2、零售GSP-人員管理、文件

人員管理12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。一、概述人員管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的重要內(nèi)容，人是實施質(zhì)量體系的關鍵因素和重要的資源保證。配置數(shù)量適當、資質(zhì)相當、有一定實踐經(jīng)驗并賦予適當權限和職責的人員，并有計劃地對其進行相關知識與技能的培訓，使其具備并不斷提高在其相關崗位對藥品質(zhì)量或服務質(zhì)量符合性控制的能力，是保持質(zhì)量管理體系有效運行并持續(xù)改進的重要條件。從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員包括藥品采購員、藥品營業(yè)員；質(zhì)量管理員、藥品驗收員、養(yǎng)護員等。從業(yè)資格一般包括從業(yè)人員所具備的文化程度、技術職稱、繼續(xù)教育情況和從業(yè)經(jīng)歷等。依據(jù)《中華人民共和國勞動法》第六十九條規(guī)定：“國家確定職業(yè)分類，對規(guī)定的職業(yè)制定職業(yè)技能標準，實行職業(yè)資格證書制度?！墩杏眉夹g工種從業(yè)人員規(guī)定》第二條：“國家實行先培訓后上崗的就業(yè)制度。用人單位招用從事技術復雜以及涉及到國家財產(chǎn)、人民生命安全和消費者利益工種（職業(yè)）的勞動者，必須從取得相應職業(yè)資格證書的人員中錄用?！薄冻致殬I(yè)資格證書就業(yè)的工種（職業(yè)）目錄》【商業(yè)、服務人員】項下包括：中藥購銷員、醫(yī)藥商品調(diào)劑員、中藥調(diào)劑員。故從事藥品購銷活動，如未取得執(zhí)業(yè)資格（執(zhí)業(yè)藥師）或藥學及相關專業(yè)技術職稱（藥師等），應按照國家有關規(guī)定取得醫(yī)藥購銷員、中藥購銷員、中藥調(diào)劑員相關職業(yè)資格證書，持證上崗。依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。即：一是從事生產(chǎn)、銷售假藥或生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重且在十年內(nèi)的；二是違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件且在五年內(nèi)的，均屬不符合規(guī)定。二、適用范圍對企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員從業(yè)資格作出總體規(guī)定。三、檢查要點查企業(yè)組織機構圖和員工花名冊。抽查5-10名經(jīng)營管理和質(zhì)量管理的人事檔案，應有員工身份證、資質(zhì)證明（學歷證明、專業(yè)技術職稱證明、執(zhí)業(yè)資格證書/執(zhí)業(yè)注冊證書、職業(yè)技能證書等）等。查人員資質(zhì)，應與其崗位任職資格的要求相符。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：員工檔案缺失，或者不完整，或者過期。相關崗位人員不具備崗位任職資格。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。五、備注本條款應聯(lián)合*12801、*12802、12901、12902、12903、12904條款8檢查8。*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格或者主管藥師以上資格。其中在州（市）主城區(qū)以外的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥師、從業(yè)藥師以上資格；縣（區(qū)）主城區(qū)以外的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥士、藥師協(xié)理以上資格。概述企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人是企業(yè)的主要負責人，負責藥品零售企業(yè)的日常管理，對企業(yè)執(zhí)行本規(guī)范提供必要的資源配置、合理計劃和組織協(xié)調(diào)，對國家法律法規(guī)和本規(guī)范的貫徹執(zhí)行起著至關重要的領導作用，對企業(yè)所經(jīng)營藥品和提供藥學服務質(zhì)量負有領導責任。本條款目的是強化藥品零售企業(yè)高管人員專業(yè)素質(zhì)要求，以促進藥品零售企業(yè)提高專業(yè)管理和服務水平。二、適用范圍對藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人專業(yè)技術資格的規(guī)定。三、檢查要點1、查《藥品經(jīng)營許可證》上企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人是否與實際人員相符，零售連鎖直營門店的企業(yè)負責人可以為同一人。