河北省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則檢查驗收辦法(征求意見稿)

精品word文檔值得下載值得擁有PAGE9河北省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則檢查驗收辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范我省獸藥獸藥GSP檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《河北省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，制定本辦法。第二條河北省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全省獸藥GSP檢查驗收工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理和獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP檢查驗收工作；市級獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)除獸用生物制品外的獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收工作；縣級獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥GSP驗收申請的初審工作。第二章組織與實施第三條河北省畜牧獸醫(yī)局根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照《河北省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，制定《河北省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》、《河北省獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序》等配套規(guī)定。第四條河北省畜牧獸醫(yī)局應(yīng)按規(guī)定建立全省獸藥GSP檢查員庫。第五條市級獸醫(yī)行政管理部門在組織現(xiàn)場檢查驗收工作中，應(yīng)嚴(yán)格按照《獸藥獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河北省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三章檢查驗收機構(gòu)第六條獸藥GSP檢查員應(yīng)是獸藥GSP檢查驗收工作中從事現(xiàn)場檢查驗收的人員。第七條獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有獸醫(yī)、獸藥及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事獸藥監(jiān)督管理或獸藥執(zhí)法5年以上工作經(jīng)歷。第八條各市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由河北省畜牧獸醫(yī)局組織的培訓(xùn)和考試?？荚嚭唾Y格審查合格者將列入河北省獸藥GSP檢查員庫，并從中選擇部分業(yè)務(wù)能力和組織能力強的檢查員擔(dān)任檢查組長。第九條獸藥GSP檢查員在檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收活動。違反規(guī)定的進行批評教育，屢教不改或情節(jié)嚴(yán)重的將撤銷其檢查員資格，并依法追究行政責(zé)任。第十條河北省畜牧獸醫(yī)局根據(jù)檢查驗收工作要求，定期對省獸藥GSP檢查員進行培訓(xùn)，并對列入檢查員庫的檢查員進行管理，建立檢查員個人檔案，定期進行考評。第四章申請與受理第十一條申請獸藥GSP檢查驗收的原獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）在農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)（含獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)），并且其《獸藥經(jīng)營許可證》在有效期內(nèi)。（二）企業(yè)經(jīng)內(nèi)部評審基本符合《獸藥獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《河北省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》規(guī)定條件和要求。（三）在申請驗收前6個月內(nèi)，無拒絕當(dāng)?shù)孬F藥管理部門的檢查和無違規(guī)經(jīng)營假劣獸藥行為（以調(diào)查立案日期為準(zhǔn)）。第十二條申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《河北省獸藥GSP檢查驗收申請書》（見附件），同時報送以下資料：(一)營業(yè)執(zhí)照、法人身份證和《獸藥經(jīng)營許可證》復(fù)印件；(二)企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《河北省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》情況的自查報告；(三)企業(yè)組織機構(gòu)和人員情況表；(四)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲及設(shè)施、設(shè)備情況；(五)企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；(六)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；(七)經(jīng)營的獸藥品種目錄及代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱。第十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請書及資料報所在地縣級獸醫(yī)行政管理部門進行初審（以下簡稱“初審部門”），審核合格后，報設(shè)區(qū)市級獸醫(yī)行政管理部門進行審核；獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)經(jīng)設(shè)區(qū)市級獸醫(yī)行政管理部門進行初審后報省畜牧獸醫(yī)局。第十四條對檢查驗收申請的審核、初審，是對申請單位、申請書及申報資料真實性的審查。第十五條初審部門應(yīng)在收到檢查驗收申請書及其資料起10個工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其檢查驗收申請書和資料報送市級以上獸醫(yī)行政管理部門審查。第十六條市級以上獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起10個工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入檢查驗收申請書，在5個工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請檢查驗收企業(yè)。第十七條審查中對檢查驗收申請書和資料中有疑問的，市級以上獸醫(yī)行政管理部門以上獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)及時通知初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，予以退審。第五章現(xiàn)場檢查第十八條市級以上獸醫(yī)行政管理部門在對企業(yè)的申請資料審查合格后10個工作日內(nèi)，應(yīng)向初審部門發(fā)送《現(xiàn)場檢查通知書》并按時組織對企業(yè)現(xiàn)場檢查。第十九條市級以上獸醫(yī)行政管理部門從檢查員庫中選派轄區(qū)內(nèi)3名獸藥GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組依照《河北省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》、《河北省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》實施現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果將作為評定和審核的主要依據(jù)。