中藥學(xué)(中藥材GAP)

四川省食品藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)培訓(xùn)中心王書林wslgap@中藥學(xué)（中藥材

GAP）

中藥學(xué)（中藥材

GAP）

序言栽培學(xué)與中藥材GAP國(guó)際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國(guó)內(nèi)外的影響和作用中國(guó)藥業(yè)史人物對(duì)規(guī)范藥材標(biāo)準(zhǔn)的貢獻(xiàn)中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語(yǔ)提綱8：45-8：55

中藥學(xué)：是研究中藥基本理論和各種中藥的來(lái)源、采集、性能、功效、臨床應(yīng)用等知識(shí)的一門學(xué)科，是祖國(guó)醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分。中藥學(xué)專業(yè)課程中藥學(xué)生藥學(xué)中藥化學(xué)中藥藥理學(xué)中藥藥劑學(xué)中藥鑒定學(xué)中藥材GAP中藥應(yīng)用課程中成藥應(yīng)用中藥方劑學(xué)中藥治療學(xué)中藥商品學(xué)從業(yè)行業(yè)：GMPGSPGAP

中藥學(xué)與中藥材GAPGoodAgriculturalPractice

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GoodManufacturePractice

藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范

GoodSupplyPractice

醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范

中藥材GAP與GMPGSP栽培與中藥材GAP野生變家種優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)無(wú)公害執(zhí)業(yè)藥師與GAPGMPGSP執(zhí)業(yè)藥師的國(guó)際性

GAPGMPGSP是執(zhí)業(yè)中藥師的執(zhí)業(yè)主體序言栽培學(xué)與中藥材GAP國(guó)際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國(guó)內(nèi)外的影響和作用中國(guó)藥業(yè)史人物對(duì)規(guī)范藥材標(biāo)準(zhǔn)的貢獻(xiàn)中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語(yǔ)提綱8：45-8：55

國(guó)際GAP的歷史沿革中藥材GAP產(chǎn)生的背景廿世紀(jì)中葉“化學(xué)藥的副作用越來(lái)越突出”，世人對(duì)西藥產(chǎn)生了疑慮；“回歸自然”和“自然健康”的熱潮，促成了全球天然藥物的紅火及中藥市場(chǎng)的興旺。

中藥材的黃金時(shí)代

廿世紀(jì)中葉----世界各國(guó)----凡華人聚集的地方均有中藥。

中國(guó)醫(yī)藥學(xué)被世人注目

中醫(yī)藥學(xué)是中華民族幾千年積累的，人文科學(xué)和自然科學(xué)交融而形成的一門科學(xué)。中國(guó)醫(yī)藥學(xué)被世人注目。中藥市場(chǎng)被西方國(guó)瘋狂封殺廿世紀(jì)八十年代全球天然藥物重金屬、農(nóng)殘超標(biāo)，給人類健康造成了危害；廿世紀(jì)中葉，中國(guó)連續(xù)整頓中藥市場(chǎng)，治了標(biāo)，但未治根本。中藥市場(chǎng)被西方國(guó)瘋狂封殺。

中藥丸劑“苗條丸”事件

20世紀(jì)80年代末90年代初，香港出口到西歐的中藥丸劑“苗條丸”被西方稱為“中草藥腎病”造成了不少歐美人對(duì)服用中藥的疑慮和恐懼。

“苗條丸”的根本問(wèn)題品種混淆/經(jīng)濟(jì)利益

關(guān)木通/川木通

關(guān)木通川木通

法國(guó)（1994年）、英國(guó)（1999年）宣布禁止銷售和使用含有馬兜鈴酸的草藥;美國(guó)（2000年）FDA再次下令加強(qiáng)中藥的進(jìn)口限制;加拿大、比利時(shí)、澳大利亞、奧地利、西班牙、埃及、馬來(lái)西亞、菲律賓等國(guó)政府也相繼頒布了禁止銷售和使用含有馬兜鈴酸藥物的規(guī)定。西方國(guó)家因“馬兜鈴酸”事件，引發(fā)和新增的問(wèn)題：重金屬、農(nóng)殘超標(biāo)問(wèn)題；借口缺乏與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。

上世紀(jì)末中醫(yī)藥面臨嚴(yán)峻的國(guó)際形勢(shì)

國(guó)務(wù)院、五部委從速做出的反應(yīng)

國(guó)際問(wèn)題的研究

藥效不穩(wěn)定的主要因素研究中藥復(fù)雜體系重大科學(xué)問(wèn)題研究標(biāo)準(zhǔn)體系建立的研究馬兜鈴科植物及草本植物的研究人類健康圍繞中藥復(fù)雜體系中

重大科學(xué)問(wèn)題研究中藥復(fù)方是否科學(xué)、可控問(wèn)題天然藥物成份提取問(wèn)題圍繞中藥復(fù)雜體系中

藥效穩(wěn)定性重現(xiàn)性問(wèn)題研究藥效重現(xiàn)性問(wèn)題藥效穩(wěn)定性問(wèn)題藥效可控性問(wèn)題CYP活化的馬兜鈴酸II與DNA形成的附加物