2、根據(jù)零售門店所在的行政區(qū)域，查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人個人檔案中有是否有本條款中相應的執(zhí)業(yè)資格證書復印件存檔，現(xiàn)場檢查必要時出示原件。零售連鎖門店企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人的個人檔案可由總部存檔，現(xiàn)場檢查出示復印件，必要時出示原件。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：申報人員與實際不符的。執(zhí)業(yè)資格不符合規(guī)定的。不能確定執(zhí)業(yè)資格證書真實性的。備注*12802企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師資格或者主管藥師以上資格人員；其中州（市）主城區(qū)以外企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥師、從業(yè)藥師以上資格人員；縣（區(qū)）主城區(qū)以外企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師資格或者藥士、藥師協(xié)理以上資格人員，負責處方審核，指導合理用藥。概述藥品零售企業(yè)是藥品流通終端，直接服務公眾健康，面對消費者提供藥品和藥學服務。該條款的目的是為確保公眾用藥安全，企業(yè)應當履行法律義務，配備具備較強藥學專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格的藥學技術人員，負責處方審核，指導消費者安全合理用藥。適用范圍對藥品零售企業(yè)配備藥學專業(yè)技術人員負責處方審核和藥學咨詢服務的規(guī)定。三、檢查要點檢查是否有駐店藥師任命文件。（不查，刪除）處方審核人負責處方審核，查處方審核人任職資格是否符合本條款要求。查留存的處方或者處方銷售登記記錄上是否有處方審核人的簽章。查門店是否懸掛處方審核人的資格證書復印件，現(xiàn)場檢查必要時出示原件。企業(yè)處方審核人不能滿足本條款配備要求的，可采用執(zhí)業(yè)藥師遠程咨詢系統(tǒng)開展藥學咨詢服務及處方審核。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：申報人員與實際不符的。執(zhí)業(yè)資格不符合規(guī)定的。不能確定執(zhí)業(yè)資格證書真實性的。企業(yè)處方審核人不符合本條款配備要求且沒有配備執(zhí)業(yè)藥師遠程咨詢系統(tǒng)開展藥學咨詢服務及處方審核的。五、備注12901：質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。一、概述藥品質(zhì)量管理、驗收、采購崗位人員是質(zhì)量管理工作直接實施者，其藥學專業(yè)水平和能力直接影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，為確保企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量，從事質(zhì)量管理、驗收、采購崗位人員應當具有相應的專業(yè)基礎知識、技術職稱和工作年限，保證其能夠履行所從事崗位的質(zhì)量職責。二、適用范圍對從事藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購、營業(yè)人員資格的規(guī)定。三、檢查要點查質(zhì)量管理、驗收、采購人員的任命文件。（刪除）查質(zhì)量管理、驗收、采購人員的執(zhí)業(yè)資格證明，包括學歷證明、藥學專業(yè)技術職稱證書復印件和原件。查執(zhí)業(yè)資格證明是否符合本條款的要求。質(zhì)量管理與驗收人員可相互兼職，質(zhì)量管理或驗收人員不得兼職采購。零售連鎖門店經(jīng)營的藥品由總部配送，門店可不要求配備采購人員。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：未按規(guī)定設置質(zhì)量管理、驗收、采購崗位。（零售連鎖門店不設采購崗位的，按合理缺陷算。）質(zhì)量管理或驗收人員不得兼職采購的。無任命書。（刪除）學歷證明或執(zhí)業(yè)資格不符合規(guī)定的。不能確定學歷證明或執(zhí)業(yè)資格真實性的。五、備注12902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。一、概述由于中藥飲片的特殊性，從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員要求具有中藥學專業(yè)知識。直接收購中藥材的，對其驗收養(yǎng)護人員的要求更高，需有中藥鑒定和養(yǎng)護的知識和經(jīng)驗，以防止假劣中藥材流入合法渠道。二、適用范圍對從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員資格的規(guī)定。三、檢查要點查從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員的執(zhí)業(yè)資格證明，包括學歷證明、藥學專業(yè)技術職稱證書復印件和原件。