第二十條現(xiàn)場檢查時，當(dāng)?shù)乜h級獸醫(yī)行政管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。第二十一條對企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進行抽查：獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照30%的比例抽查，但不得少于4家；大于30家的，按20%比例抽查，但不得少于6家。第二十二條現(xiàn)場檢查時，檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在的問題?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果，對照《河北省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》做出現(xiàn)場檢查結(jié)論，并撰寫《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目》（附件），作出“推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論?，F(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員、觀察員及企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。綜合評定期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。第二十三條如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復(fù)議，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容和復(fù)議過程予以記錄，如最終雙方仍未達成一致意見，檢查組應(yīng)將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交河北省畜牧獸醫(yī)局。第六章審批與公示第二十四條通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應(yīng)針對檢查結(jié)果中的缺陷表進行整改，并向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門提出整改報告，檢查組組長審核確認(rèn)并填寫《獸藥GSP整改情況審查表》（附件）。第二十五條市級以上獸醫(yī)行政管理部門在收到現(xiàn)場檢查報告之日起15個工作日內(nèi)進行審查，確認(rèn)檢查驗收材料是否符合要求。第二十六條對通過檢查驗收的企業(yè)，市級以上獸醫(yī)行政管理部門在進行審查前應(yīng)當(dāng)上向社會公示。在公示期間內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報等問題，市級以上獸醫(yī)行政管理部門即可根據(jù)審查結(jié)果作出檢查驗收結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，市級以上獸醫(yī)行政管理部門必須組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。第二十七條對檢查驗收合格的企業(yè)，市級以上獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)予以發(fā)布公告，當(dāng)?shù)孬F醫(yī)管理部門根據(jù)驗收結(jié)果，依法辦理《獸藥經(jīng)營許可證》。對驗收不合格企業(yè)可書面通知企業(yè)，企業(yè)可在通知下發(fā)3個月后，重新申請獸藥GSP檢查驗收。第七章監(jiān)督檢查第二十八條各級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對檢查驗收合格并依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》的獸藥經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)檢查驗收合格企業(yè)是否符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河北省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》規(guī)定，并將檢查結(jié)果記錄在案。第二十九條檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)在檢查驗收證書有效期內(nèi)，發(fā)生以下變化，市級以上獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)組織對其進行專項檢查：(一)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。(二)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)營地址改變。(三)零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。（四）零售企業(yè)轉(zhuǎn)為專門從事批發(fā)業(yè)務(wù)。（五）改變經(jīng)營范圍。（六）代理銷售的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變更。第三十條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河北省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》要求的獸藥經(jīng)營企業(yè)，當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。對其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河北省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》規(guī)定的獸藥經(jīng)營企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷驗收合格資格并依法吊銷其《獸藥經(jīng)營許可證》。第三十一條對撤銷驗收資格的獸藥經(jīng)營企業(yè)，如再次申請檢查驗收，需在撤銷驗收資格之日起6個月后方可提出。第八章附則第三十二條檢查員在獸藥GSP檢查驗收中的住宿、差旅、生活補貼等費用，由組織驗收設(shè)區(qū)市及被驗收企業(yè)所在地財政共同解決。第三十三條本辦法由河北省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。第三十四條本辦法自發(fā)布之日起實行。57710018030900120955790368228596330825771001803090012386576137399735760696577100180309001359457807757990251551257710018030900123875771649826018180515771001803090012138572131192158918326577100180309001235957903682236107605357710018030900123565761352861437917425771001803090012355575087869704693279170881003433552741012299443258333791708810034335527510186673293883200817088100343356107101581152501500522170881003433561081010001800598717321708810034335429510107419414268701717088100343356184101878660869628802170881003433561851017758311740866741708810