馬兜鈴酸（Aristolochicacid），分子式為C17H11NO7，分子量為341.28，主要存在于馬兜鈴科植物馬兜鈴(Aristolochiadebilis)的種子和根、大葉馬兜鈴（A.kaempferi）的種子、東北馬兜鈴（A.manshuriensis，即關(guān)木通）的莖、木香馬兜鈴（A.moupinensis）的藤以及朱砂蓮（A.tuberose）等植物中。馬兜鈴酸對(duì)腎經(jīng)系統(tǒng)的損傷。

圍繞馬兜鈴酸的研究序言中藥學(xué)與中藥材GAP國(guó)際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國(guó)內(nèi)外的影響和作用中國(guó)藥業(yè)史人物對(duì)規(guī)范藥材標(biāo)準(zhǔn)的貢獻(xiàn)中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語(yǔ)提綱8：45-8：55國(guó)際ＧＡＰ的產(chǎn)生

１９９８年３月布魯塞爾國(guó)際會(huì)議上，歐洲特殊藥物制造業(yè)協(xié)會(huì)首次提議ＧＡＰ國(guó)際化重大議題歐盟GAP

20世紀(jì)末歐盟正式頒布《植物和芳香植物種植管理規(guī)范》（歐盟草案）稱為歐共體ＧＡＰ，側(cè)重用在疏菜等食物類標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)規(guī)程。主要針對(duì)食物芳香類佐料問(wèn)題。韓國(guó)SOP

韓國(guó)人參種植，內(nèi)容類似SOP，起了很重要的作用。日本GAP在廿世紀(jì)末，厚生省藥務(wù)局通過(guò)反復(fù)修改，形成了《藥用植物栽培和品質(zhì)評(píng)價(jià)》，自稱為GAP，側(cè)重在天然藥材生產(chǎn)中實(shí)施。廿一世紀(jì)初，日本15%左右的藥材已達(dá)到自給自足了。在廿世中葉，有一個(gè)很類似GAP的“行業(yè)協(xié)議”，企業(yè)與藥農(nóng)簽協(xié)議，規(guī)定如何生產(chǎn)、種植和加工天然藥材，價(jià)格也不會(huì)大起大落，獲得了好處。

1998年年３月布魯塞爾會(huì)議；

1998年12月?？跁?huì)議；

1999年5月中藥材GAP在天津起草；

1999年8月中藥材GAP在四川修改；

2000年成都會(huì)中藥材GAP定稿；

中國(guó)政府以驚人的速度創(chuàng)造性地推行中藥材GAP。中國(guó)GAP序言中藥學(xué)與中藥材GAP國(guó)際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國(guó)內(nèi)外的影響和作用中國(guó)藥業(yè)史人物對(duì)規(guī)范藥材標(biāo)準(zhǔn)的貢獻(xiàn)中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語(yǔ)提綱8：45-8：55

中藥材GAP內(nèi)容：中藥材GAP的概念、內(nèi)容、目的和意義中藥材GAP的發(fā)展現(xiàn)狀

中藥材GAP的概念

GoodAgriculturalPractice

GAP

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

中藥材GAP的目的中藥材GAP從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因子，規(guī)范藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)乃至全過(guò)程。

“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可靠”。中藥材GAP的內(nèi)容第一章總則目的、意義。第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境對(duì)大氣、水質(zhì)、土壤條件要求。第三章種質(zhì)和繁殖材料正確鑒定物種，保證種質(zhì)資源質(zhì)量。第四章栽培與飼養(yǎng)管理制定SOP，對(duì)用肥、用土、用水、病蟲害的防治控制要求。第五章采收及產(chǎn)地加工確定適宜采收時(shí)期，對(duì)產(chǎn)地的情況、加工、干燥三項(xiàng)提出了具體要求。

第六章包裝與貯運(yùn)每批有包記錄，運(yùn)輸容器潔凈，貯藏處通風(fēng)、干燥、避光等條件。第七章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及管理對(duì)質(zhì)量及檢測(cè)項(xiàng)目、性狀、雜質(zhì)、水分、灰分、浸出物等提出了具體要求。第八章人員及設(shè)備受過(guò)一定培訓(xùn)的人員及對(duì)生產(chǎn)基地、儀器設(shè)施、場(chǎng)地的要求說(shuō)明。第九章檔案與文件管理生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)詳細(xì)記錄，有關(guān)資料至少保存5年。第十章附則補(bǔ)充說(shuō)明

SOPStandardoperatingprocedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP是中藥材GAP的重要組成份；SOP是企業(yè)的機(jī)密，獨(dú)擁的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