查執(zhí)業(yè)資格證明是否符合本條款的要求，應具備中藥學中專以上學歷、或中藥士以上專業(yè)技術職稱、或執(zhí)業(yè)中藥師資格。零售連鎖門店經(jīng)營的藥品由總部配送，門店可不設采購崗位。總部已配備中藥專業(yè)技術人員從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收，已中藥飲片進行了質(zhì)量控制，可以不檢查此條款。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：經(jīng)營中藥飲片的零售門店未配備符合本條款要求的中藥學專業(yè)技術人員。學歷證明或執(zhí)業(yè)資格證書真實性不能確定。五、備注12903營業(yè)員應當具有初中（含）以上學歷，并應經(jīng)培訓合格。一、概述營業(yè)員應具有初中以上文化程度，具備基本的閱讀理解能力和學習能力，經(jīng)過培訓，了解藥品管理的法規(guī)和藥學專業(yè)知識，能夠正確理解和履行藥品經(jīng)營管理的相關規(guī)定。二、適用范圍對藥品零售企業(yè)營業(yè)員學歷和培訓的規(guī)定。三、檢查要點查營業(yè)員學歷證書復印件和原件。查營業(yè)員接受培訓的記錄或培訓合格證書。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：無初中（含）以上學歷證書復印件，或不能出示原件的。不能確定學歷證書真實性的。無培訓記錄或培訓合格證書的。五、備注12904中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。一、概述中藥飲片調(diào)劑是指中藥藥劑人員遵照醫(yī)師處方，將中藥飲片調(diào)配成藥劑，是中藥藥劑工作的重要組成部分，直接關系民眾用藥安全有效，是涉及法律責任的重要工作。做好中藥飲片調(diào)劑工作，需要中藥藥劑工作者具有高度責任心，在做每項工作環(huán)節(jié)中都能做到準確無誤，同時要求必須經(jīng)過中醫(yī)藥學專業(yè)學習、真正掌握了中藥飲片調(diào)劑的有關技術知識和操作技能，才能勝任和做好工作。二、適用范圍對中藥飲片調(diào)劑人員資格的規(guī)定。三、檢查要點查經(jīng)營配方飲片的是否配有中藥飲片調(diào)劑人員。查配方飲片調(diào)劑人員的執(zhí)業(yè)資格證明復印件和原件。查中藥飲片調(diào)劑人員是否具備醫(yī)藥相關專業(yè)中專以上學歷或經(jīng)企業(yè)中藥飲片調(diào)劑培訓合格的人員。僅銷售單味定裝中藥飲片的，可不配備中藥飲片調(diào)劑人員。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：經(jīng)營配方中藥飲片的零售企業(yè)未配備中藥飲片調(diào)劑員。中藥調(diào)劑員學歷達不到本條款要求，或未經(jīng)企業(yè)中藥飲片調(diào)劑培訓合格即上崗。五、備注*13001企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。一、概述該條款的目的是通過明確企業(yè)對員工的培訓內(nèi)容，提高藥品從業(yè)人員的綜合素質(zhì)，強化藥品從業(yè)人員藥學知識及藥品管理法律法規(guī)知識，樹立藥品質(zhì)量意識、守法意識和服務意識，確保藥品質(zhì)量，減少藥害事故的發(fā)生。崗前培訓就是向新員工介紹企業(yè)的規(guī)章制度、崗位職責、操作規(guī)程、企業(yè)文化以及企業(yè)的業(yè)務。就其本質(zhì)來講，崗前培訓只是培訓的開始。繼續(xù)培訓是對在職在崗的工作人員進行知識更新、補充、拓展和能力提高的一種高層次的追加教育。繼續(xù)培訓的內(nèi)容是新知識、新技術、新理論、新方法、新信息和新技能，目的是為了更新補充知識，擴大視野，改善知識結構，提高創(chuàng)新能力，以適應科技發(fā)展、社會進步和本職工作的需要。二、適用范圍對企業(yè)培訓類別、范圍和內(nèi)容的要求。檢查要點查企業(yè)培訓管理規(guī)定，是否明確規(guī)定本條款要求的全部內(nèi)容。查企業(yè)所有人員是否上崗前均接受崗前培訓，并有記錄。查各崗位人員繼續(xù)培訓的記錄。查培訓的內(nèi)容是否包含藥品相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：企業(yè)未建立培訓管理制度。沒有崗前培訓和繼續(xù)培訓的記錄。培訓的內(nèi)容未覆蓋本條款要求的內(nèi)容。五、備注13101企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。一、概述培訓是實施GSP質(zhì)量體系保障的重要前提，培訓的首要目的是使相關人員能正確理解并履行職責，相關人員是否能正確理解并履行職責是對培訓基本效果的監(jiān)測。因此企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃，使培訓工作制度化，持之以恒。二、適用范圍對企業(yè)組織開展培訓和培訓效果的要求。三、檢查要點查企業(yè)制訂的年度培訓計劃，是否按規(guī)定制訂。對照企業(yè)年度培訓計劃查培訓記錄，是否按照年度培訓計劃開展培訓?