歐盟中國(guó)日本

中藥材GAP的國(guó)際影響

中藥現(xiàn)代化被國(guó)際社會(huì)認(rèn)可歐盟、美國(guó)等西方大國(guó)對(duì)中醫(yī)藥帶頭放寬政策西方國(guó)接受中醫(yī)藥理論

中藥材GAP的國(guó)內(nèi)影響2000年中藥材GAP促進(jìn)會(huì)在香港成立2002年規(guī)定：凡注射液74個(gè)品種的原料藥必須來(lái)自于GAP基地

中藥現(xiàn)代化“聚焦四川”

2004科技部、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、食藥監(jiān)局、中管局、中科院與四川決定：每三年定期定點(diǎn)在蓉舉辦“中醫(yī)藥國(guó)際科技博覽會(huì)”，對(duì)推動(dòng)現(xiàn)代化進(jìn)程，加快中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具歷史意義。提出了中藥現(xiàn)代化“聚焦四川”

截止2008年12月共通過(guò)七批，53個(gè)品種，

中藥材品種43個(gè)，人參和山茱萸基地各4個(gè)，板藍(lán)根3個(gè)，平貝母2個(gè)，太子參2個(gè)2004年至2008年通過(guò)國(guó)家GAP驗(yàn)收的中藥材基地2004年至2008年七批通過(guò)2004年3月16日第一批通過(guò)：丹參、三七、山茱萸、魚(yú)星草、西紅花、板藍(lán)根、西洋參、人參；