第一章緒論導(dǎo)學(xué)-1-PPT幻燈片

主要內(nèi)容藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2藥典概述3藥品檢驗(yàn)工作的基本程序41藥物分析的地位藥物分析有機(jī)化學(xué)無機(jī)化學(xué)分析化學(xué)藥理學(xué)藥劑學(xué)藥物化學(xué)生理學(xué)數(shù)學(xué)與計(jì)算機(jī)2藥物分析性質(zhì)

藥物分析：研究鑒定藥物的化學(xué)組成和測(cè)定藥物組分含量的原理和方法的一門應(yīng)用科學(xué)。藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”，“眼睛科學(xué)”，哪里有藥物哪里，就有藥物分析。3學(xué)習(xí)要求6項(xiàng)目后技能考核課前準(zhǔn)備期末理論考核50%20%30%技術(shù)綜合運(yùn)用和實(shí)踐0302鑒別、檢查、含量測(cè)定模塊后操作考核01課前準(zhǔn)備、文獻(xiàn)查閱，考勤等成績(jī)7研究對(duì)象8研究對(duì)象原料→中間體藥物→制劑的賦形劑、附加劑→制劑→體內(nèi)→降解產(chǎn)物、體內(nèi)代謝物副產(chǎn)品9藥品特殊性

藥品是一種特殊的商品，既有效又有毒，一方面用來防病治病；另一方面質(zhì)量不好能夠引起不良反應(yīng)。

1、只能使用合格品2、具有特殊的用途和特殊的質(zhì)量要求10評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量合格的藥品應(yīng)有肯定的療效，盡量小的毒性和副作用藥物純度——藥物分析（鑒別、檢查和含量測(cè)定）

藥物的質(zhì)量可以影響藥物的療效和穩(wěn)定性，甚至產(chǎn)生毒副反應(yīng)11藥品質(zhì)量的嚴(yán)格控制保證用藥安全、合理、有效研制生產(chǎn)貯藏使用質(zhì)量研究質(zhì)量控制質(zhì)量考察體內(nèi)藥物分析分析實(shí)驗(yàn)生物學(xué)、藥理學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、微生物學(xué)、信息學(xué)12藥物分析的任務(wù)藥物成品的質(zhì)量檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制藥品貯藏過程中的穩(wěn)定性考察體內(nèi)藥物分析新藥研究中的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定藥廠質(zhì)檢科檢查各級(jí)藥檢所抽查過程分析藥廠質(zhì)檢科、車間檢查醫(yī)藥公司質(zhì)檢科檢查醫(yī)院臨床藥理室或藥劑科新藥研制單位起草13天然藥物活性成分——化學(xué)結(jié)構(gòu)確定中藥和中成藥質(zhì)量——綜合評(píng)價(jià)生化、基因工程藥物——質(zhì)量控制現(xiàn)代藥物化學(xué)——分子設(shè)計(jì)、化學(xué)修飾、定向合成、生產(chǎn)工藝流程的優(yōu)化14藥品質(zhì)量的全面控制是一項(xiàng)綜合工作涉及到的學(xué)科

藥物分析學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、微生物學(xué)等涉及到的部門科研、企業(yè)、醫(yī)院、行政管理涉及到的環(huán)節(jié)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用15藥物分析學(xué)科的發(fā)展方向16藥害事件1718梅花K事件19藥品質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理（QM）質(zhì)量控制（QC）質(zhì)量保證（QA）質(zhì)量工程（QE）原料質(zhì)量控制成品質(zhì)量控制生產(chǎn)線質(zhì)量控制生產(chǎn)質(zhì)量控制原料質(zhì)量保證文件控制中心工藝質(zhì)量保證成品質(zhì)量保證缺陷分析系統(tǒng)不合格品分析系統(tǒng)連續(xù)工藝改進(jìn)客戶服務(wù)培訓(xùn)20國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、行政和技術(shù)監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)《藥品管理法》規(guī)定：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于質(zhì)量不合要求的產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠！不準(zhǔn)銷售！不準(zhǔn)使用！21主要的外國(guó)藥典美國(guó)藥典（USP，2010年33版）美國(guó)國(guó)家處方集（NF，2010年28版，19版起與USP合并）USP(33)-NF(28)英國(guó)藥典（BP，2010）日本藥局方（JP，第十五版改正版）歐洲藥典（Ph.Eur，第6版）國(guó)際藥典（Ph.Int，第3版）22中華人民共和國(guó)藥典簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，英文為ChinesePharmacopoeia，英文縮寫為ChP建國(guó)以來共出版9版藥典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010）中國(guó)藥典（2010版）為現(xiàn)行版，分為一部（中藥）、二部（化學(xué)藥）和三部（生物制品）23GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定GoodLaboratoryPracticeGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodManufacturePracticeGSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GoodSupplyPracticeGCP藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodClinicalPractice藥品質(zhì)量管理規(guī)范24藥品質(zhì)量管理規(guī)范25藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(GLP)非臨床研究——為評(píng)價(jià)藥品的安全性而進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)GLP認(rèn)證是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的組織管理體系、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行與管理等進(jìn)行檢查，并對(duì)其是否符合GLP作出評(píng)定GLP主要用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究26藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，主要精神是對(duì)藥品生產(chǎn)全過程實(shí)行監(jiān)督管理，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需人員、廠房、設(shè)備、原輔料、工藝、質(zhì)檢、衛(wèi)生等均提出了明確的要求重視事先控制，減少藥品生產(chǎn)過程中污染和交叉污染，力求消除產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的隱患，以確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控27藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品進(jìn)貨、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)中必須執(zhí)行的規(guī)范28藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)臨床試驗(yàn)——任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，包括藥物的作用、不良反應(yīng)、藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性GCP是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、