，F(xiàn)場提問相關人員，應熟悉崗位職責，并能正確履行職責。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：未制訂年度培訓計劃，或制訂的內(nèi)容不符合培訓管理制度的要求。未按照制訂的培訓計劃開展培訓。相關人員不能正確理解并履行職責。五、備注13102培訓工作應當做好記錄并建立檔案。一、概述一切活動有記錄是企業(yè)開展藥品經(jīng)營活動的基本要求，記錄是企業(yè)是否按規(guī)定有效開展質(zhì)量管理活動的證明。企業(yè)開展培訓工作應做好記錄并建立檔案，培訓檔案包括年度培訓計劃、培訓記錄、簽到表、課件、考卷等原始素材。二、適用范圍對企業(yè)開展培訓記錄、建立培訓檔案的規(guī)定。三、檢查要點查培訓檔案，檔案至少包括年度培訓計劃、培訓記錄表格、培訓課件、簽到表等。對照花名冊查人員培訓檔案，是否覆蓋培訓時的在職全部員工。對照年度培訓計劃查培訓檔案，應當基本吻合。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：未做培訓記錄、或未建立培訓檔案。在冊人員未全部建立培訓檔案。培訓檔案與培訓計劃完成不吻合。五、備注13201企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。一、概述特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的管理，國家均有專門的法律、法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件的管理要求，所涉及的專業(yè)知識和技能相對更為專業(yè)和復雜，藥品安全管理和經(jīng)營風險加大，為確保相關崗位人員能準確理解相關法律法規(guī)，掌握有關專業(yè)知識和技能，確保藥品質(zhì)量安全，企業(yè)應創(chuàng)造條件，為相關人員接受相應培訓提供條件，基于企業(yè)資源差異，可以采取多種方式，如：請進來、走出去，參加專業(yè)培訓班等，定期進行相關知識、技能和規(guī)范化管理的培訓，使其能夠正確掌握，從而確保藥品質(zhì)量和用藥服務安全。特殊管理的藥品按照《藥品管理法》第三十五條是指麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。國家有專門管理要求的藥品按照本規(guī)范第一百八十四條是指國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。二、適用范圍對企業(yè)提供條件，為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受培訓并掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識的規(guī)定。三、檢查要點1、查零售企業(yè)是否有經(jīng)營特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品。2、有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的經(jīng)營活動的，查培訓檔案，應當有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品相關的法律法規(guī)及專業(yè)知識的相關內(nèi)容。3、現(xiàn)場提問銷售員工關于特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的相關法律法規(guī)及專業(yè)知識。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：培訓計劃沒有相關的法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓的安排。培訓記錄或培訓課件沒有相關的法律法規(guī)及專業(yè)知識的內(nèi)容。相關人員不能正確回答相關法律法規(guī)及專業(yè)知識的問題。五、備注13301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。一、概述員工儀容儀表體現(xiàn)員工精神面貌和職業(yè)素養(yǎng)，藥品是防病治病的特殊商品，對藥品經(jīng)營環(huán)境和人員有衛(wèi)生管理要求，任何不清潔不衛(wèi)生的物品或不良衛(wèi)生習慣都可能影響藥品質(zhì)量。二、適用范圍對零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)工作人員著裝的規(guī)定。三、檢查要點查企業(yè)衛(wèi)生管理制度，有無員工上崗著裝應整潔、衛(wèi)生的相關規(guī)定。查企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)工作人員是否按規(guī)定著裝上崗。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：企業(yè)未建立衛(wèi)生管理制度，或制度未體現(xiàn)本條款規(guī)定的內(nèi)容。營業(yè)場所內(nèi)的工作人員未按規(guī)定著裝上崗。員工穿戴工作服不干凈。