重要內(nèi)容：生態(tài)環(huán)境、物種鑒定、栽培技術(shù)、平衡施肥、病蟲防治、采收加工、

包裝運(yùn)輸、人員要求、檔案管理。

生態(tài)環(huán)境（SOP）大氣、水土、環(huán)境要求必須符合GB3095-1982的要求

大氣監(jiān)測(cè)項(xiàng)目項(xiàng)目日均值標(biāo)準(zhǔn)值任何一次監(jiān)測(cè)設(shè)備二氧化硫0.05環(huán)境監(jiān)測(cè)儀氮氧化物0.05大氣檢測(cè)儀總懸浮物0.15大氣檢測(cè)儀氟化物0.005大氣檢測(cè)儀大氣監(jiān)測(cè)（SOP）

水質(zhì)質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目ⅢⅣ標(biāo)準(zhǔn)值監(jiān)測(cè)方法砷0.1原子熒光分光光度法鉛0.1原子吸收分光光度法鎘0.005原子吸收分光光度法汞0.001原子熒光分光光度法666――氣相色譜法DDT――氣相色譜法符合國(guó)家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)值3#4#監(jiān)測(cè)方法砷25原子熒光分光光度法鉛300原子吸收分光光度法鎘0.3原子吸收監(jiān)測(cè)方法汞0.5原子熒光分光光度法6660.5氣相色譜法DDT0.5氣相色譜法

土壤質(zhì)量監(jiān)測(cè)

物種鑒定（SOP）

物種鑒定方法

目前物種鑒定的方法有植物形態(tài)學(xué)、胞粉學(xué)、細(xì)胞學(xué)，以及蛋白質(zhì)電泳、酶電泳、DNA指紋圖譜分析技術(shù)等方法。在種質(zhì)資源鑒定中應(yīng)用最廣泛的是植物分類學(xué)、植物化學(xué)分類、高效液相色譜、中藥材指紋圖譜、顯微鑒定其他技術(shù)多作為輔助手段。

科技示范基地的建立企業(yè)、科研、政府密切合作

中藥材GAP關(guān)鍵技術(shù)（SOP）

八課題若干因子種源孵化：提純復(fù)壯：種質(zhì)繁育：種植技術(shù)：肥料試驗(yàn)：平衡施肥：病蟲防治：

采收加工：

種植關(guān)鍵技術(shù)（SOP）內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)種植模式、非標(biāo)準(zhǔn)種植模式；標(biāo)準(zhǔn)施肥區(qū)、非標(biāo)準(zhǔn)施肥區(qū)、標(biāo)準(zhǔn)田間管理、非標(biāo)準(zhǔn)田間管理。病蟲害的生長(zhǎng)發(fā)育規(guī)律農(nóng)藥施用規(guī)程

病蟲害綜合防治（SOP）

最佳采收期（SOP）

最適采收期的確定，是以單位面積的產(chǎn)量和有效成分含量為指標(biāo)，取其臨界值。

麥冬多糖動(dòng)態(tài)積累變化圖

產(chǎn)地初加工（SOP）傳統(tǒng)加工為標(biāo)準(zhǔn)不斷進(jìn)行科學(xué)試驗(yàn)革新。

包裝運(yùn)輸貯藏（SOP）為保證產(chǎn)品質(zhì)量和人民用藥安全有效，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益創(chuàng)造良好條件。

中藥材GAP的價(jià)值體現(xiàn)在

“藥材好藥才好”中醫(yī)藥理論GAP國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)GSPGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥現(xiàn)代化序言中藥學(xué)與中藥材GAP國(guó)際GAP的歷史沿革中藥材GAP中藥材GAP在國(guó)內(nèi)外的影響和作用中藥材GAP的發(fā)展前景結(jié)束語(yǔ)提綱8：45-8：55中藥材GAP的發(fā)展現(xiàn)狀1999年至2009年GAP在全球

歐盟中國(guó)日本

中藥材GAP的國(guó)際影響

中藥現(xiàn)代化被國(guó)際社會(huì)認(rèn)可歐盟、美國(guó)等西方大國(guó)對(duì)中醫(yī)藥帶頭放寬政策西方國(guó)接受中醫(yī)藥理論

中藥材GAP的國(guó)內(nèi)影響2000年中藥材GAP促進(jìn)會(huì)在香港成立2002年規(guī)定：凡注射液74個(gè)品種的原料藥必須來(lái)自于GAP基地

中藥現(xiàn)代化“聚焦四川”

2004科技部、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、食藥監(jiān)局、中管局、中科院與四川決定：每三年定期定點(diǎn)在蓉舉辦“中醫(yī)藥國(guó)際科技博覽會(huì)”，對(duì)推動(dòng)現(xiàn)代化進(jìn)程，加快中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具歷史意義。提出了中藥現(xiàn)代化“聚焦四川”

截止2008年12月共通過(guò)七批，53個(gè)品種，

中藥材品種43個(gè)，人參和山茱萸基地各4個(gè)，板藍(lán)根3個(gè)，平貝母2個(gè)，太子參2個(gè)2004年至2008年通過(guò)國(guó)家GAP驗(yàn)收的中藥材基地2004年至2008年七批通過(guò)2004年3月16日第一批通過(guò)：丹參、三七、山茱萸、魚星草、西紅花、板藍(lán)根、西洋參、人參；