備注13401：企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。一、概述本條款是對直接接觸藥品的崗位人員健康檢查的要求，目的是加強員工身體健康情況的管理，一是保護藥品不被污染，二是保護消費者的身體健康，防止傳染病的傳播。二、適用范圍對直接接觸藥品崗位人員執(zhí)行健康檢查和建立健康檔案的規(guī)定。三、檢查要點查企業(yè)質(zhì)量管理制度，應有本條款規(guī)定的人員健康管理的相關內(nèi)容。對照花名冊，查是否建立企業(yè)健康檔案，內(nèi)容至少包括有個人健康檔案、健康檔案匯總表。查在職人員的有效期內(nèi)的個人健康證明原件或復印件，包括縣級以上衛(wèi)生防疫部門出具的健康證或者二級甲等以上醫(yī)院出具的健康體檢表。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：企業(yè)質(zhì)量管理制度沒有體現(xiàn)本條款的相關規(guī)定。直接接觸藥品崗位人員1人以上未建立健康檔案。健康檔案不能體現(xiàn)員工健康狀況的連續(xù)性。（刪除）在職員工健康證明超過有效期，且無再次體檢的相關證明。五、備注*13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。概述痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量安全，為避免藥品受到致病菌的污染，更好地保證藥品質(zhì)量安全，保護企業(yè)員工和消費者的身體健康和防止傳染病的傳播，藥品零售企業(yè)禁止患有此類疾病的人員從事直接接觸藥品的工作。二、適用范圍對直接接觸藥品崗位人員的健康狀況的規(guī)定。三、檢查要點查直接接觸藥品崗位人員的健康證或體檢報告（包括縣級以上衛(wèi)生防疫部門出具的健康證或者二級甲等以上醫(yī)院出具的健康體檢表）。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：直接接觸藥品的在職人員1人（含）以上有健康檢查不合格的，直接接觸藥品的在職人員1人（含）以上無有效期內(nèi)的健康證明。備注無*13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。概述藥品陳列、儲存區(qū)域應保持安全、可控，經(jīng)營秩序良好，避免任何差錯、混淆和污染藥品的情況發(fā)生。與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品可能污染藥品，或引起混淆、差錯等，應禁止此類物品存放在藥品區(qū)。適用范圍對藥品儲存、陳列區(qū)域不得存放其他物品的規(guī)定。檢查要點查現(xiàn)場，藥品儲存、陳列區(qū)域是否存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品的情況。缺陷判定現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品存放在藥品儲存、陳列區(qū)域存放的。備注無13502在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。一、概述零售企業(yè)營業(yè)場所應保持整潔，工作人員在場所內(nèi)的不良衛(wèi)生習慣等行為，都可能對環(huán)境或藥品造成污染或其他質(zhì)量問題。二、適用范圍對工作區(qū)域內(nèi)員工行為的限制性規(guī)定。三、檢查要點查現(xiàn)場，營業(yè)場所是否有做飯、用餐、吸煙等不安全行為的痕跡。查藥品冷藏柜，是否存放飯菜、飲料或其他與冷藏藥品無關的生活物品。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：營業(yè)場所有做飯、用餐、吸煙等不安全行為的痕跡。藥品冷藏柜存放飯菜、飲料等其他與冷藏藥品無關的生活物品。備注文件*13601企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。概述該條款目的是使企業(yè)實現(xiàn)規(guī)范化管理運作，質(zhì)量管理文件是藥品經(jīng)營活動中質(zhì)量管理的基本依據(jù)，基本保障。企業(yè)必須嚴格按照質(zhì)量管理文件的要求開展藥品經(jīng)營活動。二、適用范圍對企業(yè)質(zhì)量管理文件內(nèi)容的規(guī)定。三、檢查要點查質(zhì)量管理文件內(nèi)容是否符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，是否圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標來建立，是否覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。質(zhì)量管理文件是否齊全，是否包括質(zhì)量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理文件是否符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標準等企業(yè)實際，是否滿足實際經(jīng)營需要。查文件之間是否保持邏輯性、關聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。零售連鎖門店的質(zhì)量管理文件可與企業(yè)總部的質(zhì)量管理文件配套使用，零售連鎖門店缺少的質(zhì)量管理文件可由企業(yè)總部的質(zhì)量管理文件補充說明。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：質(zhì)量管理文件內(nèi)容有違背現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件規(guī)定的內(nèi)容，偏離了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，對質(zhì)量管理的要求不全面。質(zhì)量管理文件與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、控制標準、操作流程等企業(yè)實際不相符，不能滿足實際經(jīng)營需要。質(zhì)量管理文件不齊全，缺少應有的質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。備注本條款聯(lián)合12301、13602、*13801、13901、14101、*14201、13102、13401、15506檢查。13602 企業(yè)應當對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。概述企業(yè)質(zhì)量體系活動是一個動態(tài)的過程，企業(yè)會根據(jù)法律法規(guī)的更替、市場規(guī)律的變化、內(nèi)部結構的重組、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模發(fā)生改變等情況以及企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審的結果進行質(zhì)量體系的改進，因而改變質(zhì)量體系文件。質(zhì)量體系文件的動態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨質(zhì)量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效。質(zhì)量管理體系文件的時效性與企業(yè)質(zhì)量管理活動密切相關，決定企業(yè)質(zhì)量管理活動與企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標是否相統(tǒng)一；是否滿足現(xiàn)行質(zhì)量體系的要求；是否符合企業(yè)現(xiàn)行實際工作的需要。適用范圍質(zhì)量管理體系文件動態(tài)管理、保持時效性的要求。檢查要點文件管理操作規(guī)程應規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。文件應隨質(zhì)量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等記錄與企業(yè)文件管理操作規(guī)程的規(guī)定不相符。不符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求。不符合企業(yè)實際情況，文件內(nèi)容空洞，沒有可操作性。與企業(yè)現(xiàn)行其他文件相矛盾。未根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標、關鍵要素的改變及時修訂、替換文件。備注*13701企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。一、概述該條款目的是保證各崗位人員能夠獲得質(zhì)量管理系文件，按照文件的要求操作，保證文件有效執(zhí)行。適用范圍對企業(yè)質(zhì)量管理文件管理的規(guī)定。檢查要點查是否有質(zhì)量管理文件分發(fā)、回收登記。查在相關崗位是否可以找到相應的文件。查是否有質(zhì)量管理體系文件培訓檔案?，F(xiàn)場提問崗位人員與其崗位相關的文件內(nèi)容。缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄表格等質(zhì)量管理文件沒有發(fā)到相關執(zhí)行部門或崗位人員的。沒有質(zhì)量管理體系文件的培訓記錄。各崗位人員不熟悉本崗位的質(zhì)量制度、職責、操作規(guī)程、記錄表格填寫等。五、備注*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。概述企業(yè)質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量體系開展質(zhì)量管理活動的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則。是對企業(yè)各部門、崗位各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)如何實施質(zhì)量管理做出的明確規(guī)定。該條款目的是保證藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容齊全，涵蓋藥品零售經(jīng)營的全過程，保障藥品質(zhì)量安全及經(jīng)營活動的合法、規(guī)范。適用范圍對藥品零售質(zhì)量管理制度內(nèi)容的規(guī)定。檢查要點質(zhì)量管理制度內(nèi)容應齊全，至少涵蓋第一百三十八條的第（一）-（十八）項。質(zhì)量管理制度內(nèi)容應符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際。操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應與相對應質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。質(zhì)量管理制度內(nèi)容不齊全，未涵蓋第上述第（一）-（十八）項。沒有相應經(jīng)營范圍（如中藥飲片、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等）或沒有開展相關經(jīng)營業(yè)務（如藥品拆零等）的，可不要求有相關的制度。四、缺陷判定質(zhì)量管理制度內(nèi)容不齊全，未涵蓋第上述第（一）-（十八）項。零售連鎖門店屬企業(yè)總部履行職責的，缺少的制度可認為是合理缺陷。沒有相應經(jīng)營范圍（如中藥飲片、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等）或開展相關經(jīng)營業(yè)務（如藥品拆零等）的，缺少的相應管理制度可認為是合理缺陷。五、備注13901 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。概述崗位職責是規(guī)定各崗位人員的職責和權限，明確組織成員相互關系并使之合理、清晰，從組織上保證企業(yè)各項經(jīng)營活動和質(zhì)量管理工作的順利開展。企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配、儲存、養(yǎng)護等崗位是藥品零售企業(yè)保證藥品質(zhì)量的關鍵崗位，明確以上人員的崗位質(zhì)量職責，可以保障藥品質(zhì)量管理活動的有效開展。適用范圍適用于企業(yè)崗位職責的制定。檢查要點查企業(yè)崗位職責是否齊全，應包含企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。查崗位職責是否權責一致，是否符合工作實際和崗位要求。零售連鎖門店不要求采購崗位；不設置庫房的不要求儲存、養(yǎng)護崗位缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：崗位職責不能與實際設置崗位相匹配。缺少本條款明確要求的崗位職責。零售連鎖門店無采購崗位職責的，按合理缺陷項算。不設置庫房無儲存、養(yǎng)護崗位職責的，按合理缺陷項算。五、備注本條款應與13101條款聯(lián)合檢查。*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。一、概述該條款目的是保證質(zhì)量管理、處方審核職權，防止質(zhì)量管理、處方審核崗位職權濫用。二、適用范圍對質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位履行職責的規(guī)定。三、檢查要點查質(zhì)量管理人員、處方審核員是否在職在崗；查質(zhì)量管理人員、處方審核員是否熟悉崗位職責；查質(zhì)量管理記錄、處方審核記錄是否有其他人員的簽章。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：質(zhì)量管理人員、處方審核員未在職在崗；質(zhì)量管理人員、處方審核員不熟悉崗位職責；質(zhì)量管理記錄、處方審核記錄有其他人員的簽章。五、備注14101 藥品零售操作規(guī)程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。一、概述該條款的目的是明確企業(yè)各環(huán)節(jié)工作的程序，做到各項工作操作程序有規(guī)程可循，杜絕工作因人而異，做到規(guī)范化操作。適用范圍對藥品零售操作規(guī)程內(nèi)容的規(guī)定。檢查要點查操作規(guī)程內(nèi)容是否齊全，至少涵蓋第上述第（一）-（九）項。查操作規(guī)程與是否與質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求，是否具有操作性。沒有相應經(jīng)營范圍（如中藥飲片、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等）或開展相關經(jīng)營業(yè)務（如藥品拆零等）的，可不要求有相關的規(guī)程。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：操作規(guī)程內(nèi)容不齊全，未涵蓋第上述第（一）-（九）項。零售連鎖門店屬企業(yè)總部履行職責的，缺少采購部份的相關規(guī)程按合理缺陷算。操作規(guī)程與相應的質(zhì)量管理制度不一致，相互矛盾。實際操作與操作規(guī)程規(guī)定不相符。企業(yè)制定的操作規(guī)程不具有操作性或操作性差，或影響到其他質(zhì)量活動。零售連鎖門店屬企業(yè)總部履行職責的，缺少采購部份的相關要求可認為是合理缺陷。沒有相應經(jīng)營范圍（如中藥飲片、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等）或開展相關經(jīng)營業(yè)務（如藥品拆零等）的，缺少相應的操作規(guī)程可認為是合理缺陷。未設置庫房的可不建立儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程，視為合理缺項。五、備注*14201企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。一、概述企業(yè)質(zhì)量記錄，是為闡明企業(yè)藥品質(zhì)量活動符合質(zhì)量體系取得的結果或提供完成活動的證據(jù)文件。用于對質(zhì)量體系的追溯性活動，校準、驗證工作提供證據(jù)支持。記錄是工作過程的真實記載，反應質(zhì)量工作的質(zhì)和量，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質(zhì)量相關信息時提供依據(jù)。在藥品流通過程中，伴隨大量記錄的流轉(zhuǎn)，記載著藥品流向的時間、地點、品名、規(guī)格、數(shù)量、企業(yè)信息、價格信息等，工作人員可依據(jù)記錄了解、追溯控制藥品的流轉(zhuǎn)情況。二、適用范圍對企業(yè)質(zhì)量管理記錄的規(guī)定。檢查要點零售門店：查是否建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。零售連鎖門店：查藥品的配送、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：質(zhì)量管理記錄不齊全。記錄內(nèi)容明顯弄虛作假、不真實記錄沒有延續(xù)性，不完整，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，無法進行追蹤。五、備注本條款應聯(lián)合14301檢查。14301 記錄及相關憑證應當至少保存5年。概述該條款目的是保證一個GSP認證周期內(nèi)，各項記錄及憑證的延續(xù)性及可追溯性。適用范圍對記錄及相關憑證保存期限的規(guī)定。檢查要點抽查5年內(nèi)任一年的記錄及憑證，重點檢查近一年來的記錄入憑證。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況，判定為該條款缺陷：相關記錄未按規(guī)定保存，可在計算機系統(tǒng)中可查的除外。五、備注無14302 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。概述該條款目的是保證特殊管理的藥品流通環(huán)節(jié)可追溯。適用范圍特殊管理的藥品按照《藥品管理法》第三十五條是指麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品?？闪闶劢?jīng)營的特殊管理的藥品是第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼（蜜炙）。檢查要點查是否有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼（蜜炙）的經(jīng)營范圍。有經(jīng)營范圍的，查是否建立以上藥品的專用賬冊，專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。2、毒性中藥品種、第二類精神藥品處方保存期限為2年，罌粟殼（蜜炙）處方保存期限為3年。3、抽查記錄及憑證，檢查是否按相關時效要求保存。5、沒有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼（蜜炙）經(jīng)營范圍的，可不建立專用賬冊。缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1、未建立專用賬冊，專用賬冊的保存期限不足。2、處方保存期限不足。3、沒有第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼（蜜炙）經(jīng)營范圍的，此條款按合理缺陷項算。五、備注14401 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。概述該條款的目的是保證各崗位人員崗位職權有效實施，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。適用范圍對計算機系統(tǒng)操作及記錄數(shù)據(jù)管理的規(guī)定。檢查要點查是否符合GSP附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》要求各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。采用安全、可靠的方式存儲、備份。按日備份數(shù)據(jù)。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損